Insuman Comb 50 100 NE/ml szuszpenzió injekcióhoz patronban 3 ml
Humán inzulin
2. HATANYAG ÉS SEGÉDANYAGOK
Hatóanyag: 100 NE inzulin (Nemzetközi Egység) milliliterenként (ml).
Segédanyagok (egyéb összetevők): protamin szulfát, m-krezol, fenol, cink
klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin, nátrium hidroxid,
sósav és injekcióhoz való deszt. víz.
Az Insuman Comb 50-ben található inzulint rekombináns DNS technológiával
gyártják és azonos az emberi szervezetben természetesen előforduló
inzulinnal ("humán inzulin").
Az Insuman Comb 50 egy gyors hatású és közepesen hosszú hatástartamú
inzulin készítmény.
Az Insuman Comb 50 injekcióban az inzulin 50%-a oldható formában, 50%-a
apró, protamin-inzulin kristályok formájában van jelen.
3. GYGYSZERFORMA ÉS ANNAK TARTALMA
Az Insuman Comb 50 bőr alá adandó szuszpenzió injekcióhoz, kivételes
esetekben azonban izomba is beadható.
A patronokat az OptiPen nevű, injekció beadásra szolgáló eszközhöz
fejlesztették ki. A patronok 3 ml, 300 NE-nek megfelelő inzulint
tartalmaznak. 4, 5 vagy 10 patronos csomagolás létezik.
4. FARMAKOTERÁPIÁS CSOPORT
(Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 50?)
Az Insuman antidiabetikum (vércukorszint csökkentő gyógyszer).
5. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS A GYÁRT
A készítmény forgalombahozatali engedélynek jogosultja és gyártója:
Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am
Main, Németország
6. TERÁPIÁS JAVALLATOK
(Milyen betegség kezelésére szolgál az Insuman Comb 50?)
Az Insuman Comb 50 a diabétesz mellitus kezelésére alkalmas (a
"diabétesz" olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint
termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon.)
7. ELLENJAVALLATOK
(Mikor és hogyan nem alkalmazható az Insuman Comb 50?)
Nem szabad az inzulint beadnia, ha gyanítja vagy biztos benne, hogy
hypoglykaemiája (alacsony vércukorszintje) van. Ne adja be magának az
inzulint akkor sem, ha gyanítja vagy biztos benne, hogy hypoglykaemiás
állapotba kerül. Mérje meg vércukorszintjét, hogy megbizonyosodjon a
hypoglykaemia kialakulásáról.
Amennyiben az Insuman Comb 50 ben található inzulinnal szemben vagy az
injekció bármely egyéb összetevőjével (lásd 2. szakasz) szemben
allergiás, ne használja egyáltalán, vagy ne folytassa alkalmazását.
Fontos azonban, hogy ne hagyja egyszerűen abba a kezelést, mivel ez
súlyos hyperglykaemiához (túl magas vércukorszinthez) és ketoacidosishoz
(a szervezet cukor helyett zsírt bont le, ezért sav szaporodik fel a
vérben) vezethet. Ehelyett forduljon azonnal az orvosához, aki
megállapítja, hogy valóban allergiás-e és megmondja a szükséges
teendőket.
Ha Ön a szívizomzatot vagy az agyat ellátó erek szűkületében vagy egy
bizonyos szembetegségben (ún.: proliferatív retinopathia) szenved, akkor
az orvosa javasolni fogja, hogy kerülje a túl szoros anyagcsere
kontrollt. Így csökkentheti a hypoglykaemia kockázatát, mely
károsíthatja a szívét, az agyát és a szemét.
Ne használja az Insuman Comb 50-t inzulin pumpákhoz. Erre a célra
speciális inzulin készítmények állnak rendelkezésre. Hasonlóan nem
szabad szilikon csöves perisztaltikus pumpákhoz használni a készítményt.
8. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS VATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK
8.1 Általános tudnivalók
Kérjük, hogy az orvosával történő megbeszélést követően pontosan kövesse
és tartsa be az inzulin adagolására vonatkozó utasításokat, az
ellenőrzéseket (vér és vizelet tesztek), a diétát és a rendszeres
testmozgást (fizikai munka és torna).
Az inzulinkezelés és az ellenőrzések módosítása válhat szükségessé,
amennyiben Ön változtat diétáján, fizikai aktivitásán vagy szokásos
életvitelén, pl. betegség vagy utazás esetén. Ilyenkor kérjük, forduljon
orvosához. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha nehézségei adódnak a
jó anyagcsere kontroll (megfelelő vércukorszint) elérésében.
Az Insuman Comb 50 alkalmazásának kezdete előtt sok információt kap a
diabétesz és az inzulin kezelés lehetséges kockázatairól. Ezek közül a
legfontosabbak a következők:
- súlyos hyperglykaemia és ketoacidosis, melyek akkor fordulhatnak
elő, ha pl. nem adta be az inzulint, vagy ha nem adott be eleget (lásd
a 8.2 szakaszt is),
- -hypoglykaemia, mely akkor jelentkezhet, ha például túl sok
inzulint adott be magának (lásd a 8.3 szakaszt).
Mindig legyen figyelemmel a fenti állapotok kialakulásának lehetséges
tüneteire (lásd a 8.2 és 8.3 szakaszokat). Mindkét állapot
életveszélyessé válhat, ha nem a szükséges módon vagy túl későn kezdik
el kezelni. Gondoskodjék arról, hogy tudja mi a teendője amikor gyanítja
vagy biztos benne, hogy az említett állapotok valamelyike áll fenn. Az
orvosa elmondja majd, hogy milyen körülmények esetén kell feltétlenül
orvoshoz fordulnia.
- Tájékoztatnia kell a családtagjait és az Önnel együtt élő,
dolgozó személyeket arról, hogy cukorbetegsége van. A sürgősségi
esetekre fontos, hogy egy a cukorbetegségét igazoló kártyát vagy ehhez
hasonló tájékoztatást hordjon mindig magával.
8.2. A vércukorszint emelkedés (hyperglykaemia) okai és tünete
Hyperglykaemia, esetleg ketoacidosissal, akkor fordulhat elő, pl. ha:
- nem adta be inzulin adagját, vagy ha nem adott be eleget,
valamint ha , pl. a rossz tárolás miatt csökkent hatású készítményt
adott be,
- kevesebb testmozgást végez, ha stresszhatás alatt áll (érzelmi
okból, idegesség miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy
egyéb betegsége van,
- bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a
9. szakaszt).
A hyperglykaemia tünetei és jelei között szerepel a szomjúság, a nagy
mennyiségű vizeletürítés, glükóz és ketontestek jelenléte a vizeletben,
fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás,
és gyors szívverés. Ketoacidosis jelenlétére elsősorban akkor kell
gondolni, ha hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy
eszméletvesztés fordul elő.
Egyes betegekben ez a veszélyes állapot az inzulin kezelés teljes
leállítását, ill. megszakítását követően órákon belül kialakulhat.
Amennyiben hyperglykaemiás tünetek vagy ketoacidosis jelei fordulnak
elő, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét és a
ketontestek jelenlétét a vizeletben.
Az orvosa majd elmondja, hogy mikor kell orvoshoz fordulnia. A súlyos
hyperglykaemia vagy a ketoacidosis mindig orvosi kezelést igényel,
többnyire kórházi kezelést.
8. 3 A vércukorszint csökkenés (hypoglykaemia) okai és tünetei
Hypoglykaemia alakulhat ki, például akkor,
- ha a szükségesnél több inzulint adott be magának,
- ha a beadott injekció után kihagyja vagy elhalasztja az étkezést
vagy nem eszik elegendő mennyiséget vagy kevesebb szénhidrát (cukrot
vagy hasonló anyag) tartalmú ételt fogyaszt vagy hányás, ill. hasmenés
miatt szénhidrátot veszít,
- ha alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy
egyáltalán nem eszik,
- ha más jellegű testmozgást/testedzést végez, vagy ha a
szokásosnál intenzívebben, illetve hosszabban végzi,
- ha sérülést, műtétet, lázas vagy egyes egyéb megbetegedést, ill.
a stressz más formáit követően lábadozik,
- ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy szedett (lásd a 9.
szakaszt).
A hypoglykaemia kialakulásának valószínűsége nagyobb súlyos vese vagy
májbetegség, ill. egyéb betegségek, pl. a pajzsmirigy elégtelen működése
esetén. A hypoglykaemia kockázata szintén fokozódik pl. a következő
helyzetekben:
- az inzulin kezelés kezdetén vagy egy másik inzulin készítményre
történő átállításkor,
- intenzívebb inzulin kezelés esetén, amelynek hatására a vércukor
szint csaknem normális vagy ha a vércukorszint viszonylag labilis,
- az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor.
Bizonyos tünetek mutatják, hogy hypoglykaemia van kialakulóban vagy már
kialakult. Néhány ezek közül az alacsony agyi vércukorszintet jelzi, míg
mások a szervezet vércukorszint esésre adott reakcióit. Fontos az Ön
számára, hogy ismerje ezeket a tüneteket/jeleket.
Az alacsony agyi vércukorszintet jelzi a fejfájás, erős éhség,
hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság,
agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása,
depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség),
látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paraesthesia), zsibbadás és
bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése,
magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés. A súlyos hypoglykaemia
maradandó agykárosodáshoz vezethet, különösen már meglévő agyi keringési
zavarban szenvedő betegeknél. Bár sok, jól beállított cukorbeteg esetén
is előfordulhat enyhe hypoglykaemia anélkül, hogy az alacsony agyi
vércukorszint előzetesen bármilyen, kiszakaszt tünetet okozna.
A szervezet vércukorszint esésre adott reakciói között szerepel az
izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett
vérnyomás, szívdobogás érzet és szabálytalan szívverés. Ha Ön a
szívizomzatot ellátó ér szűkületében szenved, előfordulhat, hogy
mellkasi fájdalma (angina pectoris) vagy kivételes esetben szívrohama
jelentkezik.
Gyakran előbb jelentkeznek a vércukorszint eséstől fellépő általános
tünetek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszinttől alakulnak
ki. Minél gyorsabb és súlyosabb a vércukorszint esés, annál
kifejezettebbek, észrevehetőbbek a test válaszreakciójának tünetei.
A hypoglykaemia első, "figyelmeztető" tünetei változhatnak,
gyengülhetnek vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:
- Ön időskorú,
- a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hypoglykaemiája volt,
ill., ha a hypoglykaemia fokozatosan alakul ki,
- majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat
javult (pl. állati eredetűről humán inzulinra történő átállást
követően),
- régóta cukorbeteg vagy a diabétesz szövődményeként kialakult
idegrendszeri betegségben (autonóm neuropathiában) szenved,
- bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 9.
szakaszt).
A figyelmeztető jelek változásakor, enyhülésekor vagy hiányában súlyos
hypoglykaemia fejlődhet ki (eszméletvesztéssel) anélkül, hogy ezt a
korábban megszokott módon, időben és egyértelműen észlelni lehessen.
Ezért előfordulhat, hogy a hypoglykaemia elleni teendők elvégzésére nem
lesz lehetősége. Mindig legyen tisztában a hypoglykaemia figyelmeztető
tüneteivel. A gyakoribb vércukorszint ellenőrzés segíthet az enyhébb
hypoglykaemiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülhetik a
figyelmét.
Amíg nem ismeri biztosan a figyelmeztető tüneteit, kerülje az olyan
helyzeteket, mint pl. a gépkocsivezetés, amikor a hypoglykaemia
veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.
8.4 Mi a teendő a hypoglykaemia kialakulásakor?
1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot, pl.
glükózt, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat:
Tudnia kell, hogy a mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett
édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek
rendezni a hypoglykaemiát.
2. Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a
vércukorszintet (pl. kenyeret). Gondoskodjék arról, hogy ezt a kérdést
már előzetesen beszéljék meg orvosával.
3. Ha a hypoglykaemia ismét visszatér, egyen további 10-20 g
cukrot.
4. Hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a
hypoglykaemia rendezésére vagy ha visszatér.
Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot.
Ha nem tudja lenyelni, vagy esetleg elveszíti az eszméletét, glükóz vagy
glukagon injekcióra (ez utóbbi az inzulinnal ellentétes hatású
gyógyszer) lesz szüksége. Ezek az injekciók akkor is indokolt, ha nem
teljesen biztos, hogy hypoglykaemiája van.
Javasolt, hogy amennyiben lehetséges, mérje meg vércukorszintjét a cukor
bevételét követően, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hypoglykaemiás
állapotban volt-e.
8.5 Megbetegedések és sérülések
Ha megbetegedett vagy komolyabban megsérült, hajlamos lehet a
hyperglykaemia és a ketoacidosis kialakulására, valamint
hypoglykaemiára, amennyiben nem eszik eleget. Ezért a cukorbetegségének
kezelése nagy tapasztalatot ígényel, gyakran előfordulhat, hogy orvosi
segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben szóljon az
orvosnak. Tudnia kell azt is, hogy nem állíthatja le inzulin kezelését,
és az elegendő mennyiségű szénhidrátbevitelt mindig biztosítania kell. A
környezetében élő személyeket vagy ápolókat mindig tájékoztatnia kell
arról, hogy inzulinkezelésben részesül.
8.6 Utazás
Utazás előtt minden, a kezelését érintő kérdést meg kell beszélnie az
orvosával. Így az adott országban a megfelelő inzulin készítmény és
mennyiség hozzáférhetőségét, a fecskendők elérhetőségét stb., az inzulin
utazás alatti helyes tárolását, az étkezési és inzulinadagolási
időpontokat, az időzónák változását, az esetleges új, egészségre
ártalmas tényezőket, melyek a látogatni kívánt ország/okban léphetnek
fel.
|
