Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Parnido 3 mg retard tabletta Parnido 6 mg retard tabletta Parnido 9 mg retard tabletta
paliperidon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Parnido és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Parnido szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Parnido tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Parnido tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Parnido és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Parnido hatóanyaga a paliperidon, ami az antipszichotikus gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Parnido tablettát felnőtteknél és 15 éves vagy ennél idősebb serdülőknél a szkizofrénia kezelésére alkalmazzák. A szkizofrénia betegség tünetei például, hogy a beteg olyan hangokat hall, olyan dolgokat lát vagy érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, további tünetei még a téveszmék, a szokatlan gyanakvás, a zárkózottá válás, a beszéd és viselkedésbeli zavar és az érzelmi elsivárosodás. Az ebben a betegségben szenvedő emberek depressziósnak, szorongónak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.
A Parnido tablettát alkalmazzák továbbá a szkizoaffektív zavarok kezelésére felnőtteknél. A szkizoaffektív zavar egy olyan mentális állapot, amelyben az illető a fent felsorolt szkizofréniás tünetek mellett hangulati zavart jelző tüneteket is tapasztal (feldobottság érzése, szomorúság érzése, izgatottság, zavarodottság, álmatlanság, beszédesség, a mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos nemtörődömség, túl sok vagy túl kevés alvás, túl sok vagy túl kevés étel fogyasztása és visszatérő öngyilkossági gondolatok).
A Parnido segíthet betegsége tüneteinek enyhítésében és megakadályozhatja a tünetek kiújulását.
2. Tudnivalók a Parnido szedése előtt
Ne szedje a Parnido tablettát: - ha allergiás a paliperidonra, riszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Parnido szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - Ezzel a gyógyszerrel kezelt szkizoaffektív zavarban szenvedő betegeket gondosan kell ellenőrizni a lehetséges mániás-depresszív tünetváltás felismerése érdekében. - Ezt a gyógyszert nem vizsgálták demenciában szenvedő (szellemileg leépült) idős betegeken. Ugyanakkor, a demenciában szenvedő, más hasonló típusú gyógyszerrel kezelt idős betegeknél fokozódhat az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy az elhalálozás kockázata (lásd 4. Pont, "Lehetséges mellékhatások" című rész). - ha Parkinson-kóros vagy szellemileg leépült (demenciában szenved). - ha Önnél korábban olyan betegséget állapítottak meg, melynek tünetei közé tartozik a magas láz és az izommerevség ("neuroleptikus malignus szindróma" néven is ismert betegség). - ha Ön valaha a nyelve vagy az arca rendellenes mozgásait tapasztalta (tardív diszkinézia). Tudnia kell arról, hogy az ilyen típusú készítmények mindkét állapotot okozhatják. - ha tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem). - ha cukorbeteg vagy cukorbetegségre hajlamos. - ha szívbeteg, vagy olyan szívbetegség-kezelés alatt áll, amely alacsony vérnyomásra hajlamosít. - ha epilepsziás. - ha nyelési, gyomor- vagy bélműködési zavarai vannak, melyek csökkentik a nyelési képességét vagy a táplálék normál bélmozgások által történő áthaladását. - ha hasmenéssel járó betegségben szenved. - ha veseproblémái vannak. - ha májproblémái vannak. - ha elhúzódó és/vagy fájdalmas erekciója van. - ha a testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott. - ha a vérében kórosan magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktinfüggő daganata van. - ha Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az antipszichotikumok alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképződéssel.
Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, mivel kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagját esetleg módosíthatja vagy egy ideig ellenőrizheti Önt.
Mivel a paliperidont szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzések leküzdéséhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.
A Parnido testsúlynövekedést okozhat. A jelentős testsúlynövekedés hátrányosan befolyásolhatja egészségi állapotát. Kezelőorvosának rendszeresen mérnie kell az Ön testsúlyát.
Paliperidont szedő betegeknél cukorbetegség kialakulását vagy a már fennálló cukorbetegség rosszabbodását figyelték meg, ezért kezelőorvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit. Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
A szürkehályog (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (fekete kör, a szeme közepén található) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.
Gyermekek és serdülők
A Parnido nem alkalmazható szkizofrénia kezelésére gyermekeknél és 15 évesnél fiatalabb serdülőknél. A Parnido nem alkalmazható szkizoaffektív zavarok kezelésére gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. Ez azért van így, mert nem ismert, hogy a paliperidon biztonságos vagy hatásos lenne ezekben a korcsoportokban.
Egyéb gyógyszerek és a Parnido Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A szív elektromos működésében rendellenességek alakulhatnak ki, amikor ezt a gyógyszert együtt szedik más, a szívritmust szabályozó gyógyszerekkel vagy néhány más típusú gyógyszerrel, mint az antihisztaminok, maláriaellenes szerek vagy más antipszichotikumok. Mivel ez a gyógyszer elsősorban az agyban fejti ki hatását, az agy működésére gyakorolt hatások összegződése miatt kölcsönhatás alakulhat ki más, az agyban ható gyógyszerekkel (vagy alkohollal). Mivel ez a gyógyszer a vérnyomást csökkentheti, más vérnyomást csökkentő gyógyszerekkel együtt szedve óvatosság ajánlott. Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. levodopa) hatását. Ennek a gyógyszernek a hatásait befolyásolhatja, ha Ön a bélmozgás sebességére ható gyógyszert (mint a metoklopramid) szed. A gyógyszer adagjának csökkentését mérlegelni kell valproáttal történő együttadáskor. Nem ajánlott a szájon át szedett riszperidon együttes alkalmazása ezzel a gyógyszerrel, mert a két gyógyszer kombinációja a mellékhatások fokozódásához vezethet.
Az Parnido-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).
A Parnido egyidejű alkalmazása alkohollal Ezen gyógyszer szedése alatt az alkoholfogyasztás kerülendő!
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha azt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával. A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát. A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során szédülés és látási problémák előfordulhatnak (lásd a 4. pont, "Lehetséges mellékhatások" című rész). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberségre van szükség, például gépjárművezetés vagy gépek kezelése során.
A Parnido nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Parnido tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása felnőtteknél A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta egyszer 6 mg, reggel bevéve. Az adagot kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti napi egyszeri 3 mg és 12 mg közötti adagra szkizofrénia esetében, illetve napi egyszeri 6 mg és 12 mg közötti adagra szkizoaffektív zavar esetében. Ez attól függ, hogy a gyógyszer hogyan hat Önnél.
Alkalmazása serdülőknél Szkizofrénia kezelésére 15 éves vagy ennél idősebb serdülőknek az ajánlott kezdő adag 3 mg naponta egyszer, reggel bevéve. Az 51 kg-os vagy ennél nagyobb testsúlyú serdülőknek az adag naponta egyszeri, 6 mg és12 mg közötti adagra növelhető. Az 51 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknek az adag naponta egyszer 6 mg-ra növelhető.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, melyik adagot adja Önnek. Az adag nagysága attól függ, hogy a gyógyszer hogyan hat Önnél.
Hogyan és mikor kell bevenni a Parnido tablettát? A gyógyszert szájon át kell bevenni, vízzel vagy egyéb folyadékkal, egészben kell lenyelni. Nem szabad szétrágni, eltörni vagy összezúzni! A gyógyszert mindig reggel kell bevenni akár reggelivel, akár anélkül, de minden nap azonos módon. A gyógyszer bevételét ne váltogassa oly módon, hogy az egyik nap reggelivel, a következő nap pedig reggeli nélkül veszi be.
A hatóanyag, a paliperidon, a lenyelést követően kioldódik, a tabletta héj a szervezetből emésztetlenül távozik.
Veseproblémákkal küzdő betegek Kezelőorvosa módosíthatja gyógyszerének adagját az Ön veseműködése függvényében.
Idősek Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosa csökkentheti ennek a gyógyszernek az adagját.
Ha az előírtnál több Parnido tablettát vett be Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Álmosságot, fáradtságot, szokatlan testmozgásokat tapasztalhat, gondot okozhat az állás és a járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet, és szabálytalan szívverést érezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Parnido tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha Ön elmulasztott bevenni egy adagot, akkor az elmulasztott adag bevételét követő napon vegye be a következő adagot. Ha kettő vagy több adagot felejtett el bevenni, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Parnido szedését Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mert elmúlik a gyógyszer hatása. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha kezelőorvosa ezt mondja, mivel a tünetek újból jelentkezhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz: - ha Ön a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget. - ha Ön demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok és a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek az agyi érkatasztrófa (sztrók) tünetei lehetnek. - ha Önnél láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy beszűkült tudatállapot jelentkezik ("neuroleptikus malignus szindrómának" nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség. - ha Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség. - ha Ön a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. A paliperidon szedésének abbahagyására lehet szükség. - ha Ön súlyos allergiás reakciót tapasztal, melynek jellemzői a láz, a száj, arc, ajak vagy nyelv duzzanata, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése (ez az "anafilaxiás reakció").
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet): - elalvási vagy átalvási nehézség; - parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása "lefagy" majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint a kifejezés nélküli arc; - nyugtalanság; - álmosság vagy csökkent éberség érzése; - fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - mellkasi fertőzés (hörghurut), gyakori meghűléses tünetek, arcüreg fertőzés, húgyúti fertőzés, influenza-szerű érzés; - testtömeg-gyarapodás, étvágynövekedés, testtömeg-csökkenés, étvágycsökkenés; - emelkedett hangulat (mánia), ingerlékenység, depresszió, szorongás; - disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait; - szédülés; - diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást; - remegés (tremor); - homályos látás; - a szív felső és alsó részei közötti ingerületvezetés megszakadása, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT-távolság megnyúlása, lassú szívverés, szapora szívverés; - felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ennek következtében néhány Parnido tablettát szedő beteg ájulást, szédülést tapasztalhat vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat), magas vérnyomás; - torokfájás, köhögés, orrdugulás; - hasi fájdalom, kellemetlen érzés a hasban, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás; - emelkedett májtranszamináz-értékek a vérben; - viszketés, bőrkiütés; - csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom; - a menstruációs vérzés elmaradása; - láz, gyengeség, fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás; - csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám (a vérzés elállását segítő alakos elemek a vérben), vérszegénység (anémia), a vörösvértestek számának csökkenése; - a paliperidon a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek a következők lehetnek: (férfiaknál) emlőduzzanat, erekció kialakulásának vagy fenntartásának zavara, vagy egyéb szexuális zavarok, (nőknél) kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb cikluszavarok; - cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása, magas vércukorszint, megnövekedett derékkörfogat, alultápláltságot és alacsony testtömeget okozó étvágytalanság, magas trigliceridszint a vérben (a triglicerid egy vérzsír); - alvászavar, zavartság, csökkent nemi vágy, képtelenség az orgazmus elérésére, idegesség, rémálmok; - tardív diszkinézia (az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgások, melyeket Ön nem tud befolyásolni). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. A Parnido szedésének abbahagyására lehet szükség; - görcsök (konvulzió), ájulás, nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, az ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése; - a szem túlzott fényérzékenysége, szemfertőzés vagy "piros szem", száraz szem; - forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom; - szabálytalan szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció); - alacsony vérnyomás; - légszomj, sípoló légzés, orrvérzés; - nyelvduzzanat, gyomor- vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, túlzott bélgázképződés vagy szellentés; - emelkedett GGT-szint (gamma-glutamiltranszferáznak nevezett májenzim szintje) a vérben, emelkedett májenzimszintek a vérben; - csalánkiütés, hajhullás, ekcéma, faggyúmirigy-gyulladás; - emelkedett CKP-szint (kreatin-foszfokinázszint) a vérben, ez egy enzim, amely felszabadulhat izomsérülés, izomgörcs, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom esetén; - vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség, fájdalom vizeletürítéskor; - merevedési zavar, a magömlés zavara; - a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél), tejszivárgás a mellből, szexuális zavar, emlőfájdalom, kellemetlen érzés az emlőben; - az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata; - hidegrázás, a testhőmérséklet emelkedése; - az Önre jellemző járás megváltozása; - szomjúságérzet; - mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet; - elesés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - szemfertőzés, körömgombásodás, bőrfertőzés, atkák okozta bőrgyulladás; - a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben; - a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) megszaporodása a vérben; - súlyos allergiás reakció, melyet láz, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha vérnyomásesés, allergiás reakció jellemez; - cukor a vizeletben; - a vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása; - nem kontrollált cukorbetegség életveszélyes szövődményei; - veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása, alacsony vércukorszint, nagy mennyiségű vízivás, emelkedett koleszterinszint a vérben; - mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia); - alvajárás; - érzelemhiány; - neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyos izommerevség); - tudatvesztés, egyensúlyzavar, koordinációs zavar; - az agyi erekben jelentkező problémák, nem kontrollált cukorbetegség következtében fellépő kóma, az ingerekre adott reagálás hiánya, beszűkült tudatállapot, a fej remegése; - zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése), fokozott könnyezés, szemvörösség, szemmozgási problémák, szemforgatás; - pitvarfibrilláció (egy szívritmuszavar), felálláskor jelentkező szapora szívverés; - a vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek a vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyeket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget. - csökkent oxigénszint a testrészekben (a csökkent véráramlás miatt), kipirulás; - alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe); gyors, felszínes légzés; - a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, légutak vérbősége, hangképzési zavar; - bélelzáródás; székletvisszatartási képtelenség; nagyon kemény széklet; bélmozgás hiánya, ami elzáródást okoz; - a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság); - hasnyálmirigy-gyulladás; - vizenyővel járó súlyos allergiás reakció, mely érintheti a torkot és nehézlégzést okozhat; - a bőr megvastagodása; száraz bőr; bőrvörösség; bőrelszíneződés; hámló, viszkető fejbőr vagy bőr; korpásodás; - izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis), rendellenes testtartás; - priapizmus (a hímvessző elhúzódó, fájdalmas erekciója, mely sebészeti beavatkozást igényelhet); - emlő kialakulása férfiaknál, az emlőmirigyek megnagyobbodása, emlőváladékozás, hüvelyfolyás; - a havivérzés késése, emlő megnagyobbodás; - nagyon alacsony testhőmérséklet, a testhőmérséklet csökkenése; - gyógyszermegvonási tünetek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - tüdőpangás; - emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza).
A következő mellékhatásokat a riszperidonnak nevezett, a paliperidonhoz hasonló gyógyszer, alkalmazásakor tapasztalták, így ezek a mellékhatások várhatóan a Parnido-kezelés során is jelentkezhetnek: alvással összefüggő evési zavar, az agyi érproblémák egyéb típusai, szörtyzörej a tüdőben, valamint súlyos vagy életveszélyes bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, mely kezdődhet a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén és a test többi részére terjedhet (Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis). Szürkehályog-műtét alatt szemmel kapcsolatos problémák jelentkezhetnek. Amennyiben paliperidont szed vagy szedett, a szürkehályog műtét alatt az intraoperatív irisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki. Amennyiben szürkehályog műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.
További mellékhatások serdülőknél: A serdülők általánosságban a felnőttekéhez hasonló mellékhatásokat tapasztaltak, kivéve az alábbi, gyakrabban előforduló mellékhatásokat: - álmosság érzése vagy csökkent éberség, - parkinzonizmus: ebbe az állapotba tartozhat a lassú mozgás vagy mozgászavar, az izommerevség vagy izomfeszülés érzése (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása "lefagy", majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb tünetei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc. - testsúly-gyarapodás, - gyakori meghűléses tünetek, - nyugtalanság, - remegés (tremor), - gyomorfájdalom, - tejcsorgás a mellből lányoknál, - mell duzzanata fiúknál, - faggyúmirigy-gyulladás, - beszédzavarok, - gyomor vagy bélfertőzés, - orrvérzés, - fülfertőzés, - magas trigliceridszint a vérben (a triglicerid egy vérzsír), - forgó jellegű szédülés (vertigo).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Parnido tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Parnido? - A készítmény hatóanyaga a paliperidon. 3 mg, 6 mg vagy 9 mg paliperidont tartalmaz retard tablettánként. Egyéb összetevők (segédanyag(ok)): makrogol, butilhidroxitoluol, povidon, nátrium-klorid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172), hidroxipropilcellulóz és cellulóz-acetát a tablettamegban és hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol, sárga vas-oxid (E172) (csak a 6 mg-os tablettában) és vörös vas-oxid (E172) (csak a 9 mg-os tablettában) a filmbevonatban és sellak, feket vas-oxid (E172) és propilénglikol a jelölőfestékben. Lásd 2. pont "A Parnido nátriumot tartalmaz" című részt.
Milyen a Parnido külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 3 mg: fehér vagy szürkésfehér, kerek, mindkét oldalán domború, esetlegesen egyenetlen felszínű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán "P3" felirattal ellátva. Átmérője körülbelül 9 mm. 6 mg: sárgásbarna, kerek, mindkét oldalán domború, esetlegesen egyenetlen felszínű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "P6" felirattal ellátva. Átmérője körülbelül 9 mm. 9 mg: halvány rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, esetlegesen egyenetlen felszínű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "P9"felirattal ellátva. Átmérője körülbelül 9 mm.
28, 30, 56, 60, 84, 90 vagy 98 db retard tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Krka, d.d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto Szlovénia
Parnido 3 mg retard tabletta OGYI-T-23374/01 28× OGYI-T-23374/02 30× OGYI-T-23374/03 56× OGYI-T-23374/04 60× OGYI-T-23374/05 84× OGYI-T-23374/06 90× OGYI-T-23374/07 98×
Parnido 6 mg retard tabletta OGYI-T-23374/08 28× OGYI-T-23374/09 30× OGYI-T-23374/10 56× OGYI-T-23374/11 60× OGYI-T-23374/12 84× OGYI-T-23374/13 90× OGYI-T-23374/14 98×
Parnido 9 mg retard tabletta OGYI-T-23374/15 28× OGYI-T-23374/16 30× OGYI-T-23374/17 56× OGYI-T-23374/18 60× OGYI-T-23374/19 84× OGYI-T-23374/20 90× OGYI-T-23374/21 98×
Mindegyik OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban van.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Parnido 3 mg retard tabletta Parnido 6 mg retard tabletta Parnido 9 mg retard tabletta Bulgária ??????? 3 mg ???????? ? ???????? ????????????? ??????? 6 mg ???????? ? ???????? ????????????? ??????? 9 mg ???????? ? ???????? ????????????? Csehország, Észtország, Görögország, Lengyelország Parnido Horvátország Parnido 3 mg tablete s produljenim oslobađanjem Parnido 6 mg tablete s produljenim oslobađanjem Parnido 9 mg tablete s produljenim oslobađanjem Írország Parnido 3 mg prolonged-release tablets Parnido 6 mg prolonged-release tablets Parnido 9 mg prolonged-release tablets Lettország Parnido 3 mg ilgstoas darbibas tabletes Parnido 6 mg ilgstoas darbibas tabletes Parnido 9 mg ilgstoas darbibas tabletes Litvánia Parnido 3 mg pailginto atpalaidavimo tabletes Parnido 6 mg pailginto atpalaidavimo tabletes Parnido 9 mg pailginto atpalaidavimo tabletes Románia Parnido 3 mg comprimate cu eliberare prelungită Parnido 6 mg comprimate cu eliberare prelungită Parnido 9 mg comprimate cu eliberare prelungită Spanyolország Parnido 3 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Parnido 6 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Parnido 9 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Szlovákia Parnido 3 mg tablety s predĺeným uvožňovaním Parnido 6 mg tablety s predĺeným uvožňovaním Parnido 9 mg tablety s predĺeným uvožňovaním Szlovénia Parnido 3 mg tablete s podaljanim spročanjem Parnido 6 mg tablete s podaljanim spročanjem Parnido 9 mg tablete s podaljanim spročanjem
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január. 10
Többnyelvű: HU/CZ
OGYÉI/57065/2021 OGYÉI/57067/2021 OGYÉI/57068/2021
|