Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Skudexa 75 mg/25 mg granulátum belsőleges oldathoz tasakban
tramadol-hidroklorid/dexketoprofén
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Skudexa 75 mg/25 mg granulátum belsőleges oldathoz tasakban (a továbbiakban: Skudexa) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Skudexa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Skudexa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Skudexa-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Skudexa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Skudexa két hatóanyagot, tramadol-hidrokloridot és dexketoprofént tartalmaz.
A tramadol-hidroklorid az úgynevezett opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hatva fejti ki hatását. Az agyban és a gerincvelőben található különleges idegsejtekre hatva enyhíti a fájdalmat.
A dexketoprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozó fájdalomcsillapító.
A Skudexa a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom rövidtávú tüneti kezelésére javasolt felnőttek számára.
2. Tudnivalók a Skudexa szedése előtt
Ne szedje a Skudexá-t:
* ha allergiás a dexketoprofénre, a tramadol-hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
* ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre
* ha Önnél asztmás rohamok, heveny allergiás nátha (az orrnyálkahártya rövid ideig tartó gyulladása), orrpolip (az orrban kialakuló allergiás eredetű csomók), csalánkiütés (egyfajta bőrkiütés), angioödéma (az arc, a szemek, az ajkak, a nyelv vizenyős duzzanata, amely légzési nehézséggel járhat) vagy zihálás lép fel acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek bevételét követően,
* ha fényallergiás vagy fototoxikus reakciók (a bőr kivörösödése és/vagy hólyagképződés a bőrön napfény hatására) léptek fel Önnél ketoprofén (egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő) vagy fibrátok (a vér lipidszintjének csökkentésére használatos gyógyszerek) szedésekor,
* ha gyomorfekélye, gyomorvérzése vagy bélvérzése van, vagy korábban gyomorvérzése vagy bélvérzése volt, fekélyképződés vagy perforáció lépett fel Önnél, beleértve azokat az eseteket is, amelyek korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelésnek voltak tulajdoníthatóak
* ha krónikus emésztési problémái vannak (például emésztési zavar, gyomorégés)
* ha krónikus gyulladással járó bélbetegsége van (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
* ha súlyos szívelégtelenségben, közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben vagy súlyos májbetegségben szenved
* ha vérzékenységben vagy véralvadási rendellenességben szenved vagy egyéb eredetű vérzés áll fenn Önnél
* ha Ön súlyosan kiszáradt (jelentős mennyiségű folyadékot vesztett) hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt
* ha alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók, vagy a hangulatra és az érzelmekre ható gyógyszerek okozta heveny mérgezése van
* ha monoamin-oxidáz (MAO)-gátlókat (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszereket) is szed vagy szedett a Skudexa-kezelés megkezdése előtti 14 nap során (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Skudexa")
* ha epilepsziában szenved vagy epilepsziás rohamai vannak, mivel megnőhet a rohamok kockázata
* ha légzési nehézségei vannak
* ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Skudexa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
* ha allergiás vagy korábban voltak allergiás problémái
* ha veseproblémája, májproblémája vagy szívproblémája (magas vérnyomása és/vagy szívelégtelensége) vagy vizenyője van vagy volt korábban
* ha vízhajtókat szed (olyan anyagokat, melyek a vizelet termelődését növelik)
* ha szívbetegségben szenved, korábban volt már agyi érkatasztrófája (sztrókja) vagy úgy gondolja, hogy ezeknek veszélye fennáll Önnél (például, ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), beszélje meg a kezelését orvosával; egyes gyógyszerek, mint például ez a gyógyszer is összefüggésbe hozható a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a sztrók kockázatának kismértékű fokozódásával. A kockázatok fokozódhatnak magasabb adagok és hosszabb kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot és kezelési időtartamot.
* ha Ön idősebb, nagyobb a valószínűsége annak, hogy mellékhatások lépnek fel Önnél (lásd a 4. pontot). Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
* ha Ön termékenységi problémákkal küszködő nő, figyelembe kell vennie, hogy ez a gyógyszer befolyásolhatja a termékenységet, ezért nem szabad szednie ezt a gyógyszert, ha Ön terhességet tervez, vagy termékenységi vizsgálatokat végeznek Önnél.
* ha vérképzést és vérsejtképzést befolyásoló zavarai vannak
* ha Ön a kötőszöveteket érintő immunrendszeri zavarokban (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben) szenved
* ha korábban krónikus gyulladásos bélbetegsége (fekélyes vastagbélgyulladása, Crohn-betegsége) volt
* ha gyomorproblémái vagy bélproblémái vannak vagy voltak korábban
* ha fertőzés áll fenn Önnél - olvassa el a lenti, "Fertőzések" című részt;
* ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelik a gyomorfekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át adott szteroidokat, néhány antidepresszánst (az SSRI típusúak, azaz a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók), vérrögképződés elleni gyógyszereket, mint például az acetilszalicilsav vagy véralvadásgátlókat, mint például a warfarin. Ilyen esetekben beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert: lehetséges, hogy orvosa egy olyan gyógyszerrel egészíti ki a kezelést, amely védi az Ön gyomrát.
* ha depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Skudexa").
* ha olyan gyógyszereket szed, amelyek a Skudexa-val azonos hatóanyagokat tartalmaznak, ne lépje túl a dexketoprofén vagy tramadol maximális napi adagját.
* ha úgy gondolja, hogy Ön más fájdalomcsillapítók (opioidok) iránt gyógyszerfüggővé vált
* ha eszméletvesztéssel járó tudatzavarai vannak (úgy érzi, hogy el fog ájulni)
* ha sokkos állapotban van (a hideg verejtékezés ennek egyik jele lehet)
* ha megnövekedett az agynyomása (esetleg fejsérülés után vagy agyi betegség következtében)
* ha légzési nehézsége van
* ha porfíriában szenved (egy olyan betegségben, amelynél a hem abnormális anyagcseréje zajlik).
A tramadol fizikai vagy pszichés függőséget okozhat. A tramadol hatása hosszú távú alkalmazás esetén csökkenhet (tolerancia alakul ki), és az adag emelésére lehet szükség. Azoknál a betegeknél, akik hajlamosak gyógyszerrel való visszaélésekre, vagy akik gyógyszerfüggőek, a Skudexa kezelés csak rövid távú lehet és csak szoros orvosi ellenőrzés alatt történhet.
Közölje kezelőorvosával, ha a fenti problémák előfordulnak a Skudexa-kezelés alatt vagy korábban voltak hasonló problémái.
Beszéljen orvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Skudexa szedése során: erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van-e a hormon pótlására.
A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásokra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
Alvás alatti légzési rendellenességek
A Skudexa alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek alvás közben, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.
Fertőzések
A Skudexa granulátum elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Skudexa granulátum késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!
Bárányhimlő esetén kerülendő ezen gyógyszer alkalmazása.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert ez ideig nem vizsgálták gyermekeken és serdülőkön. Ezért biztonságossága és hatásossága ezekben a korcsoportokban nem bizonyított, és nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.
Egyéb gyógyszerek és a Skudexa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Néhány gyógyszer nem adható egyidejűleg a Skudexa-val, míg más gyógyszerek adagját együttadáskor esetleg módosítani kell.
Minden esetben tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Skudexa mellett az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi vagy kapja:
A Skudexa alkalmazása az alábbi gyógyszerekkel nem javasolt:
* Acetilszalicilsav, kortikoszteroidok vagy más gyulladáscsökkentők
* Warfarin, heparin vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszerek
* Lítium - bizonyos hangulatzavarok kezelésére használatos
* Metotrexát - reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszer
* Fenitoin és egyéb hidantoinok - epilepszia kezelésére használt gyógyszerek
* Szulfametoxazol és egyéb szulfonamidok - bakteriális fertőzések kezelésére használatosak
* Monoamino-oxidáz (MAO) gátlók - depresszió kezelésére használatosak.
A Skudexa fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó az alábbi esetekben:
* ACE gátlók, vízhajtók és angiotenzin II-antagonisták - magas vérnyomás és szívpanaszok kezelésére használt gyógyszerek
* Pentoxifillin - krónikus vénás fekélyek kezelésére használatos
* Zidovudin - vírusfertőzések kezelésére használatos
* Szulfonilureák, mint például klórpropamid és glibenklamid - cukorbetegség kezelésére használatosak
* Aminoglikozid antibiotikumok - bakteriális fertőzések kezelésére használatosak.
A Skudexa és a nyugtató hatású gyógyszerek, például a benzodiazepinek vagy az ezekkel rokon szerek egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzési depresszió), a kóma veszélyét és életveszélyes is lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazást csak akkor lehet fontolóra venni, ha más kezelési lehetőségek nem lehetségesek. Azonban, ha kezelőorvosa a Skudexa-t nyugtató hatású gyógyszerekkel együtt írja fel, az egyidejű kezelés adagját és időtartamát korlátoznia kell.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett minden nyugtató hatású gyógyszerről, és szorosan kövesse az orvos adagolási javaslatát. Hasznos lehet a barátainak vagy rokonainak tájékoztatása annak érdekében, hogy tisztában legyenek a fent említett jelekkel és tünetekkel. Forduljon orvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
A Skudexa óvatosan alkalmazandó az alábbi esetekben:
* Kinolon antibiotikumok (például ciprofloxacin, levofloxacin) - bakteriális fertőzések kezelésére használatosak
* Ciklosporin vagy takrolimusz - immunrendszeri betegségek vagy szervtranszplantáció esetén használatosak
* Sztreptokináz és egyéb trombolitikus vagy fibrinolitikus, azaz a vérrögök oldására alkalmas gyógyszerek
* Probenecid - köszvény kezelésére használatos
* Digoxin - krónikus szívelégtelenség kezelésére használatos
* Mifepriszton - terhesség megszakításra használatos
* Szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) típusú antidepresszánsok
* Trombocitaaggregáció-gátlók - a vérlemezkék összecsapódását és a vérrögképződést gátló gyógyszerek
* Tenofovir, deferazirox, pemetrexed
* Béta-blokkolók - magas vérnyomás és szívpanaszok kezelésére használt gyógyszerek.
A tramadol fájdalomcsillapító hatása csökkenhet és hatástartama megrövidülhet az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor:
* Karbamazepin (epilepsziás rohamok kezelésére)
* Buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (fájdalomcsillapítók)
* Ondanszetron (hányinger megelőzésre használatos gyógyszer).
Fokozódik a mellékhatások kialakulásának kockázata, ha Ön a Skudexa-val egyidejűleg
* nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, például morfint és kodeint (köhögéscsillapítóként való szedés esetén is) szed vagy alkoholt fogyaszt. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.
* olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziókat) okozhatnak, mint például a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsroham kialakulásának kockázata fokozódik, ha Ön egyidejűleg Skudexa-t használ. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy a Skudexa megfelelő-e az Ön számára.
* bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Skudexa kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
* Véralvadásgátló gyógyszereket, például warfarint szed. Az ilyen gyógyszerek véralvadásgátló hatékonysága megváltozhat és vérzés léphet fel.
A Skudexa egyidejű alkalmazása alkohollal
Ne fogyasszon alkoholt, amíg a Skudexa-t szedi, mivel az fokozhatja a gyógyszer hatásait.
A Skudexa szedésére vonatkozó útmutatót lásd a 3. pontban.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A dexketoprofén vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. A terhesség 20. hetétől a dexketoprofén veseproblémákat okozhat a magzatnál, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy egy ér szűküléséhez (duktusz arteriózusz) vezethet a gyermek szívében.
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe.
A Skudexa alkalmazása ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Skudexa befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel mellékhatásként szédülést, homályos látást vagy álmosságot okozhat. Ez fokozottan érvényes hangulatra és érzelmekre ható szerekkel vagy alkohollal történő együttes alkalmazás esetén.
Ha a fenti jelenségek fellépnek Önnél, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.
A Skudexa szacharózt tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként 2,7 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Skudexa-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).
Az Ön számára szükséges Skudexa-adag a fájdalom típusától, súlyosságától és időtartamától függ. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy hány tasak tartalmát kell bevennie naponta, és mennyi ideig kell alkalmaznia a gyógyszert.
Az ajánlott adag általában 1 db tasak (megfelel 75 mg tramadol-hidrokloridnak és 25 mg dexketoprofénnek) 8 óránként, de legfeljebb 3 db tasak (megfelel 225 mg tramadol-hidrokloridnak és 75 mg dexketoprofénnek) naponta, és a kezelés időtartama nem haladja meg az 5 napot.
Gyermekek és serdülők
A Skudexa nem alkalmas gyermekek és serdülők kezelésére.
Idősek
Ha Ön 75 éves vagy idősebb, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa javasolni fogja az adagolási időközök növelését, mivel az Ön szervezetéből a tramadol lassabban ürülhet.
Súlyos májbetegségben vagy vesebetegségben (károsodásban) szenvedő vagy dializált betegek:
Súlyos májkárosodásban és/vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek a Skudexa nem adható. Vesekárosodásban, enyhe károsodás esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa javasolni fogja az adagolási időközök növelését.
Májműködési zavarban, enyhe vagy közepesen súlyos károsodás esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa javasolni fogja az adagolási időközök növelését.
Az alkalmazás módja
A tasak teljes tartalmát egy pohár vízben kell feloldani; az oldódás rázással, keveréssel segíthető elő. Az oldatot az elkészítés után azonnal meg kell inni.
Ha a Skudexa bevétele étkezéssel együtt történik, akkor ez késlelteti a hatóanyag felszívódását, ezért a hatás gyorsabb kialakulása érdekében a gyógyszer bevétele legalább 30 perccel étkezések előtt történjen.
Ha az előírtnál több Skudexa-t alkalmazott
Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a gyógyszert dobozával együtt és ezt a betegtájékoztatót.
A Skudexa túladagolás tünetei az alábbiak:
* hányás, étvágytalanság, gyomorfájdalom, álmosság, szédülés/forgó érzés, zavartság, fejfájás (a dexketoprofén miatt)
* pupilla szűkület, hányás, szívelégtelenség, eszméletvesztés, görcsök és nehézlégzés (a tramadol miatt).
Ha elfelejtette bevenni a Skudexa-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az előírt időpontban vegye be a következő adagot (lásd a 3. pontot: "Hogyan kell szedni a Skudexa-t?")
Ha idő előtt abbahagyja a Skudexa alkalmazását
Általában nem jelentkeznek utóhatások, a Skudexa-kezelés leállításakor.
Azonban ritkán előfordulhat, hogy azok a betegek, akik egy ideig szedték a Skudexa-t, rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a kezelést. Nyugtalanság, szorongás, idegesség vagy bizonytalanságérzet, zavartság, hiperaktivitás, alvászavarok, és gyomorpanaszok vagy bélpanaszok léphetnek fel. Ritkán előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, érzékcsalódások, téveszmék, üldözési mánia (paranoia) vagy az identitás elvesztésétől való félelem. Szokatlan érzékelések, mint például viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés (tinnitusz) jelentkezhetnek. Nagyon ritkán további szokatlan tüneteket is észleltek, így például tudatzavart, téves eszméket, a saját testi vagy szellemi folyamatoktól való elkülönültség érzését (deperszonalizációt), valamint változást a valóság észlelésében (derealizációt), üldözési mániát (paranoia). Ha a fenti panaszok bármelyikét észleli, hagyja abba a Skudexa-kezelést, és forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása előfordulási gyakoriságukat követi.
Azonnal menjen orvoshoz, ha allergiás reakció alábbi tüneteit észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, légzési nehézséggel együtt.
Azonnal hagyja abba a Skudexa szedését, ha bőrkiütés vagy szájfekély vagy nyálkahártyafekély megjelenését vagy allergia bármilyen jelét észleli.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
* hányinger/émelygés
* szédülés.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* hányás
* gyomorfájás
* hasmenés
* emésztési zavarok
* fejfájás
* szédülés, fáradtságérzés
* székrekedés
* szájszárazság
* fokozott verejtékezés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a vérlemezkék számának emelkedése a vérben
* a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás) alacsony vérnyomás. Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetés alatt fordulhatnak elő.
* magas vagy nagyon magas vérnyomás
* gégeduzzanat, vizenyő (laringeális ödéma)
* csökkent káliumszint a vérben
* pszichotikus zavar
* szemkörüli duzzanat
* felületes vagy lassú légzés
* diszkomfortérzés (rossz közérzet), nyugtalanság
* véres vizelet
* forgó jellegű szédülés
* álmatlanság, vagy elalvási nehézség
* idegesség / szorongás
* hőhullámok
* fokozott bélgáz képződés
* fáradékonyság
* fájdalom
* lázasság érzet és hidegrázás, általános rossz közérzet
* kóros vérkép
* hányinger (öklendezés)
* feszülés érzet a gyomorban, puffadás
* gyomornyálkahártya-gyulladás
* bőrreakciók (például viszketés, kiütés).
* arcduzzadás
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* az ajkak és a torok duzzanata
* gyomorfekély, gyomorperforáció (a gyomorfal átlyukadása) vagy vérzése, amelyet vérhányás vagy fekete széklet jelez
* prosztata problémák
* májgyulladás (hepatitisz), májkárosodás
* heveny veseelégtelenség
* lassú szívverés
* epilepsziás rohamok
* allergiás / anafilaxiás reakciók (például légzési nehézség, sípoló/ziháló légzés, duzzanat a bőrön) és sokk (a keringés hirtelen összeomlása)
* átmeneti eszméletvesztés (szinkope)
* hallucinációk
* vízvisszatartás és bokaduzzanat
* étvágytalanság, az étvágy megváltozása
* pattanás (akne)
* hátfájás
* gyakori vagy a normálisnál ritkább vizelés, nehéz vagy fájdalommal járó vizelés
* havi vérzés (menstruáció) rendellenességei
* szokatlan érzetek (például viszketés, bizsergés, zsibbadás)
* remegés, izomrángás, koordinálatlan mozgás, izomgyengeség
* zavartság (konfúzió)
* alvászavarok és rémálmok
* érzékszervi zavarok
* homályos látás, pupillaszűkület
* légszomj.
A Skudexa-kezelést követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel. Ezek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyiségétől és a kezelés időtartamától függően):
* a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység)
* az aktivitás változása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás)
* csökkent érzékelési képesség
* csökkent döntési képesség, ami téves ítéletekhez vezethet.
Asztma rosszabbodásáról beszámoltak.
Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Skudexa alkalmazását" című részt).
Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* hasnyálmirigy-gyulladás
* veseproblémák
* csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia)
* a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia)
* nyílt sebek a bőrön, a száj, a szemek és a nemi szervek területén (Stevens-Johnson-szindróma és Lyell-szindróma)
* légszomj a légutak beszűkülése miatt
* fülcsengés (tinnitusz)
* érzékeny bőr
* fényérzékenység.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: "Tudnivalók a Skudexa alkalmazása előtt").
* beszédzavarok
* túlzott pupillatágulat
* vércukorszint-csökkenés
* csuklás.
Azonnal közölje orvosával, ha a kezelés megkezdésekor gyomor-bél rendszeri mellékhatásokat (például gyomorfájdalmat, gyomorégést vagy vérzést) tapasztal, illetve ha gyulladásgátló gyógyszerek hosszú távú használata miatt korábban jelentkeztek Önnél ilyen mellékhatások; különösen, ha Ön időskorú.
A leggyakoribb mellékhatások a Skudexa-kezelés során a hányinger és a szédülés, amelyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél előfordulhatnak.
Nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelés során folyadék-visszatartásról és duzzanat (főleg a boka és a lábak dagadása) kialakulásáról, vérnyomás-emelkedésről és szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.
Bizonyos gyógyszerek, így például a Skudexa is, kapcsolatba hozható a szívinfarktus vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatának kis mértékű növekedésével.
A kötőszöveteket érintő immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózusban vagy kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegeknél a gyulladáscsökkentő gyógyszerek ritkán lázat, fejfájást és nyaki merevséget okozhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Skudexa-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Skudexa 75 mg/25 mg granulátum belsőleges oldathoz tasakban készítmény?
* A két hatóanyag a tramadol-hidroklorid és a dexketoprofén. 75 mg tramadol-hidrokloridot, illetve 25 mg dexketoprofént (dexketoprofén-trometamol formájában) tartalmaz tasakonként.
* A további összetevők: szacharóz, vízmentes citromsav, aceszulfám-kálium (E950).
Milyen a Skudexa 75 mg/25 mg granulátum belsőleges oldathoz tasakban készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A fehér vagy majdnem fehér belsőleges oldathoz való granulátumot hőforrasztással lezárt, többrétegű, papír/alumínium/PE fólia (vinilacetát kopolimer formájában) tasakban és dobozban forgalmazzák.
Kiszerelések: 2 db, 3 db, 10 db, 15 db, 20 db, 50 db, 100 db vagy 500 db tasak, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburg
Gyártó:
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina - Via Provina, 2
Trento, 38123
Olaszország
OGYI-T-22991/19 3× papír/Alumínium/PE fólia tasakban
OGYI-T-22991/20 10× papír/Alumínium/PE fólia tasakban
OGYI-T-22991/21 15× papír/Alumínium/PE fólia tasakban
OGYI-T-22991/22 100× papír/Alumínium/PE fólia tasakban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Lettország, Liechtenstein, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia: Skudexa
Franciaország: Skudexum
Olaszország: Lenizak
Spanyolország: Enanplus
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január
10
10
OGYÉI/78749/2022
|
