B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
KANJINTI 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a KANJINTI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a KANJINTI alkalmazása előtt
3. Hogyan kapja a KANJINTI-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a KANJINTI-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a KANJINTI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A KANJINTI hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha a trasztuzumab a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
A kezelőorvosa a KANJINTI-t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel, ha:
• Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az ún. HER2 fehérje magas szintjével jár.
• Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt). A KANJINTI-t felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban, az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak. Az aromatáz-gátlónak nevezett gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják, olyan betegeknél, akiknél magas a HER2-szint és hormonreceptor-pozitív (a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny daganat), áttétes emlődaganatban szenvednek.
• Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, a KANJINTI-t más daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
2. Tudnivalók a KANJINTI alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a KANJINTI-t, ha:
• allergiás a trasztuzumabra, az egérfehérjékre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha oxigén kezelésre szorul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
A szívműködés ellenőrzése
A KANJINTI-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen, ha Ön valaha antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport). A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek. Szívműködését ezért ellenőrizni fogják a KANJINTI-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt (3 havonta) és a kezelést követően (legfeljebb 2-5 évig). Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a KANJINTI-kezelést.
A KANJINTI alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
• valaha szívelégtelensége, szívkoszorúér-betegsége, szívbillentyű-betegsége (szívzörej), magas vérnyomása volt, korábban gyógyszert szedett magas vérnyomásra vagy jelenleg szed magas vérnyomás elleni gyógyszert.
• jelenleg doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kap vagy valaha kapott. Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a KANJINTI által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
• légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. A KANJINTI légzési nehézséget okozhat, különösen az első adagolás során. Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult a KANJINTI adásakor.
• bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.
Ha a KANJINTI-t bármilyen más, a daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, pl. paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatáz gátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Gyermekek és serdülők
A KANJINTI 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a KANJINTI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a KANJINTI kiürül. Ezért kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert figyelmeztetnie kell, ha a KANJINTI-kezelés abbahagyása után 7 hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.
Terhesség
• Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• A KANJINTI-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
• Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott KANJINTI-kezelés előnyeiről és kockázatairól. Ritka esetekben előfordult, hogy trasztuzumabbal kezelt terhes nőknél a fejlődő gyermeket méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyisége csökkent. Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet.
Szoptatás
Nem szabad szoptatnia gyermekét a KANJINTI-kezelés ideje alatt és az utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert a KANJINTI az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A KANJINTI befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés alatt olyan tüneteket észlel, mint pl. szédülés, aluszékonyság, hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.
Nátrium
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kapja a KANJINTI-t?
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak azok a betegek kapnak KANJINTI-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. A KANJINTI-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be. A kezelőorvos az Ön számára írja elő, hogy milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni. A KANJINTI adagja az Ön testtömegétől függ.
Fontos ellenőrizni a készítmény címkéjét, hogy biztosan az Önnek felírt gyógyszerformát kapja meg. Az intravénás KANJINTI-t nem szabad bőr alá adni, kizárólag intravénás infúzió formájában alkalmazható.
A KANJINTI intravénás gyógyszerformáját intravénás ("csepp") infúzióban adják be, közvetlenül az Ön vénájába. Az első adagot 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások. Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. A kezelőorvos ezt meg fogja beszélni Önnel.
A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a KANJINTI
(trasztuzumab), nem pedig egyéb, trasztuzumab-tartalmú készítmény (például trasztuzumab-emtanzin vagy trasztuzumab-deruxtekán).
Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban a KANJINTI-t 3 hetente adják. Áttétes emlődaganat esetén a KANJINTI hetente egyszer is adható.
Ha idő előtt abbahagyja a KANJINTI alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával.
Valamennyi adagot a megfelelő időben hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően). Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.
7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a KANJINTI kiürül. Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás veszélyes lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
A KANJINTI infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthet). További, infúzióval kapcsolatos mellékhatások: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmus zavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés. A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió ("csepp" infúzió a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése után az első néhány óra alatt jelentkeznek. Ezek a hatások általában átmenetiek. Az infúzió alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, ill. a többi infúzió kezdete után két órán át egy egészségügyi dolgozó meg fogja figyelni Önt. Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások elmulasztására. A tünetek javulása után az infúziót újraindíthatják.
Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek. Ez esetben azonnal értesítse kezelőorvosát. Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
Súlyos mellékhatások
Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a trasztuzumab-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást észleli:
• A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, melyek súlyosak is lehetnek. Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához és szívritmuszavarokhoz vezethet. Mindez olyan tüneteket okozhat, mint pl.: légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve), köhögés, folyadékgyülem (vizenyő) a lábszárban vagy a karban, szívdobogásérzés (szapora szívdobogás vagy rendszertelen szívverés)
(lásd A szívműködés ellenőrzése című részt a 2. pontban).
A kezelőorvos a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
• Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kálciumszintje jellemez). A tünetek közt lehetnek veseproblémák (gyengeség, nehézlégzés, fáradtság és zavartság), szívproblémák (szapora szívdobogás vagy felgyorsult vagy lelassult szívverés), görcsök, hányás vagy hasmenés és bizsergés a szájban, a kézen vagy a lábon.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a KANJINTI-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és tájékoztassa arról, hogy korábban KANJINTI-kezelést kapott.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• fertőzések
• hasmenés
• székrekedés
• gyomorégés (diszpepszia)
• fáradtság
• bőrkiütések
• mellkasi fájdalom
• hasi fájdalom
• ízületi fájdalom • a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, néha lázzal
• izomfájdalom
• kötőhártyagyulladás
• könnyezés
• orrvérzés
• orrfolyás
• hajhullás
• remegés
• kipirulás
• szédülés
• körömelváltozások
• testsúlycsökkenés
• étvágytalanság
• álmatlanság
• megváltozott ízérzés
• alacsony vérlemezkeszám
• véraláfutás
• a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése, amely esetenként az egész végtagra kiterjedhet
• vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban
• a kéz- és/vagy lábfej fájdalma, feldagadása, kipirosodása vagy bizsergése
• légszomj
• fejfájás
• köhögés
• hányás
• émelygés
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• allergiás reakciók
• torokfertőzések
• húgyhólyagfertőzés, valamint a bőr fertőzései
• emlőgyulladás
• májgyulladás
• vesebetegségek
• fokozott izomtónus vagy izomfeszülés
• kar- és/vagy lábfájdalom
• viszkető bőrkiütés
• álmosság
• aranyeres csomók
• viszketés
• szájszárazság, bőrszárazság
• szemszárazság
• izzadás
• gyengeségérzés és rossz közérzet
• szorongás
• depresszió
• asztma
• a tüdő fertőzése
• tüdőbetegségek
• hátfájás
• nyakfájás
• csontfájdalom
• faggyúmirigy-gyulladás (akne)
• lábszárgörcsök
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• süketség
• kidudorodó bőrkiütés
• ziháló légzés
• a tüdők gyulladása vagy hegesedése
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• sárgaság
• anafilaxiás reakciók
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• kóros vagy károsodott véralvadás
• magas káliumszint
• vizenyő vagy vérzés a szemfenéken
• sokk
• szívritmuszavar
• nehézlégzés
• légzési elégtelenség
• heveny folyadékgyülem a tüdőben
• a légutak heveny beszűkülése
• kórosan alacsony oxigénszint a vérben
• vízszintesen fekvő helyzetben jelentkező nehézlégzés
• májkárosodás
• az arc, ajkak és torok feldagadása
• veseelégtelenség
• kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben
• a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben
• a magzat veséjének kóros fejlődése a méhben
Az Ön által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, a daganat okozhatja. Ha a KANJINTI-t kemoterápiával kombinálva kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a KANJINTI-t tárolni?
A KANJINTI-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy az egészségügyi intézményben.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Az elkészített oldat nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség és 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha abban beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a KANJINTI?
• A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Egy injekciós üveg
- 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, amelyet 7,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani, vagy - 420 mg trasztuzumabot tartalmaz, amelyet 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
• Az így elkészített oldat kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
• Egyéb összetevők a hisztidin, hisztidin monohidroklorid, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
Milyen a KANJINTI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A KANJINTI egy por oldatos koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 150 mg vagy 420 mg trasztuzumabot tartalmaz. A por fehérhalványsárga granulátum. Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Hollandia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Hollandia
Gyártó
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
????????
?????? ???????? ????
???.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Deutschland
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
??????
Amgen ????? ???µ???????? ?.?.?.
???.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Espana Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmaceutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K?????
C.A. Papaellinas Ltd
???.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Malta
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Latvija
Amgen Switzerland AG Rigas filiale
Tel: +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében nagyon fontos az injekciós üveg címkéjének ellenőrzése, hogy megbizonyosodjon róla, hogy az elkészített és beadandó gyógyszer a KANJINTI (trasztuzumab), nem pedig egyéb, trasztuzumab-tartalmú készítmény (például trasztuzumab-emtanzin vagy trasztuzumab-deruxtekán).
A gyógyszert a zárt, eredeti csomagolásban kell tartani hűtőszekrényben, 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten.
Megfelelő aszeptikus körülményeket kell biztosítani az elkészítési és a hígítási folyamatokhoz. Gondoskodni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosításáról. Mivel a készítmény nem tartalmaz semmiféle baktériumellenes tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot, az aszeptikus körülményeket be kell tartani.
Az aszeptikus körülmények között a steril, injekcióhoz való vízzel (ez nincs mellékelve a csomagolásban) elkészített oldat kémiailag és fizikailag 48 óra hosszat stabil 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten, fagyasztani nem szabad.
Az aszeptikus körülmények között a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákban hígított KANJINTI kémiai és fizikai stabilitása 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 30 napig, és ezt követően 30 °C alatti hőmérsékleten tárolva 24 óráig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot és a KANJINTI infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség, és 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha az elkészítést és a hígítást ellenőrzött, validált, aszeptikus körülmények között végezték.
Aszeptikus körülmények közötti elkészítés, kezelés és tárolás
Az aszeptikus körülményeket biztosítani kell az infúzió elkészítésekor. Az elkészítés során ügyelni kell az alábbiakra:
• képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésére vonatkozó szabályokra.
• az elkészítést lamináris áramlású vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedések betartása mellett.
• az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva az aszeptikus körülmények fenntartását.
KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
A 150 mg-os KANJINTI injekciós üvegben lévő port 7,2 ml steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban). Más folyadék az oldáshoz nem használható. Így 7,4 ml oldatot kapunk mely egyszeri adag és kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz. A 4% térfogat többlet biztosítja, hogy a szükséges 150 mg-os adag felszívható legyen az injekciós üvegből.
KANJINTI 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
A 420 mg-os KANJINTI injekciós üvegben lévő port 20 ml steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban). Más folyadék az oldáshoz nem használható. Így 21 ml oldatot kapunk mely egyszeri adag és kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz. Az 5% térfogat többlet biztosítja, hogy a szükséges 420 mg-os adag felszívható legyen az injekciós üvegből.
KANJINTI injekciós üveg
Steril injekcióhoz való víz térfogata
Végleges koncentráció
150 mg injekciós üveg
+
7,2 ml
=
21 mg/ml
420 mg injekciós üveg
+
20 ml
=
21 mg/ml
Aszeptikus körülmények között történő feloldási utasítás
A KANJINTI oldat készítése során gondosan kell eljárni. Ha túl nagy a habzás, vagy az elkészített oldatot erősen rázzuk, lehet, hogy nem tudjuk a szükséges mennyiségű KANJINTI-t felszívni az üvegből.
1) Steril fecskendővel a megfelelő mennyiségű (a fenti megjegyzés szerint) steril, injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált KANJINTI-t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
2) Az injekciós üveget enyhén forgatni kell az oldódás elősegítésére. NEM SZABAD RÁZNI!
A készítmény feloldás közbeni enyhe habzása nem szokatlan. Az injekciós üveget kb. 5 percig állni kell hagyni. A feloldott KANJINTI színtelen vagy halványsárga, tiszta oldat, mely látható részecskéktől mentes.
Az elkészített oldat aszeptikus körülmények között történő hígítási utasításai:
A szükséges oldat térfogatának meghatározása:
• A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához:
Térfogat (ml) = testtömeg (kg) × dózis (4 mg/ttkg telítő vagy 2 mg/ttkg fenntartó)
21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
• A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához
Térfogat (ml) = testtömeg (kg) × dózis (8 mg/ttkg telítő vagy 6 mg/ttkg fenntartó)
21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
A megfelelő mennyiségű oldatot egy steril tű és fecskendő alkalmazásával fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákban lévő 250 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz. Glükóz-tartalmú oldat nem használható. A zsákot óvatosan kell mozgatni, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást elkerüljük. A parenterális oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
1 . H0649g vizsgálat: IHC3+ beteg alcsoport
2 . H0648g vizsgálat: IHC3+ beteg alcsoport
3 . M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport ("intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
