Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta
Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta
ertugliflozin/szitagliptin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Steglujan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Steglujan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Steglujant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Steglujant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Steglujan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Steglujan?
A Steglujan két hatóanyagot, ertugliflozint és szitagliptint tartalmaz.
? Az ertugliflozin a nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2-) gátlóknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
? A szitagliptin a DPP-4 (dipeptidil-peptidáz-4)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Steglujan?
? A Steglujan felnőtt (18 éves és idősebb), 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
csökkenti a vércukorszintet.
? A Steglujan a külön-külön szedett ertugliflozin és szitagliptin tabletták helyett alkalmazható.
? A Steglujan önmagában vagy bizonyos egyéb, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel
együtt alkalmazható.
? A Steglujan szedése alatt is folytatnia kell az Ön számára előírt diétát és testmozgást.
Hogyan hat a Steglujan?
? Az ertugliflozin úgy hat, hogy gátolja a veséiben lévő SGLT2 nevű fehérjét. Ennek hatására a
vérben lévő cukor a vizelettel ürül ki.
? A szitagliptin elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által
termelt cukor mennyiségét.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint vagy a
termelt inzulin nem fejti ki a hatását olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezen kívül túl sok cukrot
is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos
egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, és keringési
rendellenességeket.
2. Tudnivalók a Steglujan szedése előtt
Ne szedje a Steglujant
? ha allergiás az ertugliflozinra vagy a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
mielőtt és miközben a Steglujant szedi, ha:
? Önnek vesebetegsége van.
? Önnek gombás fertőzése van vagy korábban volt a hüvelyében vagy a hímvesszőjén.
? Ön súlyos szívbetegségben szenved vagy valaha szenvedett, vagy ha szélütése volt.
? Önnek hasnyálmirigy betegsége (pl. hasnyálmirigy-gyulladása) van vagy volt.
? Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van. A Steglujan nem alkalmazható ennek a betegségnek a
kezelésére.
? Ön más, cukorbetegségre ható gyógyszereket szed. Bizonyos gyógyszerek hatására nagyobb
valószínűséggel alakul ki Önnél alacsony vércukorszint.
? Önt veszélyeztetheti a kiszáradás (például, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a
vizelettermelést [vízhajtók], vagy csökkentik a vérnyomást, illetve ha Ön 65 évesnél idősebb).
Kérdezze meg, hogy milyen módszerekkel lehet megelőzni a kiszáradást.
? epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas trigliceridszintje (a zsír egy fajtája) van vagy
volt. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd
4. pont).
? Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságérzetet, gyors és
mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a
lehelete, édes vagy fémes ízt érez a szájában, vagy megváltozik a vizeletének vagy a
verejtékének a szaga, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ezek a
tünetek a „diabéteszes ketoacidózis” jelei lehetnek, mely egy olyan probléma, ami a
cukorbetegség esetén, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek” emelkedett szintje
következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni. A diabéteszes ketoacidózis
kialakulásának a kockázata magasabb lehet tartós éhezés, túlzott alkoholfogyasztás, kiszáradás,
az inzulin adagjának hirtelen csökkentése, vagy egy nagyobb műtét vagy súlyos betegség miatti
magasabb inzulinszükséglet következtében.
? Önnek alsó végtagi amputációja volt.
Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait, és az egészségügyi szakemberektől kapott valamennyi,
lábápolásra és megfelelő vízfogyasztásra vonatkozó tanácsot betartsa. Azonnal értesítse kezelőorvosát,
ha bármilyen sebet vagy elszíneződést vesz észre, illetve ha nyomásérzékenységet vagy fájdalmat érez
a lábában. Néhány vizsgálat azt mutatja, hogy az ertugliflozin hozzájárulhat az alsó végtagi (főként
lábujj) amputációs esetek számának növekedéséhez.
Szitagliptint szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) eseteket jelentettek
(lásd 4.pont).
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyílás
közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános
közérzet mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek,
amelynek a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti
szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel.
Amikor ezt a gyógyszert inzulinnal vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő
gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jelentkezhet, emiatt
kezelőorvosa csökkentheti az inzulin vagy az egyéb gyógyszerei adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vizelet glükóz
A Steglujan hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor (glükóz) vizsgálat
eredménye pozitív lesz.
Gyermekek és serdülők
18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy ez a
gyógyszer biztonságos és hatásos-e, amikor azt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél
alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek és a Steglujan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:
? ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelettermelést (vízhajtók).
? ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a cukor szintjét a vérében, mint
például az inzulin vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő
gyógyszerek.
? ha Ön digoxint (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott
gyógyszer) szed. Lehet, hogy a Steglujan szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin
szintjét.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a Steglujan károsíthatja-e a még meg nem született gyermekét. Ne alkalmazza ezt a
gyógyszert, ha terhes.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával hogy, mi a
legjobb módja gyermeke táplálásának, ha Ön a Steglujant szedi. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha
szoptat vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a
gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szitagliptin szedése mellett azonban szédülésről és
álmosságról számoltak be, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességeit. Ha a Steglujan szedése alatt szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, és ne
kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
A gyógyszer inzulinnal vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő
gyógyszerekkel történő együttes szedése túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami
olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, a látásában bekövetkező változás, és
befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Steglujant?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie?
? A Steglujan ajánlott adagja naponta egy tabletta.
? Az Ön által szedett Steglujan adagja az Ön állapotától, és a vércukorszintjének szabályozásához
szükséges ertugliflozin és szitagliptin mennyiségétől függ.
? Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek. Ne változtasson az adagján, csak akkor,
ha kezelőorvosa azt írja elő Önnek.
A gyógyszer szedése
? Nyelje le a tablettát. Ha nyelészavara van, a tablettát kettétörheti vagy összetörheti.
? Minden reggel vegyen be egy tablettát. Próbálja meg ugyanabban az időben bevenni. Ez segít
majd, hogy ne felejtse el bevenni a tablettát.
? A tablettáját beveheti étellel vagy anélkül is.
? A Steglujan szedése alatt is folytatnia kell az Ön számára előírt diétát és testmozgást.
Ha az előírtnál több Steglujant vett be
Ha túl sok Steglujant vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel!
Ha elfelejtette bevenni a Steglujant
Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag
beszedésének az ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza az előírt időponthoz.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot egy napon) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Steglujan szedését
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné. Az
Ön vércukorszintje megemelkedhet, ha abbahagyja a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Steglujan szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos
mellékhatások bármelyikét észleli:
? Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon),
amely kisugározhat a hátába, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jelei lehetnek.
? Súlyos allergiás reakció (gyakoriság nem ismert), beleértve a bőrkiütéseket, csalánkiütést, a bőr
felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és a garat feldagadását, amely légzési
vagy nyelési nehézséget okozhat. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló
gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul
forduljon orvoshoz.
Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha az alábbi súlyos
mellékhatások bármelyikét észleli:
Diabéteszes ketoacidózis (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Ezek a diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt):
? vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek” szintje
? gyors fogyás
? hányinger vagy hányás
? hasi fájdalom
? fokozott szomjúságérzet
? gyors és mély légzés
? zavartság
? szokatlan álmosság vagy fáradtság
? édeskés szagúvá változott lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, a vizelete vagy a verejtéke
szagának megváltozása.
Ez a vércukorszintjétől függetlenül is kialakulhat. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy
véglegesen leállítja a Steglujan-kezelést.
A gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna (a gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre
álló adatokból nem állapítható meg)
A nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése (a
tüneteket lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben).
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen be a
legközelebbi kórházba!
Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Kiszáradás (túl sok víz elvesztése a szervezetből; gyakori, 10 beteg közül legfeljebb 1-et
érinthet).
A kiszáradás tünetei közé tartozik:
? szájszárazság
? szédülés, szédelgés vagy gyengeség, különösen felálláskor
? ájulás.
Nagyobb valószínűséggel szárad ki a szervezete, ha:
? vesebetegsége van.
? a vizelet termelődését fokozó gyógyszereket (vízhajtókat) vagy vérnyomás-csökkentő
gyógyszereket szed.
? 65 éves vagy idősebb.
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia; gyakori)
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha
az alábbi panaszok és tünetek bármelyike jelentkezik Önnél. Az orvos csökkentheti az inzulin vagy az
egyéb, cukorbetegség kezelésére szedett gyógyszerek adagját.
Az alacsony vércukorszint okozta panaszok és tünetek közé tartozhat:
? fejfájás
? álmosság
? ingerlékenység
? éhségérzet
? szédülés
? zavartság
? verejtékezés
? idegesség, nyugtalanság érzés
? gyengeség
? gyors szívverés.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Nagyon gyakori
? gombák okozta hüvelyi fertőzés (folyás)
? alacsony vércukorszint.
Gyakori
? gombák okozta hímvessző fertőzés
? a vizeletürítés megváltozása, beleértve a gyakoribb, sürgető vizelési ingert, a nagyobb
mennyiségű vizeletet vagy az éjszakai sürgető vizeletürítési ingert
? szomjúságérzet
? hüvelyviszketés
? a vérvizsgálatok a karbamidszint eltéréseit mutathatják ki az Ön vérében.
? a vérvizsgálatok az összkoleszterin és a „rossz” koleszterin (úgynevezett LDL-koleszterin – a
vérében lévő vérzsír egyik fajtája) mennyiségének eltéréseit mutathatják.
? a vérvizsgálatok a vérében lévő vörösvértestek mennyiségi eltéréseit mutathatják (hemoglobin
érték eltérés).
? székrekedés
? bélgázosság
? kezek vagy lábak dagadása
? influenza
? fejfájás
? felső légúti fertőzés
? orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás
? csont- és ízületi gyulladás
? kar- vagy lábfájdalom
? hányinger/hányás.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
? a vérvizsgálatok vesefunkciós eltéréseket mutathatnak (például „kreatininszint”)
? fájdalmas vizeletürítés
? hasi fájdalom
? hasmenés
? álmosság
? szájszárazság
? szédülés
? viszketés.
Ritka
? csökkent vérlemezkeszám
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
? veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek)
? ízületi fájdalom
? izomfájdalom
? hátfájás
? a kötőszövetet érintő, ún. intersticiális tüdőbetegség
? bullózus pemfigoid (a bőr felhólyagosodásának egy típusa).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Steglujant tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a jelekből ítélve már kibontották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Steglujan
? A készítmény hatóanyagai az ertugliflozin és a szitagliptin.
o Minden Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta 5 mg ertugliflozint (ertugliflozin
L-piroglutaminsav formájában) és 100 mg szitagliptint (szitagliptin-foszfát-monohidrát
formájában) tartalmaz.
o Minden Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta 15 mg ertugliflozint (ertugliflozin
L-piroglutaminsav formájában) és 100 mg szitagliptint (szitagliptin-foszfát-monohidrát
formájában) tartalmaz.
? Egyéb összetevők:
o Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kálcium-hidrogén-foszfát (vízmentes),
kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát (E487), magnézium-sztearát (E470b),
o Filmbevonat: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171),
vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnaubaviasz
(E903)
Milyen a Steglujan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
? A Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta (tabletta) bézs, 12,0 × 7,4 mm-es, mandula alakú,
filmtabletta, egyik oldalán „554” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
? A Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta (tabletta) barna, 12,0 × 7,4 mm-es, mandula alakú,
filmtabletta, egyik oldalán „555” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
A Steglujan Alu/PVC/PA/Alu buborékcsomagolásban kapható. Kiszerelések: 14, 28, 30, 84, 90 és
98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált buborékcsomagolás, valamint 30 × 1 filmtablettát
tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja A gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V. Schering-Plough Labo NV
Waarderweg 39 Industriepark 30 - Zone A
2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg
Hollandia Belgium
|
