Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Busulfan Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
buszulfán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Busulfan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Busulfan Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Busulfan Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Busulfan Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Busulfan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Busulfan Teva a buszulfán nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az alkiláló-szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Busulfan Teva az átültetés (transzplantáció) előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.
A Busulfan Teva-t felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.
Felnőtteknél a Busulfan Teva-t ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal együtt alkalmazzák.
Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében a Busulfan Teva-t ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal együtt alkalmazzák.
Ön ezt a gyógyszert csontvelői vagy vérképző őssejtek átültetése előtt fogja kapni.
2. Tudnivalók a Busulfan Teva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Busulfan Teva-t:
- ha allergiás a buszulfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Busulfan Teva hatékony sejtpusztító (citotoxikus) gyógyszer, amely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését eredményezi. Az ajánlott adagolás mellett éppen ez a kezelés célja, de emiatt az állapot szoros ellenőrzésére van szükség.
Előfordulhat, hogy a Busulfan Teva alkalmazása növeli egy másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát a jövőben.
Tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenved,
- ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek,
- ha jelenleg egyéb gyógyszereket szed.
Ha a készítményt nagy adagban alkalmazzák más gyógyszerekkel együtt, akkor a vérképző őssejtek átültetése után a kis erekben vérrögképződés fordulhat elő.
Egyéb gyógyszerek és a Busulfan Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Busulfan Teva kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
* Deferaszirox (a szervezetben lévő túlzott mennyiségű vas eltávolítására szolgáló gyógyszer).
Különös elővigyázatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos fertőzések elleni gyógyszer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.
Elővigyázatosságra van szükség, ha a Busulfan Teva-val egyidejűleg vagy az azt megelőző 72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Busulfan Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Busulfan Teva-kezelés alatt és az azt követő 6 hónap során nem szabad a nőknek teherbe esni.
A szoptató nőknek a Busulfan Teva-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni a szoptatást.
Megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni, ha a partnerek bármelyike Busulfan Teva-kezelést kap.
Előfordulhat, hogy a buszulfánnal végzett kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz, férfibeteg: nemzőképtelen lesz). Ha gyermeket szeretne a jövőben, ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával a kezelés előtt. A Busulfan Teva klimaxos tüneteket is okozhat, illetve a serdülőkor előtt álló lányoknál megakadályozhatja a pubertás kialakulását.
A Busulfan Teva-kezelés alatt álló férfiaknak tanácsos elkerülniük a gyermeknemzést a kezelés alatt, illetve az azt követő 6 hónapban.
3. Hogyan kell alkalmazni a Busulfan Teva-t?
Adagolás és alkalmazás:
A Busulfan Teva adagját testtömegkilogrammra számítják.
Felnőttek:
Busulfan Teva ciklofoszfamiddal kombinálva
- A Busulfan Teva ajánlott adagja 0,8 mg/kg.
- Minden egyes infúzió időtartama 2 óra.
- A Busulfan Teva-t az átültetés előtti 4 egymást követő napon, 6 óránként fogják beadni.
Busulfan Teva fludarabinnal kombinálva
- A Busulfan Teva ajánlott adagja 3,2 mg/kg.
- Minden egyes infúzió időtartama 3 óra.
- A Busulfan Teva-t az átültetés előtti 2 vagy 3 egymást követő napon, naponta egyszer fogják beadni.
Újszülöttek, gyermekek és serdülők (0 és betöltött 18 éves kor között):
A Busulfan Teva ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal együtt alkalmazott ajánlott adagját a testtömeg alapján fogják kiszámítani; az adag 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.
- Minden egyes infúzió időtartama 2 óra.
- A Busulfan Teva-t az átültetés előtti 4 egymást követő napon, 6 óránként alkalmazzák.
A Busulfan Teva beadása előtt alkalmazott gyógyszerek:
Mielőtt beadják Önnek a Busulfan Teva-t, az alábbi gyógyszereket fogja kapni:
- görcsgátló gyógyszereket (fenitoint vagy benzodiazepineket) görcsrohamok megelőzésére, és
- hányáscsillapítókat a hányás megelőzésére.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
A buszulfán-kezelés, illetve az átültetési eljárás legsúlyosabb mellékhatásai között szerepelhet a keringő vörösvérsejtek számának csökkenése (a készítmény kívánt hatása, hogy a szervezetet felkészítse a transzplantációra), fertőzés, májműködési zavarok beleértve a máj vénáinak elzáródását, az átültetett szerv és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (ha a beültetett szerv megtámadja a szervezetet), valamint légzőszervi szövődmények. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimszintjeit, az ilyen események észlelése és kezelése érdekében.
Egyéb lehetséges mellékhatások, többek között:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Vér: a keringő (vörös és fehér) vérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése. Fertőzések. Idegrendszer: álmatlanság, szorongás, szédülés, depresszió. Táplálkozás: étvágytalanság, a vér magnézium-, kalcium-, kálium-, foszfát- albuminszintjének csökkenése és a vércukorszint emelkedése. Szív: gyorsult szívverés, a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, értágulat (a vérerek átmérőjének megnagyobbodása), valamint vérrögök. Légzőszervek: légszomj, orrfolyás (rinitisz), torokfájás, köhögés, csuklás, orrvérzés, rendellenes légzéshangok. Gyomor-bélrendszer: hányinger, szájnyálkahártya-gyulladás, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, gyomorégés, végbél körüli kellemetlen érzések, hasi folyadékgyülem. Máj: májnagyobbodás, sárgaság, egy májvéna elzáródása. Bőr: kiütés, viszketés, hajhullás. Izom és csont: hát-, izom- és ízületi fájdalom. Vese: fokozott kreatinin-ürítés, vizelési panaszok, csökkent vizeletmennyiség és véres vizelet. Általános: láz, fejfájás, gyengeség, hidegrázás, fájdalom, allergiás reakció, ödéma, fájdalom vagy gyulladás az injekció beadási helyén, mellkasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás. Laborvizsgálatok: emelkedett májenzimek és testtömeg-gyarapodás
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Idegrendszer: zavartság, idegrendszeri betegségek. Táplálkozás: a vér alacsony nátriumszintje. Szív: a szívritmus változásai, ill. rendellenességei, folyadékgyülem a szívburokban vagy szívburokgyulladás, csökkent perctérfogat. Légzőszervek: emelkedett légzésszám, légzési elégtelenség, a tüdőhólyagok bevérzése, asztma, kisebb tüdőrészek összeesése, tüdő körüli folyadékgyülem. Gyomor-bélrendszer: a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, a normális bélösszehúzódások hiánya, vérhányás. Bőr: bőrszín elváltozása, bőrpír, bőrhámlás. Vese: megnövekedett mennyiségű nitrogénvegyületek a vérben, közepes fokú veseelégtelenség, vesebetegség.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Idegrendszer: delírium, idegesség, hallucináció, izgatottság, rendellenes agyműködés, agyvérzés, görcsroham. Szív: vérrögképződés a comb verőerében, extra szívverések, meglassult szívverés, diffúz folyadékszivárgás a hajszálerekből (kapillárisokból). Légzőszervek: csökkent oxigénszint a vérben. Gyomor-bélrendszer: gyomor- és/vagy bélvérzés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Nemi mirigyek működészavara.
Szemlencse-betegségek, beleértve a szemlencse homályosodását (szürkehályog) és a homályos látást (a szaruhártya elvékonyodása).
Klimaxos tünetek és női meddőség.
Agytályog, bőrgyulladás, a szervezet egészét érintő fertőzés. Májbetegségek.
A vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje. A vér emelkedett húgysav- és karbamidszintje.
A fogak nem megfelelő kifejlődése
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Busulfan Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh./EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bontatlan injekciós üveg:
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Hígított oldat:
5%-os injekciós glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) injekciós nátrium-klorid oldattal végzett hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitása a hígítás után 8 órán át igazoltan fennmaradt (az infúzió idejét is beleértve), ha 20°C ± 5°C hőmérsékleten tárolták, illetve a hígítás után 2°C-8°C hőmérsékleten tárolva 12 órán át fennmaradt, ha ezt követően 3 órán keresztül (az infúzió idejét is beleértve), 20°C ± 5°C hőmérsékleten tartották.
Nem fagyasztható!
Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, de az nem haladhatja meg a fentebb részletezett feltételeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Busulfan Teva?
- A készítmény hatóanyaga a buszulfán. 1 ml koncentrátum 6 mg buszulfánt tartalmaz (injekciós üvegenként 60 mg-ot). Hígítás után: egy milliliter oldat 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dimetilacetamid és makrogol 400.
Milyen a Busulfan Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Busulfan Teva tiszta, színtelen oldat.
A Busulfan Teva színtelen, (I-es típusú) injekciós üvegben, Flurotec műgyanta borítással ellátott butil gumidugóval, alumínium fémkupakkal és prolipropilén védőlappal lezárva kerül forgalomba.
A Busulfan Teva 8 db (2 tálcán egyenként 4) injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Boulevard, 011171, Bucharest 1, Románia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Baden-Wuerttemberg Blaubeuren, Németország
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Horvátország
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia
OGYI-T-23392/01 8x (2x4) injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Horvátország Busulfan Pliva 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuzijualiperidon
Németország Busulfan-ratiopharm 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Magyarország Busulfan Teva 6 mg/ml koncentratum oldatos infuzióhoz
Hollandia Busulfan Teva 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Lengyelország Busulfan Teva
Portugália Bussulfano Teva
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
ELŐKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ
Busulfan Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
buszulfán
A Busulfan Teva elkészítése és beadása előtt olvassa el az alábbi útmutatót.
1. CSOMAGOLÁS
A Busulfan Teva átlátszó, színtelen oldat, amely 10 ml-es, átlátszó üvegből készült injekciós üvegben (I. típusú) kerül forgalomba. A Busulfan Teva-t alkalmazás előtt hígítani kell.
2. A KÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
A daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat be kell tartani.
Az előkészítés és felhasználás minden lépésénél szigorúan be kell tartani az aszepszis szabályait, lehetőleg vertikális laminárboxot használva.
A többi citotoxikus vegyülethez hasonlóan, a Busulfan Teva oldat elkészítése és kezelése során is körültekintően kell eljárni:
- kesztyű és védőruházat használata javasolt.
- ha a Busulfan Teva vagy a hígított Busulfan Teva oldat a bőrrel vagy a nyálkahártyával érintkezik, vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
A hígítandó Busulfan Teva és a hígító oldat mennyiségének kiszámítása
Alkalmazás előtt a Busulfan Teva-t 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval hígítani kell.
A hígító oldat mennyisége a Busulfan Teva térfogatának 10-szerese kell, hogy legyen, biztosítva ezáltal, hogy a buszulfán végső koncentrációja kb. 0,5 mg/ml maradjon.
A Busulfan Teva és az alkalmazandó hígító oldat mennyiségét Y kg testtömegű beteg esetében az alábbiak szerint kell kiszámítani:
- a Busulfan Teva mennyisége:
Y(ttkg) × D(mg/ttkg)
=
"A" ml hígítandó Busulfan Teva
6 (mg/ml)
Y: a beteg testtömege kg-ban (ttkg)
D: a Busulfan Teva dózisa (lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontját).
- A hígító oldat mennyisége:
("A" ml Busulfan Teva) × (10) = "B" ml hígító oldat
A végleges oldatos infúzió elkészítéséhez "A" ml Busulfan Teva-t hozzá kell adni "B" ml hígító oldathoz (9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció, vagy 5%-os glükóz oldatos injekció).
Az oldatos infúzió elkészítése
A Busulfan Teva elkészítését egészségügyi szakdolgozónak, steril körülmények között kell elvégeznie,
- tűvel ellátott, nem-polikarbonát fecskendőt használva.
- a kiszámított Busulfan Teva mennyiséget fel kell szívni az injekciós üvegből,
- a fecskendő tartalmát bele kell adagolni az infúziós zsákba (vagy fecskendőbe), amely már tartalmazza a kiválasztott hígító oldat kiszámolt mennyiségét. Mindig a Busulfan Teva-t kell a hígító oldathoz adni, és nem fordítva. Tilos a Busulfan Teva-t infúziós zsákba tenni, ha az nem tartalmazza a 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót, vagy az 5%-os glükóz oldatos injekciót.
- a hígított oldatot tartalmazó zsákot többször fel-le kell forgatni és ezzel alaposan össze kell keverni.
Hígítás után 1 ml oldatos infúzió 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
A hígított Busulfan Teva tiszta, színtelen oldat.
Felhasználási útmutató
Minden egyes infúzió előtt és után mossa át a felvezetett kanült kb. 5 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy glükóz (5%) oldatos injekcióval.
Tilos a gyógyszermaradékot a gyógyszerbeadó csőbe bemosni, mivel a Busulfan Teva gyors infúzióban történő beadását nem vizsgálták, ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt.
Az előírt Busulfan Teva dózis teljes mennyiségét a kondicionáló protokolltól függően 2 vagy 3 óra alatt be kell adni.
Kis mennyiség automata fecskendő alkalmazásával 2 óra alatt adható be. Ebben az esetben kis (0,3-0,6 ml) töltőtérfogattal rendelkező infúziós szereléket kell használni, amit az aktuális Busulfan Teva infúzió beadásának megkezdése előtt fel kell tölteni gyógyszeroldattal, majd át kell mosni 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval.
A Busulfan Teva-t tilos más intravénás oldattal együtt beadni.
A Busulfan Teva beadásához inkompatibilitás miatt tilos bármilyen polikarbonát-tartalmú infúziós szereléket használni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Tárolási feltételek
Bontatlan injekciós üveg:
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Hígított oldat:
5%-os injekciós glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) injekciós nátrium-klorid oldattal végzett hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitása a hígítás után 8 órán át igazoltan fennmaradt (az infúzió idejét is beleértve), ha 20°C ± 5°C hőmérsékleten tárolták, illetve a hígítás után 2°C-8°C hőmérsékleten tárolva 12 órán át fennmaradt, ha ezt követően 3 órán keresztül (az infúzió idejét is beleértve), 20°C ± 5°C hőmérsékleten tartották.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
3. A KÉSZÍTMÉNY MEGFELELŐ MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
2
OGYÉI/9744/2021
|
