B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
erenumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aimovig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aimovig alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aimovig-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aimovig-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aimovig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aimovig hatóanyaga az erenumab, ami a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Aimovig blokkolja a CGRP molekula aktivitását, ami összefüggésben van a migrénnel (a CGRP jelentése: kalcitonin génnel rokon peptid).
Az Aimovig-ot a migrén megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek az Aimovig-kezelés elkezdésekor legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
2. Tudnivalók az Aimovig alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Aimovig-ot
- ha allergiás az erenumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aimovig alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latexgumira. A gyógyszer csomagolása latexgumit tartalmaz.
- ha szív- és érrendszeri betegségben szenved. Az Aimovig hatását nem vizsgálták bizonyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy kérjen sürgősségi betegellátást:
- ha Önnek súlyos allergiás tünete van, mint például kiütés vagy az arc, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata; vagy légzési nehézség. A súlyos allergiás reakciók percek alatt kialakulhatnak, de néhány esetben több mint egy héttel az Aimovig alkalmazása után is előfordulhatnak.
- Székrekedés esetén forduljon orvoshoz! Ha a székrekedés súlyos vagy állandó hasi fájdalommal és hányással, duzzadt hassal vagy puffadással jár, azonnal kérjen orvosi segítséget! Az
Aimovig-kezelés során előfordulhat székrekedés, ami rendszerint enyhe vagy közepes erősségű. Az Aimovig-ot alkalmazó betegek némelyikénél azonban súlyos szövődményekkel járó székrekedés alakult ki, amely kórházi kezelést, néhány esetben műtétet igényelt.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek (18 éves kor alatt), mert az Aimovig alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Aimovig
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia az Aimovig alkalmazását a terhesség alatt.
Szoptatás
Az Aimovig-hoz hasonló monoklonális antitestekről ismert, hogy a szülést követő első néhány napban átjutnak az anyatejbe, de ezen első időszak után az Aimovig alkalmazható. Beszéljen kezelőorvosával az Aimovig szoptatás idején történő alkalmazásáról annak érdekében, hogy segítsen Önnek eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy az Aimovig alkalmazását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Aimovig befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Aimovig nátriumot tartalmaz
Az Aimovig kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Aimovig-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha kezelőorvosa 70 mg-os adagot ír elő, akkor 4 hetente egyszer egy injekciót kell alkalmaznia. Ha kezelőorvosa 140 mg-os adagot ír elő, akkor 4 hetente egyszer egy 140 mg-os Aimovig injekciót vagy két 70 mg-os Aimovig injekciót kell alkalmaznia. Amennyiben két 70 mg-os Aimovig injekciót alkalmaz, akkor a második injekciót azonnal az első után kell beadni, egy másik injekciós helyre. Ügyeljen arra, hogy mindkét fecskendő teljes tartalmát befecskendezze!
Az Aimovig beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert). Ön vagy gondozója beadhatja az injekciót az Ön hasfalába vagy combjába. A felkar külső területe is használható az injekció beadási helyeként, de csak akkor, ha valaki más adja be Önnek az injekciót. Amennyiben 2 injekcióra van szüksége, akkor a bőr megkeményedésének elkerülése érdekében az injekciók beadási helyét változtatni kell, és nem szabad olyan helyre adni, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy kemény.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember Önt vagy gondozóját meg fogja tanítani arra, hogy hogyan kell a megfelelő módon előkészíteni és beadni az Aimovig injekciót. Ne próbálja meg beadni az Aimovig injekciót, amíg ez az oktatás nem történt meg!
Amennyiben 3 hónap elteltével nem észleli a kezelésnek semmilyen hatását, tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, folytatnia kell-e a kezelést.
Az Aimovig fecskendők kizárólag egyszer használatosak!
Az Aimovig beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd az "Alkalmazási utasítás az Aimovig előretöltött fecskendőhöz" részben, a betegtájékoztató végén.
Ha az előírtnál több Aimovig-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több Aimovig-ot kapott, vagy ha az adagot a kelleténél hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni az Aimovig-ot
- Ha elfelejt egy Aimovig adagot, adja be, amint az eszébe jut.
- Ezt követően forduljon kezelőorvosához, aki el fogja mondani Önnek, mikorra kell időzítenie a következő adagot. Az új adagolási rendet pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kövesse.
Ha idő előtt abbahagyja az Aimovig alkalmazását
Ne hagyja abba úgy az Aimovig alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, duzzanat, csalánkiütés vagy légzési nehézség (lásd
2. pont),
- székrekedés,
- viszketés,
- izomgörcsök,
- az injekció beadási helyén fellépő reakciók, mint például fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - bőrreakciók, például bőrkiütés, viszketés, hajhullás, szájfekély vagy ajakfekély.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aimovig-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a fecskendő(k) a dobozban tárolandó(k). Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Miután az Aimovig-ot kivették a hűtőszekrényből, azt a dobozában, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) kell tartani, és 7 napon belül fel kell használni vagy ki kell dobni. Ne tegye vissza az Aimovig-ot a hűtőszekrénybe, miután kivette onnan.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a folyadék részecskéket tartalmaz, ha zavaros vagy egyértelműen sárga.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Lehetséges, hogy helyi előírásokat is figyelembe kell venni a készítmény megsemmisítésekor. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aimovig?
- A készítmény hatóanyaga az erenumab.
- Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 70 mg erenumabot tartalmaz.
- Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 140 mg erenumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők a szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, tömény ecetsav és injekcióhoz való víz.
Milyen az Aimovig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aimovig oldatos injekció tiszta vagy opálos, színtelen vagy világossárga, és gyakorlatilag részecskéktől mentes.
Minden egyes csomagolás egy darab egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Alcon-Couvreur
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgium
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Alkalmazási utasítás az Aimovig előretöltött fecskendőhöz
A fecskendő ábrája Alkalmazás előtt Alkalmazás után
Benyomott
DugattyúDuga tyú dugattyú
Ujjtámasz
Címke és lejárati idő
Ujjtámasz
Henger a beadás után
Címke és lejárati idő
Henger
Használt tű
Oldat
Szürke tűvédő Szürke tűvédő kupak a kupak a levétel előtt levétel után
(a tű belül van)
Megjegyzés: A tű a szürke tűvédő kupakon belül van.
Általánosságok
Az Aimovig előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el ezt a fontos információt:
1. lépés: Előkészítés
Megjegyzés: Az Aimovig elrendelt adagja 70 mg vagy 140 mg. Ez azt jelenti, hogy a 70 mg-os adag esetében Önnek egy 70 mg-os, egyszer használatos fecskendő tartalmát kell befecskendeznie. A 140 mg-os adag esetében Önnek egy darab 140 mg-os, egyszer használatos fecskendő vagy két darab
70 mg-os, egyszer használatos fecskendő tartalmát kell befecskendeznie egymás után.
(A)
A hengerüknél fogva vegye ki a két Aimovig előretöltött fecskendőt a kartondobozából. Az előírt adag alapján egy vagy két fecskendőt kell alkalmaznia. Ne rázza fel.
Az injekció beadása helyén kialakuló kellemetlen érzés elkerülése érdekében az injekció beadása előtt legalább 30 percen keresztül hagyja a fecskendő(ke)t szobahőmérsékleten.
Megjegyzés: Ne próbálja meg a fecskendő(ke)t hőforrás, például meleg víz vagy mikrohullámú sütő segítségével felmelegíteni.
(B)
Nézze meg a fecskendő(ke)t. Az oldat, amit a fecskendőben lát, mindenképpen tiszta és színtelen vagy világossárga legyen.
Megjegyzés:
- Ne használja a fecskendőt, ha bármelyik része repedtnek vagy töröttnek tűnik!
- Ne használja a fecskendőt, ha az leesett!
- Ne használja a fecskendőt, ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan a helyére!
A fent leírt esetekben használjon egy új fecskendőt, és ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
(C)
Gyűjtsön össze minden, az injekció beadásához szükséges anyagot:
Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre helyezze el:
- az új fecskendő(ke)t,
- alkoholos törlőket,
- vattacsomókat vagy gézlapokat,
- sebtapaszokat,
- az éles eszközök eldobására szolgáló tartályt.
(D)
Készítse elő és tisztítsa meg az injekció(k) beadási helyét/helyeit.
Felkar
Hasfal területe
Comb
Az injekciók beadási helyeként kizárólag az alábbiakat használja:
- Comb
- Hasfal területe (a köldök körüli 5 cm-es területet kivéve)
- A felkar külső felszíne (kizárólag akkor, ha valaki más adja be Önnek az injekciót)
Tisztítsa meg egy alkoholos törlővel az injekció beadási helyét, és hagyja a bőrt megszáradni.
Minden alkalommal, amikor bead egy injekciót saját magának, válasszon egy másik helyet. Ha ugyanazt az injekciós helyet kell használnia, gondoskodjon arról, hogy ne ugyanazt a pontot használja, mint legutóbb.
Megjegyzés:
- Miután megtisztította a területet, az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra!
- Ne válasszon olyan területet, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy kemény! Kerülje az olyan területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
2. lépés: Készüljön fel
(E)
Csak akkor húzza le a szürke tűvédő kupakot, a testétől elfelé, amikor felkészült az injekció beadására.
Az injekciót 5 percen belül be kell adni. Az normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű végén.
Megjegyzés:
- Ne vegye le a szürke tűvédő kupakot 5 percnél hosszabb időre! Ettől kiszáradhat a gyógyszer.
- Ne csavarja vagy hajlítsa meg a szürke tűvédő kupakot.
- Ha egyszer már levette, ne tegye vissza a szürke tűvédő kupakot a fecskendőre.
(F)
Határozottan csípje össze a bőrt az injekció beadási helyén.
Megjegyzés: Az injekció beadása közben tartsa a bőrt összecsípve.
3. lépés: Beadás
(G)
Miközben összecsípve tartja, 45-90 fokos szögben szúrja bele a fecskendő tűjét a bőrbe.
Ne tegye az ujját a dugattyúra, miközben beszúrja a tűt.
(H)
Lassú és állandó nyomást alkalmazva teljesen nyomja be a dugattyú rúdját, amíg megáll a mozgása.
(I)
Amikor elkészült, vegye el a hüvelykujját, és óvatosan emelje fel a fecskendőt a bőrről, majd engedje el az összecsípett bőrt.
Megjegyzés: Amikor elveszi a fecskendőt a bőrről, és úgy látja, hogy van még gyógyszer a fecskendő hengerében, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot. Forduljon kezelőorvosához.
4. lépés: Befejezés
(J)
Dobja el a használt fecskendőt és a szürke tűvédő kupakot. A használat után azonnal tegye a használt fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba. Az eldobás megfelelő módjáról beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az eldobásnak lehet helyi szabályozása.
Megjegyzés:
- Ne használja újra a fecskendőt!
- Ne hasznosítsa újra a fecskendőt vagy az éles eszközök tárolására szolgáló tartályt.
Az éles eszközök tárolására szolgáló tartály mindig gyermekektől elzárva tartandó!
(K)
Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
Ha vért lát a bőrön, nyomjon az injekció beadási helyére egy vattacsomót vagy gézlapot. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Szükség esetén használjon sebtapaszt.
Amennyiben az Ön adagja 140 mg, és két 70 mg-os Aimovig injekciót alkalmaz, a teljes adag beadásához ismételje meg az 1.(D)-4. lépéseket a második fecskendővel is.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban erenumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aimovig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aimovig alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aimovig-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aimovig-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aimovig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aimovig hatóanyaga az erenumab, ami a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Aimovig blokkolja a CGRP molekula aktivitását, ami összefüggésben van a migrénnel (a CGRP jelentése: kalcitonin génnel rokon peptid).
Az Aimovig-ot a migrén megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek az Aimovig-kezelés elkezdésekor legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
2. Tudnivalók az Aimovig alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Aimovig-ot
- ha allergiás az erenumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aimovig alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latexgumira. A gyógyszer csomagolása latexgumit tartalmaz.
- ha szív- és érrendszeri betegségben szenved. Az Aimovig hatását nem vizsgálták bizonyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy kérjen sürgősségi betegellátást:
- ha Önnek súlyos allergiás tünete van, mint például kiütés vagy az arc, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata; vagy légzési nehézség. A súlyos allergiás reakciók percek alatt kialakulhatnak, de néhány esetben több mint egy héttel az Aimovig alkalmazása után is előfordulhatnak.
- Székrekedés esetén forduljon orvoshoz! Ha a székrekedés súlyos vagy állandó hasi fájdalommal és hányással, duzzadt hassal vagy puffadással jár, azonnal kérjen orvosi segítséget! Az
Aimovig-kezelés során előfordulhat székrekedés, ami rendszerint enyhe vagy közepes erősségű. Az Aimovig-ot alkalmazó betegek némelyikénél azonban súlyos szövődményekkel járó székrekedés alakult ki, amely kórházi kezelést, néhány esetben műtétet igényelt.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek (18 éves kor alatt), mert az Aimovig alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Aimovig
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia az Aimovig alkalmazását a terhesség alatt.
Szoptatás Az Aimovig-hoz hasonló monoklonális antitestekről ismert, hogy a szülést követő első néhány napban átjutnak az anyatejbe, de ezen első időszak után az Aimovig alkalmazható. Beszéljen kezelőorvosával az Aimovig szoptatás idején történő alkalmazásáról annak érdekében, hogy segítsen Önnek eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy az Aimovig alkalmazását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Aimovig befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Aimovig nátriumot tartalmaz
Az Aimovig kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Aimovig-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha kezelőorvosa 70 mg-os adagot ír elő, akkor 4 hetente egyszer egy injekciót kell alkalmaznia. Ha kezelőorvosa 140 mg-os adagot ír elő, akkor 4 hetente egyszer egy 140 mg-os Aimovig injekciót vagy két 70 mg-os Aimovig injekciót kell alkalmaznia. Amennyiben két 70 mg-os Aimovig injekciót alkalmaz, akkor a második injekciót azonnal az első után kell beadni, egy másik injekciós helyre. Ügyeljen arra, hogy mindkét injekciós toll teljes tartalmát befecskendezze!
Az Aimovig beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert). Ön vagy gondozója beadhatja az injekciót az Ön hasfalába vagy combjába. A felkar külső területe is használható az injekció beadási helyeként, de csak akkor, ha valaki más adja be Önnek az injekciót. Amennyiben 2 injekcióra van szüksége, akkor a bőr megkeményedésének elkerülése érdekében az injekciók beadási helyét változtatni kell, és nem szabad olyan helyre adni, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy kemény.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember Önt vagy gondozóját meg fogja tanítani arra, hogy hogyan kell a megfelelő módon előkészíteni és beadni az Aimovig injekciót. Ne próbálja meg beadni az Aimovig injekciót, amíg ez az oktatás nem történt meg!
Amennyiben 3 hónap elteltével nem észleli a kezelésnek semmilyen hatását, tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, folytatnia kell-e a kezelést.
Az Aimovig injekciós tollak kizárólag egyszer használatosak!
Az Aimovig beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd az "Alkalmazási utasítás az Aimovig előretöltött injekciós tollhoz" részben, a betegtájékoztató végén.
Ha az előírtnál több Aimovig-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több Aimovig-ot kapott, vagy ha az adagot a kelleténél hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni az Aimovig-ot
- Ha elfelejt egy Aimovig adagot, adja be, amint az eszébe jut.
- Ezt követően forduljon kezelőorvosához, aki el fogja mondani Önnek, mikorra kell időzítenie a következő adagot. Az új adagolási rendet pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kövesse.
Ha idő előtt abbahagyja az Aimovig alkalmazását
Ne hagyja abba úgy az Aimovig alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, duzzanat, csalánkiütés vagy légzési nehézség (lásd
2. pont)
- székrekedés,
- viszketés,
- izomgörcsök,
- az injekció beadási helyén fellépő reakciók, mint például fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - bőrreakciók, például bőrkiütés, viszketés, hajhullás, szájfekély vagy ajakfekély.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aimovig-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll(ak) a dobozban tárolandó(k). Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Miután az Aimovig-ot kivették a hűtőszekrényből, azt a dobozában, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) kell tartani, és 7 napon belül fel kell használni vagy ki kell dobni. Ne tegye vissza az Aimovig-ot a hűtőszekrénybe, miután kivette onnan.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a folyadék részecskéket tartalmaz, ha zavaros vagy egyértelműen sárga.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Lehetséges, hogy helyi előírásokat is figyelembe kell venni a készítmény megsemmisítésekor. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aimovig?
- A készítmény hatóanyaga az erenumab.
- Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban: 70 mg erenumabot tartalmaz.
- Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban: 140 mg erenumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők a szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, tömény ecetsav és injekcióhoz való víz.
Milyen az Aimovig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aimovig oldatos injekció tiszta vagy opálos, színtelen vagy világossárga, és gyakorlatilag részecskéktől mentes.
Az Aimovig egy darab egyszer használatos előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban és
3 (3 × 1) előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Ausztria
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Alkalmazási utasítás az Aimovig előretöltött injekciós tollakhoz
Az Aimovig 70 mg injekciós toll ábrája (világoskék test, bíborszínű indítógomb, fehér kupak és zöld biztonsági tűvédő)
Alkalmazás előtt Alkalmazás után
Z
öld
b
iztonsági
t
űvédő (a tű
b
elül van)
Bíborszínű indítógomb
Lejárati idő
Lejárati idő
Sárga ablak
Ablak (az injekció beadása
befejeződött)
Oldat
Zöld biztonsági tűvédő
Fehér kupak levétel előtt (a tű belül van)
Fehér kupak levétel után
Megjegyzés: A tű a zöld biztonsági tűvédő belsejében van.
Az Aimovig 140 mg injekciós toll ábrája (sötétkék test, szürke indítógomb, narancssárga kupak és sárga biztonsági tűvédő)
Alkalmazás előtt Alkalmazás után
Általánosságok
Az Aimovig előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt olvassa el ezt az információt.
1. lépés: Előkészítés
Megjegyzés: Az Aimovig elrendelt adagja 70 mg vagy 140 mg. Ez azt jelenti a 70 mg-os adag esetében, hogy Önnek egy 70 mg-os, egyszer használatos injekciós toll tartalmát kell befecskendeznie. A 140 mg-os adag esetében Önnek egy darab 140 mg-os, egyszer használatos injekciós toll vagy két darab 70 mg-os, egyszer használatos injekciós toll tartalmát kell befecskendeznie egymás után.
(A)
Óvatosan emelje ki az Aimovig előretöltött injekciós tolla(ka)t a kartondobozból. Az előírt adag alapján egy vagy két injekciós tollat kell alkalmaznia. Ne rázza fel.
Az injekció beadása helyén kialakuló kellemetlen érzés elkerülése érdekében az injekció beadása előtt legalább 30 percen keresztül hagyja az injekciós tolla(ka)t szobahőmérsékleten.
Megjegyzés: Ne próbálja meg az injekciós tolla(ka)t hőforrás, például melegvíz vagy mikrohullámú sütő segítségével felmelegíteni.
(B)
Nézze meg az injekciós tolla(ka)t. Az oldat, amit az ablakban lát, mindenképpen tiszta és színtelen vagy világossárga legyen.
Megjegyzés:
- Ne használja az injekciós tolla(ka)t, ha bármelyik rész repedtnek vagy töröttnek tűnik!
- Ne használjon olyan injekciós tollat, ami leesett!
- Ne használja az injekciós tollat, ha a kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan a helyére!
A fent leírt esetekben használjon egy új injekciós tollat, és ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
(C)
Gyűjtsön össze minden, az injekció beadásához szükséges anyagot.
Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre helyezze el:
- az új injekciós tolla(ka)t,
- alkoholos törlő(ke)t,
- vattacsomó(ka)t vagy
gézlapo(ka)t,
- sebtapasz(oka)t,
- az éles eszközök eldobására
szolgáló tartályt
(D)
Készítse elő és tisztítsa meg az injekció(k) beadási helyét/helyeit.
Felkar
Hasfal területe
Comb
Az injekciók beadási helyeként kizárólag az alábbiakat használja:
- Comb
- Hasfal területe (a köldök körüli 5 cm-es területet kivéve)
- A felkar külső felszíne (kizárólag akkor, ha valaki más adja be Önnek az injekciót)
Tisztítsa meg egy alkoholos törlővel az injekció beadási helyét, és hagyja a bőrt megszáradni.
Minden alkalommal, amikor bead egy injekciót saját magának, válasszon egy másik helyet. Ha ugyanazt az injekciós helyet kell használnia, gondoskodjon arról, hogy ne ugyanazt a pontot használja, mint legutóbb.
Megjegyzés:
- Miután megtisztította a területet, az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra!
- Ne válasszon olyan területet, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy kemény! Kerülje az olyan területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
2. lépés: Készüljön fel
(E)
Csak akkor húzza le a kupakot, amikor felkészült az injekció beadására. Az injekciót 5 percen belül be kell adni. Az normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű végén vagy a biztonsági tűvédőn.
Megjegyzés:
- Ne vegye le a kupakot 5 percnél hosszabb időre! Ettől kiszáradhat a gyógyszer. - Ne csavarja vagy hajlítsa meg a kupakot.
- Ha egyszer már levette, ne tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.
- Ne tegye az ujját a biztonsági tűvédőbe.
(F)
Alakítson ki kemény bőrfelszínt az injekció kiválasztott beadási helyén (comb, hasfal vagy a felkar külső felszíne) a kifeszítési vagy az összecsípési módszer alkalmazásával.
Kifeszítési módszer
A hüvelykujját és az ujjait ellenkező irányba mozgatva, feszítse keményre a bőrét egy megközelítőleg öt centiméter széles területen.
Összecsípési módszer
Csípje össze a hüvelykujja és az ujjai közé a bőrt egy megközelítőleg öt centiméter széles területen.
Megjegyzés: Fontos, hogy az injekció beadása közben tartsa a bőrt kifeszítve vagy összecsípve.
3. lépés: Beadás
(G)
Tartsa a bőrt kifeszítve/összecsípve. A kupak levétele után helyezze az injekciós toll biztonsági tűvédőjét 90 fokos szögben a bőrre. A tű a biztonsági tűvédő belsejében van.
Biztonsági tűvédő
(a tű belül van)
Megjegyzés: Ne érintse még meg az indítógombot.
(H)
Erősen nyomja az injekciós tollat a bőrre, amíg mozdulatlan nem lesz.
Megjegyzés: Teljesen le kell nyomnia, de ne érintse meg az indítógombot addig, amíg fel nem készült az injekció beadására!
(I)
Nyomja be az indítógombot. Egy kattanást fog hallani.
(J)
Vegye el a hüvelykujját a gombról, de tartsa az injekciós tollat a bőrébe nyomva. Az injekció beadása megközelítőleg 15 másodpercig tarthat.
Megjegyzés: Amikor az injekció beadása befejeződött, az ablak színtelenről sárga színűvé változik, és egy második kattanást is hallhat.
Megjegyzés:
- Miután elvette az injekciós tollat a bőréről, a tűt automatikusan befedi a biztonsági tűvédő.
- Amikor elveszi az injekciós tollat a bőrről, és az ablak színe még nem változott sárgára, vagy úgy látja, hogy a gyógyszer befecskendezése még folyamatban van, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot. Azonnal forduljon kezelőorvosához.
4. lépés: Befejezés
(K)
Dobja el a használt injekciós tollat és a kupakot.
A használat után azonnal tegye a használt injekciós tollat egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba. Az eldobás megfelelő módjáról beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az eldobásnak lehet helyi szabályozása.
Megjegyzés:
- Ne használja újra az injekciós tollat!
- Ne hasznosítsa újra az injekciós tollat vagy az éles eszközök tárolására szolgáló tartályt. - Az éles eszközök tárolására szolgáló tartály mindig gyermekektől elzárva tartandó!
(L)
Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
Ha vért lát a bőrön, nyomjon az injekció beadási helyére egy vattacsomót vagy gézlapot. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Szükség esetén használjon sebtapaszt.
Amennyiben az Ön adagja 140 mg, és két 70 mg-os Aimovig injekciót alkalmaz, a teljes adag beadásához ismételje meg az 1.(D)-4. lépést a második injekciós tollal is.
1
1
1
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
31
31
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
31
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
31
31
1
1
1
1
|
