|
|
| VIZILATAN 0,05MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP 1X2,5ML HDPE TART - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Vizilatan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
latanoproszt
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyermeke kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek, illetve gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vizilatan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vizilatan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vizilatant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vizilatant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vizilatan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vizilatan hatóanyaga a prosztaglandin-analógok csoportjába tartozik. A szem belsejében uralkodó nyomást a szemben található folyadék vérkeringésbe történő természetes elvezetésének fokozásával csökkenti.
A Vizilatan szemcseppet az úgynevezett nyitott zugú glaukómában (zöldhályogban) és emelkedett szembelnyomás esetén (okuláris hipertenzió) alkalmazható. Mindkét állapotban emelkedett a szemen belüli nyomás, ami végső soron a látást is befolyásolhatja.
A Vizilatan szemcseppet gyermekek és csecsemők minden korcsoportjában is alkalmazható emelkedett szembelnyomás és zöldhályog (glaukóma) kezelésére.
A Vizilatan alkalmazható felnőtt férfiaknál és nőknél (időseknél is), valamint gyermekeknél és serdülőknél a születéstől 18 éves korig. A Vizilatant nem vizsgálták koraszülött csecsemőknél (36. terhességi hét előtt).
A Vizilatan szemcsepp tartósítószer-mentes, steril oldat.
2. Tudnivalók a Vizilatan alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vizilatan szemcseppet:
- ha allergiás a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vizilatan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy a következők bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére:
* Ha Ön vagy gyermeke szemészeti műtét előtt áll (a szürkehályog-műtétet is beleértve)
* Ha Ön vagy gyermeke szemészeti problémában szenved (pl. szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás, homályos látás
* Ha Ön vagy gyermeke szemszárazságban szenved
* Ha Önnek vagy gyermekének súlyos asztmája van, vagy az asztma kezelése nem megfelelő
* Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel. Továbbra is alkalmazhatja a Vizilatant, de kövesse a 3. pontban, a kontaklencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
* Ha korábban vagy jelenleg a szem herpesz szimplex vírus (HSV) fertőzésében szenvedett vagy szenved.
Egyéb gyógyszerek és a Vizilatan
A Vizilatan kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről (vagy szemcseppekről), a vény nélkül kapható készítményeket is beleértve. Különösen akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha tudja, hogy prosztaglandinokat, prosztaglandin-analógokat vagy prosztaglandin-származékokat használ.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Vizilatan szemcseppet, ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa szükségesnek ítéli. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vizilatan szemcsepp alkalmazása során rövid időre homályos látás alakulhat ki. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg a látása ki nem tisztul.
A Vizilatan makrogol-glicerin-hidroxi-sztearátot tartalmaz
A készítmény makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz, ami bőrreakciókat okozhat.
A Vizilatan foszfát puffert tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,19 mg foszfátot tartalmaz cseppenként, ami 6,79 mg/ml-nek felel meg.
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vizilatan szemcseppet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél (és időseknél is), valamint gyermekeknél és serdülőknél naponta 1 csepp az érintett szem(ek)be. Ennek javasolt ideje az este.
Ne alkalmazza a Vizilatan szemcseppet naponta egynél többször, mivel többszöri alkalmazás esetén csökkenhet a kezelés hatásossága.
A készítmény kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosa utasítása szerint mindaddig alkalmazza, amíg az abbahagyásra nem kap utasítást.
Kontaktlencse-viselők
Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, azokat a Vizilatan szemcsepp alkalmazása előtt el kell távolítani. A Vizilatan szemcsepp alkalmazása után 15 percet kell várni a kontaktlencsék szembe történő visszahelyezése előtt.
Használati útmutató
1a
1b
* Vegye ki a tartályt a dobozból (1a ábra), és írja rá a felnyitás dátumát a dobozra és a tartályra a rendelkezésre álló helyen.
* Készítse elő a gyógyszeres tartályt és egy tükröt.
* Mosson kezet.
* Távolítsa el a kupakot (1b ábra).
2
* Fogja a tartályt fejjel lefelé a hüvelykujjával a tartály nyakánál, a többi ujjaival pedig a tartály alján.
Az első használat előtt végezzen 15 pumpálást egymás után (2. ábra). Nem jelent problémát, ha a cseppek fehéres színűek.
3
* Hajtsa hátra a fejét, vagy gyermeke fejét. Az egyik tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg "tasak" képződik a szemhéj és a szemgolyó között. A szemcseppet ide kell becseppenteni (3. ábra).
* Vigye közel a tartályt a szeméhez. Használjon tükröt, ha az segít.
4
* Ne érjen hozzá a szemgolyójához vagy a szemhéjához, a környező szövetekhez vagy más felülethez a cseppentővel. Ez a szemcsepp elfertőződését okozhatja.
* Óvatosan nyomja le a tartály alját, hogy kicseppenjen 1 csepp (4. ábra).
* Ha a csepp nem a szemébe megy, próbálja újra.
5
* A gyógyszer alkalmazása után nyomja meg az ujjával a belső szemzugot az orránál 1 percig (5. ábra). Ez segít megakadályozni, hogy a gyógyszer a test többi részébe jusson.
* Ha mind a két szemében alkalmazza a szemcseppet, ismételje meg ezeket a lépéseket a másik szemnél.
* Használat után azonnal zárja szorosan a tartályt.
* Egyszerre csak egy tartályt használjon. Ne vegye le a kupakot, amíg nem kell használnia a tartályt.
* Az első felnyitást követően 4 héttel ki kell dobnia a tartályt, a fertőzés megelőzése érdekében, és új tartályt kell kibontania.
Ha a Vizilatan szemcseppet másik szemcseppel együtt alkalmazza
Várjon legalább 5 percet a Vizilatan és a másik szemcsepp alkalmazása között.
Ha az előírtnál több Vizilatan szemcseppet alkalmazott
Ha túl sokat cseppentett a szemébe, kisfokú irritációt érezhet a szemében, a szeme könnyezhet és pirossá válhat. Ez elmúlik, de ha ez aggasztja Önt, forduljon kezelőorvosához vagy gyermeke kezelőorvosához.
Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte a Vizilatan szemcseppet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Vizilatan szemcseppet
A szokásos időben folytassa a szokásos adagolással. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Vizilatan alkalmazását
Ha abba akarja hagyni a Vizilatan szemcsepp alkalmazását, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Vizilatan szemcsepp ismert mellékhatási a következők:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
* A szem színének fokozatos megváltozása, a szem szivárványhártyájában a barna pigmentek mennyiségének növekedése miatt. A kevert szemszínűeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet, bár általában a kezelés első 8 hónapjában figyelték meg. A színváltozás maradandó lehet, és feltűnőbb, ha a Vizilatan szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Vizilatan kezelés leállítását követően a szem színének változása nem folytatódik.
* A szem kipirosodása.
* Szemirritáció (égő érzés, kipirosodás, viszketés, csípő érzés vagy idegentest-érzés a szemben). Ha olyan mértékű szemirritációt tapasztal, amely fokozott könnyezéshez vezet, vagy ami miatt fontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, akkor haladéktalanul (egy héten belül) beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel. Lehetséges, hogy kezelését felül kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is az állapotának megfelelő kezelésben részesüljön.
* A kezelt szem szempilláinak és a kezelt szem körüli pehelyszőröknek a fokozatos elváltozása. Így a szempillái sötétedhetnek, meghosszabbodhatnak, megvastagodhatnak, vagy a számuk megnövekedhet.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* A szemhéj szélének gyulladása (blefaritisz)
* Szemfájdalom, fényérzékenység (fotofóbia)
* Szemirritáció (kötőhártya-gyulladás)
* Gyulladás vagy irritáció a szem felületén (pontszerű szaruhártya-gyulladás), legtöbbször tünetek nélkül
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Szemhéjduzzanat
* Száraz szem
* A szaruhártya gyulladása (keratitisz)
* Homályos látás
* A szivárványhártya gyulladása (uveitisz)
* Az ideghártya duzzanata (makula ödéma), beleértve az ideghártya látásromláshoz vezető duzzanatát (cisztoid makulaödéma)
* Bőrkiütés
* Mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívdobogásérzés (palpitáció)
* Asztma, légszomj (diszpnoé)
* Mellkasi fájdalom
* Fejfájás, szédülés
* Izomfájdalom és ízületi fájdalom
* Hányinger
* Hányás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* A szivárványhártya gyulladása (iritisz)
* A szemfelszín tüneteket okozó duzzanata (szaruhártya-ödéma) és hámhiányai (szaruhártya-erózió)
* Szem körüli vizenyős duzzanat (periorbitális ödéma)
* A szempillák nem megfelelő irányba történő növekedése, járulékos szempillasor
* A szemfelszín hegesedése
* Folyadékkal telt terület a szivárványhártyában (íriszciszta)
* Bőrreakció a szemhéjakon, a szemhéjak bőrének sötétedése.
* Az asztma súlyosbodása.
* A bőr súlyos viszketése
* Herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott szemfertőzés (szaruhártya-gyulladás) kialakulása.
* Folyadékkal teli hólyagok képződése a szem felszínén, amely a szem és a környező szövetek vörösségét, irritációját és duzzanatát okozhatja (okuláris pemfigoid vagy kötőhártya-pszeudopemfigoid)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Az angina súlyosbodása azoknál a betegeknél, akiknél egyidejű szívbetegség áll fenn
* Beesett szemek (a szem barázdájának süllyedése).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* Köhögés és orrnyálkahártya-gyulladás vagy torokgyulladás (nazofaringitisz)
* Felső légúti fertőzés
* Szemhéjpír (szemhéj-eritéma)
* Szemhéj-irritáció
* Beszáradt váladék a szemhéjon
* Könnyezés (fokozott könnyezés)
Felnőttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és a láz.
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vizilatant tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Kérjük vegye figyelembe a következő tárolási utasításokat:
Bontatlan tartály: 25 °C alatt tárolandó.
A tartály felbontása után: nem igényel különleges tárolást.
A fertőződés megelőzése érdekében a tartályt az első felbontást követően 4 héttel ki kell dobni. Írja rá a dobozra és a tartályra a rendelkezésre álló helyre a felbontás dátumát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vizilatan?
- A készítmény hatóanyaga a latanoproszt.
0,05 mg (50 mikrogramm) latanoprosztot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-hidroxisztearát, nátrium-klorid, dinátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Vizilatan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Pumpával (PP, HDPE, LDPE) és narancssárga nyomófejjel ellátott, HDPE kupakkal lezárt fehér, 5 ml-es HDPE tartály dobozban.
A tartály 2,5 ml tiszta, színtelen, vizes oldatot tartalmaz, ami megközelítőleg 80 cseppnek felel meg.
Kiszerelés: 2,5 ml oldat tartályonként.
1 db, 3 db vagy 4 db tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Írország
Gyártó
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str
Pallini, Attiki
15351 Görögország
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Németország
OGYI-T-23400/01 1×2,5 ml HDPE tartályban
OGYI-T-23400/02 3×2,5 ml HDPE tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia
Vizilatan
Bulgária
B?????? 0,05 mg/ml ????? ?? ???, ???????
pa3TBop
Csehország
Vizilatan
Görögország
Visiolatan
Franciaország
Vizilatan 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Horvátország
Vizilatan 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
Magyarország
Vizilatan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
Hollandia
Vizilatan 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Lengyelország
Vizilatan
Szlovákia
Vizilatan 0,05 mg/ml
Ausztria
Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung
Belgium
Vizilatan 50 microgrammes/ml collyre en solution
Ciprus
Visiolatan
Észtország
Vizilatan
Németország
Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung
Luxemburg
Vizilatan 50 microgram/ml collyre en solution
Portugália
Vizilatan
Románia
VIZILATAN 50 micrograme/ml picaturi oftalmice, solutie
Spanyolország
Vizilatan 50 microgramos/ml colirio en solución
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.
7
OGYÉI/8562/2022
|
|
|
|
