Carmustine Obvius 100 mg por és oldószer koncentrátum oldatos infúzióhoz
karmusztin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Carmustine Obvius és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Carmustine Obvius alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Carmustine Obvius-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Carmustine Obvius-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Carmustine Obvius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Carmustine Obvius egy olyan gyógyszer, amely karmusztint tartalmaz. A karmusztin a
daganatellenes gyógyszerek egyik, nitrozoureákként ismert csoportjába tartozik, amely úgy hat,
hogy lelassítja a ráksejtek növekedését.
A karmusztin önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel és/vagy terápiákkal
(sugárkezelés, műtét) kombinációban az alábbi rosszindulatú daganatok esetében hatásos:
- Agytumorok (glioblasztóma, agytörzsi glióma, medulloblasztóma, asztrocitóma és
ependymoma), agyi áttétek;
- Másodlagos terápia non-Hodgkin-lymphoma és Hodgkin-kór esetében.
2. Tudnivalók a Carmustine Obvius alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Carmustine Obvius-t:
- ha allergiás a karmusztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a csontvelőben történő vérsejtképződés gátolt, és ezért az Ön vérlemezkéinek,
fehérvérsejtjeinek (leukocitáinak) vagy vörösvértestjeinek (eritrocitáinak) száma
lecsökken kemoterápia vagy egyéb okok következtében;
- ha Ön súlyosabb fokú veseműködési zavarban szenved;
- gyermekeknél és serdülőknél;
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Carmustine Obvius alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
E gyógyszer fő mellékhatása a késői csontvelőgátlás, amely a vérben lezajló változások
következtében megmutatkozhat fáradtságban, bőrből vagy nyálkahártyából eredő vérzésben,
valamint fertőzésbe és lázban. Ezért kezelőorvosa hetente ellenőrzi a vérképét az adag beadását követő legalább hat héten át. Az ajánlott adagolás mellett a Carmustine Obvius kezeléseket nem
szabad hat hetenkénti gyakoriságnál sűrűbben alkalmazni. Az adagolás helyes megállapítását a
vérkép igazolja vissza.
Kezelés előtt, valamint a kezelés alatt rendszeresen ellenőrzik és megfigyelik az Ön máj-,
légzés- és vesefunkcióját.
Mivel a Carmustine Obvius alkalmazása tüdőkárosodáshoz vezethet, a kezelés megkezdését
megelőzően el kell végezni a mellkas röntgenvizsgálatát és légzésfunkció-vizsgálatot kell
végezni (lásd még a „Lehetséges mellékhatások” című pontot).
Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a tüdőkárosodás lehetőségéről, valamint az allergiás
reakciókról és ezek tüneteiről. Ha ilyen tünetek jelennek meg, akkor azonnal forduljon
kezelőorvosához (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
A Carmustine Obvius-t 18 évesnél fiatalabbaknál (gyermekeknél, serdülőknél) nem szabad
alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Carmustine Obvius
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható
készítményeket, mint pl.:
- Fenitoin, epilepsziára alkalmazzák;
- Dexametazon, gyulladásgátlóként és immunszuppresszív szerként alkalmazzák;
- Cimetidin, gyomorproblémák, például emésztési zavarok kezelésére alkalmazzák;
- Digoxin, szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák;
- Melfalán, egy daganatellenes gyógyszer.
A Carmustine Obvius egyidejű alkalmazása alkohollal
Az alkohol mennyisége ebben a gyógyszerben megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és termékenység
A Carmustine Obvius-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mivel az ártalmas lehet a
magzatra. Ezért ezt a gyógyszert normál körülmények között terhes nőknél nem szabad
alkalmazni. Terhesség alatt történő használata esetén a betegnek tudnia kell a magzattal
szemben fennálló lehetséges kockázatról. Fogamzóképes nők részére ajánlott hatékony
fogamzásgátló szerek alkalmazása a terhesség elkerülése érdekében, miközben ezzel a
gyógyszerrel kezelik, és legalább 6 hónapig azt követően.
A férfi betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tegyenek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket
a Carmustine Obvius-szal történő kezelés alatt, és azt követően legalább 6 hónapig annak
érdekében, hogy elkerüljék partnerük teherbe ejtését.
Szoptatás
Nem szoptathat addig, amíg ezt a gyógyszert szedi, illetve a kezelést követő 7 napon keresztül.
Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Carmustine Obvius nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a
gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mielőtt vezetne vagy
szerszámokkal, gépekkel dolgozna, kérje ki kezelőorvosa véleményét, mivel az ebben a gyógyszerben levő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességeket.
A Carmustine Obvius etanolt (alkohol) tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,57 térfogat % (dózisonként 7,62 mg) etanolt (alkohol) tartalmaz. Ez
adagonként 11,2 ml sörnek vagy 4,65 ml bornak felel meg. Az alkoholizmusban szenvedők
részére ártalmas. Várandós vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú csoportok
(pl.: májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek) esetén a készítmény alkalmazása
megfontolandó.
3. Hogyan kell alkalmazni a Carmustine Obvius-t?
A Carmustine Obvius-t mindig a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas
egészségügyi szakember adja Önnek.
Felnőttek
Az adagolás az Ön egészségi állapotának, testméretének és a kezelésre adott reakciójának
megfelelően történik. Rendszerint legalább 6 hetente alkalmazzák. A Carmustine Obvius
ajánlott adagja önmagában alkalmazott szerként korábban még nem kezelt betegek esetén 150–
200 mg/m2
intravénásan, minden hatodik hétben. Ez adható egy adagban vagy megosztva, 75–
100 mg/m2
-es napi infúziókként például két, egymást követő napon. Az adagolás attól is függ,
hogy a Carmustine Obvius alkalmazása más daganatellenes gyógyszerekkel együtt történik-e.
Az adagok beállítása annak megfelelően történik, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Vérképét gyakran ellenőrzik a csontvelőtoxicitás elkerülése érdekében, és szükség esetén az
adagot módosítják.
Alkalmazási mód
A feloldást és a hígítást követően a Carmustine Obvius alkalmazása infúzióval egy vénába
(intravénásan) történik egy-két órán át, fénytől védve. A beadás helyén fellépő égető érzés és
fájdalom elkerülése érdekében az infúzió alkalmazásának ideje nem lehet egy óránál rövidebb.
Az alkalmazás során a beadás helyét folyamatosan ellenőrizni kell.
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg, és az betegenként változhat.
Ha az előírtnál több Carmustine Obvius-t alkalmazott
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja
Önnek, nem valószínű, hogy Ön nem a megfelelő adagot kapja. Azonnal szóljon
kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen kétsége
merülne fel az Ön által kapott gyógyszer mennyiségével kapcsolatban.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez,
ha a következő tünetek valamelyikét észleli:
Bármilyen hirtelen kialakuló sípoló légzést, nehézlégzést, szemhéj-, arc-, ajakduzzadást,
kiütéseket vagy viszketést (különösen, ha azok az egész testet érintik) észlel, vagy azt érzi, hogy
mindjárt elájul. Ezek súlyos allergiás reakciók jelei lehetnek.
A Carmustine Obvius a következő mellékhatásokat okozhatja:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- késői megjelenésű csontvelőgátlás (vérsejtcsökkenés a csontvelőben), ami a fehérvérsejtek
számának csökkenése esetén növelheti a fertőzésveszélyt;
- ataxia (az izommozgások akaratlagos koordinációjának a hiánya);
- szédülés;
- fejfájás;
- átmeneti szemkivörösödés és homályos látás a retinavérzés következtében;
- alacsony vérnyomás (vérnyomáscsökkenés);
- visszérgyulladás (a vénák gyulladása), mely fájdalommal, duzzanattal, bőrpírral és
érzékenységgel jár;
- légzési rendellenességek (tüdővel kapcsolatos rendellenességek) légzési problémákkal.
Ez a gyógyszer súlyos (esetleg halálos kimenetelű) tüdőkárosodást okozhat. A tüdőkárosodás
jelentkezhet évekkel a kezelés után. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek
valamelyikét érzi: légszomj, tartós köhögés, mellkasi fájdalom, tartós gyengeség/fáradtság;
- súlyos hányinger és hányás;
- bőrre kerülve bőrgyulladás (dermatitisz);
- a bőrrel való véletlen érintkezés átmeneti hiperpigmentációt (a bőr vagy a köröm egy területének
elsötétedése) okozhat.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- akut leukémia és csontvelő diszplázia (a csontvelő kóros képződése). A tünetek közé tartozhat a
fogínyvérzés, csontfájdalom, láz, gyakori fertőzések, gyakori vagy súlyos orrvérzés, a nyaki és
nyak környéki, hónalji, hasüregi vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata, sápadt bőr, nehézlégzés,
gyengeség, fáradtság, általános energiahiány;
- vérszegénység (a vörös vértestek számának csökkenése a vérben);
- enkefalopátia (agyi rendellenesség). A tünetek közé tartozhat az egy területre lokalizált
izomgyengeség, gyenge döntési képesség vagy koncentrációzavar, önkéntelen izomrángás,
remegés, beszéd vagy nyelési nehézségek, görcsrohamok;
- étvágytalanság;
- székrekedés;
- hasmenés;
- a száj és az ajak gyulladása;
- visszafordítható májtoxicitás magas dózisú terápiánál. Ez a májenzimek és a bilirubin
koncentrációjának megemelkedését okozza (vérképben);
- kopaszság (hajhullás);
- bőr kivörösödése;
- reakciók az injekció beadásának a helyén.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Venookkluzív betegség (a vénák progresszív elzáródása) amikor a májban lévő apró
(mikroszkopikus) vénák elzáródnak. A tünetek közé tartozhatnak a következők: hasűri
folyadékgyülem, lépnagyobbodás, súlyos nyelőcsővérzés, a bőr és a szemfehérje besárgulása;
- intersticiális fibrózis által okozott légzési problémák (kisebb dózisoknál);
- veseproblémák;
- gynecomastia (mellnövekedés férfiaknál).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- izomfájdalom;
- görcsrohamok (görcsök), beleértve az epilepsziás státuszt;
- szivárgás okozta szövetkárosodás a befecskendezési területen;
- terméketlenség;
- a karmusztin igazoltan káros hatással van a magzati fejlődésre.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság
részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások
bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a
gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Carmustine Obvius-t tárolni?
Ezt a gyógyszert az Ön kezelőorvosa vagy a gondozást végző egészségügyi szakember tárolja.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2°C – 8°C) tárolandó és szállítandó.
A fénytől való megóvás védelem érdekében a gyógyszer injekciós üvege a külső csomagolásban
tárolandó.
Feloldás és hígítás után
Feloldást követően a Carmustine Obvius 3 órán át stabil, ha üvegtartályban, fénytől védve
tárolják.
A feloldást és hígítást követően az oldatot a készítmény feloldását és hígítását követő 3 órán
belül be kell adni. Továbbá az oldatot fénytől védeni kell az alkalmazás befejezéséig.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések
elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Carmustine Obvius?
- A készítmény hatóanyaga a karmusztin.
Egy porral töltött injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg karmusztint
tartalmaz.
Feloldást és hígítást követően egy milliliter oldat 3,3 mg karmusztint tartalmaz.
- Segédanyagok:
- Por: Nincsenek segédanyagok.
- Oldószer: Etanol, vízmentes.
Milyen a Carmustine Obvius külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Carmustine Obvius por koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Por: fehértől vagy a majdnem fehérig terjedő színű por, barna injekciós üvegben.
Oldószer: átlátszó, színtelen folyadék átlátszó üvegampullában.
Egy csomag Carmustine Obvius tartalma egy injekciós üveg 100 mg porral és egy ampulla 3 ml
oldószerrel.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Obvius Investment B.V. De Cuserstraat
1081 CN Amsterdam
Hollandia
Gyártó
European Pharma Hub Ltd.
2360 Gyál, 7000/9 hrsz.
Magyarország
|
