Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Corinfar 10 mg retard filmtabletta
nifedipin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Corinfar 10 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Corinfar 10 mg retard filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Corinfar 10 mg retard filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Corinfar 10 mg retard filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Corinfar 10 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta nifedipint tartalmaz, ami egy úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló, ami a kalcium sejthártyán történő beáramlását gátolja elsősorban a szívkoszorúér és a szervezet nagyobb ellenállású ereinek a simaizomzatában, valamint a szívizomban. Az erek tónusa így mérséklődik, ami egyfelől csökkenti a vérnyomást, másfelől a szív terhelését, valamint a szívkoszorúereket tágítja. Hosszú távú használat esetén a szívkoszorúér elmeszesedési folyamatát hátráltatja.
A nifedipin a nátrium és a víz kiválasztását rövid- és hosszú távú alkalmazás esetén egyaránt fokozza.
Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Szívkoszorúér-betegség bizonyos fajtái:
- terhelésre jelentkező szívtáji szorító fájdalom (krónikus stabil angina pektorisz),
- szívkoszorúérgörcs okozta szívtáji szorító fájdalom (vazospasztikus, ún. Prinzmetal-angina pektorisz),
Nem szervi eredetű magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelése.
2. Tudnivalók a Corinfar 10 mg retard filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Corinfar 10 mg retard filmtablettát:
- ha allergiás a nifedipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- súlyos keringési elégtelenség bizonyos fajtájában (kardiogén sokkban),
- ha rifampicin (bizonyos antibiotikum) kezelés alatt áll.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha nagyon alacsony a vérnyomása (90 Hgmm alatti felső vagy "szisztolés" érték esetén), akkor nagyon körültekintően kell eljárni, továbbá a tüneteket okozó szívelégtelenség és súlyos aortaszűkület esetében nagyon körültekintően kell eljárni.
- A nifedipin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve abban az esetben, ha a nő kifejezetten nifedipin-kezelésre szorul.
- A nifedipin alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, mert átjut az anyatejbe.
- Körültekintő vérnyomás-ellenőrzés szükséges abban az esetben, ha nifedipin és magnézium-szulfát infúzió együttes alkalmazására van szükség, mert túlzott vérnyomásesés léphet fel, ami mind az anyára, mind a magzatra káros hatással lehet.
- Körültekintően kell eljárni májkárosodás esetén.
- Körültekintően kell eljárni bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása esetén (bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin), HIV-proteáz-gátlók (pl. ritonavir), bizonyos gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), nefazodon és fluoxetin antidepresszánsok, kinuprisztin/dalfoprisztin, valproinsav, cimetidin).
Azonnal hagyja abba a Corinfar filmtabletta szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Corinfar filmtabletta szedését követően 1-4 órán belül szívtájéki fájdalmat érez, mert ez szívizom-vérellátási zavar kialakulására utalhat.
Gyermekek és serdülők
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Corinfar 10 mg retard filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az alább felsorolt gyógyszerekre.
A nifedipin és más vérnyomáscsökkentők, valamint bizonyos egyéb gyógyszerek (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" rész) együttes adásakor a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet. Különösen fontos számításba venni ezt a körülményt a nifedipin és az ún. béta-receptor-blokkoló vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor.
Az alábbi gyógyszerek és nifedipin együttadása esetén mutattak ki további gyógyszerkölcsönhatásokat, amelyek gondos orvosi megfigyelést és adagmódosítást tehetnek szükségessé:
* ciszaprid
* fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál antiepileptikumok
* vérnyomáscsökkentők, mint például a vízhajtók, béta-receptor-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin-I-receptor-blokkolók, kalcium-gátlók, alfa-adrenerg gátlószerek, PDE5-gátlók és alfa-metildopa
* digoxin
* kinidin
* takrolimusz
* vinkrisztin
* nitrát-tartalmú készítmények
* cefalosporinok.
Mivel számos egyéb gyógyszerkölcsönhatás lehetséges, ezért ha akár tartósan, akár időszakosan más gyógyszert is szed, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A grépfrútlé gátolja a nifedipin lebomlását, emiatt a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódhat, illetve meghosszabbodhat és vérnyomásesés alakulhat ki, így a nifedipin alkalmazása alatt nem ajánlott a grépfrútlé fogyasztása. A gátló hatás az utolsó adag grépfrútlé elfogyasztását követően akár még 3 napig is tarthat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nifedipin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve abban az esetben, ha a nő kifejezetten nifedipin-kezelésre szorul. A nifedipin kizárólag azon súlyos magas vérnyomásban szenvedő nőbetegeknél alkalmazható, akiknél az egyéb kezelési lehetőségek hatástalannak bizonyultak.
Szoptatás
A nifedipin kimutatható az anyatejben, így szoptatás alatt nem javasolt az alkalmazása. Azonnali hatóanyag-leadású készítmények esetén, a gyermek szervezetében a nifedipin hatóanyag csökkentése érdekében, javasolt a szoptatást vagy a tejleadást 3-4 órával a gyógyszer bevétele utánra halasztani. Mivel ez a készítmény elnyújtott felszívódású, úgynevezett retard készítmény, forduljon kezelőorvosához a további információkért.
Termékenység
Férfibetegeknél a nifedipin károsodást okozhat a spermiumokban. Többszöri sikertelen in vitro megtermékenyítési kísérlet után, ha más magyarázatot nem találnak, feltételezhető a nifedipin, vagy hozzá hasonló vérnyomáscsökkentők szerepe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez elsősorban a kezelés kezdetekor, az adagolás megváltoztatásakor és alkohol fogyasztásakor jellemző.
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta laktózt tartalmaz
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta 15,8 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Corinfar 10 mg retard filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Corinfar 10 mg retard filmtablettákat általában étkezés után kell bevenni. Egy pohár folyadékkal, szétrágás nélkül egészben kell lenyelni. Azonos időben fogyasztott étel késlelteti, de nem csökkenti a hatóanyag felszívódását.
Napi kétszeri adagolás esetén reggel és este javasolt a gyógyszer szedése. Az egyes adagok bevétele közötti időtartam minimum 4 óra legyen.
Az adagolást az orvos állapítja meg, a betegség súlyosságától és az Ön állapotától függően. A megfelelő adagot fokozatosan kell elérni, kis kezdő adagokkal indulva.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a gyógyszer ajánlott adagja felnőtteknek:
1. Szívkoszorúér-betegség (krónikus stabil és vazospasztikus angina pektorisz):
Ajánlott adagja napi kétszer 1 filmtabletta (kétszer egy 10 mg-os retard filmtabletta).
Amennyiben magasabb adagok szükségesek, a napi adagot - az orvos előírása alapján - fokozatosan lehet emelni, kétszer 2-4 filmtablettáig (kétszer 20-40 mg). A maximális napi adag nem haladhatja meg a kétszer 4 filmtablettát (80 mg-ot, azaz nyolc 10 mg-os retard filmtablettát).
2. Nem szervi eredetű magas vérnyomás (esszenciális hipertónia):
Ajánlott napi adagja kétszer 1 filmtabletta (kétszer egy 10 mg-os retard filmtabletta).
Amennyiben magasabb adagok szükségesek, a napi adagot - az orvos előírása alapján - fokozatosan lehet emelni, kétszer 2-4 filmtablettáig (kétszer 20-40 mg). A maximális napi adag nem haladhatja meg a kétszer 4 filmtablettát (80 mg-ot, azaz nyolc 10 mg-os retard filmtablettát).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.
Májkárosodás
A nifedipin lebomlása késleltetett lehet májkárosodás esetén. Ezért orvosa gondosan felügyeli a kezelés folyamatát; esetleg csökkenti az adagot.
Agyi keringési zavarok
Súlyos agyi keringési zavarokban szenvedő betegek esetén a kezelőorvos alacsonyabb adagok szedését fogja előírni.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Corinfar 10 mg retard filmtablettát vett be
Ha felmerül a gyanú, hogy túladagolás történt, azonnal értesítse a kezelőorvosát/elsősegélyt adó orvost, hogy az megtegye a megfelelő lépéseket.
Túladagolás esetén a következő tünetek kialakulásának veszélye áll fenn: lassult vagy gyorsult szívritmus, tudatzavar az enyhe formától a mély eszméletlenségig, megnövekedett vércukorszint, a létfontosságú szervek elégtelen vérellátása, a szívelégtelenség által okozott sokk, amely folyadék-felgyülemlést okoz a tüdőkben (tüdővizenyő) és a vérnyomás erős esésével társul.
Ha elfelejtette bevenni a Corinfar 10 mg retard filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt adaggal.
A következő bevételnél ne vegyen be több Corinfar 10 mg retard filmtablettát, folytassa a kezelést az előírt adaggal.
Ha túl kevés Corinfar 10 mg retard filmtablettát vett be egy alkalommal, a kezelés sikeressége kétséges az alacsony adagok alkalmazása esetén; ezért a klinikai tünetek újra jelentkezhetnek.
Ha idő előtt abbahagyja a Corinfar 10 mg retard tabletta szedését
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta alkalmazása általában tartós vagy állandó kezelést jelent. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
A kezelést nem szabad megszakítani vagy abbahagyni az orvos utasítása nélkül.
A kezelés hirtelen megszakítása az állapota súlyosbodásához vezethet. Ezért a kezelést, különösen nagy adagok vagy tartós alkalmazás esetén, az adag fokozatos csökkentésével kell abbahagyni.
Magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-betegség esetén a Corinfar 10 mg retard filmtabletta szedésének hirtelen abbahagyása - mint ún. "rebound"(visszacsapási) jelenség - a vérnyomás kritikus emelkedését (hipertóniás krízis), vagy a szívizomzat vérellátásának csökkenését vonhatja maga után.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- ödéma (végtagvizenyő is), értágulat
- székrekedés
- rossz közérzet.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakció, allergiás ödéma/angioödéma (beleértve a gégeödémát is, amely életveszélyes lehet)
- szorongás, alvászavarok
- forgásérzet, migrén, szédülés, remegés
- látászavarok
- szapora szívverés, szívdobogásérzés
- alacsony vérnyomás, ájulás
- orrvérzés, orrdugulás
- gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok, puffadás, szájszárazság
- májértékek átmeneti emelkedése
- kóros bőrpír (eritéma)
- izomgörcsök, ízületi duzzanatok
- vizeletürítés zavara, a vizelet mennyiségének növekedése
- merevedési zavar
- nem specifikus fájdalom, hidegrázás.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- viszketés, csalánkiütés, kiütések
- érzékelési zavarok
- fogínyburjánzás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés, alacsony fehérvérsejtszám
- túlérzékenységi reakció
- magas vércukorszint
- érzékcsökkenés
- aluszékonyság
- szemfájdalom
- mellkasi fájdalom (angina pektórisz)
- nehézlégzés
- sárgaság
- toxikus bőrelhalás, fényérzékenység okozta allergiás reakció, kitapintható vörös foltok megjelenése
- ízületi fájdalom, izomfájdalom
- légszomj.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Corinfar 10 mg retard filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Corinfar 10 mg retard filmtabletta?
* A készítmény hatóanyaga a nifedipin: Egy retard filmtabletta 10,0 mg nifedipint tartalmaz.
* Egyéb összetevők:
tablettamag: magnézium-sztearát, povidon K 25, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.
filmbevonat: makrogol 35 000, kinolinsárga (E104) lakk, talkum, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű retard filmtabletta.
100 db retard filmtabletta fehér, LDPE kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80
31-546 Krakow
Lengyelország
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25.
10000 Zagreb
Horvátország
OGYI-T-9138/06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február
OGYÉI/63171/2016
|
