Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clarithromycin Azevedos 500 mg por oldatos infúzióhoz
klaritromicin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clarithromycin Azevedos és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clarithromycin Azevedos oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Clarithromycin Azevedos oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clarithromycin Azevedos oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clarithromycin Azevedos és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clarithromycin Azevedos olyan antibiotikum, amely a makrolidok csoportjába tartozik. Az antibiotikumok megakadályozzák bizonyos fertőzésekkel járó mikrobák növekedését.
A Clarithromycin Azevedos olyan antibiotikum, amely súlyos fertőzések esetében ajánlott, ha parenterális terápia szükséges a készítményre érzékeny organizmusok által okozott fertőzések kezelésére a következő esetekben:
- felső légúti fertőzések (orrmelléküreg-gyulladás, torokgyulladás);
- alsó légúti fertőzések (akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás);
- bőr- és lágyrész fertőzések (a szőrtüsző, illetve a szőrtüsző környékének gyulladása, a laza kötőszövet gyulladása, orbánc)
A Clarithromycin Azevedos felnőttek, serdülők, valamint 12 év feletti gyermekek kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Clarithromycin Azevedos alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Clarithromycin Azevedos:
- ha allergiás a klaritromicinre illetve az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (például eritromicinre, azitromicinre), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha ergotamin vagy dihidroergotamin tartalmú gyógyszert szed (migrénre)
- asztemizolt, vagy terfenadint szed (allergia kezelésére),
- ha ciszaprid tartalmú gyógyszert szed (bizonyos gyomorpanaszokra),
- ha pimozid tartalmú gyógyszert szed (bizonyos pszichiátriai problémák kezelésére)
- ha bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (sztatinokat), például lovasztatint vagy szimvasztatint szed,
- ha abnormálisan alacsony a vérében a kálium vagy magnézium szintje (hipokalémia vagy hipomagnezémia),
- ha súlyos vesekárosodásban és/vagy súlyos májelégtelenségben szenved,
- ha súlyos szívritmuszavara van (kamrai eredetű, vagy úgynevezett veleszületett vagy szerzett QT-szakasz megnyúlás szindróma),
- ha kolchicint szed (köszvényre),
- ha egyidejűleg súlyos májelégtelenségben és vesekárosodásban szenved,
- ha tikagrelor- vagy ranolazin-tartalmú készítményt szed
- ha ergotamint vagy dihidroergotamint szed (migrén kezelésére),
- ha szájon át szed midazolámot (szorongás, vagy alvászavar kezelésére),
- ha lomitapid hatóanyagú gyógyszert szed.
Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik Önre vonatkoztatható, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi alkalmazni a Clarithromycin Azevedos-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Clarithromycin Azevedos alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes. A Clarithromycin Azevedos alkalmazása nem javasolt, az előny/kockázat gondos mérlegelése nélkül.
- ha súlyos és tartós hasmenése van, a Clarithromycin Azevedos kezelés során vagy után, haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát.
- ha kolchicint szed, mivel ez a gyógyszer súlyos mellékhatásokat okozhat.
- ha szívritmuszavara van.
- ha a hallórendszert károsító (ototoxikus) gyógyszereket, különösen aminoglikozidokat szed.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik Önre vonatkoztatható, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi alkalmazni a Clarithromycin Azevedos-t.
Egyéb gyógyszerek és a Clarithromycin Azevedos
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi:
- digoxin, kinidin, vagy dizopiramid, (szívműködésre ható gyógyszerek),
- warfarin vagy bármilyen más véralvadásgátló, például dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (ezeket vérhígítóként alkalmazzák),
- karbamazepin, valproát, fenitoin (epilepszia vagy bipoláris rendellenesség (mániás depresszió) kezelésére),
- fenobarbitál (epilepszia vagy rohamok kezelésére)
- teofillin (asztma vagy tüdőtágulás kezelésére),
- triazolám, vagy alprazolám, (szorongás, vagy alvászavar kezelésére),
- omeprazol (fekélybetegség kezelésére),
- ziprazidon (skizofrénia vagy egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére),
- zidovudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin, efavirenz, vagy etravirin (HIV fertőzés kezelésére),
- rifabutin (hatásos antibiotikum egyes fertőzések kezelésére),
- itrakonazol, flukonazol (gombás megbetegedések ellen),
- szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére),
- tolterodin (vizelet-visszatartási zavarok kezelésére),
- metilprednizolon (gyulladásgátló szteroid),
- cilosztazol (keringésfokozó),
- vinblasztin (daganatellenes gyógyszer),
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer),
- egyéb béta-laktám antibiotikumok (bizonyos penicillinek és cefalosporinok);
- takrolimusz, vagy ciklosporin (szervtranszplantáció esetén),
- aminoglikozidok (antibiotikumok),
A következő gyógyszerek alkalmazása szigorúan ellenjavallt a lehetséges súlyos gyógyszerkölcsönhatások miatt:
- ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére),
- pimozid (skizofrénia és egyéb pszichiátriai problémák kezelésére),
- asztemizol, vagy terfenadin (allergia kezelésére),
- tikagrelor vagy ranolazin (szív- és érrendszeri eseményekben alkalmazott gyógyszerek)
- szájon át szedett midazolám (szorongás, vagy alvászavar, kezelésére),
- lovasztatin vagy szimvasztatin (magas koleszterinszint - hiperkoleszterinémia - kezelésére),
- ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére),
- kolchicin (köszvény kezelésére),
- lomitapid.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A klaritromicin biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nem igazolták. Ezért terhesség során a kezelőorvos csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elő a gyógyszer alkalmazását.
A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Clarithromycin Azevedos szédülést, figyelemzavart, zavartságot és tájékozódási zavart okozhat. Ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Clarithromycin Azevedos-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos utasításának megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
A készítmény ajánlott adagja
18 éven felüli felnőtteknek 1 g Clarithromycin Azevedos naponta, két alkalommal 500 mg-os adagokra osztva.
Az alkalmazás módja
Intravénás adagolás.
Gyermekek és serdülők
12 éven felüli gyermekek és serdülők: a felnőttek számára ajánlott adag javasolt.
12 éven aluli gyermekek: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a klaritromicin injektálható gyógyszerformával kapcsolatban 12 évesnél fiatalabb betegeknél.
Gyermekgyógyászati célra 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a klaritromicin-tartalmú gyermekgyógyászati szuszpenziót (granulátum belsőleges szuszpenzióhoz) javasolhatja az orvos.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e alacsonyabb 30 ml/perc-nél, a klaritromicin adagját a felére kell csökkenteni (azaz a napi adag 1-szer 250 mg).
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiket egyidejűleg ritonavirral kezelnek, a szokásos adag esetében a következő módosításokat kell elvégezni:
A kreatininszint 30-60 ml / perc. - csökkentse a klaritromicin adagját a felére; A kreatininszint kevesebb, mint 30 ml / perc. - a klaritromicin adagjának 75% -kal történő csökkentése;
A klaritromicin 1 g / nap feletti adagja nem adható együtt ritonavirrel.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
A normál vesefunkciójú, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem szükséges.
Az intravénás terápiát 2-5 napig lehet alkalmazni súlyos betegeknél, és lehetőség szerint az orális terápiára kell váltani, az orvos belátása szerint.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a páciens állapotától és az adott helyzettől függően változik.
Ha az előírtnál több Clarithromycin Azevedos-t alkalmazott
Mivel a kezelőorvosa, vagy a nővér adagolja ezt a gyógyszert, így nem valószínű, hogy helytelen adagot kap. Konzultáljon kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az Önnek adott gyógyszer mennyiségével kapcsolatban.
Ugyanúgy, mint más antibiotikumok esetében, a vér klaritromicin-szintjét várhatóan nem befolyásolja nagymértékben a hemodialízis vagy peritoneális dialízis.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás bőrtünetek, például DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleg gyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekor a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!
Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekor a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj vizenyős duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer alkalmazásával összefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény alkalmazását követő két hónapon túl is jelentkezhet.
Leggyakrabban előforduló mellékhatás az injekció beadás helyén a véna gyulladása, fájdalom és gyulladás.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- a véna gyulladása az injekció beadási helyén
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- álmatlanság
- ízérzés változásai, rendellenes ízérzés
- fejfájás
- hasmenés, hányás, emésztési zavar, hányinger, hasi fájdalom
- bőrkiütés
- fokozott izzadás
- kóros májfunkció vizsgálati eredmények
- értágulat
- fájdalom az injekció beadási helyén, gyulladás az injekció beadási helyén
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a laza kötőszövet gyulladása
- Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés, hüvelyi fertőzés
- alacsony fehérvérsejtszám
- túlérzékenységi reakciók, anafilaxiaszerű reakció
- étvágytalanság, étvágycsökkenés
- szorongás
- eszméletvesztés
- mozgászavar
- szédülés, aluszékonyság, remegés
- izommerevség
- forgó jellegű szédülés, halláskárosodás, fülzúgás
- erőtlenség
- szívmegállás, a szívritmus megváltozása, szívdobogásérzés
- asztma, tüdőembólia
- nyelőcsőgyulladás, gyomornyálkahártya-gyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, gyomor és bélgázképződés, böfögés, székrekedés, szájszárazság
- kóros májfunkciós értékek
- bőrviszketés, csalánkiütés, súlyos hólyagos bőrkiütés
- egyes laboratóriumi vizsgálati eredmények eltérése
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos fokú vagy tartósan fennálló véres/nyálkás hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
- orbánc, pattanás
- súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés
- kóros véralvadási értékek
- vérzések
- szívritmuszavarok, gyors szívverés
- pszichiátriai rendellenességek, mint például szokatlan álmok, zavartságérzés, elszemélytelenedés, tájékozódási zavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió, mánia
- érzészavar (paresztézia)
- görcsrohamok, szagérzészavar, az íz- és szagérzés elvesztése
- süketség
- izomfájdalom vagy izomgyengeség
- veseelégtelenség, vesegyulladás, a szokásostól eltérő vizeletszín
- májelégtelenség, májeredetű sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom)
- a nyelv és a fogak elszíneződése
- hasnyálmirigy-gyulladás
- allergiás túlérzékenységi reakció, angioödéma
- allergiás bőrkiütés: életveszélyes állapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bőrelhalás vagy DRESS szindróma formájában fordul elő
Klaritromicin oldatos infúzió alkalmazása alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.
Klaritromicin és kolchicin-tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolchicin-mérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Ha bármilyen mellékhatást észlel, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokat is, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Clarithromycin Azevedos-t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A készítményt a felhasználásig fénytől védve az eredeti csomagolásban kell tárolni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clarithromycin Azevedos?
- A készítmény hatóanyaga: 500 mg klaritromicin por formában injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: laktobionsav, sósav (pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH beállításhoz).
Milyen a Clarithromycin Azevedos külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, illetve csaknem fehér színű por oldatos infúzióhoz, gumidugóval lezárt, alumínium kupakos injekciós üvegben.
A Clarithromycin Azevedos készítmény az alábbi kiszerelésekben érhető el:
1 injekciós üveg dobozban.
10 injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmaceutica, S.A.
Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide, 2614-503
Armadora, Portugália
Gyártó
Sofarimex - Indústria Química e Farmaceutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride; Agualva
2735-213 Cacém
Portugália
OGYI-T-23436/01 1×
OGYI-T-23436/02 10×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazás módja
A Clarithromycin Azevedos-t megfelelő intravénás oldószerrel történő hígítás után intravénásan, intravénás infúzióval, 60 percet meghaladó idő alatt kell beadni.
A klaritromicin bolusként vagy intramuszkuláris injekció formájában nem alkalmazható!
Használati és kezelési útmutató
Az oldatos infúziót az alábbiak szerint kell elkészíteni:
1. Elsőként készítse elő a kezdeti Clarithromycin Azevedos oldatot 10 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával az 500 mg-os injekciós üvegbe. Csak injekcióhoz való vizet használjon, mivel más oldószerek a feloldás során kicsapódást okozhatnak. Ne használjon tartósítószert vagy szervetlen sókat tartalmazó oldószereket. Megjegyzés: Ha a hatóanyag a fentiek szerint feloldódik, a kapott oldat hatékony antimikrobiális tartósítószert tartalmaz. Minden ml 50 mg klaritromicint tartalmaz.
2. Az elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha szobahőmérsékleten (25 °C) tároljuk, vagy 48 órán belül kell felhasználni 2-8 °C-on tárolva.
3. A feloldott gyógyszert (törzsoldat: 500 mg hatóanyag 10 ml injekcióhoz való vízben oldva) a következő infúziós oldatok minimum 250 ml-éhez kell hozzáadni beadás előtt:
- 5% glükóz;
- Ringer-laktát;
- 0.9% nátrium-klorid.
4. Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása:
- 48 órán keresztül szobahőmérsékleten (25 °C) vagy 2-8 °C-on történő tárolás után, majd 5% -os glükóz vagy Ringer laktát feloldásával.
- 24 órán át szobahőmérsékleten (25 °C) vagy 2-8 °C-on tárolva 48 órán keresztül, a feloldást követően és további 0,9% -os nátrium-kloriddal történő hígítással.
Semmilyen gyógyszer vagy kémiai anyag nem adható az intravénás klaritromicinhez, kivéve, ha az oldat fizikai és kémiai stabilitását korábban meghatározták.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6
OGYÉI/31609/2021
|
