B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmtabletta biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ha a Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmtablettát (továbbiakban Biktarvy) gyermeke számára írták fel, vegye figyelembe, hogy a betegtájékoztatóban szereplő összes információ az Ön gyermekének szól (ebben az esetben "Ön" megszólítás helyett "Ön gyermeke" megszólítást olvasson).
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Biktarvy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Biktarvy szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Biktarvy-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Biktarvy-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Biktarvy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Biktarvy háromféle hatóanyagot tartalmaz:
• biktegravirt, ami integráz száltranszfer-inhibitorként (INSTI) ismert retrovírus elleni (antiretrovirális) gyógyszer,
• emtricitabint, ami nukleozid-reverztranszkriptáz-gátlóként ismert (NRTI) antiretrovirális gyógyszer,
• tenofovir-alafenamidot, ami nukleotid-reverztranszkriptáz-gátlóként ismert (NtRTI) antiretrovirális gyógyszer.
A Biktarvy az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére szolgáló kombinált tabletta felnőttek, serdülők, valamint 2 éves és annál idősebb, legalább 14 kg testtömegű gyermekek részére.
A Biktarvy csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét, és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kialakulásának kockázatát.
2. Tudnivalók a Biktarvy szedése előtt
Ne szedje a Biktarvy-t
• ha allergiás a biktegravirra, az emtricitabinre, a tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- rifampicin, bizonyos bakteriális fertőzések, mint a tuberkulózis kezelésére,
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak, vagy ezt tartalmazó készítmények.
› Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Biktarvy-t, és azonnal beszéljen
kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Biktarvy szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha májproblémái vannak, vagy a kórelőzményében májbetegség, például májgyulladás szerepel. Azoknál a betegeknél, akik májbetegségben, például krónikus hepatitisz B- vagy C-fertőzésben szenvednek, és akiket antiretrovirális szerrel kezelnek, fokozott a súlyos és potenciálisan halálos májszövődmények kockázata. Ha Önnek hepatitisz B-fertőzése van, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja az Ön számára legmegfelelőbb kezelést.
• ha hepatitisz B-fertőzése van. A májproblémák a Biktarvy szedésének abbahagyása után rosszabbodhatnak.
› Ne hagyja abba a Biktarvy szedését, ha hepatitisz B-fertőzése van. Először beszéljen kezelőorvosával. A további részleteket lásd a 3. pontban, Ne hagyja abba a Biktarvy szedését.
• ha volt valaha vesebetegsége, vagy a vizsgálatok azt mutatják, hogy problémák vannak a veséjével. A Biktarvy-kezelés megkezdésekor és a kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködésének ellenőrzése érdekében.
A Biktarvy szedése idején
A Biktarvy szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:
• gyulladás vagy fertőzés jelei • ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák
› Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. A további információkat lásd a 4. pontban, Lehetséges mellékhatások.
Lehetséges, hogy a Biktarvy-t hosszú távon szedőknek a jövőben veseproblémái alakulnak ki (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Biktarvy szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések vagy bármilyen más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb vagy kortól függetlenül 14 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek. A Biktarvy alkalmazását 2 évesnél fiatalabb, illetve 14 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél még nem vizsgálták. A 25 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára a Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta érhető el.
A csonttömeg csökkenését tapasztalták néhány olyan, 3 és 12 év közötti életkorú gyermeknél, akik olyan gyógyszert kaptak, amelynek a hatóanyaga (tenofovir-alafenamid) a Biktarvy-ban is megtalálható. Az, hogy ennek milyen hatásai vannak gyermekeknél a csontok hosszú távú egészségére és később a csonttörések kockázatára, még bizonytalan. Kezelőorvosa szükség szerint ellenőrizni fogja gyermeke csontozatának egészségét.
Egyéb gyógyszerek és a Biktarvy
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Biktarvy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ennek következtében a Biktarvy hatóanyagainak vagy más gyógyszereknek a mennyisége megváltozhat a vérben, ami meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot, vagy ellenőrizze a vérképét.
Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad a Biktarvy-val együtt szedni:
• rifampicin, bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére, mint a tuberkulózis,
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak, vagy ezt tartalmazó készítmények.
› Ha e gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, ne szedje a Biktarvy-t, és azonnal értesítse
kezelőorvosát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:
• HIV- és/vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, az alábbi hatóanyagok valamelyikével:
- adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-alafenamid, illetve tenofovir-dizoproxil
• antibiotikumok, bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak, és a következő hatóanyagokat tartalmazzák:
- azitromicin, klaritromicin, rifabutin vagy rifapentin
• görcsoldó (antikonvulzív) szerek, amelyek epilepszia kezelésére szolgálnak, az alábbi hatóanyagokkal:
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin
• immunszuppresszív szerek, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására alkalmazzák, ciklosporin hatóanyaggal
• fekély kezelésére szolgáló gyógyszerek, szukralfát hatóanyaggal
› Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.
Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• antacidumok, amelyek gyomorfekély, gyomorégés és savas reflux kezelésére szolgálnak, és alumínium- és/vagy magnézium-hidroxidot tartalmaznak;
• ásványi anyagok/étrend-kiegészítők vagy vitaminok, amelyek magnéziumot vagy vasat tartalmaznak.
› A Biktarvy szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Antacidumok és magnéziumot tartalmazó étrend-kiegészítők: a Biktarvy-t legalább 2 órával az alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó antacidumok, illetve étrend-kiegészítők előtt kell bevennie. Másik lehetőségként a Biktarvy-t beveheti étkezés közben, legalább 2 órával ezek után. Vasat tartalmazó étrend-kiegészítők: a Biktarvy-t legalább 2 órával a vasat tartalmazó étrendkiegészítők előtt kell bevennie, illetve étkezés közben azokkal együtt is bevehető.
Terhesség és szoptatás
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Ha teherbe esik, azonnal értesítse kezelőorvosát, és kérdezze meg, hogy az Ön antiretrovirális kezelésének mik a lehetséges előnyei és hátrányai Önre és gyermekére nézve.
Ha terhessége ideje alatt Biktarvy-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt nukleozid-reverztranszkriptáz-inhibitort
(NRTI-t) szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Ne szoptasson a Biktarvy-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe. A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Biktarvy szédülést okozhat. Amennyiben a Biktarvy szedésekor szédül, tilos gépjárművet vezetnie, illetve kerékpároznia, és gépekkel munkát végeznie.
A Biktarvy nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Biktarvy-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Biktarvy tabletták kétféle erősségben érhetők el. Kezelőorvosa az Ön életkorának és testtömegének megfelelő tablettát fogja felírni.
A készítmény ajánlott adagja:
2 éves és annál idősebb, és legalább 14 kg testtömegű, de kevesebb mint 25 kg testtömegű gyermekek: naponta egy filmtabletta, étkezés közben vagy az étkezések között (egy 30 mg/120 mg/15 mg filmtabletta).
A keserű íz miatt nem ajánlott összerágni vagy összetörni a tablettát.
Ha nehezen tudja egészben lenyelni a tablettát, akkor ketté lehet azt osztani. Vegye be a tabletta mindkét felét egymás után a teljes adag bejuttatásához. Ne tárolja a kettéosztott tablettát.
A tablettán lévő bemetszés csak azért van, hogy Ön könnyebben eltörhesse a tablettát, ha gyermeke nehezen nyeli le azt egészben.
A 90 napos gyűjtőcsomagolás 3 db 30 napos buborékcsomagolást tartalmaz.
› Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• antacidumok, amelyek gyomorfekély, gyomorégés és savas reflux kezelésére szolgálnak, és alumínium- és/vagy magnézium-hidroxidot tartalmaznak;
• ásványi anyagok/étrend-kiegészítők vagy vitaminok, amelyek magnéziumot vagy vasat tartalmaznak.
› További tájékoztatásért lásd a 2. pontot a fenti gyógyszerek és a Biktarvy együttes szedésével kapcsolatban.
Ha Ön dialízis kezelésben részesül, a Biktarvy napi adagját a dialízis befejeződése után vegye be.
Ha az előírtnál több Biktarvy-t vett be
Ha az ajánlott adagnál nagyobb mennyiségű Biktarvy-t vett be, akkor fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát és kérjen tanácsot. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya vagy doboza, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Biktarvy-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Biktarvy-adagot sem.
Ha mégis kihagy egy adagot:
• ha ezt a Biktarvy szokásos bevételi időpontjához képest 18 órán belül észreveszi, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát, majd szokásos módon vegye be a következő adagot.
• ha ezt a Biktarvy szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra múlva vagy még később veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várja meg a következő adag szokásos bevételi idejét, és ekkor vegye be a következő adagot.
Ha a Biktarvy bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát. Ha a Biktarvy bevételét követő 1 óránál később hány, nem szükséges másik tablettát bevennie a következő előírt tablettáig.
Ne hagyja abba a Biktarvy szedését
Ne hagyja abba a Biktarvy szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. A Biktarvy szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát. A Biktarvy bármilyen okból történő abbahagyása esetén a Biktarvy tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha a Biktarvy tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja. Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.
Ha HIV- és hepatitisz B-fertőzés egyaránt fennáll Önnél, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Biktarvy-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.
› Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, főleg, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz
• Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta jelek és tünetek a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg már meglévő, tünetmentes fertőzésekkel.
• Autoimmun betegségek, vagyis olyan állapotok, amelyekben az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén kialakulhatnak, miután gyógyszereket kezd szedni a HIV-fertőzés kezelésére. Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek. Figyeljen oda a fertőzés tüneteire, illetve az egyéb tünetekre, mint például:
- izomgyengeség,
- a kézben és a lábban kezdődő gyengeség, ami felfelé, a törzs felé halad, - szívdobogás érzés, remegés vagy hiperaktivitás.
› Ha ezeket vagy gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely más tünetet észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Gyakori mellékhatások
(10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• depresszió
• szokatlan álmok,
• fejfájás,
• szédülés,
• hasmenés,
• hányinger,
• fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások
(100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• vérszegénység,
• hányás,
• hasi fájdalom,
• emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet (diszpepszia),
• bélgázképződés (flatulencia),
• az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma),
• viszketés (pruritusz),
• kiütés,
• csalánkiütés (urtikária)
• ízületi fájdalom (artralgia),
• öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma),
• szorongás,
• alvászavarok.
A vérvizsgálatoknál az alábbiak szintén előfordulhatnak:
• a bilirubin és/vagy a szérum kreatinin vérszintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások
(1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Stevens-Johnson-szindróma (SJS), ami olyan életveszélyes betegség, amely rendszerint influenzaszerű tünetekkel kezdődik. Néhány nap múlva egyéb tünetek jelennek meg, többek között:
- Fájdalmas, égettnek tűnő vörös vagy bíborszínű, hámló bőr
- Felhólyagosodás a bőrén, száján, orrán és a nemi szervein
- Vörös, fájdalmas, könnyező szemek
› Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és
azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
› Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát.
HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Csontproblémák. Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Biktarvy) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az oszteonekrózis jelei az alábbiak: - ízületi merevség,
- ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén), - mozgási nehézségek.
› Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Biktarvy-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Ne használja, ha a tartály nyílásán lévő lezárás eltört vagy hiányzik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Biktarvy?
A készítmény hatóanyagai a biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid. A Biktarvy tabletta 30 mg biktegravirnak megfelelő biktegravir-nátriumot, 120 mg emtricitabint és 15 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Egyéb összetevők
Tablettamag
Mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat
Poli(vinil-alkohol) (E203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Biktarvy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmtabletta rózsaszín, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán "BVY" felirat szerepel mélynyomással, a másik oldalán pedig bemetszés található.
A tabletták tartályban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Biktarvy 30 db tablettát tartalmazó tartályban és 3 tartályt (egyenként 30 tablettával) tartalmazó csomagban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, melyet a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írország
Gyártó
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
????????
Gilead Sciences Ireland UC
???.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986 Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 8998900
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: +353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 260 830
???: + 30 (0) 210 8930 100
Espana
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 (0) 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 (0) 210 8930 100
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ha a Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtablettát (továbbiakban Biktarvy) gyermeke számára írták fel, vegye figyelembe, hogy a betegtájékoztatóban szereplő összes információ az Ön gyermekének szól (ebben az esetben "Ön" megszólítás helyett "Ön gyermeke" megszólítást olvasson).
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Biktarvy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Biktarvy szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Biktarvy-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Biktarvy-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Biktarvy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Biktarvy háromféle hatóanyagot tartalmaz:
• biktegravirt, ami integráz száltranszfer-inhibitorként (INSTI) ismert retrovírus elleni (antiretrovirális) gyógyszer,
• emtricitabint, ami nukleozid-reverztranszkriptáz-gátlóként ismert (NRTI) antiretrovirális gyógyszer,
• tenofovir-alafenamidot, ami nukleotid-reverztranszkriptáz-gátlóként ismert (NtRTI) antiretrovirális gyógyszer.
A Biktarvy az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére szolgáló kombinált tabletta felnőttek, serdülők, valamint 2 éves és annál idősebb, legalább 14 kg testtömegű gyermekek részére.
A Biktarvy csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét, és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kialakulásának kockázatát.
2. Tudnivalók a Biktarvy szedése előtt
Ne szedje a Biktarvy-t
• ha allergiás a biktegravirra, az emtricitabinre, a tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- rifampicin, bizonyos bakteriális fertőzések, mint a tuberkulózis kezelésére,
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak, vagy ezt tartalmazó készítmények.
› Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Biktarvy-t, és azonnal beszéljen
kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Biktarvy szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha májproblémái vannak, vagy a kórelőzményében májbetegség, például májgyulladás szerepel. Azoknál a betegeknél, akik májbetegségben, például krónikus hepatitisz B- vagy C-fertőzésben szenvednek, és akiket antiretrovirális szerrel kezelnek, fokozott a súlyos és potenciálisan halálos májszövődmények kockázata. Ha Önnek hepatitisz B-fertőzése van, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja az Ön számára legmegfelelőbb kezelést.
• ha hepatitisz B-fertőzése van. A májproblémák a Biktarvy szedésének abbahagyása után rosszabbodhatnak.
› Ne hagyja abba a Biktarvy szedését, ha hepatitisz B-fertőzése van. Először beszéljen kezelőorvosával. A további részleteket lásd a 3. pontban, Ne hagyja abba a Biktarvy szedését.
• ha volt valaha vesebetegsége, vagy a vizsgálatok azt mutatják, hogy problémák vannak a veséjével. A Biktarvy-kezelés megkezdésekor és a kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködésének ellenőrzése érdekében.
A Biktarvy szedése idején
A Biktarvy szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:
• gyulladás vagy fertőzés jelei • ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák
› Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. A további információkat lásd a 4. pontban, Lehetséges mellékhatások.
Lehetséges, hogy a Biktarvy-t hosszú távon szedőknek a jövőben veseproblémái alakulnak ki (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Biktarvy szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések vagy bármilyen más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert kortól függetlenül 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek. A 2 éves és annál idősebb, legalább 14 kg-os, de 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára a Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmtabletta érhető el. A Biktarvy alkalmazását 2 évesnél fiatalabb, illetve 14 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél még nem vizsgálták.
A csonttömeg csökkenését tapasztalták néhány olyan, 3 és 12 év közötti életkorú gyermeknél, akik olyan gyógyszert kaptak, amelynek a hatóanyaga (tenofovir-alafenamid) a Biktarvy-ban is megtalálható. Az, hogy ennek milyen hatásai vannak gyermekeknél a csontok hosszú távú egészségére és később a csonttörések kockázatára, még bizonytalan. Kezelőorvosa szükség szerint ellenőrizni fogja gyermeke csontozatának egészségét.
Egyéb gyógyszerek és a Biktarvy
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Biktarvy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ennek következtében a Biktarvy hatóanyagainak vagy más gyógyszereknek a mennyisége megváltozhat a vérben, ami meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot, vagy ellenőrizze a vérképét.
Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad a Biktarvy-val együtt szedni:
• rifampicin, bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére, mint a tuberkulózis,
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak, vagy ezt tartalmazó készítmények.
› Ha e gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, ne szedje a Biktarvy-t, és azonnal értesítse
kezelőorvosát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:
• HIV- és/vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, az alábbi hatóanyagok valamelyikével:
- adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-alafenamid, illetve tenofovir-dizoproxil
• antibiotikumok, bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak, és a következő hatóanyagokat tartalmazzák:
- azitromicin, klaritromicin, rifabutin vagy rifapentin
• görcsoldó (antikonvulzív) szerek, amelyek epilepszia kezelésére szolgálnak, az alábbi hatóanyagokkal:
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin
• immunszuppresszív szerek, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására alkalmazzák, ciklosporin hatóanyaggal
• fekély kezelésére szolgáló gyógyszerek, szukralfát hatóanyaggal
› Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.
Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• antacidumok, amelyek gyomorfekély, gyomorégés és savas reflux kezelésére szolgálnak, és alumínium- és/vagy magnézium-hidroxidot tartalmaznak;
• ásványi anyagok/étrend-kiegészítők vagy vitaminok, amelyek magnéziumot vagy vasat tartalmaznak.
› A Biktarvy szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Antacidumok és magnéziumot tartalmazó étrend-kiegészítők: a Biktarvy-t legalább 2 órával az alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó antacidumok, illetve étrend-kiegészítők előtt kell bevennie. Másik lehetőségként a Biktarvy-t beveheti étkezés közben, legalább 2 órával ezek után. Vasat tartalmazó étrend-kiegészítők: a Biktarvy-t legalább 2 órával a vasat tartalmazó étrendkiegészítők előtt kell bevennie, illetve étkezés közben azokkal együtt is bevehető.
Terhesség és szoptatás
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Ha teherbe esik, azonnal értesítse kezelőorvosát, és kérdezze meg, hogy az Ön antiretrovirális kezelésének mik a lehetséges előnyei és hátrányai Önre és gyermekére nézve.
Ha terhessége ideje alatt Biktarvy-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt nukleozid-reverztranszkriptáz-inhibitort
(NRTI-t) szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Ne szoptasson a Biktarvy-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe. A szoptatás javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Biktarvy szédülést okozhat. Amennyiben a Biktarvy szedésekor szédül, tilos gépjárművet vezetnie, illetve kerékpároznia, és gépekkel munkát végeznie.
A Biktarvy nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Biktarvy-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Biktarvy tabletták kétféle erősségben érhetők el. Kezelőorvosa az Ön életkorának és testtömegének megfelelő tablettát fogja felírni.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek: naponta egy filmtabletta, étkezés közben vagy az étkezések között (egy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta).
A keserű íz miatt nem ajánlott összerágni vagy összetörni a tablettát.
Ha nehezen tudja egészben lenyelni a tablettát, akkor ketté lehet azt osztani. Vegye be a tabletta mindkét felét egymás után a teljes adag bejuttatásához. Ne tárolja a kettéosztott tablettát.
A 30 napos Biktarvy buborékcsomagolás 4 db 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást és 1 db 2 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaz. Annak érdekében, hogy a 30 nap során a gyógyszerszedését követni tudja, a 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokra rá vannak nyomtatva a hét napjai, a 2 tablettát tartalmazó buborékcsomagoláson lévő helyekre pedig felírhatja a hét megfelelő napjait.
A 90 napos gyűjtőcsomagolás 3 db 30 napos buborékcsomagolást tartalmaz.
› Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• antacidumok, amelyek gyomorfekély, gyomorégés és savas reflux kezelésére szolgálnak, és alumínium- és/vagy magnézium-hidroxidot tartalmaznak;
• ásványi anyagok/étrend-kiegészítők vagy vitaminok, amelyek magnéziumot vagy vasat tartalmaznak.
› További tájékoztatásért lásd a 2. pontot a fenti gyógyszerek és a Biktarvy együttes szedésével kapcsolatban.
Ha Ön dialízis kezelésben részesül, a Biktarvy napi adagját a dialízis befejeződése után vegye be.
Ha az előírtnál több Biktarvy-t vett be
Ha az ajánlott adagnál nagyobb mennyiségű Biktarvy-t vett be, akkor fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát és kérjen tanácsot. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya vagy doboza, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Biktarvy-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Biktarvy-adagot sem.
Ha mégis kihagy egy adagot:
• ha ezt a Biktarvy szokásos bevételi időpontjához képest 18 órán belül észreveszi, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát, majd szokásos módon vegye be a következő adagot.
• ha ezt a Biktarvy szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra múlva vagy még később veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várja meg a következő adag szokásos bevételi idejét, és ekkor vegye be a következő adagot.
Ha a Biktarvy bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát. Ha a Biktarvy bevételét követő 1 óránál később hány, nem szükséges másik tablettát bevennie a következő előírt adag tablettáig.
Ne hagyja abba a Biktarvy szedését
Ne hagyja abba a Biktarvy szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. A Biktarvy szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát. A Biktarvy bármilyen okból történő abbahagyása esetén a Biktarvy tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha a Biktarvy tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja. Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.
Ha HIV- és hepatitisz B-fertőzés egyaránt fennáll Önnél, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Biktarvy-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.
› Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, főleg, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz
• Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta jelek és tünetek a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg már meglévő, tünetmentes fertőzésekkel.
• Autoimmun betegségek, vagyis olyan állapotok, amelyekben az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén kialakulhatnak, miután gyógyszereket kezd szedni a HIV-fertőzés kezelésére. Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek. Figyeljen oda a fertőzés tüneteire, illetve az egyéb tünetekre, mint például:
- izomgyengeség,
- a kézben és a lábban kezdődő gyengeség, ami felfelé, a törzs felé halad, - szívdobogás érzés, remegés vagy hiperaktivitás.
› Ha ezeket vagy gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely más tünetet észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Gyakori mellékhatások
(10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• depresszió
• szokatlan álmok,
• fejfájás,
• szédülés,
• hasmenés,
• hányinger,
• fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások
(100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• vérszegénység,
• hányás,
• hasi fájdalom,
• emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet (diszpepszia),
• bélgázképződés (flatulencia),
• az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma),
• viszketés (pruritusz),
• kiütés,
• csalánkiütés (urtikária)
• ízületi fájdalom (artralgia),
• öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma),
• szorongás,
• alvászavarok.
A vérvizsgálatoknál az alábbiak szintén előfordulhatnak:
• a bilirubin és/vagy a szérum kreatinin vérszintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások
(1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Stevens-Johnson-szindróma (SJS), ami olyan életveszélyes betegség, amely rendszerint influenzaszerű tünetekkel kezdődik. Néhány nap múlva egyéb tünetek jelennek meg, többek között:
- Fájdalmas, égettnek tűnő vörös vagy bíborszínű, hámló bőr
- Felhólyagosodás a bőrén, száján, orrán és a nemi szervein
- Vörös, fájdalmas, könnyező szemek
›?Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és
azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
› Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát.
HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Csontproblémák. Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Biktarvy) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az oszteonekrózis jelei az alábbiak:
- ízületi merevség,
- ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén), - mozgási nehézségek.
› Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Biktarvy-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tartály
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Ne használja, ha a tartály nyílásán lévő lezárás eltört vagy hiányzik.
Buborékcsomagolás
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza, ha a buborékcsomagoláson a fólia szakadt vagy lyukas.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Biktarvy?
A készítmény hatóanyagai a biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid.
A Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta 50 mg biktegravirnak megfelelő biktegravir-nátriumot, 200 mg emtricitabint és 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Egyéb összetevők
Tablettamag
Mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat
Poli(vinil-alkohol) (E203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Biktarvy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta lilásbarna, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán "GSI" felirat, a másik oldalán pedig a "9883" szám szerepel mélynyomással.
A tabletták tartályban vagy buborékcsomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Tartály
A Biktarvy 30 db tablettát tartalmazó tartályban és 3 tartályt (egyenként 30 tablettával) tartalmazó csomagban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, melyet a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.
Buborékcsomagolás
A Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 3 dobozból álló gyűjtőcsomagolásban is kapható, amelyek mindegyike 30 tablettát tartalmaz. Minden egyes csomag
4 db, 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaz és 1 db, 2 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaz. Az egyes buborékok nedvességmegkötő anyagot tartalmaznak, amelyet nem szabad eltávolítani vagy lenyelni.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írország
Gyártó
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
????????
Gilead Sciences Ireland UC
???.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 8998900
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: +353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 260 830
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 (0) 210 8930 100
Espana
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 (0) 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 232 121 210
Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201 Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 ??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 (0) 210 8930 100 Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
2
2
|
