Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lecalpin 10 mg filmtabletta
Lecalpin 20 mg filmtabletta
lerkanidipin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lecalpin 10 mg, 20 mg filmtabletta (a továbbiakban: Lecalpin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lecalpin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni Lecalpin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lecalpin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lecalpin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lecalpin a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek meggátolják a kalcium bejutását a szívizomsejtekbe és azoknak az ereknek az izomsejtjeibe, amelyek a vért elszállítják a szívből (artériák). A szívizomsejtekbe jutó kalcium a szív összehúzódását és az erek összeszűkülését okozza. A kalcium bejutását meggátolva a kalciumcsatorna-blokkolók csökkentik a szív összehúzódását és tágítják az ereket, ezzel csökkentve a vérnyomást.
A Lecalpin-t kezelőorvosa az Ön magas vérnyomásának - más néven hipertónia - kezelésére rendelte.
2. Tudnivalók a Lecalpin szedése előtt
Ne szedje a Lecalpin-t
- ha allergiás a lerkanidipinre vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- amennyiben az alább felsorolt szívbetegségekben szenved:
- kontrollálatlan szívelégtelenség,
- a vérnek a szívből való elfolyását akadályozó szűkület,
- instabil angina (nyugalomban is jelentkező vagy fokozatosan súlyosbodó mellkasi fájdalom),
- ha szívrohama volt az elmúlt egy hónapban,
- ha súlyos májkárosodása van;
- ha súlyos vesekárosodása van vagy művesekezelést (dialízist) kap;
- ha a CYP3A4 izoenzimet gátló gyógyszereket szed, például:
- gomba elleni készítményeket (például ketokonazol vagy itrakonazol);
- makrolid antibiotikumokat (például eritromicin, troleandomicin vagy klaritromicin);
- vírus elleni készítményeket (például ritonavir).
- A Lecalpin nem vehető be egyidejűleg ciklosporinnal valamint grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha egy bizonyos szívbetegségben, az úgynevezett szik szinusz szindrómában szenved és nincs pacemakere;
- ha egyéb szívproblémái vagy szívtáji szorító mellkasi fájdalma (angina pektorisz) van;
- ha máj- illetve veseproblémái vannak, vagy művese-kezelést kap.
Egyéb gyógyszerek és a Lecalpin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Lecalpin egyidejű alkalmazása más gyógyszerekkel (lást lejjebb) befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek vagy a Lecalpin-nak a hatását.
Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Önt az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelik:
- fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin (epilepszia elleni gyógyszerek);
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- midazolám (altató);
- naponta 800 mg-nál több cimetidin (fekély, gyomorrontás, gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- digoxin (szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- terfenadin, asztemizol (allergia elleni gyógyszerek);
- amiodaron, kinidin vagy szotalol (szapora szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- metoprolol (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer);
- szimvasztatin (koleszterinszintet csökkentő gyógyszer);
- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott más gyógyszerek.
A Lecalpin egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
Tilos grépfrútot, illetve grépfrútlevet fogyasztania, mert ezek fokozhatják a Lecalpin hatását.
Ne fogyasszon alkoholt a Lecalpin-nal történő kezelés alatt. Ha a Lecalpin szedése alatt alkoholt fogyaszt, szédülést/ájulást, fáradtságot vagy gyengeséget tapasztalhat, mert az alkohol növelheti a Lecalpin hatását.
Terhesség és szoptatás
A Lecalpin nem ajánlott, ha Ön terhes, illetve nem szabad alkalmazni szoptatás alatt. Ha Ön terhes, szoptat vagy nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer szedésekor szédülést, gyengeséget vagy álmosságot tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Lecalpin laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Lecalpin-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag napi egy Lecalpin 10 mg filmtabletta, amit a nap ugyanazon szakában ajánlott bevenni, lehetőleg reggel, legalább 15 perccel a reggeli előtt, mivel a magas zsírtartalmú étkezés jelentősen növeli a gyógyszer szintjét a vérben.
Amennyiben szükséges, orvosa dönthet úgy, hogy az Ön adagját napi egy Lecalpin 20 mg filmtablettára növeli.
A filmtablettát lehetőleg egészben, fél pohár vízzel kell lenyelni. A bemetszés csak a tabletta széttörésének elősegítésére szolgál, ha egészben nehezen nyeli le a tablettát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Lecalpin nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Ha az előírtnál több Lecalpin-t vett be
Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, vagy a toxikológiai központot tanácsért.
A megfelelő adag túllépése túlságosan lecsökkentheti a vérnyomást, és szabálytalan vagy túl gyors szívverést okozhat, ami fejfájáshoz és eszméletvesztéshez is vezethet.
Ha elfelejtette bevenni a Lecalpin-t
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be azonnal amint eszébe jut, kivéve, ha nagyon közel van a következő adag bevételének időpontja. Azután folytassa a szedést az előírásnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lecalpin szedését
Ha abbahagyja a Lecalpin szedését, a vérnyomása újból megemelkedhet. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos is lehet.
Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyike fellép, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
angina pektorisz (például a szív elégtelen vérellátása következtében fellépő mellkasi szorító érzés), allergiás reakciók (tünetei lehetnek a viszketés, kiütések, csalánkiütés), ájulás.
Ha már korábban fennálló angina pektoriszban szenvedő betegek a Lecalpin-nal azonos hatástani csoportba tartozó gyógyszert szednek, anginás rohamaik gyakoribbá, hosszabbá vagy súlyosabbá válhatnak. Egyedi esetekben szívroham is előfordulhat.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori: fejfájás, szapora szívverés, szívdobogásérzés, arckipirulás (átmeneti, alkalmanként jelentkező pirosság az arcon és a nyakon), bokaduzzanat.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
szédülés, vérnyomásesés, amely ájulást okozhat, emésztési panaszok, hányinger, gyomortáji fájdalom, bőrkiütés, viszketés, izomfájdalom, nagy mennyiségű vizelet ürítése, gyengeség vagy fáradtságérzés.
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
aluszékonyság, hányás, hasmenés, gyakoribb vizeletürítés, mellkasi fájdalom.
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
ínyduzzanat, májműködéssel kapcsolatos változások (laboratóriumi vérvizsgálattal kimutatható), zavaros kifolyó oldat hashártyán keresztül végzett művesekezelés, azaz peritoneális dialízis során, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lecalpin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén, a dobozon illetve a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási feltételek:
Al/PVC/PVDC buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
HDPE tartály: Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lecalpin filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a lerkanidipin-hidroklorid.
Lecalpin 10 mg filmtabletta: 10 mg lerkanidipin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 9,4 mg lerkanidipinnel egyenértékű.
Lecalpin 20 mg filmtabletta: 20 mg lerkanidipin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 18,8 mg lerkanidipinnel egyenértékű.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, povidon (K-29/32), A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat:
Lecalpin 10 mg filmtabletta: makrogol 3350, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172).
Lecalpin 20 mg filmtabletta: makrogol 3350, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a Lecalpin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lecalpin 10 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 6,5 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másikon mélynyomású "L" jelzéssel ellátva.
Lecalpin 20 mg filmtabletta: rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 8,5 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másikon mélynyomású "L" jelzéssel ellátva.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Filmtabletták Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban vagy garanciazáras, lepattintható LDPE kupakkal és nedvességmegkötő betéttel ellátott HDPE tartályban és dobozban.
Kiszerelések:
Buborékcsomagolás (Al/PVC/PVDC):
Lecalpin 10 mg filmtabletta: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, vagy 100 db filmtabletta.
Lecalpin 20 mg filmtabletta: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, vagy 100 db filmtabletta.
Tablettatartály (HDPE):
Lecalpin 10 mg filmtabletta: 100 db filmtabletta.
Lecalpin 20 mg filmtabletta: 100 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó
Actavis Ltd.
BLB015-016
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN3000
Málta
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Lecalpin
Észtország: Lerkanidipin Actavis 10 mg
Lerkanidipin Actavis 20 mg
Lengyelország: Lecalpin
Lettország: Lerkanidipin Actavis
Litvánia: Lercanidipin Actavis 10 mg plevele dengtos tabletes
Lercanidipin Actavis 20 mg plevele dengtos tabletes
Magyarország: Lecalpin 10 mg filmtabletta, Lecalpin 20 mg filmtabletta
Szlovénia: Lecalpin
Lecalpin 10 mg filmtabletta:
OGYI-T-21216/11 28× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-21216/12 30× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-21216/13 56× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-21216/14 90× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-21216/15 98× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban
Lecalpin 20 mg filmtabletta:
OGYI-T-21216/16 28× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-21216/17 30× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-21216/18 56× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-21216/19 90× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-21216/20 98× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.
5
OGYÉI/37663/2023
OGYÉI/37666/2023
|
