Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ertapenem AptaPharma 1 g por infúzióhoz való koncentrátumhoz
ertapenem
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ertapenem AptaPharma 1 g por infúzióhoz való koncentrátumhoz (a továbbiakban Ertapenem Aptapharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ertapenem AptaPharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ertapenem AptaPharma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ertapenem AptaPharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ertapenem AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ertapenem AptaPharma ertapenemet tartalmaz, amely a béta-laktám csoportba tartozó antibiotikum. A szervezet különböző részein fertőzést okozó, legkülönfélébb baktériumokat képes elpusztítani.
Az Ertapenem AptaPharma 3 hónapos vagy annál idősebb egyéneknek adható.
Kezelés:
A kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Ertapenem AptaPharma-t, mert Ön vagy a gyermeke a következő típusú fertőzések valamelyikében (vagy több ilyen fertőzésben) szenved:
• hasi fertőzés;
• a tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás)
• nőgyógyászati fertőzések;
• a láb bőrfertőzései cukorbetegeknél.
Megelőzés:
• A műtéti terület elfertőződésének megelőzésére felnőtteknél vastagbélműtétet vagy végbélműtétet követően.
2. Tudnivalók az Ertapenem AptaPharma alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ertapenem AptaPharma-t
• ha allergiás a hatóanyagra (ertapenemre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás antibiotikumokra, pl. penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre (melyeket különböző fertőzések kezelésére alkalmazzák).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ertapenem AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Amennyiben Ön a kezelés ideje alatt allergiás reakciót (pl. az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, bőrkiütés) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Mialatt az antibiotikumok, beleértve az Ertapenem AptaPharma-t is, bizonyos baktériumokat elpusztítanak, egyéb baktériumok és gombák a normálisnál gyorsabban tovább szaporodhatnak. Ezt túlszaporodásnak nevezik. Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy előfordul-e Önnél túlszaporodás, és szükség esetén kezeli Önt.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az Ertapenem AptaPharma-val történő kezelés alatt vagy után hasmenés jelentkezik Önnél. Ez azért van így, mert lehet, hogy vastagbélgyulladás (kolitisz) lépett fel Önnél. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenése kezelésére, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett gyógyszert szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Ertapenem AptaPharma" c. részt).
Tudassa kezelőorvosával, ha bármilyen betegségben szenved vagy korábban szenvedett, beleértve az alábbiakat is:
• vesebetegség. Különösen fontos, hogy tudassa a kezelőorvosával, amennyiben vesebetegségben szenved vagy művesekezelésben (dialízisben) részesül.
• bármely gyógyszerallergia, beleértve az antibiotikumokkal szemben fennálló érzékenységet is.
• központi idegrendszeri betegségek, például helyi remegés vagy görcsrohamok.
Gyermekek és serdülők (3 hónap és betöltött 18. életév között)
2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az ertapenem alkalmazásáról. Ebben a korcsoportban a kezelőorvos fog dönteni az alkalmazás lehetséges előnyeiről. 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Egyéb gyógyszerek és az Ertapenem AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, amennyiben Ön valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett gyógyszereket (epilepszia, bipoláris zavar, migrén vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek) szed. Ez azért fontos, mert az Ertapenem AptaPharma befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e Ertapenem AptaPharma-t ezekkel a gyógyszerekkel kombinációban.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az ertapenemet terhes nőknél nem vizsgálták. Terhesség alatt az Ertapenem AptaPharma nem alkalmazható, kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny indokolja az esetleges magzatkárosító hatást.
Az Ertapenem AptaPharma-kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. Ertapenem AptaPharma-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak, mivel a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és így hatással lehet a szoptatott csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket addig, amíg ki nem tapasztalja, hogy a szervezete miként reagál a gyógyszerre.
Az ertapenem alkalmazása során jelentettek bizonyos mellékhatásokat, mint például szédülés és álmosság, ami befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.
Az Ertapenem AptaPharma nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer körülbelül 137 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 7%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ertapenem AptaPharma-t?
Az Ertapenem AptaPharma-t kizárólag orvos vagy más egészségügyi szakember készítheti el és adhatja be Önnek intravénásan (vénába).
Az Ertapenem AptaPharma ajánlott adagja felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők esetében 1 gramm (g), naponta egyszer alkalmazva. 3 hónapos kor és 12 éves kor közötti gyermekeknél az ajánlott adag naponta kétszer 15 mg/testtömeg-kilogramm (maximum 1 g/nap). A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.
A műtéti terület elfertőződésének megelőzésére vastagbél-vagy végbélműtétet követően az Ertapenem AptaPharma javasolt dózisa 1 g, amelyet a műtét előtt 1 órával egyszeri intravénás dózisban kell alkalmazni.
Nagyon fontos, hogy a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos által előírt ideig kell folytatni.
Ha az előírtnál több Ertapenem AptaPharma-t kapott
Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl nagy adagot kapott az Ertapenem AptaPharma-ból, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtették beadni Önnek az Ertapenem AptaPharma-t
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
18 éves vagy annál idősebb felnőttek:
A gyógyszer forgalomba hozatala óta jelentettek súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), túlérzékenységi tünetegyüttest (allergiás reakciókat, beleértve a bőrkiütést, lázat, kóros vérvizsgálati eredményeket is). A súlyos allergiás reakció első jele lehet az arc és/vagy a torok vizenyős duzzanata. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• fejfájás;
• hasmenés, hányinger, hányás;
• bőrkiütés, viszketés.
• olyan problémák, amelyek azzal a vénával kapcsolatosak, amelybe a gyógyszer beadásra került, (beleértve a gyulladást, dudor képződését, a beadás helyén jelentkező duzzanatot, folyadék kiszivárgását a szövetekbe és a bőrbe a beadás környezetében).
• emelkedett vérlemezkeszám;
• a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• szédülés, álmosság, álmatlanság, zavartság, görcsroham;
• alacsony vérnyomás, lelassult szívritmus;
• nehézlégzés, torokfájás;
• székrekedés, a száj gombás fertőzése, antibiotikumszedéssel összefüggő hasmenés, savas felbüfögés, szájszárazság, emésztési zavar, étvágytalanság;
• bőrpír
• hüvelyváladékozás és irritáció;
• hasi fájdalom, fáradtság, gombás fertőzés, láz, vizenyő/duzzanat, mellkasi fájdalom, megváltozott ízérzés;
• egyes laboratóriumi vér-és vizeletvizsgálati eredmények megváltozása.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám csökkenése;
• alacsony vércukorszint;
• nyugtalanság, szorongás, depresszió, remegés;
• szabálytalan szívverés, vérnyomás-emelkedés, vérzés, gyorsult szívverés;
• Orrdugulás, köhögés, orrvérzés, tüdőgyulladás, rendellenes légzési hangok, zihálás
• epehólyag-gyulladás, nyelési nehézség, széklettartási képtelenség, sárgaság, májfunkciós eltérések;
• bőrgyulladás, a bőr gombás fertőzése, bőrhámlás, műtéti seb elfertőződése;
• izomgörcs, vállfájás;
• húgyúti fertőzés, vesekárosodás;
• vetélés, vérzés a nemi szervek területéről;
• allergia, rossz közérzet, kismedencei hashártyagyulladás, az ínhártya elszíneződése, ájulás;
• a bőr megkeményedhet az injekció beadásának helyén;
• a bőr alatti erek duzzanata.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• hallucinációk;
• a tudatszint csökkenése;
• megváltozott tudatállapot (beleértve az agressziót, delíriumot, zavartságot, tudatállapotbeli változásokat is);
• szokatlan mozgások;
• izomgyengeség;
• bizonytalan járás;
• a fogak elszíneződése.
Ugyancsak beszámoltak néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozásáról.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha nagy felületre kiterjedő, kiemelkedő vagy folyadékkal telt bőrkiütések jelentkeznek Önnél.
Gyermekek és serdülők (3 hónap és betöltött 18. életév között):
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• hasmenés;
• pelenkakiütés;
• az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom;
• fehérvérsejtszám változások;
• májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• fejfájás;
• hőhullám; magas vérnyomás; piros vagy lila, sima, tűhegynyi pontok a bőr alatt;
• elszíneződött széklet; fekete, szurokszerű széklet;
• a bőr bevörösödése, bőrkiütés;
• az infúzió beadásának helyén jelentkező égető, viszkető érzés, kivörösödés, melegség; az injekció beadásának helyén jelentkező kivörösödés;
• a vérlemezkék számának megemelkedése;
• egyes laboratóriumi vérvizsgálati eredmények megváltozása.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• hallucinációk;
• megváltozott tudatállapot (beleértve az agressziót is).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül:
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ertapenem AptaPharma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Feloldás és hígítás után: az elkészített oldatot haladéktalanul fel kell használni.
Az elkészített oldat (kb. 20 mg/ml ertapenem) kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 6 óráig, míg hűtve (2 °C-8 °C) 24 óráig igazolt. A hűtőszekrényből kivett oldatot 4 órán belül fel kell használni. Az Ertapenem AptaPharma oldat nem fagyasztható!
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és a tárolás 2 °C-8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel az elkészített oldatban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ertapenem AptaPharma?
Az Ertapenem AptaPharma hatóanyaga 1 g ertapenem.
Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát (E500) és nátrium-hidroxid (E524).
Milyen az Ertapenem AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ertapenem AptaPharma fehér vagy törtfehér színű, fagyasztva szárított por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Az Ertapenem AptaPharma oldat színe a színtelentől a halványsárgáig terjedhet. Az ezen a
tartományon belüli színeltérések a hatékonyságot nem befolyásolják.
Kiszerelések: 1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ul. 6 /SI 1000 Ljubljana Szlovénia
Gyártó
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S.Nicolo a Tordino - 64100 Teramo
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Ertapenem AptaPharma 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária
????????? ????????? 1 g ???? ?? ?????????? ???????
Csehország
Ertapenem AptaPharma
Ciprus
Ertapenem AptaPharma 1 g powder for concentrate for solution for infusion
Horvátország
Ertapenem AptaPharma 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Lengyelország
Ertapenem AptaPharma
Magyarország
Ertapenem AptaPharma 1 g por oldatos infúzióhoz valo koncentratumhoz
Málta
Ertapenem AptaPharma 1 g powder for concentrate for solution for infusion
Románia
Ertapenem Aptapharma 1 g pulbere pentru concentrat pentru solu?ie perfuzabilă
Szlovákia
Ertapenem AptaPharma 1 g prášok na infúzny koncentrát
Szlovénia
Ertapenem AptaPharma 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
OGYI-T-23366/01 1× 20 ml-es injekciós üvegben OGYI-T-23366/02 10× 20 ml-es injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati utasítás az Ertapenem AptaPharma feloldásához és hígításához:
Kizárólag egyszeri alkalmazásra!
Intravénás alkalmazásra való előkészítés:
Az Ertapenem AptaPharma-t beadás előtt fel kell oldani és hígítani.
Felnőttek, valamint 13 és betöltött 18. életév közötti korú gyermekek és serdülők
Feloldás
Fel kell oldani az 1 g-os Ertapenem AptaPharma injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízben vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban, hogy körülbelül 100 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjon. Az oldódás érdekében jól fel kell rázni!
Hígítás
50 ml-es zsákban lévő hígító oldat esetén: Az 1 g-os adag esetében az injekciós üveg feloldott tartalmát azonnal hozzá kell adni az 50 ml-es zsákban lévő 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldathoz;
vagy
50 ml-es injekciós üvegben lévő hígító oldat esetén: Az 1 g-os adag esetében fel kell szívni 10 ml-t az 50 ml-es injekciós üvegben lévő 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatból, és meg kell semmisíteni.
Az injekciós üveg feloldott tartalmát hozzá kell adni az 50 ml-es injekciós üvegben lévő 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldathoz.
Infúzió
30 perc alatt kell infundálni.
Gyermekek (3 hónap és 12 év között)
Feloldás
Fel kell oldani az 1 g-os Ertapenem AptaPharma injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízben vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban, hogy körülbelül 100 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjon. Az oldódás érdekében jól fel kell rázni.
Hígítás
Zsákban lévő hígító oldat esetén: a testsúly szerinti 15 mg/ttkg-nyi (maximum 1 g/nap) mennyiséget hozzá kell adni a zsákban lévő 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldathoz, hogy 20 mg/ml vagy ennél kisebb végső koncentrációt kapjon;
vagy
Injekciós üvegben lévő hígító oldat esetén: 15 mg/ttkg-nyi (maximum 1 g/nap) mennyiséget hozzá kell adni a zsákban lévő 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldathoz, hogy 20 mg/ml vagy ennél kisebb végső koncentrációt kapjon.
Infúzió
30 perc alatt kell infundálni.
Az elkészített oldatot a feloldást követően 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal azonnal fel kell hígítani. A hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért a felhasználó a felelős. A hígított oldat (körülbelül 20 mg/ml ertapenem) szobahőmérsékleten (25 oC-on) tárolva 6 óráig, 2 °C-8 °C-on (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását. A hűtőszekrényből kivett oldatot 4 órán belül fel kell használni.
Az elkészített oldat nem fagyasztható!
Amennyiben a tartály lehetővé teszi, beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni az elkészített oldatot részecskék jelenlétére vagy elszíneződésre. Az Ertapenem AptaPharma oldat színe a színtelentől a halványsárgáig változhat. Az ebben a tartományban lévő színvariációk a hatékonyságot nem befolyásolják.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az elkészített oldat (feloldást követően) eltarthatósága:
Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
A higított oldat eltarthatósága:
A higított oldat (kb 20 mg/ml ertapenem) kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 6 óráig, míg hűtve (2 °C-8 °C) 24 óráig igazolt. A hűtőszekrényből kivett oldatot 4 órán belül fel kell használni.
Az Ertapenem AptaPharma oldat nem fagyasztható!
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és a tárolás 2 °C-8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát.
Többnyelvű (HU+HR)
OGYÉI/18214/2022
|
