B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zessly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infliximab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Zessly-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zessly és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zessly alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zessly-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zessly-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zessly és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zessly hatóanyaga az infliximab. Az infliximab egy monoklonális ellenanyag - egy olyan fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet TNF (tumornekrózis faktor) alfának neveznek.
A Zessly a "TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer. Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:
• reumatoid artrítisz (reumás ízületi gyulladás)
• pszoriázisos artrítisz (pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás)
• spondilítisz ankilopoetika (Bechterew-kór)
• pszoriázis (pikkelysömör).
Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél a Zessly-t szintén alkalmazzák:
• Crohn-betegségben
• kolitisz ulcerózában.
A Zessly a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNF-alfához kötődik, és gátolja annak működését. A TNF-alfa szerepet játszik a gyulladásos folyamatokban így ennek gátlása révén csökkenteni lehet a gyulladást szervezetében.
Reumatoid artrítisz
A reumatoid artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha Önnek aktív reumatoid artrítisze van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Zessly-t fog kapni egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva:
• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére
• az ízületeit érintő károsodás lelassítására
• fizikai funkcióinak javítására.
Pszoriázisos artrítisz
A pszoriázisos artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége, általában pszoriázissal kísérve. Ha Ön aktív pszoriázisos artrítiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Zessly-t fog kapni:
• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére
• az ízületei károsodásának lelassítására
• fizikai funkcióinak javítására.
Spondilítisz ankilopoetika (Bechterew-kór)
A spondilítisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége. Ha Ön spondilítisz ankilopoetikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Zessly-t fog kapni:
• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére
• fizikai funkcióinak javítására.
Pszoriázis
A pszoriázis a bőr gyulladásos betegsége. Ha Ön középsúlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenved, először más gyógyszereket vagy kezelést, például fénykezelést fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek vagy kezelések nem hatnak megfelelően, Zessly-t fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Zessly-t fog kapni betegsége kezelésére.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Zessly-t fog kapni:
• aktív Crohn-betegsége kezelésére
• fisztulái (a bélből a bőr felszínére vezető rendellenes nyílások) számának csökkentésére, melyek nem reagáltak más gyógyszeres kezelésre vagy műtétre.
2. Tudnivalók a Zessly alkalmazása előtt
Nem kaphat Zessly-t, ha:
• allergiás az infliximabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• allergiás (túlérzékeny) egérből származó fehérjékre.
• tuberkulózisa (tbc), vagy más súlyos fertőzése van, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés.
• közepesen súlyos vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.
Ne alkalmazza a Zessly-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike! Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával a Zessly beadása előtt!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zessly-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:
Korábban már kapott kezelést bármilyen infliximab tartalmú gyógyszerrel
• Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott infliximab tartalmú gyógyszeres kezelést és most újra kezdi.
• Amennyiben az infliximabbal végzett kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Fertőzések
• Mielőtt Zessly-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.
• Mielőtt Zessly-kezelést kap, mondja el kezelőorvosának, ha valaha olyan területen élt, vagy olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokkoidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak. Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.
• Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést a Zessly-kezelés alatt. Amennyiben Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ez a veszély fokozottabb.
• Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például a tuberkulózis; a vírusok, gombák, baktériumok által okozott fertőzések, vagy egyéb, a környezetben található organizmusok és a szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Zessly-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél. Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenzaszerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, a sebek vagy a fogászati problémák. Kezelőorvosa javasolhatja a Zessly-kezelés átmeneti felfüggesztését.
Tuberkulózis (tbc)
• Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa volt, vagy ha Ön olyan személlyel került közeli érintkezésbe, akinek tuberkulózisa volt vagy van.
• Kezelőorvosa szűrővizsgálatot fog végezni, hogy megállapítsa, van-e Önnek tuberkulózisa. Az infliximabbal kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel. E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön betegemlékeztető kártyájára.
• Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Zessly-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Zessly-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós köhögés, testsúlycsökkenés, fáradtság, láz, éjszakai izzadás.
Májgyulladást okozó B-típusú vírus
• Tájékoztassa kezelőorvosát a Zessly-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladásban szenvedett!
• Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnél a B-típusú vírus okozta májgyulladás kórokozójával történő fertőződés kockázata!
• Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e májgyulladást okozó B-típusú vírussal.
• A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Zessly is, újra aktiválhatja a Btípusú májgyulladás vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, s ez egyes esetekben életveszélyes lehet.
Szívproblémák
• Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú szívelégtelenség.
• Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Zessly-kezelés alatt új tünetek jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak. Ilyen tünetek lehetnek a légszomj vagy lábdagadás.
Daganat és limfóma
• Mielőtt Zessly-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.
• A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artrítiszben szenvedő betegeknél lehet, hogy nagyobb a kockázat a limfóma kialakulására.
• A Zessly-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.
• Néhány, TNF-gátlóval, köztük infliximabbal kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek. E betegek többsége tizenéves fiú vagy fiatal férfi volt, és többségük Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedett. A rák
ezen típusa általában halálos kimenetelű volt. E betegek majdnem mindegyike kapott azatioprin- vagy 6-merkaptopurin-tartalmú gyógyszert is a TNF-gátlókon kívül.
• Néhány, infliximabbal kezelt betegnél kialakultak a bőrrák bizonyos fajtái. Ha Ön a bőre kinézetében bármilyen változást vagy bőrkinövést észlel a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
• Néhány, infliximabbal kezelt rheumatoid arthritises nőnél méhnyakrák alakult ki. A Zessly-t kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen vegyenek részt méhnyakrák szűrővizsgálaton.
Tüdőbetegség vagy erős dohányzás
• Mielőtt Zessly-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
• A Zessly-del kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
Idegrendszeri betegség
• Mielőtt Zessly-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő problémája. Ilyen például a sclerosis multiplex, a Guillain-Barré-szindróma, ha Önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást állapítottak meg Önnél.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Zessly-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a látásban bekövetkező változások, kéz- vagy lábgyengeség, teste bármely részén jelentkező zsibbadás vagy bizsergés.
Rendellenes nyílások a bőrön
• Mielőtt Zessly-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha bőrén rendellenes nyílások (fisztulák) vannak.
Védőoltások
• Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve oltásra, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• A Zessly-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat. A Zesslykezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
• Ha Ön a terhessége alatt Zessly-t kapott, akkor csecsemőjénél az élő kórokozót tartalmazó védőoltás következtében nagyobb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata a születést követő első életévben. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Zessly-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG vakcinát. Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Zessly-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. További információkért lásd a Terhesség és szoptatás részt.
•
Terápiás alkalmazású fertőző ágensek
• Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Műtétek és fogászati beavatkozások
• Közölje kezelőorvosával, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll!
• Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Zessly-vel kezelik és mutassa meg a betegemlékeztető kártyáját.
Májproblémák
• Néhány, infliximab-bal kezelt betegnél súlyos májproblémák fordultak elő.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha májproblémák tünetei jelentkeznek a Zessly-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a bőr-, illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.
Alacsony vérsejtszám
• Néhány, infliximab-bal kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a Zesslykezelés alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós láz, a könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, a bőr alatti vérzés okozta apró vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy a sápadtság.
Immunrendszeri betegségek
• Néhány, infliximab-bal kezelt betegnél a lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a lupusz tünetei jelentkeznek a Zessly-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek az ízületi fájdalom vagy a napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy a karokon.
Gyermekek és serdülők
A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Továbbá:
• TNF-gátló kezelésben - mint amilyen az infliximab is - részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek néhány esetben halállal végződtek.
• Infliximab alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több infliximabot kapó gyermeknél alakultak ki fertőzések.
• A gyermekeknek a Zessly-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott védőoltásokat.
• A Zessly-kezelésben részesülő gyermekek a Zessly-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Zessly-kezelést kap!
Egyéb gyógyszerek és a Zessly
A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére. Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania a Zessly-kezelés alatt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a Crohn-betegség, kolitisz ulceróza, reumatoid artrítisz, spondilítisz ankilopoetika, artrítisz pszoriatika vagy pszoriázis (pikkelysömör) kezelésére használt egyéb gyógyszereit vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint például a vitaminok és a gyógynövénykészítmények.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
• Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
• Kineret (anakinra). A Zessly és Kineret együttes alkalmazása tilos!
• Orencia (abatacept). A Zessly és Orencia együttes alkalmazása tilos!
Zessly-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat kapnia. Ha a terhessége alatt Zessly-t kapott, vagy ha a szoptatás ideje alatt Zessly-kezelésben részesül, tájékoztassa Zessly-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Zessly-kezelés előtt!
Terhesség, szoptatás és termékenység
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Zessly-t terhesség vagy a szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
• Kerülje el a teherbeesést a Zessly-kezelés alatt és az utolsó kezelést követően még legalább 6 hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez idő alatt milyen fogamzásgátlást alkalmazzon.
• Ha Ön terhessége alatt Zessly-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
• Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Zessly-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Ha Ön a terhessége alatt Zessly-t kapott, csecsemőjénél a születést követő 12 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás alkalmazása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat. Csecsemője a születését követő 12 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG vakcinát, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol. További információkért lásd a Védőoltások részt. .
• Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Zessly-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. Csecsemője a szoptatás ideje alatt nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol.
• A terhesség alatt infliximabbal kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent fehérvérsejtszámról számoltak be. Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Zessly befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van a Zessly-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
A Zessly nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Mielőtt azonban Ön megkapja a Zessly-t, azt nátrium-tartalmú oldattal készítik el. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony sótartalmú étrendet tart.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zessly-t?
Reumatoid artrítisz
A szokásos adag 3 mg testtömegkilogrammonként.
Pszoriázisos artrítisz, spondilítisz ankilopoetika (Bechterew-kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza és Crohn-betegség
A szokásos adag 5 mg testtömegkilogrammonként.
Hogyan adják be a Zessly-t
• A Zessly-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
• Kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja elkészíteni a gyógyszert, amit Ön infúzióban kap meg.
• A gyógyszert infúzióban (cseppinfúzió) fogják beadni Önnek (2 óra alatt) egyik vénáján keresztül, ami általában az egyik karban található. A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Zessly adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
• Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Zessly adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Mennyi Zessly-t adnak be
• Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni a Zessly-t. Ez a betegségétől, a testsúlyától függ majd, és attól, hogyan reagál a Zessly-kezelésre.
• Az alábbi táblázat mutatja, hogy az első adagot követően milyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert.
2. adag
2 héttel az 1. adag után
3. adag
6 héttel az 1. adag után
További adagok
Minden 6.-8. héten, a betegségétől függően
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható a Zessly. Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek, vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.
Ha az előírtnál több Zessly-t kapott
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. A Zessly túladagolásának nincs ismert mellékhatása.
Ha elfelejtette vagy lekéste Zessly infúzióját
Ha elfelejtette, vagy lekéste a Zessly beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe, ill. közepesen súlyos fokú. Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé. A mellékhatások az Ön Zessly-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
• Allergiás reakcióra utaló tünetek, például az arc, ajak, száj vagy torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb vagy boka duzzanata. Az allergiás reakciók közül néhány súlyos vagy életveszélyes is lehet. Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki. Az allergiás mellékhatások több tünete az injekció beadását követő 12 napig kialakulhat, például fájdalom az izmokban, láz, ízületi- vagy állkapocsfájdalom, torok- vagy fejfájás.
• Szívproblémára utaló tünetek, például kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger (émelygés), hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálás érzése a mellkasban, lassú vagy szapora szívverés, és a lábak duzzanata.
• Fertőzésre utaló tünetek (beleértve a tbc-t), például láz, fáradtságérzés, köhögés, amely tartós lehet, légszomj, influenzaszerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbél körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.
• Daganatos megbetegedésre utaló lehetséges tünetek, köztük, de nem kizárólagosan a nyirokcsomók duzzanata, súlycsökkenés, láz, szokatlan bőrelváltozások, az anyajegyek vagy a bőr színének megváltozása vagy szokatlan hüvelyi vérzés.
• Tüdőproblémákra utaló tünetek, például köhögés, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás.
• Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), például sztrók tünetei (az arc, a kar vagy a láb általában egy oldalon fellépő hirtelen zsibbadása vagy gyengesége; hirtelen kialakuló zavartság, beszélési- vagy beszédértési nehézség; egyik vagy mindkét szemben jelentkező látászavar, járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy
koordinációs zavar vagy erős fejfájás), görcsrohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés/zsibbadás, vagy kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, például kettős látás vagy más szemproblémák.
• Májproblémákra utaló tünetek (beleértve a hepatitisz B-fertőzést is, ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése volt), például a bőr- illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.
• Az immunrendszeri betegségre utaló tünetek, például ízületi fájdalom vagy napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).
• Alacsony vérsejtszámra utaló tünetek, például tartós láz, könnyen előforduló vérzés illetve véraláfutás, bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy sápadtság.
• Súlyos bőrproblémákra utaló tünetek, például a törzsön megjelenő vöröses, céltáblaszerű foltok vagy körkörös bőrelváltozások, amelyeknek közepén gyakran hólyag van, nagy területekre kiterjedt bőrhámlás és bőrleválás, száj-, torok-, orr-, nemi szervi- és szemfekély, vagy apró, gennyel telített dudorok, amelyek az egész testre kiterjedhetnek. Ezeket a bőrtüneteket láz kísérheti.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha fentiek közül bármelyiket észleli.
Az alábbi mellékhatásokat a infliximab alkalmazásával összefüggésben figyelték meg:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
• Hasi fájdalom, hányinger,
• vírusfertőzések, például herpesz vagy influenza,
• felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-gyulladás,
• fejfájás,
• infúzió okozta mellékhatás,
• fájdalom.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• A máj működésének megváltozása, emelkedett májenzimértékek (vérből mutatható ki),
• tüdő vagy mellkasi fertőzés, például hörghurut vagy tüdőgyulladás,
• légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom,
• gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés,
• csalánkiütés, viszkető bőrkiütés vagy bőrszárazság,
• egyensúlyzavarok vagy szédülés,
• láz, fokozott izzadás,
• keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás,
• véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás),
• fáradtság- vagy gyengeségérzés,
• bakteriális fertőzések, például vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz),
• a bőr fertőzése gomba miatt,
• vérrel kapcsolatos problémák, például vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám,
• nyirokcsomó-duzzanat,
• depresszió, alvási problémák,
• szemproblémák, például vörös szem és fertőzés,
• szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogásérzés,
• ízületek, izmok vagy a hát fájdalma,
• húgyúti fertőzések,
• pikkelysömör, bőrproblémák, például ekcéma és hajhullás,
• az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy viszketés,
• hidegrázás vagy folyadék felgyülemlése a bőr alatt, mely duzzanatot okoz,
• zsibbadás vagy bizsergés.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
• Keringési elégtelenség, véna duzzanat,
• a vérereken kívül felgyülemlett vér (hematóma) vagy véraláfutás,
• bőrproblémák, például hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy pigmentációja, az ajkak duzzanata vagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes- és hámló bőr,
• súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre,
• elhúzódó sebgyógyulás,
• májduzzanat (májgyulladás), epehólyag-duzzanat, májkárosodás,
• feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség,
• szemproblémák, például homályos vagy csökkent látás, duzzadt szem vagy árpa,
• szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus,
• ájulás,
• görcsök, idegrendszeri problémák,
• a vastagbél kilyukadása vagy bélelzáródás, hasi fájdalom vagy görcs,
• hasnyálmirigy-gyulladás,
• gombás fertőzések, például élesztőgomba-fertőzés vagy gombás körömfertőzés
• tüdőproblémák (például vizenyő),
• folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem),
• a légutak beszűkülése a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz,
• a tüdő hártyájának gyulladása, ami éles mellkasi fájdalmat okoz és légzéskor rosszabbodik (pleuritisz),
• fertőző gümőkor (tuberkulózis),
• vesefertőzések,
• alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám,
• hüvelyi fertőzések,
• a saját szervezet elleni "antitesteket" kimutató vérvizsgálati eredmények,
• a vér koleszterin- és zsírszintjének változása.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• A vér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma),
• a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, például az erek szűkülete,
• az agyat borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás),
• fertőzések a legyengült immunrendszer miatt,
• hepatitisz B-vírus-fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B-vírusa volt,
• májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz),
• a bőr vagy a szem sárgasága májprobléma miatt,
• rendellenes szövetduzzanat vagy -növekedés,
• súlyos allergiás reakció, amely eszméletvesztést okozhat és életveszélyes is lehet (anafilaxiás sokk),
• a kis erek duzzanata (érgyulladás),
• immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (például szarkoidózis),
• immunsejtek felgyülemlése gyulladásos immunválasz következtében (granulomatosus elváltozások),
• érdeklődés hiány, érzelem hiány,
• súlyos bőrproblémák, például toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma és gennyel telt hólyagos bőrkiütés (akut generalizált exanthémás pustulosis),
• egyéb bőrproblémák, például erythema multiforme, lichenoid reakciók (viszkető vöröses-lila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéres-szürke vonalak a nyálkahártyákon), hólyagok és bőrhámlás vagy kelések (furunkulózis),
• súlyos idegrendszeri betegségek, például myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű megbetegedés, látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma,
• a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is,
• folyadékgyülem a szívburokban,
• súlyos tüdőproblémák (például intersticiális tüdőbetegség),
• melanóma (a bőrrák egy típusa),
• méhnyakrák,
• alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését is,
• a bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök,
• rendellenes vérfehérje érték, amelyet "komplement faktornak" neveznek, és az immunrendszer részét képezi.
Nem ismert: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
• Rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél,
• egy ritkán előforduló, főleg tizenéves fiúkat vagy fiatal férfiakat érintő vérrák (hepatosplenicus T-sejtes limfóma),
• májelégtelenség,
• Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa),
• Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában,
• a dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró bőrkiütés),
• szívinfarktus,
• agyi érkatasztrófa (sztrók),
• átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül, • élő kórokozót tartalmazó védőoltás okozta fertőzés a legyengült immunrendszer miatt.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel összehasonlítva. A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony összes fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés (kipirulás), vírusfertőzések, a fertőzések ellen fellépő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia), csonttörés, bakteriális fertőzés és a légutak allergiás reakciói.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zessly-t tárolni?
A Zessly-t általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni. A tárolás követelményei, melyeket jó, ha tud, a következők:
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
• Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 30 °C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig. Ebben az esetben ne tegye újra vissza a hűtött tárolóba. Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot. Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem került felhasználásra.
• A Zessly infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül). Az oldat csíramentes körülmények közötti elkészítése esetén azonban, azt hűtőben, 2 °C - 8 °C-on 24 órán keresztül lehet tárolni.
• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy részecskék találhatók benne.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zessly?
• A készítmény hatóanyaga az infliximab. Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz. Elkészítés után az oldat milliliterenként 10 mg infliximabot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: dinátrium-szukcinát hexahidrát, szukcinilsav, szacharóz, poliszorbát 80 (lásd 2. pont).
Milyen a Zessly külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zessly injekciós üvegben kerül forgalomba, amely tartalmazza a port az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz). A por fehér színű.
A Zessly-t 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl Ausztria
Gyártó
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Ausztria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037
????????
?????? ???????? ???
???.: +359 2 970 47 47
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Deutschland Nederland Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
?????? Polska
SANDOZ HELLAS ??????????? ?.?. Sandoz Polska Sp. z o.o.
???: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
Espana Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmaceutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d. Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02 Tel: +385 1 23 53 111
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 50 70 6111
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
?????? United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH
???: +357 22 69 0690 Tel: +43 5338 2000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiale
Tel: +371 67 892 006
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu) találhatók. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az infliximab-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a betegemlékeztető kártyát.
A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - tárolási körülmények
2 °C - 8 °C-on tárolandó.
A Zessly legfeljebb 30 °C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig. Az új lejárati időt rá kell írni a dobozra. A Zessly-t a hűtőből történt kivételt követően tilos visszatenni a hűtött tárolóhelyre.
A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - oldás, hígítás és beadás
A biológiai gyógyszerek követhetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény keresekedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen dokumentálni kell.
1. Számítsa ki az adagot és az ehhez szükséges Zessly injekciós üvegek számát. Minden Zessly injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz. Számítsa ki a feloldott Zessly szükséges össztérfogatát.
2. Minden egyes Zessly injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével. Távolítsa el a műanyag védőkorongot az injekciós üvegről és tetejét tisztítsa meg 70%-os alkoholos vattával. Szúrja be a fecskendőtűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára. Az injekciós üveg forgatásával, gyengéd körkörös mozdulattal keverje az oldatot, hogy elősegítse a liofilizált por oldódását! Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen! NE RÁZZA! Az oldat készítésekor tapasztalható habzás nem szokatlan jelenség. Hagyja az elkészült oldatot 5 percig állni! Az oldatnak színtelen-halványbarnának kell lennie és opaleszkálhat. Az oldatban néhány apró áttetsző részecske lehet, mivel az infliximab egy fehérje. Ne használja fel az oldatot, ha átlátszatlan részecskéket, elszíneződést tapasztal, vagy ha idegen anyagból származó szemcsék is láthatóak!
3. A feloldott Zessly-oldat teljes mennyiségét 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal. A feloldott Zessly-oldatot tilos bármilyen más oldószerrel hígítani. A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot távolítson el, amelyik megegyezik a feloldott Zessly-oldat térfogatával. A feloldott Zessly-oldat teljes térfogatát lassan adja a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy tasakhoz! Óvatosan keverje!
4. Az infúziós oldat beadásának időtartama nem lehet rövidebb az ajánlott infúziós időnél. Olyan infúziós szereléket kell használni, amelyikben steril, nem pirogén, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 1,2 mikrométer vagy kisebb)! Mivel tartósítószert nem tartalmaz, az infúziós oldat beadását minél hamarabb meg kell kezdeni, az oldást és hígítást követő 3 órán belül! A Zessly infúziós oldatot 2 °C és 8 °C között tárolva 24 órán belül lehet felhasználni az aszeptikus körülmények között történő oldás és hígítás után. Az infúziós oldatból megmaradt mennyiséget nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából!
5. Nem végeztek fizikai és biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat a Zessly más szerekkel való együttadásának felmérésére. A Zessly-t nem szabad ugyanabban az intravénás szerelékben más szerrel együtt, egyidejűleg beadni!
6. A Zessly-t meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e benne idegen részecske, vagy nem színeződött-e el! Amennyiben opálos részecskék láthatók, vagy idegen anyag, illetve elszíneződés tapasztalható, az oldatot nem szabad felhasználni!
7. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!
1 A placebo-csoport betegei metotrexát-kezelésben, míg az infliximab-csoport betegei infliximab- és metotrexátkezelésben részesültek.
2 A placebo-csoport betegei a két III. fázisú, Crohn-betegségben folytatott vizsgálatban 5 mg/ttkg kezdő infliximab adagot kaptak a vizsgálat kezdetén, és placebót a fennartó kezelés során. A placebo fenntartó csoportba randomizált, majd később az infliximab csoportba átsorolt betegeket az ALT-vizsgálat szempontjából az infliximab csoportban vették figyelembe. A Crohn betegségben-folytatott IIIb fázisú vizsgálatban a placebo-karba sorolt betegek aktív kontrollként 2,5 mg/ttkg/nap AZA-t kaptak a placebo infliximab infúzió mellett. 3 Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALT-szintet 4 Az utánkövetési idő középértéke a kezelt betegek adatain alapul.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
