B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
RXULTI 0,25 mg filmtabletta
RXULTI 0,5 mg filmtabletta
RXULTI 1 mg filmtabletta
RXULTI 2 mg filmtabletta
RXULTI 3 mg filmtabletta RXULTI 4 mg filmtabletta brexpiprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az RXULTI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az RXULTI szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az RXULTI-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az RXULTI-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az RXULTI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az RXULTI hatóanyaga a brexpiprazol, amely az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Az RXULTI-t skizofrénia kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Ennek a betegségnek a tünetei a hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció, gyanakvás, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi elsivárosodás. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.
Az RXULTI segíthet megszüntetni a tüneteket, és folytatólagos kezelés mellett megelőzni a betegség kiújulását.
2. Tudnivalók az RXULTI szedése előtt
Ne szedje az RXULTI-t
• ha allergiás a brexpiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja: láz, verejtékezés, szapora légzés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság együttes jelentkezése (ezek a neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek).
• olyan gondolata vagy érzése van, hogy kárt tenne önmagában vagy öngyilkosságot követne el.
Az öngyilkossági gondolatok és magatartás valószínűbb a kezelés kezdetekor.
• vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.
• bármilyen nyelési nehézsége van.
• a vérében a fehérvérsejtek száma alacsony vagy alacsony volt, és lázat vagy fertőzés bármilyen más jelét tapasztalja. Ez például akkor fordulhat elő, ha korábban egyéb gyógyszerek csökkentették a fehérvérsejtjei számát. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön fehérvérsejtszámát annak érdekében, hogy minimálisra csökkentse a leukopénia, neutropénia és agranulocitózis nevű betegségek kockázatát. Fontos, hogy rendszeresen ellenőriztesse a vérképét, mert az alacsony fehérvérsejtszám végzetes lehet. Kezelőorvosa azonnal leállítja a kezelést, ha az Ön vérében a fehérvérsejtek száma túl alacsony.
Az RXULTI szedése előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak fennállnak Önnél:
• szívproblémája van vagy volt, vagy a kórtörténetében szélütés szerepel, különösen akkor, ha tudja, hogy annak egyéb kockázati tényezői is fennállnak Önnél.
• demencia (emlékezet vagy más mentális képesség elvesztése), különösen, ha Ön idős.
• szabálytalan szívverés, vagy a családjában valaki más kórtörténetében szabálytalan szívverés szerepel (beleértve az EKG-vizsgálattal kimutatott úgynevezett megnyúlt QT-távolságot). Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy megnyújtja a QT-távolságot.
• elektrolit-háztartási zavar (a vérében a sók mennyiségével kapcsolatos problémák).
• alacsony vagy magas vérnyomása van vagy volt.
• vérrögképződés szerepel a kórtörténetben, vagy a családjában valaki más kórtörténetében vérrögképződés szerepel, mivel a skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszereket összefüggésben hozták vérrögök képződésével.
• felálláskor szédülést tapasztal vagy tapasztalt vérnyomásesés miatt, ami ájulást is okozhat.
• mozgásproblémái, úgynevezett extrapiramidális tünetei (EPS) vannak vagy voltak korábban. Ilyenek lehetnek: rángások, görcsök, nyugtalanság vagy lelassult mozgás.
• valaha tapasztalta, hogy nyugtalan, és képtelen nyugodtan ülni, vagy elkezdi ezeket tapasztalni. Ezek a tünetek a kezelés elején alakulhatnak ki. Ebben az esetben szóljon kezelőorvosának.
• cukorbetegség, vagy cukorbetegség kockázati tényezői (pl. elhízás, vagy a családjában valaki más cukorbeteg). Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét, mivel ennek a gyógyszernek a hatására az megemelkedhet. A magas vércukorszint jelei a túlzott szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés.
• görcsök (görcsrohamok) vagy epilepszia a kórtörténetben.
• valaha ételt, gyomorsavat vagy nyálat lélegzett be a tüdejébe, ami úgynevezett aspirációs tüdőgyulladást okozott.
• a prolaktin nevű hormon szintje emelkedett, vagy daganat van az agyalapi mirigyében.
Testtömeg-növekedés
Ez a gyógyszer jelentős testtömeg-növekedést okozhat, ami befolyásolhatja az Ön egészségét. Emiatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön testtömegét és vérzsírszintjét.
Testhőmérséklet
Az RXULTI szedésének ideje alatt kerülje a túlhevülést és a kiszáradást. Ne végezzen túl megerőltető testedzést, és igyon sok vizet.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert 18 év alatt gyermekek és serdülők nem szedhetik. Ilyen betegeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Egyéb gyógyszerek és az RXULTI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az RXULTI fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.
Az RXULTI bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az RXULTI vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse a következő gyógyszereket a kezelőorvosának: • szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin),
• depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin, paroxetin, orbáncfű),
• gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol),
• bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például ritonavir),
• epilepszia kezelésére használt görcsoldók (például karbamazepin, fenobarbitál),
• antibiotikumok bakteriális fertőzések kezelésére (például klaritromicin),
• a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (például rifampicin),
• gyógyszerek, például moxifloxacin (antibiotikum), amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot (a szívműködés egyik fontos mutatóját, amelyet elektrokardiográfiával [EKGval] lehet mérni),
• a testében a sók koncentrációját módosító gyógyszerek (amelyek úgynevezett elektrolit-háztartási zavart okoznak), például vízhajtó tabletták, így a furoszemid, a bendroflumetiazid,
• a kreatin-foszfokináz (CPK) nevű enzim szintjét növelő gyógyszerek, például az úgynevezett sztatinok - köztük a szimvasztatin -, amelyeket a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmaznak,
• a központi idegrendszerre ható gyógyszerek, például kodein (köhögéscsillapító) vagy morfin (amelyet súlyos fájdalom csillapítására alkalmaznak).
Az étel és az alkohol hatása az RXULTI-ra
Az RXULTI étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Alkohol fogyasztása kerülendő, mivel befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség ideje alatt az RXULTI szedése nem javasolt. Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az RXULTI-kezelés ideje alatt. Azoknak az anyáknak a gyermekénél, akik a terhességük utolsó három hónapjában ezt a gyógyszert szedik, a következő tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák és táplálási problémák. Ha gyermekénél bármelyik tünetet észleli, forduljon kezelőorvosához.
Ha RXULTI-t szed, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi gyermeke táplálásának legjobb módja. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terápia hasznát az Ön számára, valamint a szoptatás előnyeit a gyermek számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Esély van arra, hogy a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mielőtt elkezdene gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, győződjön meg arról, hogy nem szédül és nem álmos. Ne vezessen gépjárművet és ne használjon veszélyes szerszámokat vagy gépeket addig, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy ez a gyógyszer nem hat Önre hátrányosan.
Az RXULTI laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az RXULTI-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszerét általában emelkedő adagban fogja kapni az alábbiak szerint:
• az első 4 napon egy 1 mg-os filmtablettát kell bevennie naponta,
• az 5. naptól a 7. napig két 1 mg-os filmtablettát kell bevennie naponta,
• a 8. naptól kezdve egy, a kezelőorvosa által felírt hatáserősségű filmtablettát kell bevennie naponta.
Ennek ellenére orvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 4 mg-ot naponta.
Nincs jelentősége, hogy a gyógyszerét étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül veszi-e be.
Ha az RXULTI szedésének elkezdése előtt másik gyógyszert szedett a skizofrénia kezelésére, kezelőorvosa dönt a másik gyógyszer fokozatos vagy azonnali leállításáról, és az RXULTI adagjának módosításáról. Kezelőorvosa azt is elmondja, mit kell tennie abban az esetben, ha az RXULTI-ról átvált más gyógyszerekre.
Vesebetegségekben szenvedő betegek
Ha Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját.
Májbetegségekben szenvedő betegek
Ha Önnek májproblémái vannak, kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját.
Ha az előírtnál több RXULTI-t vett be
Ha az előírt adagnál több RXULTI-t vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a helyi kórházat. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer csomagolását annak érdekében, hogy egyértelmű legyen, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a RXULTI-t
Ha elfelejtett egy adagot bevenni, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a gyógyszerszedést a megszokott rendben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha két vagy több adagot hagyott ki, forduljon kezelőorvosához.
Ha idő előtt abbahagyja a RXULTI szedését
Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a gyógyszer hatása elvész. Még ha jobban is érzi magát, ne módosítsa a dózist vagy ne hagyja abba a RXULTI szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja, mivel a tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés ideje alatt ezeket a sürgős orvosi ellátást igénylő súlyos mellékhatásokat tapasztalhatja.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
• olyan gondolata vagy érzése van, hogy kárt tenne önmagában vagy öngyilkosságot követne el vagy kísérelne meg (nem gyakori mellékhatás: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
• láz, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság tünetegyüttese. Ezek az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek (nem ismert, hogy hány beteget érint).
• szívritmuszavarok a rendellenes szív idegimpulzusok miatt, rendellenes szívvizsgálati eredmények (EKG) megnyúlt QT-távolság - nem ismert, hogy hány beteget érint.
• a vénákban, különösen a lábszár vénáiban kialakult vérrögökhöz kapcsolódó tünetek (ilyen tünet a duzzanat, a fájdalom és a vörösség a lábban), a vérrög az ereken át a tüdőig vándorolhat, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva (nem gyakori mellékhatás: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• előfordulhat, hogy vérvizsgálatok során a kezelőorvosa megállapítja, hogy a prolaktin mennyisége megemelkedett az Ön vérében.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• kiütés,
• testsúlygyarapodás,
• akatízia (belső nyugtalanság és folyamatos mozgáskényszer kellemetlen érzése),
• szédülés,
• remegés,
• álmosság,
• hasmenés,
• hányinger,
• gyomortáji fájdalom,
• hátfájás,
• fájdalom a karban vagy lábszárban, vagy mindkettőben,
• előfordulhat, hogy vérvizsgálatok során a kezelőorvosa megállapítja, hogy a kreatin-kináz (más néven kreatin-foszfokináz, az izomműködés szempontjából fontos enzim) mennyisége megemelkedett az Ön vérében.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• allergiás reakció (pl. a száj, a nyelv, az arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütések),
• parkinsonizmus - számos különböző tünetet mutató betegség, amelyek közé a következők tartoznak: csökkent vagy meglassult mozgás, meglassult gondolkodás, akadozás a végtagok behajlításakor (fogaskeréktünet), csoszogó lépések, remegés, az arc mimikájának csökkenése vagy teljes hiánya, izommerevség, nyáladzás,
• felálláskor tapasztalt szédülés vérnyomásesés miatt, ami ájulást is okozhat,
• köhögés,
• fogak romlása vagy kilyukadása (fogszuvasodás),
• fokozott bélgázképződés,
• izomfájdalom,
• magas vérnyomás,
• előfordulhat, hogy vérvizsgálatok során a kezelőorvosa megállapítja, hogy a trigliceridek mennyisége megemelkedett az Ön vérében,
• előfordulhat, hogy vérvizsgálatok során a kezelőorvosa megállapítja, hogy a májenzimek mennyisége megemelkedett.
Egyéb mellékhatások (nem ismert, hogy hány beteget érint):
• görcsroham,
• izomgyengeség, nyomásérzékenység vagy izomfájdalom, és különösen - ha egyidejűleg jelentkezik - rossz közérzet, láz vagy sötét színű vizelet. Ezeket egy, az izomszövet szétesésével
járó rendellenesség (rabdomiolízisnek nevezett állapot) okozhatja, amely életveszélyes lehet, és veseproblémákhoz vezethet,
• elvonási tünetek újszülötteknél, ha az anya szedte ezt a gyógyszert a terhesség ideje alatt,
• saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, ami aggodalmat kelt Önben vagy másokban, pl. megnövekedett nemi vágy,
- ellenállhatatlan vásárlási kényszer,
- falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés
(a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az RXULTI-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az RXULTI filmtabletta?
• A készítmény hatóanyaga a brexpiprazol.
0,25 mg brexpiprazolt tartalmaz filmtablettánként.
0,5 mg brexpiprazolt tartalmaz filmtablettánként.
1 mg brexpiprazolt tartalmaz filmtablettánként.
2 mg brexpiprazolt tartalmaz filmtablettánként.
3 mg brexpiprazolt tartalmaz filmtablettánként.
4 mg brexpiprazolt tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:
Tablettamag:
laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: "Az RXULTI laktózt tartalmaz"), kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, tisztított víz.
Tablettabevonat:
hipromellóz (E 464), talkum (E 553b), titán-dioxid (E171).
RXULTI 0,25 mg filmtabletta vas-oxid (E 172) (sárga, vörös, fekete)
RXULTI 0,5 mg filmtabletta vas-oxid (E 172) (sárga, vörös)
RXULTI 1 mg filmtabletta
vas-oxid (E 172) (sárga)
RXULTI 2 mg filmtabletta
vas-oxid (E 172) (sárga, fekete)
RXULTI 3 mg filmtabletta
vas-oxid (E 172) (vörös, fekete)
Milyen az RXULTI filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
RXULTI 0,25 mg filmtabletta
Világosbarna, kerek, 6 mm átmérőjű, enyhén konvex, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán "BRX" és "0.25" mélynyomású jelöléssel.
RXULTI 0,5 mg filmtabletta
Világos narancssárga, kerek, 6 mm átmérőjű, enyhén konvex, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán
"BRX" és "0.5" mélynyomású jelöléssel.
RXULTI 1 mg filmtabletta
Világossárga, kerek, 6 mm átmérőjű, enyhén konvex, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán "BRX" és "1" mélynyomású jelöléssel.
RXULTI 2 mg filmtabletta
Világoszöld, kerek, 6 mm átmérőjű, enyhén konvex, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán "BRX" és
"2" mélynyomású jelöléssel.
RXULTI 3 mg filmtabletta
Világoslila, kerek, 6 mm átmérőjű, enyhén konvex, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán "BRX" és
"3" mélynyomású jelöléssel.
RXULTI 4 mg filmtabletta
Fehér, kerek, 6 mm átmérőjű, enyhén konvex, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán "BRX" és "4" mélynyomású jelöléssel.
Az RXULTI filmtablettát 10, 28 vagy 56 db filmtablettát tartalmazó alumínium/PVC buborékcsomagolásban forgalmazzák.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Hollandia
Gyártó
Elaiapharm
2881 Route des Cretes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne
Franciaország
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dánia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 79 79
Tél/Tel: +32 2 340 2828
Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
????????
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696
Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 79 79
Tél: +32 2 340 2828
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
Danmark
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 69 1700860
Nederland Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
??????
Lundbeck Hellas S.A. ???: +30 210 610 5036
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
Espana
Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel: +34 93 208 10 20
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 626 93 00
France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00
Portugal
Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900 Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 644 82 63
Tel.: +385 1 3649 210
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18
Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 02 00 63 27 10
Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
??????
Lundbeck Hellas A.E
???.: +357 22490305
Sverige
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
