Trazimera 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Trazimera 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
trasztuzumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trazimera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trazimera alkalmazása előtt
3. Hogyan kell a Trazimera-t beadni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trazimera-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trazimera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trazimera a trasztuzumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami egy monoklonális antitest. A
monoklonális antitestek meghatározott fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot
úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődjön a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor
receptor (HER2) nevű antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek
felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha a Trazimera a HER2-höz kötődik,
megállítja az ilyen sejtek növekedését, és pusztulásukat okozza.
A kezelőorvosa a Trazimera-t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel:
• ha Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az úgynevezett HER2 fehérje magas
szintjével jár.
• ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat,
amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt). A Trazimera-t felírhatják kemoterápiás
gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban az áttétes emlődaganat első
kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak.
Úgynevezett aromatázgátló gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják olyan betegeknél,
akiknél magas a HER2-szint és hormonreceptor-pozitív (a női nemi hormonok jelenlétére
érzékeny daganat), áttétes emlődaganatban szenvednek.
• ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, a Trazimera-t más
daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal
kombinálva írják fel Önnek.
2. Tudnivalók a Trazimera alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Trazimera-t, ha:
• allergiás a trasztuzumabra, az egéreredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
• nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha
oxigénkezelésre szorul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
A szívműködés ellenőrzése
A Trazimera-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen,
ha Ön korábban bármikor antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos
betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport). A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és
halálos kimenetelűek is lehetnek. Szívműködését ezért ellenőrizni fogják a Trazimera-kezelés
megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt háromhavonta és a kezelést követően legfeljebb 2-5 évig. Ha
szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért),
gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (hat-nyolc hetente), kezelést kaphat a szívelégtelenségre,
vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Trazimera-kezelést.
A Trazimera alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
• korábban volt már szívelégtelensége, szívkoszorúér betegsége, szívbillentyű betegsége
(szívzörej), magas vérnyomása, illetve magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert
szedett korábban vagy szed jelenleg.
• doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott
gyógyszerek) kapott korábban vagy kap jelenleg. Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más
antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a Trazimera által kiváltott
szívproblémák kockázatát.
• légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. A Trazimera légzési nehézséget okozhat,
különösen, amikor először adják. Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Azoknál
a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán
halál is előfordult a Trazimera adásakor.
• korábban kapott már bármilyen más kezelést daganatos betegség miatt.
Ha a Trazimera-t bármilyen más, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, például
paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatázgátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal
együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Gyermekek és serdülők
A Trazimera alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Trazimera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Hét hónapba is beletelhet, mire a Trazimera kiürül a szervezetéből. Ezért tájékoztatnia kell
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a Trazimera-
kezelés abbahagyása után hét hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.
Terhesség
• Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• A Trazimera-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább hét hónapig
hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
• Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Trazimera-kezelés
előnyeiről és kockázatairól. Trazimera-nel kezelt terhes nőknél ritka esetekben a fejlődő
gyermeket méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyiségének csökkenését
figyelték meg. Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve, és azzal
társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet.
Szoptatás
Nem szabad szoptatnia gyermekét a Trazimera-kezelés ideje alatt és a Trazimera utolsó adagjának
beadása után hét hónapig, mert a Trazimera az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Trazimera befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges
képességeket. Ha a kezelés alatt olyan tüneteket észlel, mint például hidegrázás vagy láz, nem
vezethet gépjárművet és nem dolgozhat gépeken, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.
3. Hogyan kell a Trazimera-t beadni?
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak
azok a betegek kapnak Trazimera-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. A Trazimera-t csak
orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be. A kezelőorvos olyan adagot és
kezelési gyakoriságot fog előírni, amely az Ön számára megfelelő. A Trazimera adagja az Ön
testtömegétől függ.
Az intravénás Trazimera-t nem szabad bőr alá adni, kizárólag intravénás injekció formájában
alkalmazható.
A Trazimera intravénás gyógyszerformáját intravénás („csepp”) infúzióban adják be, közvetlenül az
Ön vénájába. Az első adagot 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember
megfigyelés alatt tartja Önt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások. Amennyiben az első
adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és
óvintézkedések”). Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel.
A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy
megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a Trazimera
(trasztuzumab), nem pedig a trasztuzumab emtanzin.
Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban a Trazimera-t
háromhetente adják. Áttétes emlődaganat esetén a Trazimera hetente egyszer is adható.
Ha idő előtt abbahagyja a Trazimera alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először megbeszélné kezelőorvosával.
Valamennyi adagot a megfelelő időpontban, hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési
tervétől függően). Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.
Hét hónapba is beletelhet, mire a Trazimera kiürül a szervezetéből. Kezelőorvosa ezért dönthet úgy,
hogy folytatni kell a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Trazimera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás súlyos lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
A Trazimera infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel. Ezek a
tünetek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek). Az infúzióval
kapcsolatos további mellékhatások: hányinger, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés,
fejfájás, szédülés, légzési nehézség, sípoló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás,
szívritmuszavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak
megduzzadása, kiütés és fáradtságérzés. A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg
is halt (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („cseppinfúzió” a vénába) alkalmával és az infúzió
megkezdése utáni első néhány óra alatt jelentkeznek. Ezek a hatások általában átmenetiek. Az
infúzió alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, illetve a többi infúzió kezdete
után két órán át egy egészségügyi szakemberben meg fogja figyelni Önt. Ha valamilyen reakció lép
fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót, és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások
elmulasztására. A tünetek javulása után az infúziót újraindíthatják.
Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek. Ez esetben azonnal
forduljon kezelőorvosához. Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
A következőkben felsorolt mellékhatások bármikor jelentkezhetnek a Trazimera-kezelés alatt, nem
csak az infúzióval összefüggésben. A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha
szívproblémák jelentkezhetnek, amelyek súlyosak is lehetnek. Előfordulhat a szívizom gyengülése,
ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához (duzzadás, kivörösödés, melegség és fájdalom)
és szívritmuszavarokhoz vezethet. Mindez olyan tüneteket okozhat, mint például:
• légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve),
• köhögés,
• folyadékgyülem (vizenyő) a lábszárban vagy a karban,
• szívdobogásérzés (szapora vagy rendszertelen szívverés).
Kezelőorvosa a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de
azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Trazimera-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát,
és tájékoztassa arról, hogy korábban trasztuzumab-kezelést kapott.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthetnek
• fertőzések;
• hasmenés;
• székrekedés;
• gyomorégés (diszpepszia);
• gyengeség;
• bőrkiütések;
• mellkasi fájdalom;52
• hasi fájdalom;
• ízületi fájdalom;
• a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony
száma, ami néha lázzal jár;
• izomfájdalom;
• kötőhártya-gyulladás;
• könnyezés;
• orrvérzés;
• orrfolyás;
• hajhullás;
• remegés;
• hőhullám;
• szédülés;
• körömelváltozások;
• testsúlycsökkenés;
• étvágytalanság;
• álmatlanság;
• megváltozott ízérzés;
• alacsony vérlemezkeszám;
• véraláfutás;
• a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése;
• vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban;
• a kéz- és/vagy lábfej fájdalma, feldagadása, kipirosodása vagy bizsergése;
• légszomj;
• fejfájás;
• köhögés;
• hányás;
• hányinger.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek
?
allergiás reakciók; • szemszárazság;
?
torokfertőzések; • verejtékezés;
?
a húgyhólyag- és a bőr fertőzései; • gyengeségérzés és rossz közérzet;
?
övsömör; • szorongás;
?
emlőgyulladás; • depresszió;
?
hasnyálmirigy- vagy májgyulladás; • abnormális gondolkodás;
?
vesebetegségek; • asztma;
• fokozott izomtónus vagy izomfeszülés • a tüdő fertőzése;
(magas vérnyomás); • tüdőbetegségek;
?
kar- és/vagy lábfájdalom; • hátfájás;
?
viszkető bőrkiütés; • nyakfájás;
?
álmosság; • csontfájdalom;
?
aranyeres csomók; • faggyúmirigy-gyulladás;
?
viszketés; • lábszárgörcsök.
?
szájszárazság, bőrszárazság;
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek
• süketség;
• kidudorodó bőrkiütés;
• fertőzés a vérben.
Ritka: (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek
• gyengeség;
• sárgaság;
• a tüdők gyulladása vagy hegesedése.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
• kóros vagy károsodott véralvadás;
• anafilaxiás reakciók;
• magas káliumszint;
• az agy vizenyője;
• vizenyő vagy vérzés a szemfenéken;
• sokk;
• a szívburok vizenyője;
• alacsony pulzusszám;
• szívritmuszavar;
• nehézlégzés;
• légzési elégtelenség;
• heveny folyadékgyülem a tüdőben;
• a légutak heveny beszűkülése;
• kórosan alacsony oxigénszint a vérben;
• vízszintesen fekvő helyzetben jelentkező nehézlégzés;
• májkárosodás/májelégtelenség;
• az arc, ajkak és torok feldagadása;
• veseelégtelenség;
• kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben;
• a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben;
• a magzat veséjének kóros fejlődése a méhben.
Az Ön által tapasztalt mellékhatások némelyikét alapbetegsége, a daganat okozhatja. Ha a
Trazimera-t kemoterápiával együtt kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is
lehetnek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével
Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trazimera-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Trazimera bontatlan injekciós üvegei legfeljebb 30 °C-on tárolhatók legfeljebb egyszer 3 hónapig.
A 3 hónapos időszak elteltével vagy az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő végén (amelyik
hamarabb bekövetkezik) dobja ki a készítményt. A dobozon található „Hulladékba helyezés dátuma” 54
dátummezőbe írja be a kidobás dátumát.
Hígítás után az oldatot azonnal fel kell használni. Ne alkalmazza a Trazimera-t, ha beadás előtt
bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel az oldatban.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trazimera?
• A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Egy injekciós üveg tartalmazhat:
• 150 mg trasztuzumabot, amelyet 7,2 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani;
vagy
• 420 mg trasztuzumabot, amelyet 20 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani.
A kapott oldat körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
? Egyéb összetevők az L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20.
Milyen a Trazimera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trazimera por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely 150 mg vagy 420 mg
trasztuzumabot tartalmazó, gumidugóval lezárt, üvegből készült injekciós üvegben kerül
forgalomba. A por fehér színű porpogácsa. 1 db, port tartalmazó injekciós üveg dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgium
Gyártó
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane
Havant
Hampshire
PO9 2NG
Nagy-Britannia
|
