B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Juluca 50 mg/25 mg filmtabletta dolutegravir/rilpivirin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Juluca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Juluca szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Juluca-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Juluca-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Juluca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Juluca egy olyan gyógyszer, amely a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló két hatóanyagot tartalmaz: dolutegravirt és rilpivirint. A dolutegravir az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek egyik csoportjába tartozik, amelyet integrázgátlóknak (INI-knek) neveznek, míg a rilpivirin a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett antiretrovirális gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Juluca-t 18 éves és ennél idősebb felnőttek HIV fertőzésének kezelésére használják, akik más antiretrovirális gyógyszert szednek, és a HIV-1 fertőzésük legalább 6 hónapja jól kontrollált. A Juluca kiválthatja a jelenleg szedett antiretrovirális gyógyszereit.
A Juluca alacsony szinten tartja a vírusok mennyiségét az Ön szervezetében. Ez segít fenntartani a vérben a CD4 sejtek számát. A CD4 sejtek a fehérvérsejtek egyik típusát jelentik, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy az Ön szervezete felvegye a harcot a fertőzésekkel szemben.
2. Tudnivalók a Juluca szedése előtt
Ne szedje a Juluca-t
- ha allergiás a dolutegravirra vagy rilpivirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje a Juluca-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek befolyással lehetnek a Juluca hatására:
• fampridin (dalfampridin néven is ismert, a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák);
• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (az epilepszia kezelésére és a görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek);
• rifampicin, rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések, pl. tuberkulózis (tbc) kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpa-gátló gyógyszerek, amelyeket a gyomorfekély, gyomorégés vagy a reflux betegség megelőzésére és kezelésére alkalmaznak);
• dexametazon (egyfajta kortikoszteroid, melyet többféle betegségekben használnak, mint pl. gyulladásos és allergiás reakciók) szájon át bevéve, vagy injekciós formában adva, kivétel az egyszeri adagban alkalmazott kezelés;
• orbáncfű-tartalmú készítmények (Hypericum perforatum) (depressszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény).
Ha a fentiek közül bármelyiket szedi, érdeklődjön kezelőorvosától más lehetőség iránt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Túlérzékenységi reakciók
A Juluca dolutegravirt tartalmaz. A dolutegravir súlyos allergiás reakciót, úgynevezett túlérzékenységi reakciót okozhat. Önnek ismernie kell azon fontos jeleket és tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie, mialatt a Juluca-t szedi.
› Olvassa el az információkat a betegtájékoztató 4. pontjában lévő "Túlérzékenységi reakciók" című fejezetben.
Májbetegségek, beleértve a hepatitisz B-t és/vagy a hepatitisz C-t
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitisz B-t és/vagy C-t. Kezelőorvosa lehet, hogy megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.
Figyeljen a fontos tünetekre
A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
• fertőzések és gyulladások tünetei;
• ízületi fájdalom, ízületi merevség és csontrendszeri problémák.
Önnek ismernie kell azon fontos jeleket és tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie, mialatt a Juluca-t szedi.
› Olvassa el az "Egyéb lehetséges mellékhatások" részt a betegtájékoztató 4. pontjában.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmas 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, mert ezeknél a betegeknél még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Juluca
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Juluca-t tilos együtt szedni bizonyos gyógyszerekkel (lásd a "Ne szedje a Juluca-t" korábbi részt a 2. pontban).
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Juluca hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki. A Juluca úgyszintén befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi:
• metformin, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak;
• gyógyszerek, amelyek életveszélyes szívritmuszavart (torsade de pointes) okozhatnak. Mivel több különböző gyógyszer is okozhat ilyen állapotot, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos ebben;
• savlekötő (antacid) gyógyszerek, amelyeket emésztési zavar és gyomorégés kezelésére alkalmaznak.
Ne szedjen savlekötőt a Juluca bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 4 órán át a bevételét követően (lásd a 3. pontot is, "Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
• a kalciumpótlókat, vaspótlókat és multivitaminokat étkezés közben a Juluca-val egyidőben kell bevenni. Amennyiben nem tudja a Juluca-val egyidőben bevenni ezeket az étrendkiegészítőket, ne vegyen be kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Juluca bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 4 órán át azután (lásd a 3. pontot is, "Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
• H2-receptor gátlóknak nevezett gyógyszerek (mint például a cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin), amelyeket a gyomor- vagy a nyombélfekély kezelésére, vagy a reflux betegség által okozott gyomorégés enyhítésére alkalmaznak. Ne vegyen be ilyen típusú gyógyszert a Juluca bevétele előtti
12 órában, vagy legalább 4 órán át azután (lásd a 3. pontot is, "Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
• HIV-fertőzés kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszer;
• rifabutin, amelyet a tuberkulózis (tbc) és egyéb bakteriális fertőzések ellen alkalmaznak. Amennyiben Ön rifabutint szed, a kezelőorvosa a HIV-fertőzése kezelésére lehet, hogy kiegészítő rilpivirin adagot fog előírni (lásd a 3. pontot is, "Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
• artemeter/lumefantrin, amelyet a malária megelőzésére használnak;
• klaritromicin és eritromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak;
• metadon, amelyet ópiát-függőség kezelésére alkalmaznak);
• dabigatrán-etexilát, amelyet a véralvadás szabályzására alkalmaznak.
› Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek bármelyikét szedi. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:
› A Juluca alkalmazása nem javasolt. Kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A Juluca teherbe esés idején vagy a várandósság első hat hetében történő szedése növelheti egy bizonyos típusú veleszületett rendellenesség, a velőcsőzáródási rendellenesség, mint például a nyitott gerinc (a gerincvelő fejlődési rendellenessége) kockázatát is.
Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége a Juluca szedése alatt:
› Forduljon kezelőorvosához és beszélje meg vele, hogy szükség van-e fogamzásgátlásra, mint például óvszer vagy tabletta alkalmazására.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett vagy gyermeket szeretne. Ebben az esetben kezelőorvosa felülvizsgálja a kezelését. Ne hagyja abba a Juluca szedését a kezelőorvossal folytatott konzultáció nélkül, mivel ez árthat Önnek és születendő gyermekének.
Szoptatás
A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
A Juluca egyik összetevője, a dolutegravir, kis mennyiségben átjuthat az Ön anyatejébe. Nem ismert, hogy a másik összetevő, a rilpivirin, átjuthat-e az Ön anyatejébe.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Juluca szédülést, fáradtságot vagy álmosságot okozhat, és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyek csökkentik az Ön éberségét.
› Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy Önre nincs ilyen hatással a készítmény.
A Juluca laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Juluca-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• A Juluca ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta. A Juluca-t étkezés közben kell bevenni. Az ételnek fontos szerepe van abban, hogy a gyógyszer megfelelő szintet érjen el az Ön szervezetében. Önmagában egy fehérjében dús folyékony táplálékkiegészítő nem helyettesíti az étkezést.
• Biztosítandó, hogy a teljes adag bevételre kerüljön, nem szabad szétrágni, összetörni vagy eltörni a tablettát.
Rifabutin
A rifabutin, amely bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, csökkentheti a Juluca mennyiségét az Ön szervezetében, és ezáltal csökkentheti a hatásosságát.
Ha Ön rifabutint szed, kezelőorvosa lehet, hogy kiegészítő rilpivirin adagot fog előírni. A rilpivirint a Juluca-val egyidőben vegye be.
› Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a rifabutin Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
Savlekötő (antacid) gyógyszerek
Az emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére alkalmazott savlekötők megakadályozhatják azt, hogy a Juluca felszívódjon az Ön szervezetébe, és így csökkenthetik a hatásosságát.
Ne vegyen be savlekötőt a Juluca bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 4 órán át a bevételét követően.
› Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a savlekötők Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
Kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok
A kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok megakadályozhatják azt, hogy a Juluca felszívódjon az Ön szervezetébe, és így csökkenthetik a hatásosságát.
A kalciumpótlókat, vaspótlókat és multivitaminokat a Juluca-val egyidőben kell bevenni. A Juluca-t étkezés közben kell bevenni.
Amennyiben nem tudja a Juluca-val egyidőben bevenni ezeket az étrendkiegészítőket, ne vegyen be kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Juluca bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 4 órán át a bevételt követően.
› Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a kalciumpótlók, vaspótlók, multivitaminok Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
H2-receptor gátlók (mint például a cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin)
A H2-receptor gátló gyógyszerek megakadályozhatják azt, hogy a Juluca felszívódjon az Ön szervezetébe, és így csökkenthetik a hatásosságát.
Ne vegyen be ilyen típusú gyógyszert a Juluca bevétele előtti 12 órában, vagy legalább 4 órán át a bevételét követően.
› Forduljon kezelőorvosához további tanácsért ezen gyógyszerek Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
Ha az előírtnál több Juluca-t vett be
Ha túl sok Juluca tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Juluca dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Juluca-t
Ha a Juluca szokásos bevételi időpontja után 12 órán belül eszébe jut, a lehető leghamarabb vegye be a tablettát. A Juluca tablettát étkezés közben kell bevenni. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ha több mint 12 óra elteltével veszi észre, hagyja ki ezt az adagot, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
› Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha a Juluca bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben. Ha a Juluca bevétele után több mint 4 órával hány, akkor a soron következő adag előtt nem szükséges bevennie egy másik tablettát.
Ne hagyja abba a Juluca szedését kezelőorvosa erre vonatkozó javaslata nélkül
Szedje ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja. Csak akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek, ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát bármely, az egészségi állapotát érintő változásról.
Allergiás reakciók
A Juluca dolutegravirt tartalmaz. A dolutegravir súlyos allergiás reakciót, úgynevezett túlérzékenységi reakciót okozhat. Ez nem gyakori reakció (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő) a dolutegravirt szedő betegeknél. Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
• bőrkiütés,
• magas testhőmérséklet (láz),
• energiahiány (fáradtság),
• duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz,
• izom- vagy ízületi fájdalom.
› Azonnal forduljon orvoshoz! Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese, illetve vérvizsgálatokat végez, és arra utasíthatja Önt, hogy hagyja abba a Juluca szedését.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthet:
• fejfájás,
• szédülés,
• hasmenés,
• hányinger,
• alvászavar (álmatlanság).
Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak:
• a májenzimek (aminotranszferázok) szintjének emelkedése,
• a koleszterinszint emelkedése,
• a hasnyálmirigy eredetű amiláz (egy emésztőenzim) szintjének emelkedése.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet:
• étvágytalanság,
• bőrkiütés,
• viszketés (pruritusz),
• hányás,
• gyomorfájás vagy gyomorpanaszok,
• testtömeg-növekedés,
• bélgázképződés (puffadás),
• álmosságérzés,
• alvászavar,
• szokatlan álmok,
• energiahiány (fáradtság),
• depresszió (mély levertségérzés, alacsony önértékelés érzése), • nyomott hangulat,
• szorongás,
• szájszárazság.
Gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak:
• az izom által termelt enzimek (kreatin-foszfokináz) emelkedett szintje,
• a vérlemezkék (a véralvadásban játszanak szerepet) számának csökkenése,
• alacsony fehérvérsejtszám,
• hemoglobinszint-csökkenés,
• trigliceridszint- (egyfajta vérzsír) emelkedés,
• lipázszint- (egyfajta emésztőenzim, amely a zsírokat bontja le) emelkedés,
• bilirubinszint (egy májfunkciós érték) emelkedése a vérében.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet:
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók (lásd az "Allergiás reakciók" részt fentebb ebben a pontban), • májgyulladás (hepatitisz),
• öngyilkossági gondolatok és öngyilkos viselkedés (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma),
• pánikroham,
• ízületi fájdalom,
• izomfájdalom.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet:
• májelégtelenség (ennek jelei közé tartozik a bőr és szemfehérje besárgulása vagy a szokatlanul sötét színű vizelet),
• öngyilkosság (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma
› Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mentális problémát tapasztal (lásd fentebb az egyéb mentális problémákat is).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
A rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg a gyakorisága:
• gyulladás vagy fertőzés okozta panaszok vagy tünetek, például láz, hidegrázás, verejtékezés (immunrekonstitúciós szindróma).
Egyéb lehetséges mellékhatások
A kombinációs HIV-elleni kezelésben részesülő betegeknél egyéb mellékhatások is előfordulhatnak.
A fertőzés és a gyulladás tünetei
Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Fertőzések tünetei jelenhetnek meg régi, rejtett fertőzések újbóli fellángolása miatt, amikor a szervezet felveszi a harcot velük szemben. A tünetek között rendszerint előfordul a láz, valamint az alábbiak némelyike: • fejfájás, • gyomorfájás,
• nehézlégzés.
Ritkán, ahogyan az immunrendszer megerősödik, megtámadhatja a test saját egészséges szöveteit is (autoimmun betegségek). Az autoimmun betegségek tünetei akár több hónappal a HIV-fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak. Ennek tünetei az alábbiak lehetnek:
• szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés) vagy remegés,
• hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
• a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, amely a törzs felé terjed.
Ha Önnél fertőzés tünetei jelennek meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:
› Azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne szedjen a fertőzés kezelésére más gyógyszert kezelőorvosa tanácsa nélkül.
Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák
Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
• ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
• ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
• ha alkoholt fogyasztanak,
• ha az immunrendszerük nagyon legyengült,
• ha túlsúlyosak.
Az oszteonekrózis jelei közé tartoznak:
• ízületi merevség,
• ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén), • nehezített mozgás.
Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
› Mondja el kezelőorvosának.
A testtömegre, vérzsírokra és vércukorra gyakorolt hatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Juluca-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Ne távolítsa el a nedvszívó anyagot.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Juluca?
- A készítmény hatóanyaga a dolutegravir és a rilpivirin. 50 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravirnátriumot és 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon (K29/32), nátrium-keményítő-glikolát, nátrium-sztearil-fumarát, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K30), poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz, polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol (polietilénglikol), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vasoxid (E172). Lásd a "Ne szedje a Juluca-t" és "A Juluca laktózt tartalmaz" című részeket a 2. pontban. - A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Milyen a Juluca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Juluca rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "SV J3T" mélynyomású jelzéssel ellátva.
A filmtabletták gyermekbiztos kupakkal lezárt tartályban kerülnek forgalomba.
A tartály 30 db filmtablettát tartalmaz, valamint nedvszívó anyagot a nedvességtartalom csökkentése céljából. A tartály felbontása után tartsa a nedvszívó anyagot a tartályban, ne távolítsa azt el.
90 db filmtablettát (3 db csomag × 30 db filmtabletta) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is létezik. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort Hollandia
Gyártó
Glaxo Wellcome, S.A.,
Avda. Extremadura 3,
09400 Aranda De Duero,
Burgos,
Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Lietuva
ViiV Healthcare BV
Tel: +370 80000334
????????
ViiV Healthcare BV
Te?.: +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
ViiV Healthcare BV
Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Malta
ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
?????? Österreich
GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH ???: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Espana Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
?????? Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB ???: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
2
2
1
|
