Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Embesyn 40 NE/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
argipresszin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Embesyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Embesyn alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Embesyn-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Embesyn-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Embesyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Embesyn mesterségesen előállított hatóanyagot tartalmaz, amely a természetes vazopresszin hormonnal egyenértékű. A szervezet vízháztartását szabályozza, valamint csökkenti a vizelet kiválasztódását. Az Embesyn-t szeptikus sokk esetén alkalmazzák, amennyiben másképpen nem érhetők el a kezelőorvosok által meghatározott vérnyomás-célértékeket.
2. Tudnivalók az Embesyn alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Embesyn-t
- ha allergiás az argipresszinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Embesyn alkalmazásakor kötelező különleges óvintézkedésekről gondoskodni,
- ha a készítményt sokk esetén a vérnyomás emelésére alkalmazzák egyéb módszerek alkalmazását követően. A beadást az életjelek (úgynevezett vitális paraméterek) szoros ellenőrzése mellett kell végezni;
- ha szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél alkalmazzák;
- ha epilepsziás, migrénes, asztmás, szívelégtelenségben szenvedő, vagy olyan betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknél a sejteken kívül levő (úgynevezett extracelluláris) víz mennyiségének gyors növekedése kockázatot jelent;
- ha a beteg krónikus vesegyulladásban (nefritisz) szenved.
Gyermekek és serdülők
Az Embesyn alkalmazása gyermekeknél és újszülötteknél ebben a javallatban nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és az Embesyn
Az Embesyn csak fokozott óvatossággal alkalmazható együtt karbamazepinnel, klórpropamiddal, klofibráttal, karbamiddal, fludrokortizonnal vagy triciklusos antidepresszánsokkal, mivel az ezeket tartalmazó gyógyszerek felerősíthetik az Embesyn hatását. Az Embesyn csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható együtt demeklociklinnel, noradrenalinnal, lítiummal, heparinnal vagy alkohollal, mivel az Embesyn hatásait az együttes alkalmazás csökkentheti. Az Embesyn együttes alkalmazása a vérnyomást befolyásoló gyógyszerekkel növelheti, illetve csökkentheti az Embesyn által előidézett vérnyomás-emelkedést. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, a vény nélkül kapható gyógyszereket is beleértve.
Az Embesyn egyidejű alkalmazása alkohollal
Az Embesyn alkohollal együtt nem alkalmazható.
Terhesség és szoptatás
Az Embesyn terhesség alatt méhösszehúzódásokat és fokozott méhen belüli nyomást idézhet elő, valamint csökkentheti a méh vérellátását. Az Embesyn terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Nem ismert, hogy az Embesyn kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Az Embesyn alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás ideje alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Fontos információk az Embesyn egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Embesyn-t?
Az Embesyn-t orvosa fogja Önnek beadni.
Az Embesyn kizárólag a hagyományos kezelés kiegészítéseként alkalmazható. Kezdetben percenként 0,01 NE-t adnak be infúzió formájában. Ez az adag 15-20 perces időközönként emelhető percenként legfeljebb 0,03 NE dózisig. Nagyobb adagok kizárólag sürgős esetekben alkalmazhatók.
Az Embesyn-t lassú infúzió formájában adják be, és beadása előtt fiziológiás sóoldattal kell hígítani.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Embesyn-t csecsemőknél, kisgyermekeknél és gyermekeknél bizonyos sokkállapotok kezelésére alkalmazták intenzív osztályon és műtőben. Az Embesyn alkalmazása gyermekeknél és újszülötteknél ebben a javallatban nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Embesyn-t alkalmazott
Ezt a gyógyszert orvosa fogja Önnek beadni. Ha úgy véli, hogy túl nagy adagot kapott ebből a gyógyszerből, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja az Embesyn alkalmazását
A gyógyszerrel végzett kezelés abbahagyásának fokozatosan kell történnie, ami azt jelenti, hogy a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. Ha úgy véli, hogy a gyógyszer alkalmazását túl korán állították le, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívritmuszavar;
- mellkasi szorító érzés;
- a szívizom, a belek, illetve az ujjbegyek keringési zavarai;
- a végtagi (úgynevezett perifériás) vérerek szűkülete;
- szövetelhalás;
- hasi görcsök;
- száj körüli sápadtság;
- a bőrszövet elhalása.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony nátriumszint a vérben;
- reszketés;
- szédülés;
- fejfájás;
- csökken a szív teljesítménye (perctérfogata);
- életveszélyes szívritmuszavar;
- szívmegállás;
- a légutak szűkülete által előidézett nehézlégzés;
- hányinger;
- hányás;
- fokozott bélgázképződés;
- a bélszövet elhalása;
- verejtékezés;
- bőrkiütés;
- eltérések bizonyos laboratóriumi vérvizsgálat értékeiben.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos, életveszélyes allergiás reakció.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- vízmérgezés,
- az alkalmazás abbahagyása után fellépő diabétesz inszipidusz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Embesyn-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felnyitás után azonnal hígítandó és felhasználandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Embesyn?
A készítmény hatóanyaga az argipresszin.
40 NE (133 mikrogramm) argipresszinnek megfelelő argipresszin-acetátot tartalmaz ampullánként (2 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumban).
Egyéb segédanyagok: nátrium-klorid, tömény ecetsav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen az Embesyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Embesyn tiszta, színtelen koncentrátum oldatos infúzióhoz.
5 vagy 10 db ampullát tartalmaz dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Ausztria
Gyártó
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wien
Ausztria
OGYI-T-23361/01 5× I-es típusú üvegampulla
OGYI-T-23361/02 10× I-es típusú üvegampulla
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgium Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgária ???????? 40 IU/2ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Csehország Embesin
Dánia Empressin
Észtország Empesin
Finnország Empressin 40 IU./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Franciaország Reverpleg 40 U.I./2ml solution á diluer pour perfusion
Görögország Empressin 40 I.U./2 ml ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ??????
Hollandia Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Horvátország Empressin 40 IU/ 2 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Írország Embesin
Lengyelország Empesin
Lettország Empesin 40 SV/2 ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Litvánia Empesin
Luxemburg Reverpleg 40 I.U./2 ml solution a diluer pour perfusion
Magyarország Embesyn 40 NE/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Németország Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvégia Empressin
Olaszország Empressin 40 U.I./2 ml concentrato per soluzione per infusione
Portugália Empressin 40 U.I./2ml concentrado para soluçao para perfusao
Románia Reverpleg
Spanyolország Empressin 40 I.U./2 ml concentrado para solución para perfusión
Svédország Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Szlovénia Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Szlovákia Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás
Katekolamin-refrakter hypotoniában szenvedő betegeknél az argipresszin-terápiát lehetőleg a septicus sokk kezdetét követő első hat órán belül vagy nagy dózisú katekolamin-kezelésben részesülő betegeknél a septicus sokk kezdetét követő 3 órán belül kell megkezdeni (lásd az Alkalmazási előírás 5.1 pontját).
Az argipresszint folyamatos intravénás infúzióban, perfuzorral/motoros pumpával kell beadni 0,01 NE/perc sebességgel. A dózis a klinikai választól függően 15-20 percenként, legfeljebb 0,03 NE/percre emelhető. Intenzív ellátásban részesülő betegeknél a vérnyomás szokásos célértéke 65-75 Hgmm. Az argipresszin kizárólag katekolaminokkal végzett hagyományos vazopresszor-terápia kiegészítéseként alkalmazható. 0,03 NE/perc feletti dózisokat csak sürgősségi kezelésként szabad alkalmazni, mivel bél- és bőrnekrózist okozhat, és fokozhatja a szívmegállás kockázatát (lásd az Alkalmazási előírás 4.4 pontját). A kezelés időtartamát az egyénnél tapasztalható klinikai kép függvényében kell meghatározni, de lehetőleg legalább 48 órán át kell tartania. Az argipresszin-kezelést tilos hirtelen abbahagyni, hanem a kórkép klinikai lefolyásának megfelelően fokozatosan kell leépíteni. Az argipresszinnel végzett kezelés teljes időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Az oldatos infúzió elkészítéséhez hígítson fel 2 ml koncentrátumot 48 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldattal (0,8 NE/ml argipresszinnek felel meg). A hígítás utáni össztérfogatnak 50 ml-nek kell lennie.
Infúziós sebességek az ajánlott dózisok szerint:
Embesyn-dózis/perc
Embesyn-dózis/óra
Infúziós sebesség
0,01 NE
0,6 NE
0,75 ml/óra
0,02 NE
1,2 NE
1,50 ml/óra
0,03 NE
1,8 NE
2,25 ml/óra
Gyermekek és serdülők
Az argipresszint gyermekeknél és csecsemőknél vasodilatatióval járó sokk kezelésére alkalmazták intenzív osztályokon és műtétek alatt. Mivel a szokásos kezeléssel összehasonlítva az argipresszin nem eredményezte a túlélés javulását, valamint nagyobb gyakorisággal fordultak elő nemkívánatos események, alkalmazása gyermekeknél és csecsemőknél nem ajánlott.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény és eltérő hatáserősségű (például a presszor egység [P.E.] tekintetében) argipresszint tartalmazó más gyógyszerek nem helyettesíthetők egymással.
Az argipresszint katekolamin-refrakter sokk kezelésére tilos bólusban alkalmazni.
Az argipresszin kizárólag a hemodinamikai és szervspecifikus paraméterek szoros és folyamatos monitorozása mellett adható.
Az argipresszin-terápiát csak akkor szabad megkezdeni, ha a megfelelő perfúziós nyomás kellő folyadékpótlás és katekolaminerg vazopresszorok alkalmazása mellett nem tartható fenn.
Az argipresszin szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél különös elővigyázatossággal alkalmazandó. Beszámoltak arról, hogy az egyéb javallatokban alkalmazott magas argipresszin-dózisok myocardium- és bélischaemiát, myocardialis infarctust és bélinfarctust, valamint a végtagok csökkent perfúzióját idézi elő.
Az argipresszin ritka esetekben vízmérgezést okozhat. A korai jeleket, vagyis az álmosságot, kedvetlenséget és fejfájást időben fel kell ismerni a terminális kóma és a görcsrohamok megelőzése érdekében.
Az argipresszin elővigyázatossággal alkalmazandó epilepszia, migrén, asztma, szívelégtelenség vagy olyan állapotok fennállása esetén, amelyekben az extracellularis vízmennyiség gyors megnövekedése veszélyt jelenthet a már egyébként is túlterhelt szervezet számára.
A gyermekgyógyászati populációban nem igazoltak kedvező előny/kockázat profilt. Az agripresszin alkalmazása gyermekeknél és újszülötteknél ebben a javallatban nem ajánlott (lásd az Alkalmazási előírás 5.1 pontját).
6
OGYÉI/46704/2023
|
