Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ondansetron Pharmacenter 8 mg szájban diszpergálódó tabletta
ondanszetron
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ondansetron Pharmacenter szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ondansetron Pharmacenter-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ondansetron Pharmacenter-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ondansetron Pharmacenter ondanszetront tartalmaz, amely a hányáscsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Ondansetron Pharmacenter-t alkalmazzák
* a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres kezelése (kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia) esetén felnőtteknél,
* a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére műtéti beavatkozások után felnőtteknél.
2. Tudnivalók az Ondansetron Pharmacenter szedése előtt
Ne szedje az Ondansetron Pharmacenter-t:
- ha allergiás az ondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha apomorfint szed (pl. Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák);
- ha daganatellenes gyógyszeres kezelésben vagy sugárkezelésben részesül és közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved;
- műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére, ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- ha bélelzáródásra utaló panaszai (hasi fájdalom, puffadás, hányás, székrekedés) vannak vagy súlyos székrekedésben szenved;
- ha az orrmanduláját vagy garatmanduláját fogják műteni;
- ha szívbetegségben szenved vagy valamikor szívproblémái voltak;
- szabálytalan a szívverése (aritmia);
- ha korábban más hányáscsillapító gyógyszerek (például graniszetron vagy dolaszetron) bármilyen túlérzékenységi (allergiás) reakciót váltottak ki;
- ha kóros nátrium-, kálium-, magnézium-szintet állapítottak meg Önnél, laboratóriumi vizsgálat során.
Mielőtt a kezelést elkezdené az Ondansetron Pharmacenter-rel, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél fennáll valamelyik a fent említett állapotok közül.
Egyéb gyógyszerek és az Ondansetron Pharmacenter
Az Ondansetron Pharmacenter befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek befolyással lehetnek az Ondansetron Pharmacenter hatására.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy szedésüket el akarja kezdeni, mivel szükség lehet az adag módosítására:
* apomorfin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer, együttadása ellenjavallt, lásd fentebb a "Ne szedje az Ondansetron Pharmacenter-t" részt),
* epilepszia ellenes gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin),
* antibiotikum (rifampicin) (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák),
* eritromicin (antibiotikum),
* ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),
* fájdalomcsillapító gyógyszerek (tramadol),
* szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (szívritmuszavar elleni gyógyszerek, mint például amiodaron) illetve a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta-blokkolók, például atenolol, timolol),
* daganatos megbetegedések esetén használt gyógyszerek (különösen az antraciklinek),
* citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak),
* venlafaxin, duloxetin (szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség:
Ne alkalmazza az Ondansetron Pharmacenter-t a terhesség első három hónapjában, mert az Ondansetron Pharmacenter kismértékben növelheti annak kockázatát, hogy az újszu¨lött ajak- és/vagy szájpadhasadékkal (nyílások vagy hasadékok a felső ajkon és/vagy a szájpadláson) szu¨letik. Ha Ön már terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön fogamzóképes életkorú nő, hatékony fogamzásgátlás alkalmazását javasolhatják Önnek.
Szoptatás:
Ne szoptasson, ha az Ondansetron Pharmacenter-t szedi, mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ondansetron Pharmacenter nem befolyásolja a járművezetési és gépkezelési képességeket.
Fontos információk az Ondansetron Pharmacenter egyes összetevőiről
Az Ondansetron Pharmacenter tejcukrot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 1,988 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
3. Hogyan kell szedni az Ondansetron Pharmacenter-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ondansetron Pharmacenter tablettát a nyelvre kell felhelyezni, ahol az hamar szétesik és utána kell lenyelni.
Fontos:
Csak közvetlenül azelőtt vegye ki az alumínium csomagolásból az Ondansetron Pharmacenter, mielőtt beveszi.
Ne nyomja át az Ondansetron Pharmacenter az alumínium csomagoláson.
Figyelmesen kövesse az alábbi utasításokat: Fontos, hogy óvatosan nyúljon a tablettához, amikor kiveszi a csomagolásból, nehogy az idő előtt összetörjön.
- A tabletta leválasztásához tépje el a csomagolást a perforáció mentén.
- Óvatosan távolítsa el a fémfóliát.
- Száraz kézzel helyezze a tablettát a nyelv fölső részére.
- A tabletta hamar szétesik a szájban. Ezután nyelje le.
Kemoterápia vagy radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére
Felnőttek
Az ajánlott adag 8 mg 1-2 órával a kemoterápia vagy sugárterápia előtt majd újabb 8 mg 12 órával később.
A kemoterápia vagy sugárterápia első 24 óráját követően, az Ondansetron Pharmacenter alkalmazható a hányás megelőzése céljából is. A szokásos adag felnőtteknek 8 mg naponta kétszer, ami legfeljebb öt napig folytatható.
Erős hányingert és hányást okozó kemoterápia (pl. nagy dózisú ciszplatin alkalmazása) esetén az ajánlott adag 24 mg ondanszetron egy vagy két órával a kezelés megkezdése előtt, 12 mg dexametazon-nátrium-foszfátot tartalmazó készítmény alkalmazásával együtt.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.
Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére
Felnőttek
A felnőttek szokásos adagja 16 mg ondanszetron, műtét előtt szájon át alkalmazva.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.
Az Ondansetron Pharmacenter hatásának az adag bevétele után egy-két órán belül meg kell mutatkoznia.
Tájékoztassa orvosát, ha a hányinger nem csökken az Ondansetron Pharmacenter szedése során.
Ha az előírtnál több Ondansetron Pharmacenter-t vett be
Ha véletlenül többet vett be az előírt adagnál, forduljon kezelőorvosához, vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórházzal. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A túladagolási tünetek magukban foglalhatnak látászavarokat, súlyos székrekedést, vérnyomásesést és a szívműködés rendellenességeit.
Ha elfelejtette bevenni az Ondansetron Pharmacenter-t
Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amikor eszébe jut, kivéve, ha már kevés idő van a következő adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ondansetron Pharmacenter szedését
Ne hagyja abba az Ondansetron Pharmacenter szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatások bármelyike előfordulna, hagyja abba a tabletta szedését és azonnal értesítse orvosát:
* allergiás reakció, aminek tünetei a következők lehetnek: hirtelen sípoló hang és fájdalom vagy nyomás jelentkezik légzéskor a mellkasban, bedagad a szemhéj, arc, ajkak, száj, nyelv és torok, nehézlégzés alakul ki,
* ájulás,
* bőrkiütés,
* görcsroham,
* mellkasi fájdalom,
* átmeneti látásvesztés, ami általában 20 perc után elmúlik.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):
* fejfájás
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):
* kipirulás és melegség érzés,
* székrekedés.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
* bizonyos testrészek akaratlan mozgása, például a szemek felfelé irányuló mozgása,
* rohamok (görcsrohamok, izmok akaratlan összehúzódása); ilyen esetben, azonnal forduljon orvoshoz.
* szívdobogásérzés (szabálytalan vagy gyors szívverés) vagy lassú szívverés,
* mellkasi fájdalom; ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz.
* alacsony vérnyomás,
* csuklás,
* májfunkciós vizsgálatok értékeinek emelkedése (legtöbbször ciszplatinnal végzett kemoterápia alatt fordul elő).
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
* hirtelen fellépő allergiás reakció, amely súlyos is lehet és a következő tünetekkel járhat: általános duzzanat, fájdalom vagy nyomásérzet a mellkasban, a szemhéjak, arc, ajkak, száj nyelv és a torok duzzanata, légzési nehézségek, keringési zavar, bőrkiütés; ilyen esetben azonnal kérjen orvosi segítséget.
* átmeneti látási zavarok, pl. homályos látás (bár ez csaknem mindig az ondanszetron injekció alkalmazásakor fordult elő, nem pedig a tabletta esetében).
* szívritmuszavarok (néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
* a testfelszín nagy részén kiterjedten jelentkező hólyagos bőrkiütések és bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis)
* átmeneti látásvesztés, ami általában 20 perc után elmúlik; ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz. (A látási zavarokhoz hasonlóan ezt is csaknem mindig az ondanszetron injekció alkalmazásakor tapasztalták, nem pedig a tabletta esetében és általában ciszplatint is tartalmazó kemoterápia során).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ondansetron Pharmacenter-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ondansetron Pharmacenter?
• A készítmény hatóanyaga 8 mg ondanszetron szájban diszpergálódó tablettánként.
• Egyéb összetevők: alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, kroszpovidon, kalcium-szilikát, aszpartám (E951), borsmenta aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát.
Milyen az Ondansetron Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ondansetron Pharmacenter fehér, kerek, mindkét oldalán lapos, metszett élű tabletta.
Az Ondansetron Pharmacenter dobozonként 30 db és 90 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pharmacenter Europe Kft.
2089 Telki
Zápor u. 1.
Gyártó:
Laboratorios Lesvi, S.L.
E-08970 Sant Joan Despí, Barcelona Avda., 69.
Spanyolország
OGYI-T-23415/01 (30×)
OGYI-T-23415/02 (90×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október.
2
OGYÉI/65506/2019
|
