B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Alofisel 5×106 sejt/ml diszperziós injekció darvadstrocel
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy sebészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa sebészét vagy kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alofisel, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alofisel alkalmazása előtt
3. Hogyan alkalmazzák az Alofisel-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alofisel-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alofisel, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alofisel hatóanyaga a darvadstrocel, ami olyan őssejteket tartalmaz, amelyeket egy egészséges felnőtt donor zsírszövetéből vontak ki (úgynevezett allogén őssejtek), majd laboratóriumban szaporítottak. A felnőtt őssejtek különleges sejtek, amelyek számos felnőtt szövetben megtalálhatók, és elsődleges szerepük annak a szövetnek a helyreállítása, amelyben találhatók.
Az Alofisel a komplex végbélsipolyok kezelésére ajánlott, Crohn-betegségben (a bél gyulladását okozó betegség) szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség egyéb tünetei kezelhetők vagy enyhék. A végbélsipolyok kóros járatok, amelyek a vastagbél alsó szakaszának részeit (végbél és végbélnyílás) kötik össze a végbélnyílás körüli bőrrel, és emiatt egy vagy több nyílás jelenik meg a végbélnyílás mellett. A végbélsipolyok akkor komplexek, ha több csatornából és nyílásból állnak, ha mélyre hatolnak a testben, vagy ha egyéb szövődményekkel társulnak, mint a gennygyülemek (tályogként is ismert, fertőzőtt folyadékgyülemek). A végbélsipolyok fájdalmat, irritációt okozhatnak, illetve genny ürül a bőrön lévő nyíláson keresztül.
Az Alofisel-t akkor alkalmazzák, ha a sipolyok nem reagáltak megfelelően korábbi kezelésre. A végbélsipolyok közelébe való befecskendezésekor az Alofisel csökkenti a gyulladást, és növeli a sipoly gyógyulásának valószínűségét.
2. Tudnivalók az Alofisel alkalmazása előtt
Nem kaphat Alofiselt
- ha allergiás a darvadstrocelre, a szarvasmarhaszérumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alofisel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy sebészével.
Az Alofisel nyomokban vagy gentamicint és sztreptomicint vagy benzil-penicillint és sztreptomicint (antibiotikumok) tartalmazhat. Ezt figyelembe kell venni, ha Ön allergiás ezekre az antibiotikumokra, mivel ezeket az antibiotikumokat felhasználják a gyógyszer gyártása során.
Az Alofisel egy élő sejteket tartalmazó kezelés, és ezért a készítmény nem sterilizálható. A készítményt a gyártás különböző stádiumaiban ellenőrzik, hogy biztosítsák fertőzés-mentességét. Mivel az utolsó ellenőrzésre közvetlenül az Alofisel kórházba való kiküldése előtt kerül sor, ennek az utolsó ellenőrzésnek az eredménye nem ismert, amikor beadják Önnek. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha az eredmények fertőzést mutatnak, a kezelését végző csapatot tájékoztatják, akik majd megmondják Önnek, hogy szüksége van-e bármilyen laboratóriumi vizsgálatra vagy kezelésre a fertőzés miatt. Ha a beavatkozás után rosszul érzi magát vagy láza van, kérjük, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Mielőtt megkapja az Alofisel-t, a sipolyait elő kell készíteni. Fájdalmat érezhet a végbelében vagy a végbélnyílásában, és fájdalom jelentkezhet a sipoly előkészítése után.
Ne adjon vért, ne adományozzon szervet, szövetet vagy sejtet az Alofisel kezelés megkezdése után.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazása biztonságos és hatásos-e.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával/sebészével. Terhesség alatt az Alofisel kezelés nem ajánlott. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Alofisel kezelés alatt.
Az Alofisel szoptató anyákra gyakorolt hatása nem ismert, és ártalmas lehet a szoptatott csecsemőre. Kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást kell-e felfüggesztenie, vagy az Alofisel alkalmazását kell-e megszakítania, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint az Alofisel előnyét az anyára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Alofisel befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan alkalmazzák az Alofiselt?
Az Alofisel-t mindig egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Előfordulhat, hogy lesz egy kezdeti konzultációja a sebésszel 2--3 héttel az Alofisel kezelés megkezdése előtt. A következő információ az Alofisel kezelés napjára vonatkozik.
A sebész az Alofisel-t a sipoly szöveteibe fecskendezi be.
Az ajánlott adag 4 db 6 ml-es injekciós üveg (120×106 sejt).
Az Alofisel kezelés előtt egy érzéstelenítőt kap.
Az érzéstelenítés után (általános vagy környéki érzéstelenítés) a sebész az alábbiakat teszi:
• 9 mg/ml (0,9%-os) nátriumklorid-oldattal előkészíti a sipolyokat, és eltávolítja a hegszöveteket.
• bevarrja a sipolyok belső nyílásait.
• beadja az Alofiselt. Az adag felét a sipolyok belső nyílása köré fecskendezik be, a másik felét pedig a sipoly falába.
• finoman masszírozza 20--30 másodpercig azt a területet, ahol a sipoly a bőr felszínére nyílik a végbélnyílás közelében.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy sebészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Alofisel kezelés néhány mellékhatása a sipolyok előkészítéséhez kapcsolódik. Ezek a mellékhatások általában enyhék, és a sipolyon végzett beavatkozás után néhány nappal megszűnnek. Ezek a mellékhatások legfeljebb hét nappal a beavatkozás után jelentkezhetnek.
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• végbéltályog;
• végbélsipoly;
• végbélfájdalom (fájdalom a végbél vagy a végbélnyílás területén); • beavatkozás-okozta fájdalom (fájdalom a sipoly előkészítése után).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárul ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Alofiselt tárolni?
Az alábbi információ kizárólag orvosoknak szól.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
15 °C és 25 °C között tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
Az előírt hőmérséklet megtartása, illetve a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszert az alkalmazásig mindig tartsák a külső dobozban és a szállítótartályban.
Az Alofisel besugárzása vagy más módon történő sterilizálása tilos.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alofisel
- A hatóanyag a darvadstrocel, ami egészséges felnőtt donor zsírszövetéből nyert emberi őssejtekből áll, amelyeket utólag laboratóriumban szaporítanak és 5×106 sejt milliliterenkénti koncentrációban forgalmaznak, 6 millilitert tartalmazó injekciós üvegekben, vagyis 30 × 106 sejt van egy injekciós üvegben.
- A sejtek tárolásához két segédanyagot használnak: az egyik egy Dulbecco módosított Eagle táptalaj nevű folyadék, amely tápanyagokat tartalmaz a sejtek számára (aminosavak, vitaminok, sók és szénhidrátok), és a másik a humán albumin, amely az emberi szervezetben található természetes fehérje.
Milyen az Alofisel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alofisel egy diszperziós injekció. A szállítás alatt a sejtek leülepedhetnek az injekciós üvegek aljára, és üledéket képezhetnek, ezért szükséges lehet azok oldatba hozása. A sejtek oldatba hozása után (óvatos kocogtatással) az Alofisel egy fehér-sárgás homogén diszperzió.
Az Alofiselt betegenként, egyénileg biztosítják. Az Alofisel egy adagja 4 darab, üvegből készült injekciós üvegből áll, melyek mindegyike 6 milliliter Alofiselt tartalmaz, és amelyek egy kartondobozban vannak.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dánia
Gyártó
TiGenix S.A.U.
C/Marconi 1
Parque Tecnológico de Madrid
28760 Tres Cantos, Madrid
Spanyolország
Takeda Ireland Ltd.
Grange Castle Business Park
Nangor Road, Dublin 22, D22 XR57
Írország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Nyomonkövethetőség
A sejtterápiás gyógyszerekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket kell alkalmazni. A nyomonkövethetőség biztosítása érdekében a készítmény nevét, a gyártási tételszámát és a kezelt beteg nevét a készítmény lejárati idejét követően 30 évig meg kell őrizni.
Előkészítés az alkalmazás előtt
Az Alofisel-t nem szabad szűrni vagy 22G-nél vékonyabb tűvel befecskendezni.
Közvetlenül használat előtt az Alofisel-t újra kell szuszpendálni az injekciós üveg fenekének óvatos ütögetésével, amíg homogén diszperziót nem kapunk, elkerülve a buborékképződést.
Alkalmazás
Közvetlenül az Alofisel alkalmazása előtt a fistulajáratot az alábbiak szerint elő kell készíteni:
a) Ha drainek vannak behelyezve, azokat el kell távolítani.
b) A belső nyílások helyének azonosítása. Ennek érdekében 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátriumklorid-oldat befecskendezése ajánlott a külső nyílásokon keresztül mindaddig, amíg az oldat meg nem jelenik a belső nyílásokban. Bármilyen más anyag, például hidrogén-peroxid-, metilénkék-, jódoldat vagy hypertoniás glukóz-oldat befecskendezése a fistulajáratokba tilos, mivel ezek a szerek károsítják a befecskendezni kívánt sejtek életképességét (lásd 4.4 és 4.5 pont).
c) Egy fém Volkmann-kanállal erőteljesen ki kell kaparni az összes fistulajáratot, különösen a belső nyílások területén.
d) A belső nyílásokat varrattal kell lezárni.
A fistulajáratok előkészítése után az Alofisel alkalmazását az alábbi két lépésben kell elvégezni:
1. Előkészítés
a) Bizonyosságot kell nyerni az Alofisel lejárati idejéről. Ezután az injekciós üvegeket ki kell venni a külső csomagolásból.
b) Az injekciós üvegek aljának finom ütögetésével reszuszpendálja a sejteket, amíg homogén diszperziót nem kap. Kerülje a légbuborékok képződését!
Reszuszpendálás után az injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni, hogy megelőzze a sejtek ismételt leülepedését.
c) Vegye le az injekciós üveg kupakját, óvatosan fordítsa fel az injekciós üveget, és óvatosan szívja ki a teljes tartalmát egy fecskendőre helyezett, 22G-nél nem vékonyabb, hagyományos tűvel (lásd 4.4 pont).
d) Annak érdekében, hogy elérje a célterületeket, cserélje ki a tűt hosszabbra, ami ugyancsak ne legyen vékonyabb 22G-nél. Például egy körülbelül 90 mm hosszú, lumbalis anesthesiához használatos tű szükséges.
e) Mindegyik injekciós üveg esetében ismételje meg a (b), (c) és (d) lépéseket, miután az egy-egy injekciós üvegben levő sejteket beinjekciózta.
2. Injekció
Az injekciós üvegek közül kettőt a belső nyílásoknál, a maradék kettőt pedig a fistulatraktus falainál történő injekciózáshoz (külső nyílásokon keresztül) használjon fel. A tű hegyének az injekció beadásának kívánt helyére való beszúrása után azonnal végezzen egy enyhe szívást, hogy elkerülje az intravascularis alkalmazást.
a) A fistulajáratok belső nyílásai köré való injektálás: vezesse be a tűt a végbélnyíláson keresztül, és járjon el az alábbiak szerint:
- Ha egyetlen belső nyílás van, fecskendezze be az első két injekciós üveg tartalmát (egymás után) kis depókban az egyetlen belső nyílást körülvevő szövetekbe.
- Ha két belső nyílás van, fecskendezze be az első injekciós üveg tartalmát kis depókban az egyik belső nyílás körüli szövetekbe. Majd fecskendezze be a második injekciós üveg tartalmát kis depókban a másik nyílás körüli szövetekbe.
b) A fistulajárat falai mentén való injektálás: Vezesse be a tűt a külső nyílásokon és a fistula lumene felől:
- Ha csak egyetlen külső nyílás van, külön-külön fecskendezze be a fennmaradó két injekciós üveg tartalmát felületesen a szövetek által alkotott falba a fistulajárat mentén, és képezzen kis depókat a sejtdiszperzióból.
- Ha kettő vagy három külső fistulanyílás van, fecskendezze be a fennmaradó két injekciós üveg tartalmát egyenlően elosztva a társult járatok között.
A fistulajáratok fala mentén való injektálási eljárást a fistulajáratok anatómiájának és topográfiájának előzetes ismeretében kell végezni a fistula vizsgálata során megállapított információk szerint. A sejtek kiszivárgásának elkerülése érdekében gondoskodjon arról, hogy a sejtek befecskendezése ne a fistula lumenébe történjen. A külső nyílások körüli bőrfelületet masszírozza puhán 20-30 másodpercig, és fedje le a külső nyílásokat steril kötéssel.
A gyógyszer megsemmisítésére vonatkozó óvintézkedések
A fel nem használt gyógyszert és minden, az Alofisel-lel érintkezésbe került anyagot (szilárd és folyékony hulladékot) potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni, és ártalmatlanítani kell a humán eredetű anyagok kezelésére vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően.
1
1
1
|
