Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Meropenem BRADEX 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Meropenem BRADEX 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
meropenem
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Az Ön gyógyszerének a neve a következők közül az egyik:
- Meropenem BRADEX 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
- Meropenem BRADEX 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ebben a betegtájékoztatóban a továbbiakban az Ön gyógyszerét Meropenem BRADEX-nek nevezzük.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Meropenem BRADEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Meropenem BRADEX alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Meropenem BRADEX-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Meropenem BRADEX-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Meropenem BRADEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Meropenem BRADEX meropenem nevű hatóanyagot tartalmaz, és az úgynevezett karbapenem antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását azáltal fejti ki, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak.
A Meropenem BRADEX felnőtteknél, serdülőknél és 3 hónapos és idősebb gyermekeknél alkalmazható a következők kezelésére:
* a tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás);
* cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő- és hörgőfertőzései;
* szövődményes húgyúti fertőzések;
* szövődményes fertőzések a hasüregben;
* szülés alatt és után szerzett fertőzések;
* szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések;
* az agy heveny bakteriális fertőzése (agyhártyagyulladás).
A Meropenem BRADEX alkalmazható neutropeniás betegek (olyan betegek, akiknél bizonyos típusú fehérvérsejtek száma csökkent) olyan lázas állapotainak kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.
A Meropenem BRADEX alkalmazható a vér bakteriális fertőzéseinek kezelésére is, amelyek a fent említett fertőzésekhez társulhatnak.
2. Tudnivalók a Meropenem BRADEX alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Meropenem BRADEX-et:
* ha allergiás (túlérzékeny) a meropenemre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha allergiás egyéb antibiotikumokra, pl. penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre, mivel ilyen esetben a meropenemre is allergiás lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Meropenem BRADEX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
* Önnek egészségügyi problémái vannak, például máj vagy veseproblémák;
* súlyos hasmenése volt egyéb antibiotikumok alkalmazása után.
Előfordulhat, hogy egy bizonyos, a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagok jelenlétére utaló vizsgálat (az úgynevezett Coombs-teszt) pozitív eredményt mutat a kezelés alatt. A kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Súlyos bőrreakciók jelei és tünetei alakulhatnak ki Önnél (lásd 4. pont). Amennyiben ilyet tapasztal, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy kezelni tudják a tüneteket.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül melyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Meropenem BRADEX alkalmazása előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Meropenem BRADEX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Meropenem BRADEX befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig a Meropenem BRADEX-re lehet hatással.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
* probenecid (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer).
* valproinsav/nátrium valproát/valpromid (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
A Meropenem BRADEX-et ebben az esetben nem szabad alkalmazni, mert csökkenti a nátrium-valproát hatását.
* szájon át szedett véralvadásgátlók (amelyeket vérrögképződés megakadályozására, illetve kezelésére alkalmaznak).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A meropenem alkalmazása terhesség alatt lehetőleg kerülendő. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e Önnél a meropenem.
Fontos, hogy a meropenem-kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe, ezért a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szoptatás alatt alkalmazható-e Önnél a meropenem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Meropenem BRADEX alkalmazása fejfájással és a bőrön bizsergő vagy tűszúrásszerű érzéssel (paresztézia) járt. Ezek a mellékhatások mind befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Meropenem BRADEX önkéntelen izommozgásokat okozhat, amelyek az illető testének gyors és befolyásolhatatlan rángatózását (görcsroham) idézhetik elő.
Ezt általában eszméletvesztés kíséri. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ezt a mellékhatás tapasztalja.
A Meropenem BRADEX nátriumot tartalmaz
Meropenem BRADEX 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer körülbelül 45 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 500 mg-os adagonként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 2,25%-ának felnőtteknél.
Meropenem BRADEX 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer körülbelül 90 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1,0 g-os adagonként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 4,5%-ának felnőtteknél.
Ha az Ön állapota szükségessé teszi a nátriumbevitel ellenőrzését, erről kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Meropenem BRADEX-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Alkalmazás felnőtteknél
* Az adag a fertőzés típusától, a testen belüli kialakulás helyétől és súlyosságától függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mekkora adagra van szüksége.
* A felnőttek ajánlott adagja 500 mg (milligramm) és 2 g (gramm) között van. Általában 8 óránként fog kapni egy adagot. Azonban ennél ritkábban is adagolhatják a gyógyszert, ha a veseműködése nem megfelelő.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
* 3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és testtömege alapján határozzák meg. A szokásos adag 10 mg és 40 mg Meropenem BRADEX között van testtömegkilogrammonként. Általában 8 óránként egy adag adható be. Az 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek felnőtt adagot adnak.
Hogyan kell alkalmazni a Meropenem BRADEX-et?
* A Meropenem BRADEX-et injekcióban vagy infúzióban adják be Önnek az egyik nagyvénájába.
* Általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Meropenem BRADEX-et.
* Néhány betegnek, szülőnek vagy gondozónak megtanítják a Meropenem BRADEX otthoni alkalmazását. Az erre vonatkozó útmutatás a betegtájékoztatóban található (az "Utasítások a Meropenem BRADEX otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához" című fejezetben). A Meropenem BRADEX-et mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
* Az injekciót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.
* A gyógyszer beadása kb. 5 percig, vagy 15-30 perc közötti időtartamig tarthat. Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy miként kell beadni Önnek a Meropenem BRADEX-et.
* Az injekciót általában minden nap azonos időpontban kell megkapnia.
Ha az előírtnál több Meropenem BRADEX-et alkalmazott
Ha véletlenül az előírt adagnál többet kapott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Ha elfelejtette alkalmazni a Meropenem BRADEX-et
Ha egy injekció kimarad, mielőbb pótolni kell. Ha már majdnem aktuális a következő injekció beadása, hagyja ki az elmaradt adagot. Nem alkalmazható kétszeres adag (két injekció egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Meropenem BRADEX alkalmazását
Ne hagyja abba a Meropenem BRADEX-et csak akkor, ha erre a kezelőorvosa utasította.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók
Ha az alábbi jelek és tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek! Sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége. A jelek és tünetek között előfordulhat hirtelen jelentkező:
* súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön;
* az arc, az ajkak, a nyelv és test egyéb részeinek vizenyős duzzanata;
* légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés;
* bőrt érintő, súlyos mellékhatások, köztük az alábbiak:
* Súlyos túlérzékenységi reakciók, amelyek lázzal, bőrkiütéssel, a májműködést jelző vérvizsgálati eredményekben észlelhető kóros eltérésekkel (a májenzimszintek emelkedése), valamint a fehérvérsejtek bizonyos típusának emelkedett számával (eozinofília) és megnagyobbodott nyirokcsomókkal járnak. Ezek a DRESS-szindróma néven ismert többszervi túlérzékenységi betegség jelei lehetnek.
* Súlyos, vörös, hámló bőrkiütés, gennyes dudorok a bőrön, a bőr felhólyagosodása vagy hámlása. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal járhat.
* Súlyos bőrkiütések, melyek vörös, körkörös, közepén gyakran hólyagos foltokként jelenhetnek meg a törzsön, bőrhámlással, fekélyekkel a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemeken; ezeket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma), vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek (toxikus epidermális nekrolízis).
Vörösvértest károsodás (nem ismert gyakoriságú)
A tünetek többek között:
* váratlanul fellépő légszomj;
* vörös vagy barna színű vizelet.
Ha fentiek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz!
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* hasi (gyomor) fájdalom
* hányinger
* hányás
* hasmenés
* fejfájás
* bőrkiütés, bőrviszketés
* fájdalom és gyulladás
* a vérlemezkék számának emelkedése a vérben (a vérkép alapján)
* kóros eltérések a vérvizsgálati eredményekben, beleértve a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatokat is.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Vérkép eltérések. Ide tartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, egyéb fehérvérsejtek számának csökkenése, a "bilirubin" nevű vegyület mennyiségének növekedése.
A kezelőorvosa ilyen esetekben időnként vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
* A vérvizsgálati eredmények kóros eltérései, beleértve a veseműködésre vonatkozó vérvizsgálatokat is.
* Bizsergés, zsibbadás.
* Gombás fertőzés a szájüregben (szájpenész) vagy a hüvelyben.
* Hasmenéssel járó bélgyulladás.
* Vénafájdalom a Meropenem BRADEX injekció beadásának helyén.
* Egyéb vérkép eltérések. Tünetei többek között a gyakori fertőzés, láz és torokfájás. Kezelőorvosa ilyen esetekben időnként vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Görcsrohamok (konvulziók).
* Hirtelen kialakuló zavart és dezorientált állapot (delírium).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Meropenem BRADEX-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Injekció
Feloldást követően:
Az elkészített bolus injekcióhoz való oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on vagy 2 °C-8 °C között tárolva 1 óráig igazolt.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásig eltelt idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/feloldás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Infúzió
Feloldást követően:
Intravénás infúzióban történő beadása esetén az injekciós üveg tartalma feloldható vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldatos infúzióval, vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióval 1-20 mg/ml közötti végleges koncentrációra.
A 0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióval elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on vagy 2 °C-8 °C között tárolva 1 óráig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/feloldás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásig eltelt idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Az elkészített oldat nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Meropenem BRADEX?
Meropenem BRADEX 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
- A késztmény hatóanyaga: a meropenem. 500 mg vízmentes meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrátot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevő: vízmentes nátrium-karbonát.
Meropenem BRADEX 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
- A késztmény hatóanyaga: a meropenem. 1 g vízmentes meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrátot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevő: vízmentes nátrium-karbonát.
Milyen a Meropenem BRADEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Meropenem BRADEX 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Meropenem BRADEX 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Fehér vagy halványsárga kristályos por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz injekciós üvegbe töltve.
10 db vagy 50 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: BRADEX S.A., 27 Asklipiou street, 145 68 Kryoneri,
Görögország, T: +30 2106221801, +30 2106220323 F: +30 2106221802
Gyártó: DEMO S.A. Pharmaceutical Industry,21st Km National Road Athens-Lamia,
145 68 Krioneri, Attiki, Görögország, T: +30 210 8161802 F: +30 210 8161587
További kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedélyes magyarországi képviselőjéhez: Pharma Gap Kft., 1037 Budapest, Bécsi út 77-79., Magyarország
T: +36 30 372 8649
Meropenem BRADEX 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-23370/01 10× injekciós üvegben
OGYI-T-23370/02 50× injekciós üvegben
Meropenem BRADEX 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-23370/03 10× injekciós üvegben
OGYI-T-23370/04 50× injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia:
Meropenem BRADEX 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Meropenem BRADEX 1 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Luxemburg:
Meropenem BRADEX 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Meropenem BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Belgium:
Meropenem BRADEX 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Meropenem BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Franciaország:
Meropenem BRADEX 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Meropenem BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Dánia:
Meropenem Bradex
Magyarország:
Meropenem BRADEX 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Meropenem BRADEX 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Norvégia:
Meropenem Bradex
Svédország:
Meropenem Bradex 500 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Meropenem Bradex 1 g, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Csehország:
Meropenem Bradex
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október
Tanácsok/egészségügyi tájékoztatás
Az antibiotikumokat a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. A vírusok által okozott fertőzések ellen hatástalanok.
Időnként előfordul, hogy egy baktériumok okozta fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek a jelenségnek az egyik leggyakoribb oka, hogy a fertőzést kiváltó baktérium nem reagál az alkalmazott antibiotikum kezelésre (rezisztencia). Ez azt jelenti, hogy a baktériumok az antibiotikum kezelés ellenére tovább képesek élni és még szaporodhatnak is.
A baktériumok számos ok miatt válhatnak rezisztenssé az antibiotikumokkal szemben. Az antibiotikumok körültekintő használata segíthet csökkenteni annak esélyét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.
Amikor a kezelőorvosa antibiotikum kúrát rendel Önnek, akkor az csak az aktuálisan fennálló betegség kezelésére szolgál. A következő tanácsok figyelembevétele segít megelőzni a rezisztens baktériumok kialakulását, amely megakadályozza az antibiotikumok hatékonyságát.
1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumokat a megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő ideig szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban szereplő utasításokat, és ha nem ért valamit, kérje meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy magyarázzák el Önnek.
2. Ne szedjen antibiotikumot, illetve csak abban az esetben, ha azt kifejezetten Önnek írták fel, és csak olyan fertőzésre szedje, amelyikre kezelőorvosa rendelte.
3. Ne szedjen olyan antibiotikumokat, amelyeket másoknak írtak fel, még akkor sem, ha fertőzéses megbetegedésük az Önéhez hasonló volt.
4. Ne adja oda az Önnek rendelt antibiotikumokat másoknak.
5. Amennyiben a kezelőorvosa által előírt kezelési idő után valamennyi antibiotikum marad Önnél, azt vigye vissza a gyógyszertárba a megfelelő megsemmisítés érdekében.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Utasítások a Meropenem BRADEX otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához
Néhány betegnek, szülőnek vagy gondozónak megtanítják a Meropenem BRADEX otthoni alkalmazását.
Figyelmeztetés - Csak akkor szabad beadnia ezt a gyógyszert önmagának vagy másnak, ha kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember erre kiképezte Önt.
Hogyan kell elkészíteni a gyógyszert?
* A gyógyszert össze kell keverni egy folyadékkal (az oldószerrel). A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi oldószert kell használnia.
* Elkészítés után azonnal használja fel a gyógyszert. Ne fagyassza le!
1. Mossa meg a kezét, és alaposan szárítsa meg. Készítsen elő egy tiszta munkaterületet.
2. Vegye ki a Meropenem BRADEX-et tartalmazó injekciós üveget a csomagolásból. Ellenőrizze az injekciós üveget és a lejárati időt. Győződjön meg róla, hogy az üveg sértetlen, nincs megrongálódva.
3. Vegye le a zárókupakot és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a gumidugót. Hagyja
megszáradni a gumidugót.
4. Egy új steril tűt helyezzen fel egy új steril fecskendőre, anélkül, hogy a végüket megérintené.
5. Szívja fel a fecskendőbe az ajánlott mennyiségű steril "Injekcióhoz való vizet". A
szükséges folyadékmennyiség az alábbi táblázatban található:
A Meropenem BRADEX dózisa
A feloldáshoz szükséges "injekcióhoz való víz" mennyisége
500 mg (milligramm)
10 ml (milliliter)
1 g (gramm)
20 ml
1,5 g
30 ml
2 g
40 ml
Figyelem: Ha Önnek 1000 mg-nál nagyobb adagot írtak fel a Meropenem BRADEX-ből, több mint 1 injekciós üveg Meropenem BRADEX mennyiséget kell felhasználnia. A két injekciós üvegben lévő folyadékot egyetlen fecskendőbe is felszívhatja.
6. Szúrja át a fecskendő tűjét a gumidugó közepén, és fecskendezze az ajánlott mennyiségű injekcióhoz való vizet a Meropenem BRADEX injekciós üvegébe vagy üvegeibe.
7. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből, és alaposan rázza fel az injekciós üveget kb. 5 másodpercig, vagy amíg az összes por fel nem oldódik. Tisztítsa meg a szürke gumidugót még egyszer egy új alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.
8. A fecskendő dugattyúját teljesen benyomva ismét szúrja át a tűt a gumidugón. A fecskendőt és az injekciós üveget is a kezében tartva fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé.
9. A tű végét a folyadékban tartva, húzza vissza a dugattyút, és szívja az injekciós üvegben lévő összes folyadékot a fecskendőbe.
10. Húzza ki a tűt és a fecskendőt az injekciós üvegből, és dobja ki az üres injekciós üveget biztonságos helyre.
11. Tartsa a fecskendőt függőlegesen, a tűvel felfelé. Ütögesse meg a fecskendőt, hogy a folyadékban lévő buborékok felemelkedjenek a fecskendő felső részébe.
12. Távolítsa el a fecskendőben lévő levegőt, óvatosan addig nyomva a dugattyút, amíg az összes levegő el nem távozik.
13. Ha otthon alkalmazza a Meropenem BRADEX-et, a megfelelő módon dobja el a tűket és infúziós
szerelékeket.
Ha a kezelőorvosa a kezelés abbahagyása mellett dönt, a megfelelő módon dobjon ki minden fel nem használt Meropenem BRADEX készítményt.
Az injekció beadása
Ez a gyógyszer beadható rövid kanülön vagy vénás katéteren keresztül, illetve gyógyszeradagolón vagy centrális vénás katéteren keresztül.
A Meropenem BRADEX beadása rövid kanülön vagy vénás katéteren keresztül
1. Távolítsa el a tűt a fecskendőről, és a tűt óvatosan dobja ki az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
2. Alkoholos törlőkendővel törölje le a rövid kanül vagy vénás katéter végét és hagyja megszáradni. Nyissa ki a kanül tetejét, és csatlakoztassa hozzá a fecskendőt.
3. Lassan nyomja be a fecskendő dugattyúját, és egyenletesen, kb. 5 perc alatt adja be az antibiotikumot.
4. Ha befejezte az antibiotikum beadását és a fecskendő üres, távolítsa el a fecskendőt, és a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által javasolt módon öblítse át a kanült.
5. Csukja le a kanül kupakját, és óvatosan dobja a fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
A Meropenem BRADEX beadása gyógyszeradagolón vagy centrális vénás katéteren keresztül
1. Vegye le a gyógyszeradagoló vagy a vénás katéter védőkupakját, alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szerelék végét, és hagyja megszáradni.
2. Csatlakoztassa a fecskendőt, és a dugattyút lassan benyomva egyenletesen adja be az antibiotikumot kb. 5 perc alatt.
3. Ha befejezte az antibiotikum beadását és a fecskendő üres, távolítsa el a fecskendőt, és a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által javasolt módon öblítse át a szereléket.
4. Tegyen egy új kupakot a centrális vénás katéterre, és óvatosan dobja a fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak. A teljes gyógyszerrendelési információért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az alábbi táblázatok általános ajánlásokat tartalmaznak az adagolásra vonatkozóan.
Az alkalmazott meropenem dózisnak és a kezelés időtartamának megállapításakor figyelembe kell venni a kezelendő fertőzés típusát, beleértve annak súlyosságát is, valamint a kezelésre adott klinikai választ.
Felnőtteknek és serdülőknek a naponta háromszor legfeljebb 2 g dózis, gyermekeknek a naponta háromszor legfeljebb 40 mg/ttkg dózis különösen megfelelő lehet bizonyos, kevésbé érzékeny baktériumfajok (úgymint Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) által okozott, vagy nagyon súlyos infekciók kezelésére.
Az adagolás tekintetében további megfontolások szükségesek a vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésekor (a továbbiakat lásd lent).
Felnőttek és serdülők
Fertőzés
8 óránként alkalmazandó dózis
Súlyos pneumonia, beleértve a kórházi és lélegeztetőgép okozta pneumoniát is.
500 mg vagy 1 g
Bronchopulmonalis infekciók cisztás fibrózisban
2 g
Szövődményes húgyúti fertőzések
500 mg vagy 1 g
Szövődményes intraabdominális fertőzések
500 mg vagy 1 g
Szülés alatt és után szerzett fertőzések
500 mg vagy 1 g
Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
500 mg vagy 1 g
Akut bakteriális meningitis
2 g
Neutropeniás betegek lázas állapotának kezelésére
1 g
A meropenem általában kb. 15-30 perces intravénás infúzióként kerül beadásra (lásd Inkompatibilitások, Felhasználhatósági időtartam és A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk).
Alternatív megoldásként az 1 g-ig terjedő dózisok intravénás bolus injekcióban is beadhatók, kb. 5 perc alatt. Felnőtteknél a 2 g-os dózis intravénás bolus injekció alkalmazását csupán korlátozott számú biztonságossági adat támasztja alá.
Vesekárosodás
A felnőttek és serdülők dózisát az alábbiak szerint kell módosítani, ha a kreatinin-clearance 51 ml/perc alatti érték. A 2 g-os dózisegységenkénti dózismódosításra vonatkozóan csupán korlátozott számú adat áll rendelkezésre az alkalmazás támogatására.
Kreatinin-clearance (ml/perc)
Dózis
(500 mg, 1 g és 2 g "dózisegységeket" alapul véve, lásd a fenti táblázatot)
Gyakoriság
26-50
egy dózisegység
12 óránként
10-25
fél dózisegység
12 óránként
<10
fél dózisegység
24 óránként
A meropenem hemodialízissel és hemofiltrációval eltávolítható. A szükséges dózist a hemodialízis befejezését követően kell beadni.
A peritonealis dialízis kezelésben részesülő betegek számára nincsenek megállapított adagolási ajánlások.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd Alkalmazási előírás 4.4 pont).
Adagolás időseknél
Időseknél normál vesefunkció, ill. 50 ml/perc feletti kreatinin-clearance esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Gyermekek és serdülők
3 hónapos kor alatti gyermekek
A meropenem hatásosságát és biztonságosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nem állapították meg, és nem határozták meg az optimális adagolási rendet sem. A korlátozott számú farmakokinetikai adat alapján azonban a 8 óránként adott 20 mg/ttkg megfelelő adagolási séma lehet (lásd Alkalmazási előírás 5.2 pont).
Gyermekek 3 hónapos és 11 éves kor között, legfeljebb 50 kg testtömegig
Az ajánlott adagolási sémákat az alábbi táblázat foglalja össze:
Fertőzés
8 óránként alkalmazandó dózis
Súlyos pneumonia, beleértve a kórházi és lélegeztetőgép okozta pneumoniát is.
10 vagy 20 mg/ttkg
Bronchopulmonalis infekciók cisztás fibrózisban
40 mg/ttkg
Szövődményes húgyúti fertőzések
10 vagy 20 mg/ttkg
Szövődményes intraabdominális fertőzések
10 vagy 20 mg/ttkg
Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
10 vagy 20 mg/ttkg
Akut bakteriális meningitis
40 mg/ttkg
Neutropeniás betegek lázas állapotának kezelésére
20 mg/ttkg
Gyermekek 50 testtömegkilogramm felett
A felnőtt dózist kell alkalmazni.
Nincs tapasztalat vesekárosodásban szenvedő gyermekek esetén.
Az alkalmazás módja
A meropenemet általában kb. 15-30 perces intravénás infúzióban adják be (lásd Inkompatibilitások, Felhasználhatósági időtartam és A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk). Alternatív megoldásként a meropenem 20 mg/ttkg-ig terjedő dózisai intravénás bolus injekcióban is beadhatók, körülbelül 5 perc alatt. Csupán korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre, amely gyermekeknél alátámasztja a 40 mg/ttkg dózis intravénás bolus injekcióban történő alkalmazását.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd az A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk pontban.
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag az A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető
Felhasználhatósági időtartam
4 év
Feloldás után:
Alkalmazása intravénás bolus injekcióként
A bolus injekcióban beadandó oldat elkészítéséhez a gyógyszerkészítményt steril injekcióhoz való vízben kell feloldani, majd hígítani az 50 mg/ml végkoncentráció eléréséig.
Az elkészített bolus injekcióhoz való oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on vagy 2 °C-8 °C között tárolva 1 óráig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/feloldás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásig eltelt idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Alkalmazás intravénás infúzióként
Intravénás infúzióban történő beadása esetén az injekciós üveg tartalma feloldható vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldatos infúzióval, vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióval 1-20 mg/ml közötti végleges koncentrációra.
A 0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióval elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on vagy 2 °C-8 °C között tárolva 1 óráig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/feloldás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásig eltelt idő és a tárolási körülmények a felhasználó a felelőssége.
Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az elkészített oldat nem fagyasztható!
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a Felhasználhatósági időtartam pontban.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Injekció
A meropenem beadható bolus intravénás injekcióként, amely esetben a készítményt steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Infúzió
Intravénás infúzióhoz a meropenem injekciós üvegek tartalmát közvetlenül fel lehet oldani 0,9%-os nátrium klorid vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióval.
Mindegyik injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Az oldat elkészítése és beadása során standard aszeptikus technikákat kell alkalmazni.
Beadás előtt a feloldott oldatot fel kell rázni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
OGYÉI/38430/2022
OGYÉI/38431/2022
|
