|
|
| OZEMPIC 0,25MG OLDATOS INJEKCIÓ ET INJ TOLL 1X1,5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Ozempic 0,25 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
szemaglutid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
– További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
– Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ozempic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ozempic injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ozempic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ozempic szemaglutid hatóanyagot tartalmaz. Túl magas vércukorszint esetén segít a szervezetnek
a vércukorszint csökkentésében, de csak ilyenkor csökkenti a vércukorszintet, valamint segíthet a
szívbetegség megelőzésében.
Az Ozempic alkalmazható:
• önmagában – amikor a megfelelő vércukorszint-szabályozáshoz csupán a diéta és a fizikai
aktivitás nem elegendő, és Ön nem szedhet metformint (egy másik cukorbetegség kezelésére
szolgáló gyógyszert), vagy
• további, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együttesen – olyan esetekben,
amikor azok nem elegendőek arra, hogy megfelelően szabályozzák az Ön vércukorszintjét. Ezek
az egyéb gyógyszerek többek között a következők lehetnek: szájon át szedett
vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (pl. metformin, tiazolidindion, szulfonilurea hatóanyagú
gyógyszerek) vagy inzulin.
Fontos, hogy továbbra is kövesse a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző
egészségügyi szakember által Ön számára előírt diétát és testmozgásprogramot.
2. Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ozempic injekciót:
• Ha allergiás a szemaglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ez a gyógyszer nem inzulin, és nem szabad alkalmazni, ha:
• Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van – ez olyan állapot, amikor a szervezet egyáltalán nem
termel inzulint
• diabeteszes ketoacidózis alakul ki Önnél – ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely
magas vércukorszinttel, légzési nehézséggel, zavartsággal, kínzó szomjúsággal, édeskés szagú
lehelettel, valamint édes vagy fémes szájízzel jár.
Emésztőrendszeri hatások
A gyógyszerrel való kezelés során émelyeghet (hányingere lehet), hányhat vagy hasmenése lehet.
Ezek a mellékhatások kiszáradást (folyadékvesztést) okozhatnak. Fontos, hogy bőséges mennyiségű
folyadék ivásával elkerülje a kiszáradást. Ez különösen olyankor fontos, ha Önnek vesebetegsége is
van. Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, mondja el kezelőorvosának.
Erős, nem múló gyomortáji fájdalom, amelynek oka akut hasnyálmirigy-gyulladás is lehet
Ha erős és nem múló fájdalmat érez gyomortájékon, azonnal forduljon orvoshoz, ez ugyanis akut
hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele is lehet.
Hipoglikémia
Fokozhatja az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázatát, ha ezt a gyógyszert egy szulfonilurea
hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza. Az alacsony vércukorszint figyelmeztető
jeleivel kapcsolatban lásd a 4. pontot. Kezelőorvosa megkérheti Önt vércukorszintje mérésére. Ez segít
kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy módosítani kell-e a szulfonilurea vagy az inzulin adagját
az alacsony vércukorszint kockázatának csökkentése érdekében.
Diabéteszes szembetegség (diabéteszes retinopátia)
Ha a cukorbetegséggel összefüggő szembetegsége van és inzulinkezelést kap, ettől a gyógyszertől
romolhat a látása és emiatt kezelésre lehet szüksége. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek
diabéteszes szembetegsége van, vagy ha a gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a
szemével kapcsolatban.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert
biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az Ozempic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,
beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül vásárolt gyógyszereket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert használ, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét
tartalmazza:
• Warfarin vagy egyéb hasonló, szájon át szedett véralvadás-csökkentő („vérhígító”,
antikoaguláns) gyógyszer. A véralvadási képesség meghatározásához gyakori vérvizsgálatra
lehet szüksége.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, mert nem ismert, hogy hatással lehet-e a születendő
gyermekre. Ezért a gyógyszer alkalmazása alatt fogamzásgátlás javasolt. Ha gyermeket szeretne,
legalább két hónappal korábban abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását. Ha a gyógyszer
alkalmazása során várandós lesz, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert módosítani kell a kezelését.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, mert nem ismert, hogy az bejut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Ön ezt a gyógyszert szulfonilurea hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza,
alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel, ami ronthatja a koncentrálóképességét. Kerülje a
gépjárművezetést vagy a gépek használatát, ha az alacsony vércukorszint bármilyen jelét észleli. Az
alacsony vércukorszint fokozott kockázatára vonatkozó információkat lásd a 2. „Figyelmeztetések és
óvintézkedések” pontban, az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jeleket pedig a 4. pontban.
További információért forduljon kezelőorvosához.
Nátriumtartalom
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert.
Mennyi gyógyszert kell használni?
• A kezdeti adag heti egyszer 0,25 mg, négy héten keresztül.
• Négy hét után kezelőorvosa heti egyszer 0,5 mg-ra fogja emelni az adagot.
• Kezelőorvosa azt is elrendelheti, hogy emelje tovább az adagot heti egyszer 1 mg-ra,
amennyiben a vércukorszint megfelelő beállításához nem elegendő a heti egyszer 0,5 mg.
Ne változtasson az adagon, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Hogyan kell beadni az Ozempic injekciót?
Az Ozempic injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az injekciót soha ne fecskendezze visszérbe
(vénába) vagy izomba.
• Az injekció önmagának történő beadására a legalkalmasabb helyek a következők: a comb elülső
felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar.
• Az első alkalmazás előtt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember
megmutatja Önnek, miként kell használnia az injekciós tollat.
A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.
Mikor kell beadni az Ozempic injekciót?
• Ezt a gyógyszert hetente egyszer, lehetőleg mindig a hét ugyanazon napján kell beadni.
• Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja magának, étkezésektől függetlenül.
A gyógyszer heti egyszeri beadásának nyomon követése érdekében javasolt, hogy írja fel a hét
kiválasztott napját (pl. szerda) a dobozra, és mindig írja fel a beadás dátumát.
Szükség esetén a gyógyszer beadását átteheti a hét egy másik napjára, feltéve, hogy legalább 3 nap
eltelt a legutóbbi injekció beadása óta. Az új beadási nap kiválasztása után onnan kell folytatni a heti
egyszeri adagolást.
Ha az előírtnál több Ozempic injekciót alkalmazott
Ha az előírtnál több Ozempic injekciót alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások léphetnek fel, például émelygés (hányinger).
Ha elfelejtette alkalmazni az Ozempic injekciót
Ha elfelejtett befecskendezni egy adagot és:
• legfeljebb 5 nap telt el az Ozempic beadásának elmulasztott időpontja óta, adja be a gyógyszert,
amint eszébe jut. Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be.
• már több mint 5 nap eltelt az Ozempic beadásának elmulasztott időpontja óta, akkor már ne adja
be magának az elfelejtett adagot. Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ozempic alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja az
injekció alkalmazását, vércukorszintje megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
• Diabéteszes szembetegség (retinopátia) szövődményei – tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a
gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a szemével kapcsolatban, például
megváltozik a látása.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
• Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók). Azonnali orvosi segítséget kell kérnie, és
tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja: légzési probléma, a torok és
az arc duzzanata, szapora szívverés.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet.
• Émelygés (hányinger) – általában egy idő után megszűnik.
• Hasmenés – általában egy idő után megszűnik.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
• Hányás
• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha ezt a gyógyszert valamely más vércukorszint-
csökkentő gyógyszerrel együtt használják.
Az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jelek akár hirtelen is jelentkezhetnek, és a következők
lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés (hányinger)
vagy rendkívül erős éhség, látászavarok, álmosság vagy gyengeség, nyugtalanság, szorongó érzés
vagy zavartság, koncentrálási nehézség és remegés.
Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha
ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli.
Valószínűbb, hogy alacsony vércukorszint fordul elő, ha szulfonilureát is szed vagy inzulint is
alkalmaz. Kezelőorvosa csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt elkezdi
alkalmazni ezt a gyógyszert.
• Emésztési zavar.
• Gyomorhurut, gyomorgyulladás (gasztritisz) – a tünetek közé tartozik a gyomorfájdalom, a
hányinger és a hányás
• Reflux vagy gyomorégés – másik neve: gyomor–nyelőcső reflux betegség (GORD).
• Gyomorfájás.
• A gyomor puffadása.
• Székrekedés.
• Böfögés.
• Epekövesség.
• Szédülés.
• Fáradtság.
• Fogyás.
• Étvágycsökkenés.
• Fokozott bélgázképződés.
• A hasnyálmirigyenzimek (pl. a lipáz és az amiláz) szintjének emelkedése.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.
• Megváltozott ízérzékelés.
• Szapora pulzus.
• Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók – pl. véraláfutás, fájdalom, irritáció,
viszketés és bőrkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ozempic injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza
ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás előtt:
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol
tartandó. Fénytől védeni kell.
Használat közben:
• Az injekciós tollat 6 hétig tárolhatja, ha legfeljebb 30 °C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben
(2 °C – 8 °C) – de a hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol – tárolja. Az Ozempic nem
fagyasztható! Ne használja fel az injekciót, ha korábban megfagyott.
• Amikor éppen nem használja az injekciós tollat, a fénytől való védelem érdekében az injekciós
toll kupakját tartsa az injekciós tollon.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy nem színtelen vagy
majdnem színtelen.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ozempic?
• A készítmény hatóanyaga a szemaglutid. 1 ml injekciós oldat 1,34 mg szemaglutidot tartalmaz.
Egy előretöltött injekciós toll 2 mg szemaglutidot tartalmaz 1,5 ml oldatban. Adagonként
0,25 mg szemaglutidot tartalmaz 0,19 ml oldatban.
• Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol, injekcióhoz való
víz, nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításához).
Milyen az Ozempic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ozempic tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Injekciós tollanként 1,5 ml oldatot tartalmaz, amiből 4 db 0,25 mg-os adag adható be.
Az Ozempic 0,25 mg oldatos injekció a következő kiszerelésben kerül forgalomba:
1 db injekciós toll és 4 db eldobható NovoFine Plus tű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvard
Dánia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu) található.
|
|
|
|
