Cablivi 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
kaplacizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Cablivi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cablivi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cablivi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cablivi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cablivi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cablivi a kaplacizumab nevű hatóanyagot tartalmazza. Ezt a szerzett trombotikus
trombocitopéniás purpura epizódjának kezelésére használják felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb,
legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél. Ez egy ritka véralvadási rendellenesség, ami
során vérrögök képződnek a kisebb erekben. Ezek a rögök elzárhatják az ereket, és károsíthatják az
agyat, a szívet, a veséket vagy más szerveket. A Cablivi úgy előzi meg ezeknek a vérrögöknek a
kialakulását, hogy leállítja a vérben lévő vérlemezkék összetapadását. Ezzel a Cablivi csökkenti az
első után hamarosan bekövetkező újabb szerzett trombotikus trombocitopéniás purpura (acquired
thrombotic thrombocytopenic purpura; aTTP)-epizód kialakulásának a kockázatát.
2. Tudnivalók a Cablivi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cablivi-t:
- ha allergiás a kaplacizumabra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mondja el kezelőorvosának, ha:
• fokozott vérzést tapasztal a kezelés során. Kezelőorvosa megkérheti, hogy hagyja abba a kezelést.
A kezelőorvos meg fogja mondani, hogy mikor kezdheti el újra a kezelést.
• véralvadásgátlókat, például K-vitamin-antagonistákat, rivaroxabánt, apixabánt (amik a vérrögök
kezelésére szolgálnak) alkalmaz. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen kezelést kell kapnia.
• vérlemezkegátló szereket alkalmaz, például acetilszalicilsavat vagy kis molekulasúlyú heparint
(ami megakadályozza a vérrögök képződését). Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen kezelést
kell kapnia.
• vérzési rendellenessége van, például a hemofília. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen
kezelést kell kapnia.
• súlyosan májkárosodásban szenved. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen kezelést kell
kapnia.
• műtétje vagy fogászati kezelése lesz. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy el kell-e azt halasztani,
vagy abba kell-e hagyni a Cablivi alkalmazását a műtét, vagy a fogászati kezelés előtt.
Gyermekek és serdülők
A Cablivi alkalmazása 12 évesnél fiatalabb és 40 kg alatti testtömegű gyermekeknél nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Cablivi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert, például K-vitamin-antagonistákat,
rivaroxabánt vagy apixabánt – amik a vérrögök kezelésére szolgálnak – vagy vérlemezkegátló
szereket, mint például acetilszalicilsavat vagy kis molekulasúlyú heparint – amik a vérrögök
keletkezésének megakadályozására szolgálnak – alkalmaz.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A
Cablivi alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt.
Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy abbahagyja-e a
szoptatást, vagy ne alkalmazza a Cablivi-t, figyelembe véve a szoptatás előnyét gyermekére, és a
Cablivi előnyét Önre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cablivi várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességeket.
A Cablivi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cablivi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően
alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
A Cablivi-kezelést a vérzési rendellenességek terén tapasztalt orvos kezdi el.
A javasolt kezelés a következő:
• első adag:
- 1 injekciós üveg, amit egészségügyi szakember ad be valamelyik vénába
- a gyógyszert a plazmacsere-kezelés elkezdése előtt alkalmazzák
• későbbi adagok:
- 1 injekciós üveg naponta egyszer, bőr alá adott (szubkután) injekció formájában (a has bőre
alá)
- a szubkután injekciót minden egyes napi plazmacsere-kezelés után alkalmazzák
- a napi plazmacsere-kezelés befejezése után a Cablivi kezelés legalább 30 napig folytatódik,
napi egyszeri 1 injekciós üveg tartalmának injekcióban történő alkalmazásával.
- kezelőorvosa megkérheti, hogy mindaddig folytassa a napi kezelést, amíg betegségének
alaptünetei el nem múlnak 31
Kezelőorvosa eldöntheti, hogy Ön vagy gondozója beadhatja-e a Cablivi-t. Ebben az esetben
kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember megtanítja Önt vagy gondozóját a Cablivi
alkalmazására.
Használati utasítás
A Cablivi első injekcióját egészségügyi szakembernek kell a vénába beadni. Az egészségügyi
szakembereknek szóló utasításokat arra vonatkozóan, hogyan kell a Cablivi injekciót a vénába beadni,
a betegtájékoztató végén találja.
Mindegyik injekció beadásakor használjon új készletcsomagot az injekciós oldat elkészítéséhez. Ne
próbálja a Cablivi-t beadni addig, amíg meg nem tanította erre egy egészségügyi szakember. Soha ne
használja a készletet másik injekcióhoz!
1. lépés – Tisztítás
• Alaposan mosson kezet szappanos vízzel.
• Készítsen elő egy tiszta, vízszintes felületet, ahová a készletcsomagot majd elhelyezheti.
• Ellenőrizze, hogy kéznél van-e egy hulladéktartály.
2. lépés – Használat előtt
• Ellenőrizze, hogy a készletcsomag hiánytalan-e.
• Ellenőrizze a lejárat dátumát. Ne használja fel, ha lejárt!
• Ne használja fel a készletet, ha a csomagolás, vagy annak tartalma bármilyen szempontból
sérült!
• A készlet minden darabját helyezze tiszta, vízszintes felületre.
• Ha a készletet nem szobahőmérsékleten tárolták, hagyja, hogy az injekciós üveg és a fecskendő
szobahőmérsékletűre (15 °C – 25 °C) melegedjen azáltal, hogy pár percig szobahőmérsékleten
hagyja állni mindkettőt. Egyéb módon ne melegítse fel őket!
3. lépés– Fertőtlenítse a gumidugót
• Vegye le a lepattintható műanyag kupakot az injekciós üvegről. Ne használja fel az injekciós
üveget, ha a zöld műanyag kupak hiányzik!
• Az erre a célra mellékelt alkoholos törlők egyikével tisztítsa meg a szabaddá vált gumidugót,
majd hagyja pár másodpercig száradni.
• Tisztítás után ne érjen hozzá a gumidugóhoz, illetve ne hagyja, hogy az bármihez
hozzáérhessen!
4. lépés – Az adapter csatlakoztatása
• Fogja meg az injekciós üveghez csomagolt adaptert, és vegye le róla a papírborítást. Hagyja az
adaptert annak felnyitott műanyag csomagolásában. Ne érjen hozzá magához az adapterhez.
• Helyezze rá az adaptert az injekciós üvegre, miközben az adaptert továbbra is annak műanyag
csomagolásában tartja.
• Határozott mozdulattal nyomja lefelé addig, amíg az adapter a helyére nem pattan, miközben az
adapter tüskéje áthatol az injekciós üveg dugóján. Hagyja az adaptert az injekciós üvegen,
miközben az adapter még mindig a közvetlen csomagolásában van.
5. lépés – Készítse elő a fecskendőt
• Miközben a fecskendőt a kezében tartja, másik kezével törje le a fehér kupakot.
• Ne használja fel a fecskendőt, ha ez a fehér kupak hiányzik, meglazult vagy sérült!
• Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez, illetve ne hagyja, hogy az bármivel érintkezzen!
• Helyezze a fecskendőt tiszta, vízszintes felületre.
6. lépés – Csatlakoztassa az adapterrel ellátott fecskendőt és az injekciós üveget
• A csatlakoztatott adapternél fogva fogja meg az injekciós üveget.
• Vegye le az adapterről a műanyag csomagolást úgy, hogy egyik kezével megfogja az injekciós
üveget, másik kezével pedig összenyomja az adapter csomagolásának oldalait, majd felfelé
húzza a csomagolást. Ügyeljen arra, hogy az adapter ne jöjjön le az injekciós üvegről.
• Egyik kezével fogja meg az adaptert a csatlakoztatott injekciós üveggel együtt. Helyezze rá a
fecskendő hegyét az injekciós üveg adapterének a csatlakozórészére.
• Óvatosan rögzítse a fecskendőt az injekciós üvegen úgy, hogy az óramutató járásával
megegyező irányba forgatja addig, amíg ellenállást nem érez az injekciós üvegen.
7. lépés – Készítse elő az oldatot
• Tartsa az injekciós üveget függőlegesen a felületen, miközben a fecskendő lefelé mutat.
• Lassan nyomja le a fecskendő dugattyúját addig, amíg a fecskendő ki nem ürült. Ne távolítsa el
a fecskendőt az injekciós üvegről!
• Miközben a fecskendő továbbra is csatlakoztatva van az injekciós üveg adapteréhez, óvatosan
forgassa az injekciós üveget a csatlakoztatott fecskendővel együtt addig, amíg a por fel nem
oldódott. Ügyeljen, hogy ne habosodjon. Ne rázza az injekciós üveget!
• Hagyja az injekciós üveget és a csatlakoztatott fecskendőt a felületen állni 5 percig
szobahőmérsékleten, hogy az oldat teljesen feloldódjon. Előfordulhat, hogy a dugattyú magától
ismét felemelkedik – ez normális.
• Miután az említett 5 perc letelt, azonnal folytassa a 8. lépéssel.
8. lépés – Az oldat felszívása
• Ellenőrizze, hogy nincsenek-e részecskék az oldatban. Az összes pornak fel kell oldódnia, az
oldatnak pedig átlátszónak kell lennie.
• Lassan nyomja teljesen lefelé a fecskendő dugattyúját.
• Fordítsa az egészet – injekciós üveg, adapter és a fecskendő – fejjel lefelé.
• Miközben függőlegesen tartja, lassan húzza meg a dugattyút, hogy az összes oldat átkerüljön a
fecskendőbe. Ne rázza!
9. lépés – Készítse elő a fecskendőt a beadáshoz
• Fordítsa vissza az egészet – injekciós üveg, adapter és a fecskendő – az eredeti helyzetbe (úgy,
hogy a fecskendő van felül). Válassza le a feltöltött fecskendőt az adapterről úgy, hogy egyik
kezével az adaptert fogja, és közben óvatosan az óramutató járásával ellenkező irányba fordítja
el a fecskendőt.
• Tegye az injekciós üveget és a csatlakoztatott adaptert az erre a célra biztosított
hulladéktartályba.
• Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez, illetve ne hagyja, hogy az bármihez hozzáérhessen!
Helyezze a fecskendőt a tiszta, vízszintes felületre.
• Folytassa a 10. lépéssel, ami a kaplacizumab beadása a has bőre alá. Az egészségügyi
szakembereknek szóló utasításokat arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a Cablivi-t beadni a
vénába, a betegtájékoztató végén találja.
10. lépés – Csatlakoztassa a tűt
• Csomagolja ki a tűt úgy, hogy letépi a papírborítást a tű csomagolásáról, majd a védőkupakkal
együtt kiveszi a tűt.
• Anélkül, hogy a tű kupakját levenné, csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz úgy, hogy azt az
óramutató járásával megegyező irányba forgatja el addig, amíg ellenállást nem érez.
• Húzza vissza a biztonsági tűvédőt.
• Ellenőrizze a fecskendő tartalmát. Ne használja fel a gyógyszert, ha abban bármilyen
zavarosságot, csomósodást vagy bármi egyebet lát, ami eltér a normálistól! Ha ilyent tapasztal,
forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
11. lépés – Készítse elő az injekció beadásának helyét az injekció bőr alá történő beadásához
• Válassza ki a megfelelő helyet („injekció beadásának helye”) a hasán az injekció bőr alá történő
beadásához. Kerülje a köldök körüli területet. Válasszon másik helyet az injekció beadásához,
mint amit az előző napon használt, hogy az injekció beadása után a bőr regenerálódhasson.
• Használja a másik alkoholos törlőt arra, hogy megtisztítsa az injekció beadásához kiválasztott
helyet.
12. lépés – Beadás
• Óvatosan távolítsa el a tűről a tűvédő kupakot, majd dobja ki. Ügyeljen, hogy a tű ne érjen
hozzá semmihez az injekció beadása előtt.
• Tartsa a fecskendőt szemmagasságban, úgy, hogy a tű felfelé mutasson.
• Távolítson el minden légbuborékot úgy, hogy ujjával megütögeti a fecskendő oldalát, így a
buborékok fel fognak emelkedni a hegy felé. Lassan nyomja meg a dugattyút addig, amíg egy
kevés folyadék nem távozott a tűből.
• Óvatosan csippentse össze a megtisztított bőrt hüvelyk- és mutatóujjával, hogy az bőrredőt
képezzen.
• Az injekció beadásának teljes időtartama alatt fogja ezt a bőrredőt.
• Vezesse be a tűt teljes hosszában a bőrredőbe az ábrán látható szögben.
• Annyira nyomja le a dugattyút, amennyire csak lehet.
• Ugyanolyan szögben húzza ki a tűt, mint ahogyan bevezette. Ne dörzsölje az injekció
beadásának helyét!
13. lépés – A beadás után
• Közvetlenül az injekció beadása után kattintsa vissza a tűvédőt a tűre.
• Tegye a fecskendőt a tűvel együtt a hulladéktartályba.
Ha az előírtnál több Cablivi-t alkalmazott
A túladagolás nem valószínű, mivel egy injekciós üveg csak egyetlen adagot tartalmaz. Mondja el
kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy túladagolta a gyógyszert.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cablivi-t
Ha kihagyott egy adagot, még mindig beadhatja, ha az a tervezett időponttól számított 12 órán belül
van. Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot alkalmazni kellett volna, ne alkalmazza a
kimaradt adagot, és a következő adagot a szokásos időben adja be.
Ha a Cablivi alkalmazását abbahagyja
Ahhoz, hogy a kezelés minél előnyösebb legyen az Ön számára, fontos, hogy a Cablivi-t az előírtaknak
megfelelően és addig alkalmazza, ameddig azt kezelőorvosa előírta. Beszéljen kezelőorvosával,
mielőtt a kezelést abbahagyná, mert annak idő előtti abbahagyása esetén betegsége visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Hosszabb ideig tartó vagy fokozott vérzés.
Kezelőorvosa eldöntheti, hogy szorosabb megfigyelés alatt tartja-e Önt, illetve változtat-e a kezelésén.
Egy klinikai vizsgálat során a következő gyakoriságú mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
• vérző íny
• láz
• fáradtság
• fejfájás
• orrvérzés
• csalánkiütés
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• szembevérzés
• vérhányás
• véres széklet
• szurokszéklet
• gyomorvérzés
• vérző aranyér
• végbélvérzés
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: kiütés, viszketés és vérzés
• vérzés az agyban, aminek tünetei a hirtelen fellépő súlyos fejfájás, hányás, csökkent éberség,
láz, esetenként rohamok és nyakmerevség vagy nyaki fájdalom
• izomfájdalom
• agyi érkatasztrófa (sztrók)
• véres vizelet
• túlzott vérzés a menstruációk alatt
• hüvelyi vérzés
• vérköpés
• légszomj
• véraláfutás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cablivi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az
adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Cablivi lefeljebb 25 °C-on, legfeljebb 2 hónapig tárolható. A lejárati időn túl nem tárolható. Miután
szobahőmérsékleten tárolta, ne tegye vissza a Cablivi-t a hűtőszekrénybe. Soha ne tegye ki 30 °C
feletti hőmérsékletnek!
Ne alkalmazza a Cablivi-t, ha abban bármilyen részecskét vagy elszíneződést tapasztal az alkalmazás
előtt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cablivi?
• port tartalmazó injekciós üveg
- A hatóanyag a kaplacizumab.
Mindegyik injekciós üveg 10 mg kaplacizumabot tartalmaz.
- A többi összetevő a szacharóz, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát-dihidrát és poliszorbát 80.
• előretöltött fecskendő
- Az előretöltött fecskendő 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Milyen a Cablivi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cablivi-t a következő formában kapja:
• fehér por az oldatos injekcióhoz injekciós üvegben, és
• injekcióhoz való víz egy előretöltött fecskendőben, a por feloldásához
A por oldószerben történő feloldása után az oldat átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás.
A Cablivi a következőket tartalmazó
• egyes csomagolásban: 1 injekciós üveg kaplacizumab por, 1 előretöltött fecskendő oldószerrel,
1 adapter injekciós üveghez, 1 tű, és 2 alkoholos törlő
• gyűjtőcsomagolásban, ami 7 darab egyes csomagolást tartalmaz
• többadagos csomagolásban, ami 7 injekciós üveg kaplacizumab port, 7 előretöltött fecskendőt
oldószerrel, 7 adaptert injekciós üveghez, 7 injekciós tűt és 14 alkoholos törlőt tartalmaz,
érhető el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Ablynx NV
Technologiepark 21
9052 Zwijnaarde
Belgium
|
