Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
TOBRADEX szuszpenziós szemcsepp
tobramicin, dexametazon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tobradex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tobradex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tobradex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tobradex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tobradex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tobradex hatóanyagként dexametazont és tobramicint tartalmazó kombinációs készítmény. A dexametazon a szemgyulladások kezelésére szolgáló kortikoszteroid, a tobramicin a szemfertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum.
A Tobradex a szemfelszín (kötőhártya és szemhéj) és a szem elülső részének (azaz a szaruhártya, a sugártest és az érhártya) olyan szteroidra reagáló gyulladásainak kezelése szolgál, ahol bakteriális fertőzés vagy annak gyanúja áll fenn; továbbá a szürkehályog műtétekkel összefüggő fertőzések megelőzésére is alkalmas.
A Tobradex felnőttek és 2 éves vagy ennél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére használható.
2. Tudnivalók a Tobradex alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tobradex-et:
- ha allergiás a tobramicinre, dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha úgy gondolja, hogy
- herpeszes szaruhártya gyulladás (herpesz szimplex keratitisz), himlő, bárányhimlő vagy bármely más vírusos szemfertőzése van;
- gombás szemfertőzése vagy a szem kezeletlen parazita fertőzése van;
- gümőkóros szembetegségben szenved.
- Chlamydia okozta szembetegsége van.
Ebben az esetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Ha allergiás reakciókat tapasztal a Tobradex alkalmazásakor, ne használja tovább, és forduljon kezelőorvosához. Az allergiás reakciók a helyi viszketéstől vagy bőrvörösségtől a súlyos allergiás reakciókig (anafilaxiás reakciók) vagy súlyos bőrreakciókig változhatnak. Ezek az allergiás reakciók más, lokális vagy szisztémás aminoglikozid típusú antibiotikummal szemben is előfordulhatnak.
- Ha a tünetek rosszabbodnak, vagy hirtelen visszatérnek, kérjük, hogy konzultáljon kezelőorvosával.
- A készítmény alkalmazásakor fogékonyabb lehet a szemfertőzésekre.
- Ha a Tobradex-szel egyidőben egyéb antibiotikumos kezelésben részesül, ideértve a szájon át alkalmazandó készítményeket is, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
- Ha hosszabb ideig alkalmazza a Tobradex-et,
- a gyógyszer alkalmazásakor fogékonyabbá válhat a szemfertőzésekre.
- Megemelkedhet a szemnyomása. A Tobradex alkalmazása alatt rendszeresen ellenőriztetnie kell szemnyomását. Ez különösen fontos gyermekeknél, mivel a kortikoszteroidok okozta emelkedett szembelnyomás mértéke fokozottabb lehet az ő esetükben, és hamarabb is jelentkezhet, mint a felnőtteknél. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
- Szürkehályog alakulhat ki.
- Ha cukorbeteg, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel az emelkedett szembelnyomás és a szürkehályog kialakulásának kockázata fokozott az arra hajlamos betegeknél.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha a törzse körül és az arcán duzzanatot vagy súlygyarapodást tapasztal, mivel ezek gyakran a Cushing-szindróma első jelei. Intenzív vagy hosszan tartó, folyamatos Tobradex terápia abbahagyását követően a mellékvesevelő működésének elnyomása alakulhat ki. A gyógyszer önálló abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ezek a kockázatok különösen ritonavirrel vagy kobicisztáttal kezelt gyermekek és felnőttek esetében fontosak.
- A szteroidok szemen történő alkalmazása késleltetheti a szeme sebének gyógyulását. A helyileg alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentők szintén ismertek a sebgyógyulást késleltető hatásukról. Ezek lokális szteroidokkal való egyidejű alkalmazása nehezítheti a gyógyulási folyamatokat.
- A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés klinikai tüneteit.
- Ritkán fordul elő a teljes szervezetre kiterjedő hatás. A kortikoszteroidok gátolhatják a kortizon termelődését, vagy lassíthatják a gyermekek növekedését, különösen magas dózisban és huzamos ideig történő alkalmazás esetén.
- Ha a szem szöveteinek (szaru- vagy kötőhártya) károsodásával/elvékonyodásával járó betegségben szenved, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert. A helyi alkalmazású kortikoszteroidok a szemgolyó átfúródását okozhatják.
- Ha gombás fertőzés jelentkezik (pl. tartós szaruhártya fekélytől szenvedő betegeknél) a kortikoszteroid terápiát be kell szüntetni.
- Ha túl korán abbahagyja a Tobradex használatát: ha a nagy dózisú antibiotikumos vagy szemészeti kortikoszteroidos kezelést hirtelen abbahagyja, a betegsége visszatérhet.
- Ha fogamzóképes korú nő, a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlás szükséges.
- Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Kontaktlencse
Kontaktlencse viselése szemfertőzések és szemgyulladás kezelése alatt nem ajánlott, mivel súlyosbíthatja az állapotát. Kerülje a Tobradex lágy kontaktlencsével történő érintkezését (lásd a "A Tobradex benzalkónium-kloridot tartalmaz" pontot).
A Tobradex benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat, és elszínezheti a lágy kontaktlencséket. Kerülje a lágy kontaktlencsével történő érintkezést. Ha kezelőorvosa engedélyezte a kontaktlencsék viselését, a Tobradex alkalmazása előtt vegye ki azokat, várjon legalább 15 percet az adag becseppentése után, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencséket.
Gyermekek
A szembelnyomás gyakori ellenőrzése javasolt. Ez különösen dexametazon tartalmú gyógyszerekkel kezelt gyermekek esetében fontos, mivel a szteroid által kiváltott szembelnyomás emelkedés mértéke magasabb lehet 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, valamint hamarabb is jelentkezhet, mint a felnőtteknél.
A Tobradex biztonságosságát és hatásosságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Tobradex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is.
A helyileg alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentők ismertek a sebgyógyulást késleltető hatásukról. Ezek lokális szteroidokkal való egyidejű alkalmazása nehezítheti a gyógyulási folyamatokat. (Lásd 3. pont Hogyan kell alkalmazni a Tobradex-et - Ha más szemészeti készítményt is használ).
Ha egynél több szemészeti készítményt használ, várjon legalább 5 percet az egyes alkalmazások között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ritonavirt vagy kobicisztátot használ, mivel azok a vér dexametazon szintjének emelkedését okozhatják.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tobradex szuszpenziós szemcsepp alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Más szemcseppekhez hasonlóan a Tobradex alkalmazása is okozhat homályos látást és átmeneti látászavarokat. Amíg ez el nem múlik, ne vezessen, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tobradex-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél
4-6 óránként egy vagy két csepp a kötőhártyazsákba cseppentve. A kezelés első 24-48 órájában az adag 2 óránként 1 vagy 2 cseppre emelhető. A klinikai tünetek javulásával fokozatosan kell az adagolás gyakoriságát csökkenteni. A kezelést nem szabad idő előtt megszakítani.
Súlyos betegség esetén a gyulladás megfékezéséig egy vagy két cseppet kell óránként becseppenteni, majd a gyakoriságot 3 nap alatt fokozatosan kell két óránként egy vagy két cseppre csökkenteni; ezt követően 4 óránként 1-2 csepp szükséges 5-8 napon keresztül, majd végül naponta 1-2 csepp az utolsó 5-8 napban, ha szükséges.
Szürkehályog műtétet követően az adag egy csepp naponta négyszer a műtét napjától egészen 24 napig bezárólag. A kezelés a műtétet megelőző napon is megkezdhető napi négyszer egy csepp adagolással, folytatva egy cseppel a műtét után, majd napi négyszer egészen 23 napig bezárólag. Szükség esetén a kezelés első két napjára a gyakoriság kétóránként egy cseppre is emelhető.
Csak akkor használja mindkét szemébe a Tobradex-et, ha orvosa erre utasította.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a Tobradex alkalmazásának időtartamáról. Ne hagyja túl korán abba a kezelést.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
2 éves vagy ennél idősebb gyermekek esetében az adagolás a felnőttek adagolásával azonos.
Csak szemcseppként használja a Tobradex-et.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓ HÁTOLDALÁT IS!
Fordítsa meg a betegtájékoztatót!
3. Hogyan kell alkalmazni a Tobradex-et? (folytatás)
Tobradex szuszpenziós szemcsepp
1 2 3 4
Mennyit kell cseppentenie?
Lásd 1. oldal.
* Készítse elő a Tobradex szemcseppentős tartályt és egy tükröt.
* Mossa meg a kezét.
* Vegye kézbe a Tobradex-et és egy tükröt.
* Csavarja le a kupakot.
* Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, vegye le, mielőtt a gyógyszert használná.
* A tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk - és a középső ujja között (1. ábra).
* Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. (2. ábra).
* Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
* A cseppentőt ne érintse a szeméhez vagy szemhéjához, illetve a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez, mert a szemcsepp beszennyeződhet.
* Finoman nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Tobradex szemcsepp kerüljön a szemébe (3. ábra).
* A Tobradex szemcsepp használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába 2 percig (4. ábra). Ez segít megakadályozni a Tobradex szemcsepp bekerülését a szervezetébe.
* Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
* Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.
* Egyszerre csak egy tartályt használjon.
Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.
Ha az előírtnál több Tobradex-et alkalmazott, öblítse ki langyos vízzel. Ne alkalmazza a szemcseppet gyakrabban, mint ahogy azt kezelőorvosa tanácsolta.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tobradex-et, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Mindamellett, ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tobradex alkalmazását: ismételten fellángolhat a gyulladás vagy a fertőzés, ha idő előtt abbahagyja a kezelést. Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba hirtelen a készítmény alkalmazását. Lehetséges, hogy orvosa fokozatosan akarja majd csökkenteni az Ön által alkalmazott adagot, hogy ez által is csökkenjen a nem kívánt hatások kialakulásnak lehetősége.
Ha más szemészeti készítményt is használ, várjon legalább 5 percet a Tobradex és a másik szemcsepp használata között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.
Lokális nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel való együttes használat lassíthatja a szaruhártya gyógyulási folyamatait.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt emberből legfeljebb 1 embernél fordulhatnak elő):
Szemészeti hatások: megemelkedett szembelnyomás, szemfájdalom, szemviszketés, kellemetlen érzés a szemben, szemirritáció, kötőhártya-duzzanat, idegentest-érzés a szemben.
Általános mellékhatások: fejfájás, a gége izmainak görcse, orrfolyás.
Ritka mellékhatások (1000 kezelt emberből legfeljebb 1 embernél fordulhatnak elő):
Szemészeti hatások: a szemfelszín gyulladása, szemallergia, homályos látás, szemszárazság, szemvörösség.
Általános mellékhatások: rossz íz érzése.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Szemészeti hatások: szemhéjduzzanat, szemhéjvörösség, a pupilla méretének megváltozása, fokozott könnytermelés.
Általános mellékhatások: súlyos allergiás reakció (túlérzékenység), szédülés, fejfájás, hányinger, kellemetlen érzés a hasi tájékon, viszketés, az arc duzzanata;
súlyos gyulladásos reakció (eritéma multiforme), amely jellemzően a bőrt - például kiütés, bőrpír - érinti. Ezt a súlyos reakciót gyakran előzik meg tünetek, mint láz, rossz közérzet, fejfájás, köhögés, vagy testi fájdalom. Ezek a gyulladásos betegségek szövődményekkel is járhatnak, úgymint a bőr kiterjedt hólyagosodása és hámlása.
Hormonális problémák: a testszőrzet fokozott növekedése (különösen nőknél), izomgyengeség és izomvesztés, lila sérülésnyomok a testfelületen, emelkedett vérnyomás, rendszertelen vagy kimaradó ciklus, a fehérje és a kalcium szintjének változása a testben, fejlődésbeli visszamaradás a gyermekeknél és tinédzsereknél, valamint duzzanat és súlygyarapodás a testen és az arcon (ún. Cushing-szindróma) (Lásd 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések rész).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tobradex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felh.:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
A szemcsepp állítva tárolandó, és használat előtt felrázandó!
Az első felbontás után 28 napig használható! Írja le a felbontás dátumát az alábbi helyre, illetve a dobozra.
Felnyitva:
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tobradex szuszpenziós szemcsepp?
- A készítmény hatóanyagai a dexametazon és a tobramicin. A szemcsepp milliliterenként 1 mg dexametazont és 3 mg tobramicint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: 0,01% benzalkónium-klorid (Lásd "2. A Tobradex benzalkónium-kloridot tartalmaz" pontot), nátrium-edetát, tiloxapol, hidroxietilcellulóz, nátrium-klorid, nátrium-szulfát, kénsav (pH-beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), tisztított víz.
Milyen a Tobradex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 ml fehér, átlátszatlan szuszpenzió, amely egyetlen fehér LDPE tartályt tartalmazó csomagolásban, átlátszó LDPE cseppentőbetéttel ellátott, garanciazárást biztosító fehér PP csavaros kupakkal kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
S.A. Alcon - Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs (Belgium)
vagy
Alcon Cusi S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou,
Barcelona, Spanyolország
OGYI-T-1941/01
A párhuzamos importtevékenység engedély jogosultja
PHOENIX Pharma Zrt.
2151 Fót, Keleti Márton u. 19.
A párhuzamos importtevékenység engedély száma
OGYI-PI-0084/01 (1x5ml)
A magyarországon forgalomba kerülő gyártási tételek felszabadításáért
és átcsomagolásáért felelős hely:
PHOENIX Pharma Zrt.
2151 Fót, Keleti Márton u. 19.
vagy
Parma Produkt Kft.
1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.április
8
OGYÉI/8965/2018
|
