B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lynparza 100 mg filmtabletta
Lynparza 150 mg filmtabletta olaparib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lynparza és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lynparza szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lynparza-t? 4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lynparza-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lynparza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lynparza, és hogyan hat?
A Lynparza olaparib hatóanyagot tartalmaz. Az olaparib egy PARP-gátlónak
(poli-[adenozin-difoszfát-ribóz] polimeráz-gátlónak) nevezett, daganatellenes gyógyszer.
A PARP-gátlók el tudják pusztítani azokat a daganatsejteket, amelyekben nem működik jól a DNS-károsodást javító mechanizmus. Ezek a jellegzetes daganatsejtek felismerhetők:
• a platinát tartalmazó kemoterápiára adott válaszreakcióról, vagy
• a DNS javító mechanizmust kódoló hibás gének, mint például a BRCA (BReast CAncer - emlőrák) gének kimutatásával.
A Lynparza abirateronnal (androgén-receptor jelátvitel-gátló) történő együttes adása esetén, a kombináció felerősítheti a daganatellenes hatást a prosztata daganatos sejtjeiben, akár tartalmaznak DNS javító mechanizmust kódoló hibás géneket (pl. BRCA gének), akár nem.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lynparza?
A Lynparza-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák
• a petefészekrák bizonyos (BRCA-mutációt hordozó) típusának a kezelésére, mely reagált a hagyományos, platina-alapú kemoterápiával végzett első kezelésre.
o Egy vizsgálatot végeznek annak eldöntésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó petefészekrákja van-e.
• visszatérő (kiújult) petefészekrák kezelésére. Azután alkalmazható, hogy a rosszindulatú daganat reagált a hagyományos, platina-alapú kemoterápiával végzett korábbi kezelésre.
• a petefészekrák bizonyos (BRCA-mutáció vagy genomi instabilitás által meghatározott HRD-pozitív) típusának a kezelésére, mely reagált a hagyományos, platina-alapú kemoterápiával és bevacizumabbal végzett első kezelésre. A Lynparza-t bevacizumabbal együtt alkalmazzák.
• az emlőrák egyik (BRCA-mutációt hordozó, HER2-negatív) típusának kezelésére, ami a test egyéb részeire nem terjedt át. Ezzel a gyógyszerrel a műtétet követően fogják kezelni Önt (a műtétet követő kezelést adjuváns kezelésnek nevezzük). A műtét előtt vagy azt követően kemoterápiás gyógyszereket kellett kapnia. Ha a daganata hormonreceptorpozitív, kezelőorvosa hormonális kezelést is felírhat Önnek.
o Egy vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó emlőrákja van-e.
• az emlőrák egyik (BRCA-mutációt hordozó, HER2-negatív) típusának kezelésére, ami az eredeti daganaton kívül máshová is átterjedt. Kemoterápiás gyógyszereket kellett kapnia vagy a daganat átterjedése előtt vagy az után.
o Egy vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó emlőrákja van-e.
• a hasnyálmirigy-daganat egyik (BRCA mutációt hordozó) típusának kezelésére, ami reagált a hagyományos, platina-alapú kemoterápiával végzett első kezelésre.
o Egy vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó hasnyálmirigy-daganata van-e.
? a prosztatarák egyik (BRCA-mutációt hordozó) típusának kezelésére, ami az eredeti daganaton kívül máshová is átterjedt és nem reagál a tesztoszteron-szintet csökkentő gyógyszeres vagy műtéti kezelésre. Önnek bizonyos hormonkezeléseket kellett kapnia, mint az enzalutamid- vagy az abirateron-acetát-kezelés.
o Egy vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó prosztatarákja van-e.
? a prosztatarák egyik típusának kezelésére, ami az eredeti daganaton kívül máshová is átterjedt (metasztatikus) és már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő gyógyszeres vagy műtéti kezelésre. A Lynparza-t egy abirateronnak nevezett másik daganatellenes gyógyszerrel és prednizonnal vagy prednizolonnal (szteroidok) együttesen kell kapnia.
Ha a Lynparza-t más daganatellenes gyógyszerekkel egyidejűleg kapja, fontos, hogy elolvassa ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen további kérdése van ezekről a gyógyszerekről, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Lynparza szedése előtt
Ne szedje a Lynparza-t
• ha allergiás az olaparibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ? ha Ön szoptat (további információkért lásd alább a 2. pontot).
Ne szedje a Lynparza-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Lynparza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Lynparza-kezelés előtt vagy alatt
• ha a vizsgálatok során alacsony a vérsejtszáma. Ezek lehetnek az alacsony vörösvértestszám vagy fehérvérsejtszám, vagy az alacsony vérlemezkeszám. Az ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatos további információkat lásd a 4. pontban, köztük az olyan jelekkel és tünetekkel, amelyeket figyelnie kell (például láz vagy fertőzés, véraláfutás vagy vérzés). Ritkán ezek egy súlyosabb csontvelőbetegség jelei lehetnek, mint például a "mielodiszpláziás szindróma" (MDS) vagy az "akut mieloid leukémia" (AML).
• ha a légszomj, köhögés vagy ziháló légzés bármilyen újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetét észleli. A Lynparza-val kezelt betegek kisebb csoportjánál tüdőgyulladásról számoltak be (pneumonitisz). A pneumonitisz egy súlyos betegség, ami gyakran kórházi kezelést igényel.
• ha a következők közül bármilyen újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetet észlel: végtagfájdalom vagy végtagduzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom, a normálisnál gyorsabb légzés vagy a normálisnál gyorsabb szívverés. A Lynparza-val kezelt betegek kisebb csoportjánál a mélyvénás rendszerben kialakuló vérrögről, jellemzően a lábakban (vénás trombózis) vagy a tüdőben kialakuló vérrögről (tüdőembólia), számoltak be.
• ha a bőr vagy a szemfehérje besárgulását tapasztalja, kórosan sötét (barna színű) a vizelete, a gyomortájon jobb oldalon fájdalmat érez, fáradékony, a szokásosnál kisebb az étvágya, illetve megmagyarázhatatlan hányinger és hányás lép fel Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a tünetek májproblémát jelezhetnek.
Amennyiben úgy gondolja, hogy ezek bármelyike vonatkozik Önre, a Lynparza-kezelés előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Vizsgálatok és ellenőrzések
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét a Lynparza-val végzett kezelés előtt és alatt is.
Vérvizsgálata lesz
• a kezelés előtt,
• a kezelés első évében havonta,
• a kezelés első éve után a kezelőorvosa által meghatározott rendszeres időközönként.
Ha a vérsejtszáma alacsony szintre csökken, vérátömlesztésre lehet szüksége (amikor egy donortól származó vért vagy vérkészítményt adnak Önnek).
Egyéb gyógyszerek és a Lynparza
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is. Erre azért van szükség, mert a Lynparza befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Lynparza hatását.
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, vagy azok alkalmazását tervezi
• bármilyen más, daganatellenes gyógyszer,
• egy oltóanyag vagy egy gyógyszer, ami elnyomja az immunrendszerét, mert lehet, hogy Önt szorosan ellenőrizni kell,
• itrakonazol, flukonazol - gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,
• telitromicin, klaritromicin, eritromicin - baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,
• ritonavirral vagy kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók, boceprevir, telaprevir, nevirapin, efavirenz - vírusok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák, beleértve a HIV-fertőzést is,
• rifampicin, rifapentin, rifabutin - baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák, beleértve a tuberkulózist is (TBC),
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - nyugtatóként vagy görcsrohamok és az epilepszia kezelésére alkalmazzák,
• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények - főként a depresszió kezelésére alkalmazzák,
• digoxin, diltiazem, furoszemid, verapamil, valzartán - szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák,
• boszentán - pulmonális artériás hipertónia (a tüdő verőereiben lévő magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák,
• sztatinok, például szimvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin - a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák,
• dabigatrán - véralvadásgátlásra alkalmazzák,
• glibenklamid, metformin, repaglinid - a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák,
• ergot-alkaloidok - a migrén és a fejfájás kezelésére alkalmazzák, ? fentanil - a daganatos fájdalom kezelésére alkalmazzák,
• pimozid, kvetiapin - mentális betegségek kezelésére alkalmazzák,
• ciszaprid - gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák,
• kolhicin - a köszvény kezelésére alkalmazzák,
• ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz - az immunrendszer működésének elnyomására alkalmazzák,
• metotrexát - rosszindulatú daganat, reumás ízületi gyulladás és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák.
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fent említett gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, vagy bármilyen más gyógyszert alkalmaz. Előfordulhat, hogy nem csak azok a gyógyszerek lehetnek hatással a Lynparza-ra, amelyek itt fel vannak sorolva.
A Lynparza egyidejű bevétele itallal
Ne igyon grépfrútlét, amíg Lynparza-val kezelik. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás
Női betegek
• Nem szedheti a Lynparza-t, ha terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Erre azért van szükség, mert károsíthatja a meg nem született gyermekét.
• Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie! Ha nemi életet él, a gyógyszer szedése alatt és a Lynparza utolsó adagjának bevétele után még 6 hónapig kétféle hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Nem ismert, hogy a Lynparza befolyásolhatja-e bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásosságát. Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha hormonális fogamzásgátlót szed, mert lehet, hogy kezelőorvosának egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell javasolnia.
• A Lynparza-kezelés elkezdése előtt, a kezelés alatt rendszeres időközönként és 6 hónappal a Lynparza utolsó adagjának bevétele után terhességi tesztet kell végeznie. Ha ez alatt az idő alatt teherbe esik, azonnal beszéljen kezelőorvosával!
• Nem ismert, hogy a Lynparza bejut-e az anyatejbe. A Lynparza szedése alatt és a Lynparza utolsó adagjának bevétele után 1 hónapig ne szoptasson! Ha szoptatást tervez, mondja el kezelőorvosának.
Férfi betegek
• A Lynparza szedése alatt és az utolsó adagjának bevétele után még 3 hónapig Önnek óvszert kell használnia, amikor nőpartnerével szexuális kapcsolatot létesít, még akkor is, ha ő terhes. Nem ismert, hogy a Lynparza bejut-e az ondófolyadékba.
• Az Ön nőpartnerének szintén egy megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
• A Lynparza szedése alatt és az utolsó adagjának bevétele után még 3 hónapig Önnek tilos spermadonorként spermát adnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lynparza befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a Lynparza szedése alatt szédül, gyenge vagy fáradt, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 100 mg-os vagy 150 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Lynparza-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Hogyan kell szedni?
• A Lynparza tablettákat egészben nyelje le, étellel vagy anélkül.
• A Lynparza-t egyszer reggel és egyszer este vegye be.
• A tablettákat ne rágja össze, ne törje össze, ne oldja fel, és ne törje ketté, mert ez befolyásolhatja, hogy milyen gyorsan jut be a gyógyszer a szervezetébe!
Mennyit kell szednie?
• Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy hány Lynparza tablettát vegyen be. Fontos, hogy minden nap bevegye a teljes ajánlott adagot. Addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mondja Önnek.
• A szokásos ajánlott adag 300 mg (2 × 150 mg tabletta) naponta kétszer - összesen 4 tabletta minden nap.
Lehet, hogy kezelőorvosa más adagot rendel Önnek, ha
• vesebetegségben szenved. Arra fogják kérni, hogy 200 mg-ot (2 × 100 mg tabletta) vegyen be, naponta kétszer - összesen 4 tabletta minden nap.
• bizonyos olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a Lynparza-t (lásd 2. pont).
• bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél, miközben a Lynparza-t szedi (lásd 4. pont). Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, vagy leállíthatja a kezelést, akár rövid időre, akár véglegesen.
Ha az előírtnál több Lynparza-t vett be
Ha a szokásos adagnál több Lynparza-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Lynparza-t
Ha elfelejtette bevenni a Lynparza-t, a tervezett időben vegye be a következő szokásos adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot egy időben) a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét észleli
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
• fulladás, nagyfokú fáradtságérzet, sápadt bőr vagy gyors szívverés - ezek a csökkent vörösvértestszám tünetei lehetnek (vérszegénység).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• allergiás reakciók (pl. csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés, amelyek a túlérzékenységi reakciók okozta jelek és tünetek).
• viszkető bőrkiütés vagy duzzadt, kivörösödött bőr (bőrgyulladás).
• súlyos csontvelő-problémák (mielodiszpláziás szindróma vagy akut mieloid leukémia). Lásd
2. pont.
A további mellékhatások közé tartozik
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
• hányinger,
• hányás,
• fáradtság vagy gyengeség érzése,
• emésztési zavarok vagy gyomorégés (diszpepszia),
• étvágytalanság,
• fejfájás,
• az ételek ízének megváltozása (az ízérzékelés zavara),
• szédülés,
• köhögés,
• légszomj (diszpnoé),
• hasmenés - ha súlyossá válik, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki
• alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia vagy neutropénia), ami csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, és lázzal járhat.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• bőrkiütés,
• szájüregi sebek (szájnyálkahártya-gyulladás),
• a bordák alatt jelentkező hasi fájdalom (gyomortáji fájdalom),
• vérrög a mélyvénás rendszerben, jellemzően a lábakban (vénás trombózis), melynek tünetei lehetnek például a lábban jelentkező fájdalom vagy duzzanat, vagy vérrög a tüdőben (tüdőembólia), melynek tünetei lehetnek például a légszomj, mellkasi fájdalom, normálisnál gyorsabb légzés vagy normálisnál gyorsabb szívverés.
Gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki
• alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia), ami csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, és lázzal járhat,
• a vérlemezkeszám csökkenése a vérben (trombocitopénia) - az alábbi tüneteket észlelheti: o véraláfutás vagy a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzés, ha megsérül,
• a vér kreatininszintjének növekedése - ezzel a vizsgálattal ellenőrzik, hogyan működnek a veséi, ? rendellenes májfunkciós vizsgálati értékek.
Nem gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki
• a vörösvértestek méretének növekedése (nem jár semmilyen tünettel).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• az arc duzzanata (angioödéma),
• a bőr alatti zsírszövet fájdalmas gyulladása (eritéma nodózum).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• májproblémára utaló jelek, mint például a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a hányinger vagy a hányás, a gyomortájon jobb oldalon fellépő fájdalom, a sötét (barna színű) vizelet, a szokásosnál kisebb étvágy, fáradékonyság.
Kezelőorvosa a kezelés első évében minden hónapban, majd ezt követően rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog végezni. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha bármilyen olyan változás van a vérvizsgálati eredményeiben, ami kezelést igényelhet.
Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb mellékhatást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lynparza-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lynparza?
A hatóanyag az olaparib.
• Minden Lynparza 100 mg filmtabletta 100 mg olaparibot tartalmaz.
• Minden Lynparza 150 mg filmtabletta 150 mg olaparibot tartalmaz.
Egyéb összetevők (segédanyagok)
• Tabletta mag: kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mannit, nátrium-sztearil-fumarát.
• Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) (csak a 150 mg-os tablettában).
Lásd 2. pont, "A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk".
Milyen a Lynparza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lynparza 100 mg tabletta sárga vagy sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "OP100" jelzéssel, a másik oldala sima.
A Lynparza 150 mg tabletta zöld vagy zöldesszürke, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "OP150" jelzéssel, a másik oldala sima.
A Lynparza 56 filmtablettát tartalmazó csomagolásban (7 buborékcsomagolás, melynek mindegyike 8 tablettát tartalmaz) vagy 112 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 csomag 56 db-os kiszerelés) kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Svédország
Gyártó
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje Svédország
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Egyesült Királyság
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
????????
??????????? ???????? ????
???.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100 Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
??????
AstraZeneca A.E.
???: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Espana
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
??????
??????? ???µ???????? ???
???: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1 A stratifikált Cox-féle arányos hazárd modell alapján, az 1-nél kisebb érték alacsonyabb kockázatot jelez az olaparib esetében a placebóhoz képest.
2 Stratifikált log-rank teszt p-érték.
3 A százalékos értékeket a KM-becslések alapján számították ki.
CI = konfidenciaintervallum; DDFS = távoli betegségmentes túlélés; IDFS = invazív betegségmentes túlélés; KM = Kaplan-Meier; OS = teljes túlélés.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
2
2
ábra
ábra
2
2
ábra
2
2
2
2
64
2
64
2
2
2
2
2
2
|
