|
HEMLIBRA 150MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ 1X60MG/0,4ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció emicizumab Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz ? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. ? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. ? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztatón kívül egy betegkártyát is fog kapni a kezelőorvosától, amely fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz az Ön számára. Tartsa mindig magánál ezt a kártyát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Hemlibra alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Hemlibra-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Használati utasítás 1. Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra? A Hemlibra hatóanyaga az "emicizumab". Ez a gyógyszerek "monoklonális ellenanyagok" elnevezésű csoportjába tartozik. A monoklonális ellenanyagok olyan típusú fehérjék, amelyek felismernek egy bizonyos célpontot a szervezetben és kötődnek ahhoz. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hemlibra? A Hemlibra olyan gyógyszer, amely bármely életkorban alkalmazható hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére, akiknél: ? VIII-as faktor elleni gátlóanyagok alakultak ki ? nem alakultak ki VIII-as faktor elleni gátlóanyagok és: - súlyos betegségben (a VIII-as faktor szintje a vérben kevesebb mint 1%) szenvednek - közepesen súlyos betegségben (a VIII-as faktor szintje a vérben 1% és 5% közötti) szenvednek, súlyos vérzéses fenotípussal. A hemofília A egy veleszületett rendellenesség, melyet a véralvadáshoz és bármilyen vérzés megállításához nélkülözhetetlen VIII-as faktor hiánya okoz. Ez a gyógyszer megelőzi a vérzéseket vagy csökkenti a vérzéses epizódok számát az említett betegséggel élőknél. A hemofília A-ban szenvedő betegek némelyikénél VIII-as faktor elleni gátlóanyagok képződhetnek (VIII-as faktor elleni antitestek), amelyek megakadályozzák, hogy a pótlásként alkalmazott VIII-as faktor kifejtse a hatását. Hogyan fejti ki a hatását a Hemlibra? A Hemlibra helyreállítja a hatékony véralvadáshoz szükséges aktivált VIII-as faktor hiányzó funkcióját. A Hemlibra szerkezete eltérő a VIII-as faktor szerkezetétől, így a VIII-as faktor elleni gátló anyagok nem befolyásolják a Hemlibra hatását. 2. Tudnivalók a Hemlibra alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Hemlibra-t ? ha allergiás az emicizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Ha nem biztos ebben, a Hemlibra alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Figyelmeztetések és óvintézkedések Nagyon fontos, hogy a Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó (bypassing) (a véralvadást elősegítő gyógyszerek, melyek a VIII-as faktortól eltérő módon működnek) készítmények alkalmazásáról. Ez azért fontos, mert a megkerülő aktivitású (bypassing) készítményekkel történő kezelés változására szükség lehet a Hemlibra-terápia idején. Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyag például az "aktivált protrombinkomplex-koncentrátum" (aPCC) és az "aktivált rekombináns VII-es faktor" (rFVIIa). Súlyos és akár életveszélyes mellékhatások fordulhatnak elő, amikor az aPCC-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik egyidejűleg Hemlibra-t is kaptak. Potenciálisan súlyos mellékhatások a Hemlibra-kezeléssel egyidejű aPCC alkalmazás esetén: ? Vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia) - Ez egy súlyos és potenciálisan életveszélyes állapot. - A betegeknél ebben az állapotban az erek falának belső felszíne károsodhat, és a kis erekben vérrögök keletkezhetnek. Néhány esetben ez a vese és/vagy más szervek károsodását okozhatja. - Legyen óvatos, ha Önnél magas ennek az állapotnak a kockázata (korábban már előfordult Önnél ez az állapot vagy valamely családtagja szenvedett ettől), vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik ezen állapot kifejlődésének a kockázatát, ilyen például a ciklosporin, kinin vagy takrolimusz. - Fontos, hogy felismerje a trombotikus mikroangiopátia tüneteit, ha esetleg ilyen állapot kialakulna Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, "Lehetséges mellékhatások"). Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gondozója a trombotikus mikroangiopátia bármilyen tünetét észleli. ? Vérrögök (tromboembólia) - Ritka esetekben vérrög keletkezhet az erekben és elzárhatja az ereket, mely életveszélyes lehet. - Fontos, hogy felismerje az ilyen vérrögképződés tüneteit, ha esetleg vérrög alakulna ki Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, "Lehetséges mellékhatások"). Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gondozója az erekben történő vérrögképződés bármilyen tünetét észleli. Egyéb fontos információk a Hemlibrával kapcsolatban ? Antitestképződés (immunogenitás) - Azt tapasztalhatja, hogy a vérzés nem kontrollálható a gyógyszer előírt adagjával. Ez azért lehet, mert ellenanyag képződik ezzel a gyógyszerrel szemben. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha Ön vagy gondozója azt észleli, hogy a vérzések fokozódnak. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, megváltoztatja a kezelést, ha ez a gyógyszer már nem hat Önnél. 1 évesnél fiatalabb gyermekek Az egy éves kor alatti gyermekeknél a vérkeringési rendszer még mindig fejlődik. Amennyiben az Ön gyermeke egy évesnél fiatalabb, a kezelőorvosa kizárólag a készítmény alkalmazásához köthető előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után írhat fel Hemlibra-t az Ön gyermeke számára. Egyéb gyógyszerek és a Hemlibra Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. ? Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása a Hemlibra-kezelés ideje alatt - A Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, és gondosan kövesse az útmutatásait arra vonatkozóan, hogy megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményt, mikor, milyen adagban és milyen ütemezés szerint alkalmazzon. A Hemlibra fokozza a vér alvadási készségét. Ezért a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményből kisebb adagra lehet szükség, mint amelyet a Hemlibra alkalmazása előtt kapott. - Csak akkor alkalmazza az aPCC-t, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre. Ha azonban aPCC alkalmazása szükséges, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy összesen 50 egység/ttkg adagnál több aPCC beadását igényli. Az aPCC Hemlibra-kezelés ideje alatti alkalmazásáról a 2. pontban talál bővebb információt: "Potenciálisan súlyos mellékhatások a Hemlibra-kezeléssel egyidejű aPCC alkalmazás esetén". - Annak ellenére, hogy korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az anti-fibrinolitikumok aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való együttes alkalmazásáról Hemlibra-val kezelt betegeknél, tudnia kell, hogy fennállhat a trombózisos események lehetősége anti-fibrinolitikumok intravénás alkalmazásakor aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való kombináció esetén. Laboratóriumi vizsgálatok A véralvadás jellemzőit mérő laboratóriumi vizsgálatok előtt mondja el kezelőorvosának, hogy Hemlibra-t alkalmaz. Erre azért van szükség, mert a Hemlibra jelenléte a vérben befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok egy részét, ami pontatlan eredményekhez vezet. Terhesség és szoptatás ? A Hemlibra-kezelés ideje alatt és a Hemlibra utolsó injekciójának beadását követő 6 hónapban hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. ? Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Hemlibra-kezelés Önnél várható előnyeit a gyermekét érintő kockázattal szemben. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t? A Hemlibra egyszer használatos injekciós üvegekben található, mint beadásra kész oldat, hígítani nem szükséges. A Hemlibra-kezelést egy vérzékeny betegek ellátásában jártas orvos fogja elindítani. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Napló vezetése A Hemlibra miden egyes alkalmazásakor írja fel a gyógyszer nevét és gyártási tételének számát. Mennyi Hemlibra-t kell alkalmazni? A Hemlibra adagja az Ön testtömegétől függ, és kezelőorvosa ki fogja számítani a Hemlibra beadandó szükséges mennyiségét (mg-ban) és a neki megfelelő oldat térfogatát (ml-ben). ? Telítő dózis: 1-4. hét: Az adag testtömegkilogrammonként 3 milligramm, hetente egyszer, injekcióként beadva. ? Fenntartó dózis: Az 5. héttől kezdve: Az adag vagy testtömegkilogrammonként 1,5 milligramm, hetente egyszer injekcióként beadva, vagy testtömegkilogrammonként 3 milligramm, kéthetente, injekciónként alkalmazva, vagy testtömegkilogrammonként 6 milligramm, négyhetente, injekciónként alkalmazva. A hetente egyszer 1,5 mg/ttkg, kéthetente 3 mg/ttkg vagy négyhetente 6 mg/ttkg fenntartó dózis alkalmazásáról való döntést a kezelőorvossal, és ha releváns, a gondozóval kell megbeszélni. Az alkalmazandó teljes térfogat elkészítésénél a különböző koncentrációjú Hemlibra készítmények (30 mg/ml és 150 mg/ml) nem kombinálhatóak egyetlen injekcióban. A beadandó Hemlibra oldat mennyisége injekciónként 2 ml-nél nagyobb nem lehet. Hogyan kell a Hemlibra-t beadni? Ha Ön vagy gondozója adja be a Hemlibra injekciót, gondosan el kell olvasnia és követnie kell Önnek vagy gondozójának a "Használati utasítás" című 7. pontban szereplő útmutatást. ? A Hemlibra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióval kell alkalmazni. ? Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell a Hemlibra injekciót beadni. ? Ha Ön oktatásban részesült, otthon, önállóan vagy a gondozó segítségével be kell tudnia adni a gyógyszert. ? Ahhoz, hogy a tűt megfelelően szúrja a bőr alá, a szabad kezével fogjon össze lazán egy bőrredőt az injekció beadásának megtisztított helyén. A bőrredő összefogása fontos annak érdekében, hogy a készítményt bőr alá (zsírszövetbe), de ne mélyebbre (izomba) fecskendezze. Az izomba adott injekció kellemetlen lehet. ? Az injekció előkészítését és beadását tiszta és csíramentes körülmények között, "aszeptikus technika" alkalmazásával végezze. Erről a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja részletesebben tájékoztatni. Hová adja a Hemlibra injekciót? ? Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy a Hemlibra injekciót a test mely területeire kell beadni. ? Az injekció beadására javasolt helyek: a has alsó része, a felkar külső felszíne, valamint a comb elülső része. Kizárólag a javasolt helyekre adjon be injekciót! ? Minden alkalommal az előzőtől eltérő testtájra kell beszúrni az injekciót. ? Az injekciókat ne adja olyan helyre, ahol a bőrön bőrpír, véraláfutás, érzékenység vagy kemény terület észlelhető, illetve anyajegyek vagy hegek területére. ? A Hemlibra alkalmazásakor az egyéb, bőr alá fecskendezett gyógyszereket más területre kell beadni. Fecskendők és tűk használata ? Egy fecskendőt, egy 5 mikrométeres szűrővel ellátott felszívó tűt és egy injekciós tűt használnak ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből felszívják a fecskendőbe, és a bőr alá beadják. ? A fecskendők, szűrővel ellátott felszívó tűk és injekciós tűk nem találhatók meg ebben a csomagolásban. Bővebb információ a 6. pontban található "Mi szükséges még a Hemlibra beadásához, ami nem található ebben a csomagolásban?" cím alatt. ? Ügyeljen rá, hogy minden injekcióhoz új injekciós tűt használjon, és egyszeri használat után dobja ki. ? Legfeljebb 1 ml-es Hemlibra oldat injekcióként történő beadásához 1 ml-es fecskendőt kell használni. ? 1 ml-nél nagyobb és legfeljebb 2 ml-es Hemlibra oldat injekcióként történő beadásához 2-3 ml-es fecskendőt kell használni. Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A Hemlibra bármilyen korú gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható. ? Egy gyermek beadhatja saját magának a gyógyszert, a gyermek gondozását végző egészségügyi szakember és a szülő vagy gondozó beleegyezése esetén. Az öninjekciózás 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott. Ha az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott Ha Ön az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Ez azért szükséges, mert fennállhat a mellékhatások, például vérrögök kialakulásának kockázata. A Hemlibra-t mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és bizonytalanság esetén kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha elfelejtette alkalmazni a Hemlibra-t ? Ha elfelejti a tervezett injekciót, adja be az elfelejtett adagot, amint lehet, a következő tervezett adag napja előtt. Ezután a tervezett módon folytassa a gyógyszer esedékes injekcióit. Ne adjon be egy napon két adagot a kihagyott adag pótlására. ? Ha nem biztos abban, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását Ne hagyja abba a Hemlibra alkalmazását anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását, lehetséges, hogy már nem lesz védve a vérzésekkel szemben. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az aPCC alkalmazásának súlyos mellékhatásai Hemlibra-kezelés ideje alatt Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal beszéljen egy orvossal, ha Ön vagy gondozója az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: ? Vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia): - zavartság, gyengeség, a karok és a lábak feldagadása, a bőr és a szemek besárgulása, nem körülírható hasi fájdalom vagy hátfájás, hányinger, hányás vagy csökkent vizeletürítés - ezek a tünetek a trombotikus mikroangiopátia jelei lehetnek. ? Vérrögök (tromboembólia): - duzzanat, melegség, fájdalom vagy vörösség - ezek a tünetek a bőr felszínéhez közel eső vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek. - fejfájás, az arc zsibbadása, a szem fájdalma vagy duzzanata vagy látásromlás - ezek a tünetek a szem mögötti vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek. - a bőr elfeketedése - ez a tünet a bőrszövet súlyos károsodásának jele lehet. Egyéb mellékhatások a Hemlibra alkalmazása során Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél többet érinthet ? reakció az injekció beadásának helyén (bőrpír, viszketés, fájdalom) ? fejfájás ? ízületi fájdalom Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet ? láz ? izomfájdalom ? hasmenés ? viszkető kiütés vagy csalánkiütés (urtikária) ? bőrkiütés Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet ? vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia) ? vérrög a szem mögötti vénában (szinusz kavernozusz trombózis) ? a bőrszövet súlyos károsodása (bőrelhalás) ? vérrög a bőr felszínéhez közel eső vénában (felületes tromboflebitisz) ? arc-, nyelv- és/vagy torokduzzanat és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés légzési nehézséggel társulva angioödémára utalhatnak ? a hatás hiánya vagy csökkent válasz a kezelésre Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Hemlibra-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti csomagolásban. Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üvegek legfeljebb 7 napig tarthatók szobahőmérsékleten (30 °C alatt). Szobahőmérsékleten való tárolást követően a bontatlan injekciós üvegek a hűtőszekrénybe visszahelyezhetők. A gyógyszer szobahőmérsékleten való tárolásának összesített időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Dobja ki azokat az injekciós üvegeket, amelyek több mint 7 napig voltak szobahőmérsékleten vagy amelyeket, 30 °C feletti hőmérsékleten tárolt. Ha a Hemlibra-t az injekciós üvegből felszívták a fecskendőbe, azonnal fel kell használni. A fecskendőben levő oldatot ne tegye hűtőszekrénybe. A gyógyszer felhasználása előtt ellenőrizze, hogy láthatók-e az oldatban részecskék vagy elszíneződés. Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgásnak kell lennie. Ne használja fel a gyógyszert, ha az homályos, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz. A fel nem használt oldatot megfelelően ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Hemlibra? ? Hatóanyaga az emicizumab. A Hemlibra injekciós üvegenként 12 mg (0,4 ml 30 mg/ml-es koncentrációban) vagy 30 mg (1 ml 30 mg/ml-es koncentrációban) emicizumabot tartalmaz. ? További összetevői: L-arginin, L-hisztidin, L-aszparaginsav, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz. Milyen a Hemlibra külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Hemlibra egy oldatos injekció. A Hemlibra színtelen/enyhén sárgás folyadék. A Hemlibra minden csomagja 1 injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Mi szükséges még a Hemlibra beadásához, ami nem található ebben a csomagban? Egy fecskendőre, egy felszívótűre és egy injekciós tűre van szükség ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből egy fecskendőbe felszívják és a bőr alá fecskendezzék (lásd 7. pont, "Használati utasítás"). Fecskendők ? 1 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras tűvel, 0,01 ml-enkénti osztással, vagy ? 2-3 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras tűvel, 0,1 ml-enkénti osztással. Tűk ? Szűrővel ellátott felszívó tű: Rozsdamentes acél, Luer-záras csatlakozós, külső átmérője 18 G, hossza 35 mm (11/2”), 5 mikrométeres szűrővel ellátva, lehetőleg félig tompa heggyel, és ? Injekciós tű: Rozsdamentes acél, Luer-záras csatlakozós, külső átmérője 26 G (elfogadható tartomány: 25 - 27 G), hossza lehetőleg 9 mm (3/8”) vagy legfeljebb 13 mm (1/2”), lehetőleg a biztonsági tűvédő elemet is beleértve. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország Gyártó Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 ???????? ??? ???????? ???? ???: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 Lietuva UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Roche (Hellas) A.E. ???: +30 210 61 66 100 Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Espana Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmaceutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 ?????? ?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Österreich
?????? A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
7. Használati utasítás Szűrővel ellátott felszívó tű (A HEMLIBRA injekciós üvegből fecskendőbe történő felszívásához)
Használati utasítás Hemlibra Injekció Egyszer használatos injekciós üveg(ek) A Hemlibra injekció beadása előtt feltétlenül olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasítást. A gondozását végző egészségügyi szakembernek az első alkalmazás előtt meg kell mutatnia, hogyan készítse el, mérje ki, és fecskendezze be megfelelően a Hemlibra-t. Ha bármilyen kérdése van, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Fontos információ: ? Ne adja be a gyógyszert saját magának, sem másnak anélkül, hogy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatta volna, hogyan kell ezt megtenni. ? Ellenőrizze, hogy a dobozon és az injekciós üveg címkéjén a Hemlibra név szerepel-e. ? Az injekciós üveg felnyitása előtt olvassa el az injekciós üveg címkéjét, hogy biztosan az előírt adag beadásához szükséges, megfelelő hatáserősségű gyógyszert használja. Lehetséges, hogy 1-nél több injekciós üveg felhasználására is szüksége lehet a megfelelő adag beadásához. ? Ellenőrizze a lejárati időt a dobozon és az injekciós üveg címkéjén. Ne használja fel a gyógyszert, ha a lejárati idő már eltelt. ? Az injekciós üveget csak egyszer használja. Az adag befecskendezése után dobja ki az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt Hemlibra-t. Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt gyógyszert ne tegye el későbbi használatra. ? Csak a gondozását végző egészségügyi szakember által felírt fecskendőket, felszívó tűket és injekciós tűket használja! ? A fecskendőket, felszívó tűket és injekciós tűket csak egyszer használja! A használt fecskendőket és tűket dobja ki! ? Ha az Önnek felírt adag 2 ml-nél több, egynél több szubkután Hemlibra injekciót kell beadnia. Az injekcióra vonatkozó megfelelő útmutatásokat kérje a gondozását végző egészségügyi szakembertől! ? A Hemlibra-t csak a bőr alá fecskendezze! A Hemlibra injekciós üvegek, tűk és fecskendők tárolása: ? A gyógyszer fénytől való védelme érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában. ? Az injekciós üvegeket, tűket és fecskendőket gyermekektől elzárva tartsa! Az injekciós üveget tartsa hűtőszekrényben! ? Nem fagyasztható! ? Az injekciós üveget ne rázza fel! ? Az injekciós üveget 15 perccel a felhasználás előtt vegye ki a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (30 °C alatt) melegedni az injekció előkészítése előtt. ? Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 7 napig tartható szobahőmérsékleten. Szobahőmérsékleten való tárolást követően a bontatlan injekciós üvegek a hűtőszekrénybe visszahelyezhetők. A gyógyszer szobahőmérsékleten való tárolásának teljes időtartama (a nem hűtött helyen való összes tárolási idő) nem haladhatja meg a 7 napot. ? Dobja ki azokat az injekciós üvegeket, amelyek több mint 7 napig voltak szobahőmérsékleten, vagy amelyeket 30 °C feletti hőmérsékleten tárolt. ? A felszívótűt, az injekciós tűt és a fecskendőt tartsa szárazon! A gyógyszer és az eszközök ellenőrzése ? Gyűjtse össze az alább felsorolt összes eszközt az injekció előkészítéséhez és beadásához. ? Ellenőrizze a dobozon, az injekciós üveg címkéjén és a lent felsorolt eszközökön a lejárati időt. Ne használja fel, ha a lejárati idő már eltelt. ? Ne használja fel az injekciós üveget, ha: - a gyógyszer zavaros, homályos vagy elszíneződött. - a gyógyszer részecskéket tartalmaz. - a dugót fedő kupak hiányzik. ? Ellenőrizze, hogy az eszközök nem sérültek-e. Ne használja ezeket, ha sérültnek tűnnek vagy leestek. ? Az eszközöket helyezze tiszta, jól megvilágított, vízszintes munkafelületre.
A DOBOZ NEM TARTALMAZZA: ? Alkoholos törlők Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új alkoholos törlőt kell használni. ? Géz ? Vatta ? Fecskendő Megjegyzés: Legfeljebb 1 ml-es mennyiség beadásához 1 ml-es fecskendőt kell használni. 1 ml és 2 ml közötti mennyiség beadásához 2 ml-es vagy 3 ml-es fecskendőt kell használni. ? 5 mikrométeres szűrővel ellátott 18 G felszívó tű Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új felszívó tűt kell használni. Ne használja a felszívó tűt a gyógyszer beadásához! ? 26 G injekciós tű biztonsági tűvédővel Ne használja az injekciós tűt a gyógyszer injekciós üvegből való felszívásához! ? Szúrásbiztos hulladéktároló edény Előkészületek: ? Használat előtt körülbelül 15 percen át, tiszta, vízszintes felületen, közvetlen napfénytől védett helyen hagyja az injekciós üveg(ek)et szobahőmérsékletűre melegedni. ? Az injekciós üveget semmilyen más módon ne próbálja melegíteni. ? Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet! A. ábra Az injekció helyének kiválasztása és előkészítése: ? Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadásához kiválasztott területet. ? Körülbelül 10 másodpercig hagyja száradni a bőrt. Az injekció beadása előtt ne érintse meg, ne legyezze és ne is fújja a megtisztított területet. Az alkalmazási területek: ? Comb (elülső, középső rész). B. ábra ? A has területe, a köldök körüli 5 cm kivételével. ? A felkar külső része (csak akkor, ha gondozó adja be az injekciót). ? Az injekció beadásakor mindig máshová adja az injekciót, legalább 2,5 cm-re attól a területtől, amelyet az előző injekcióhoz használt. ? Az injekciót ne adja olyan helyre, amelyet öv vagy ruha derékrésze irritálhat. Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe, véraláfutásba, vagy olyan területre, ahol a bőr érzékeny, vörös, kemény vagy sérült. A fecskendő elkészítése az injekcióhoz: ? A kupak eltávolítása után ne érjen a szabadon levő tűhöz, és sehová ne tegye le! ? Ha a fecskendőt a gyógyszerrel megtöltötte, azonnal be kell adni az injekciót. ? Ha az injekciós tű kupakját levette, a fecskendőben levő gyógyszert 5 percen belül be kell fecskendezni a bőr alá. Ne használja a fecskendőt, ha a tű bármilyen felülethez hozzáért. ? Az összes felhasznált injekciós üveget, tűt, az injekciós üvegek/tűk kupakját és a használt fecskendőket szúrásbiztos hulladéktároló edénybe dobja ki! Fontos információ az injekció beadása utáni teendőkről ? Az injekció beadása után ne dörzsölje az injekció helyét! ? Ha az injekció beadásának helyén vércseppeket lát, legalább 10 másodpercig steril vattát vagy gézt nyomhat az injekció helyére, amíg a vérzés eláll. ? Véraláfutás (a bőr alatti, kis területet érintő vérzés) kialakulása esetén jeges pakolást lehet finoman az érintett helyre nyomni. Ha a vérzés nem áll el, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez! A gyógyszer és az eszközök megsemmisítése Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt mindig gyermekektől elzárva tartsa! ? A tűket és fecskendőket a használat után azonnal tegye a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe! Fedetlen tűket és fecskendőket ne dobjon a háztartási hulladékba! ? Ha nincs szúrásbiztos hulladéktároló edénye, olyan háztartási tárolót is használhat, amely: - kemény műanyagból készült. - szorosan záródó, szúrásbiztos fedele van, amely biztosítja, hogy az éles hulladék ne jusson ki belőle. - a használat során függőlegesen és stabilan áll. - szivárgásbiztos. - megfelelő címkével van ellátva, amely arra figyelmeztet, hogy a tároló edényben veszélyes hulladék van. ? Amikor a szúrásbiztos hulladéktároló edénye már majdnem megtelt, a helyi útmutatásokat kell követnie a szúrásbiztos hulladéktároló edény megfelelő kidobásához. ? A szúrásbiztos hulladéktároló edényt soha ne dobja a háztartási hulladékba, kivéve akkor, ha a helyi útmutatások ezt lehetővé teszik. A használt szúrásbiztos hulladéktároló edényt ne hasznosítsa újra. 1. ELŐKÉSZÜLETEK 1. lépés: Vegye le az injekciós üveg kupakját, és tisztítsa meg a tetejét!
2. lépés: Helyezze a szűrővel ellátott felszívó tűt a fecskendőre!
3. lépés: Vegye le a felszívó tű kupakját!
? A hengernél fogva tartsa a fecskendőt, úgy, hogy a felszívó tű felfelé mutasson.
? Egyenes mozdulattal, a testétől elfelé óvatosan húzza le a felszívó tű kupakját! Ne dobja ki a kupakot! A felszívó tű kupakját tegye le egy tiszta, vízszintes felületre! A gyógyszer felszívása után majd vissza kell helyezni a felszívó tű kupakját. ? Ne érjen a tű hegyéhez és ne tegye le egy felületre, miután a tű kupakját levette.
4. lépés: Nyomjon levegőt az injekciós üvegbe!
? Az injekciós üveget tartsa a vízszintes munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe. ? A tűt az injekciós üvegben tartva fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget! ? Miközben a tű felfelé mutat, nyomja be a dugattyút, hogy a fecskendőből levegőt nyomjon a gyógyszer fölötti térbe. ? Az ujját tartsa a fecskendő dugattyújára nyomva. ? Ne nyomja a levegőt a gyógyszerbe, mivel emiatt légbuborékok vagy hab keletkezhet a gyógyszerben.
6. lépés: Távolítsa el a légbuborékokat!
? Tartsa a tűt az injekciós üvegben, és ellenőrizze, hogy láthatók-e nagyobb légbuborékok a fecskendőben. A nagy légbuborékok miatt kevesebb lehet a beadásra kerülő adag. ? Távolítsa el a nagyobb légbuborékokat, ehhez finoman ütögesse meg az ujjával a fecskendő hengerét, amíg a légbuborékok a fecskendő tetejére emelkednek. A tű hegyét tolja a gyógyszer fölé, és lassan tolja be a dugattyút, hogy a légbuborékokat kinyomja a fecskendőből.
? Ha a fecskendőben levő gyógyszer mennyisége most egyenlő a felírt adaggal, vagy kevesebb annál, húzza/ tolja a tű hegyét a gyógyszerbe, és lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a gyógyszer mennyisége a fecskendőben a felírt adagnál több lesz. ? Vigyázzon, hogy ne húzza ki a dugattyút a fecskendőből! ? Ismételje a fenti lépéseket addig, amíg a nagyobb légbuborékokat már eltávolította. Megjegyzés: Mielőtt a következő lépéssel folytatná, ellenőrizze, hogy elegendő gyógyszer van-e a fecskendőben a teljes adag beadásához. Ha nem tudja az összes gyógyszert felszívni, fordítsa az injekciós üveget függőleges helyzetbe, hogy a benne maradó mennyiséget is elérje. Ne használja a felszívó tűt az injekció beadásához, mert ez fájdalmat és vérzést okozhat. 2. AZ INJEKCIÓ BEADÁSA 7. lépés: Tegye vissza a felszívó tű kupakját! ? A felszívó tűt a fecskendővel együtt vegye ki
teljes illeszkedésig nyomja a felszívó tű kupakját a fecskendő felé, hogy megelőzze a véletlen tűszúrásos baleseteket.
8. lépés: Tisztítsa meg az injekció helyét! 9. lépés: Vegye le a felszívó tűt! ? Válassza ki és alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadásának helyét! ? A felszívó tűt az óramutató járásával ellenkező irányban csavarva és finoman húzva vegye le a fecskendőről. ? A használt felszívó tűt dobja a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe! 10. lépés: Helyezze az injekciós tűt a fecskendőre! ? Az injekciós tűt nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban csavarja rá a fecskendőre a teljes illeszkedésig. 11. lépés: Tolja hátra a biztonsági tűvédőt! 12. lépés: Vegye le az injekciós tű kupakját! ? A fecskendőről egyenes irányban, óvatosan húzza le az injekciós tű kupakját! ? A kupakot dobja a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe! ? Ne érjen a tű hegyéhez, és ügyeljen rá, hogy semmihez ne érintse hozzá! ? Az injekciós tű kupakjának levétele után a fecskendőben levő gyógyszert 5 percen belül be kell adni. 13. lépés: Állítsa a dugattyút az előírt adagra! Tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé mutasson, és lassan tolja a dugattyút az előírt adagig! Ellenőrizze az adagját, ügyeljen rá, hogy a dugattyú felső pereme egy vonalban legyen a fecskendőn a felírt adagot mutató jelöléssel!
14. lépés: Szubkután (bőr alá adott) injekció Fogjon össze egy bőrredőt az injekció kiválasztott helyén, és gyors, határozott mozdulattal 45-90°-os szögben, teljesen szúrja be a tűt! A tű beszúrása közben ne fogja, és ne nyomja meg a dugattyút! Tartsa a fecskendőt ebben a helyzetben, és engedje el az injekció helyén képzett redőt.
15. lépés: Fecskendezze be a gyógyszert!
A dugattyú teljes lenyomásával lassan fecskendezze be a teljes gyógyszermennyiséget! A fecskendővel együtt húzza ki a tűt az injekció helyéről, ugyanabban a szögben, ahogyan beszúrta. 3. HULLADÉKGYŰJTÉS 16. lépés: Fedje be a tűt a biztonsági tűvédővel!
17. lépés: Dobja ki a fecskendőt és a tűt!
? Tolja 90°-kal előre a biztonsági tűvédőt, a fecskendő testétől elfelé. ? A fecskendőt egy kézzel tartva határozott, gyors mozdulattal nyomja lefelé a biztonsági tűvédőt a vízszintes felületre, amíg kattanó hangot nem hall. ? Ha nem hall kattanást, nézze meg, hogy a biztonsági tűvédő teljesen befedi-e a tűt. ? Az ujjait mindig tartsa a biztonsági tűvédő mögött, a tűvel ellentétes oldalon. ? Ne vegye le az injekciós tűt! ? A használt tűket és fecskendőket a használat után azonnal tegye a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe! Bővebb információt a "A gyógyszer és az eszközök hulladékainak kezelése" szakaszban talál. ? Ne próbálja levenni a használt injekciós tűt a használt fecskendőről! ? Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tűre! ? Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt mindig gyermekektől elzárva tartsa!
? A használt kupakokat, injekciós üvegeket, tűket és fecskendőket dobja ki egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe! Több injekciós üveg használata Ha 1-nél több injekciós üveg szükséges a felírt adag beadásához, kövesse az alábbi lépéseket, miután a gyógyszert az első üvegből felszívta: A. lépés: Tegye vissza a felszívó tű kupakját! ? A felszívó tűt a fecskendővel együtt vegye ki az első injekciós üvegből! ? Egy kézzel csúsztassa a felszívó tűt a kupakba, majd előre és felfelé irányuló mozdulattal fedje be vele a tűt. ? Ha a tű már a kupakban van, egy kézzel, a teljes illeszkedésig nyomja a felszívó tű kupakját a fecskendő felé, hogy megelőzze a véletlen tűszúrásos baleseteket. B. lépés: Vegye le a felszívó tűt! ? A felszívó tűt az óramutató járásával ellenkező irányban csavarva és finoman húzva vegye le a fecskendőről. ? A használt felszívó tűt dobja a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe!
C. lépés: Helyezzen új, szűrővel ellátott felszívó tűt a fecskendőre! Megjegyzés: Mindig új, szűrővel ellátott felszívó tűt kell
használni, ha új injekciós üvegből szív fel gyógyszert. ? Az új felszívó tűt nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban csavarja rá a fecskendőre a teljes illeszkedésig. ? Lassan húzza hátra a dugattyút, és szívjon egy kevés levegőt a fecskendőbe. D. lépés: Vegye le a felszívó tű kupakját! ? A hengernél fogva tartsa a fecskendőt, úgy, hogy a felszívó tű kupakja felfelé mutasson. ? Egyenes mozdulattal, a testétől elfelé óvatosan
E. lépés: Nyomjon levegőt az injekciós üvegbe!
húzza le a felszívó tű kupakját! Ne dobja ki a kupakot! A gyógyszer felszívása után majd vissza kell helyezni a felszívó tű kupakját. ? Ne érjen a tű hegyéhez! ? Az új injekciós üveget tartsa a vízszintes munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe. ? A felszívó tűt az injekciós üvegben tartva fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget! ? Miközben a tű felfelé mutat, nyomja a fecskendőből a levegőt a gyógyszer ? ? fölötti térbeAz ujját tartsa a fecskennyomva. Ne nyomja a levegőt a gyógyszerbe, . dő dugattyújára mivel emiatt légbuborékok vagy hab keletkezhet a gyógyszerben. F. lépés: Szívja fel a gyógyszert a fecskendőbe! ? Húzza lejjebb a tű hegyét, hogy az a gyógyszerbe érjen. ? Lassan húzza hátra a dugattyút, hogy megakadályozza a légbuborékok/hab keletkezését. A felírt adaghoz szükségesnél nagyobb mennyiségű gyógyszer legyen a fecskendőben. ? Vigyázzon, hogy ne húzza ki a dugattyút a fecskendőből! Megjegyzés: Mielőtt a következő lépéssel folytatná, ellenőrizze, hogy elegendő gyógyszer van-e a fecskendőben a teljes adag beadásához. Ha nem tudja az összes gyógyszert felszívni, fordítsa az injekciós üveget függőleges helyzetbe, hogy a benne maradó mennyiséget is elérje. Ne használja a felszívó tűt az injekció beadásához, mert ez káros lehet, pl. fájdalmat és vérzést okozhat. Minden további injekciós üveg esetében ismételje meg az A-F. lépéseket, amíg a felírt adagnál több gyógyszer nem lesz a fecskendőben. Ha a kívánt mennyiség rendelkezésre áll, tartsa a felszívó tűt az injekciós üvegben, és térjen vissza a 6. lépéshez. Folytassa a fennmaradó lépéseket! Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció emicizumab Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. ? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. ? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. ? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztatón kívül egy betegkártyát is fog kapni a kezelőorvosától, amely fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz az Ön számára. Tartsa mindig magánál ezt a kártyát. A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Hemlibra alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Hemlibra-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Használati utasítás 1. Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra? A Hemlibra hatóanyaga az "emicizumab". Ez a gyógyszerek "monoklonális ellenanyagok" elnevezésű csoportjába tartozik. A monoklonális ellenanyagok olyan típusú fehérjék, amelyek felismernek egy bizonyos célpontot a szervezetben és kötődnek ahhoz. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hemlibra? A Hemlibra olyan gyógyszer, amely bármely életkorban alkalmazható hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére, akiknél: ? VIII-as faktor elleni gátlóanyagok alakultak ki ? nem alakultak ki VIII-as faktor elleni gátlóanyagok és: - súlyos betegségben (a VIII-as faktor szintje a vérben kevesebb mint 1%) szenvednek - közepesen súlyos betegségben (a VIII-as faktor szintje a vérben 1% és 5% közötti) szenvednek, súlyos vérzéses fenotípussal. A hemofília A egy veleszületett rendellenesség, melyet a véralvadáshoz és bármilyen vérzés megállításához nélkülözhetetlen VIII-as faktor hiánya okoz. Ez a gyógyszer megelőzi a vérzéseket vagy csökkenti a vérzéses epizódok számát az említett betegséggel élőknél. A hemofília A-ban szenvedő betegek némelyikénél VIII-as faktor elleni gátlóanyagok képződhetnek (VIII-as faktor elleni antitestek), amelyek megakadályozzák, hogy a pótlásként alkalmazott VIII-as faktor kifejtse a hatását. Hogyan fejti ki a hatását a Hemlibra? A Hemlibra helyreállítja a hatékony véralvadáshoz szükséges aktivált VIII-as faktor hiányzó funkcióját. A Hemlibra szerkezete eltérő a VIII-as faktor szerkezetétől, így a VIII-as faktor elleni gátló anyagok nem befolyásolják a Hemlibra hatását. 2. Tudnivalók a Hemlibra alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Hemlibra-t ? ha allergiás az emicizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Ha nem biztos ebben, a Hemlibra alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert Figyelmeztetések és óvintézkedések Nagyon fontos, hogy a Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó (bypassing) (a véralvadást elősegítő gyógyszerek, melyek a VIII-as faktortól eltérő módon működnek) készítmények alkalmazásáról. Ez azért fontos, mert a megkerülő aktivitású (bypassing) készítményekkel történő kezelés változására szükség lehet a Hemlibra-terápia idején. Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyag például az "aktivált protrombinkomplex-koncentrátum" (aPCC) és az "aktivált rekombináns VII-es faktor" (rFVIIa). Súlyos és akár életveszélyes mellékhatások fordulhatnak elő, amikor az aPCC-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik egyidejűleg Hemlibra-t is kaptak. Potenciálisan súlyos mellékhatások a Hemlibra-kezeléssel egyidejű aPCC alkalmazás esetén: ? Vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia) - Ez egy súlyos és potenciálisan életveszélyes állapot. - A betegeknél ebben az állapotban az erek falának belső felszíne károsodhat, és a kis erekben vérrögök keletkezhetnek. Néhány esetben ez a vese és/vagy más szervek károsodását okozhatja. - Legyen óvatos, ha Önnél magas ennek az állapotnak a kockázata (korábban már előfordult Önnél ez az állapot vagy valamely családtagja szenvedett ettől), vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik ezen állapot kifejlődésének a kockázatát, ilyen például a ciklosporin, kinin vagy takrolimusz. - Fontos, hogy felismerje a trombotikus mikroangiopátia tüneteit, ha esetleg ilyen állapot kialakulna Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, "Lehetséges mellékhatások"). Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gondozója a trombotikus mikroangiopátia bármilyen tünetét észleli. ? Vérrögök (tromboembólia) - Ritka esetekben vérrög keletkezhet az erekben és elzárhatja az ereket, mely életveszélyes lehet. - Fontos, hogy felismerje az ilyen vérrögképződés tüneteit, ha esetleg vérrög alakulna ki Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, "Lehetséges mellékhatások"). Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gondozója az erekben történő vérrögképződés bármilyen tünetét észleli. Egyéb fontos információk a Hemlibrával kapcsolatban ? Antitestképződés (immunogenitás) - Azt tapasztalhatja, hogy a vérzés nem kontrollálható a gyógyszer előírt adagjával. Ez azért lehet, mert ellenanyag képződik ezzel a gyógyszerrel szemben. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha Ön vagy gondozója azt észleli, hogy a vérzések fokozódnak. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, megváltoztatja a kezelést, ha ez a gyógyszer már nem hat Önnél. 1 évesnél fiatalabb gyermekek Az egy éves kor alatti gyermekeknél a vérkeringési rendszer még mindig fejlődik. Amennyiben az Ön gyermeke egy évesnél fiatalabb, a kezelőorvosa kizárólag a készítmény alkalmazásához köthető előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után írhat fel Hemlibra-t az Ön gyermeke számára. Egyéb gyógyszerek és a Hemlibra Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. ? Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása a Hemlibra-kezelés ideje alatt - A Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, és gondosan kövesse az útmutatásait arra vonatkozóan, hogy megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményt, mikor, milyen adagban és milyen ütemezés szerint alkalmazzon. A Hemlibra fokozza a vér alvadási készségét. Ezért a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményből kisebb adagra lehet szükség, mint amelyet a Hemlibra alkalmazása előtt kapott. - Csak akkor alkalmazza az aPCC-t, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre. Ha azonban aPCC alkalmazása szükséges, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy összesen 50 egység/ttkg adagnál több aPCC beadását igényli. Az aPCC Hemlibra-kezelés ideje alatti alkalmazásáról a 2. pontban talál bővebb információt: "Potenciálisan súlyos mellékhatások a Hemlibra-kezeléssel egyidejű aPCC alkalmazás esetén". - Annak ellenére, hogy korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az anti-fibrinolitikumok aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való együttes alkalmazásáról Hemlibra-val kezelt betegeknél, tudnia kell, hogy fennállhat a trombózisos események lehetősége anti-fibrinolitikumok intravénás alkalmazásakor aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való kombináció esetén. Laboratóriumi vizsgálatok A véralvadás jellemzőit mérő laboratóriumi vizsgálatok előtt mondja el kezelőorvosának, hogy Hemlibra-t alkalmaz. Erre azért van szükség, mert a Hemlibra jelenléte a vérben befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok egy részét, ami pontatlan eredményekhez vezet. Terhesség és szoptatás ? A Hemlibra-kezelés ideje alatt és a Hemlibra utolsó injekciójának beadását követő 6 hónapban hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. ? Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Hemlibra-kezelés Önnél várható előnyeit a gyermekét érintő kockázattal szemben. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t? A Hemlibra egyszer használatos injekciós üvegekben található, mint beadásra kész oldat, hígítani nem szükséges. A Hemlibra-kezelést egy vérzékeny betegek ellátásában jártas orvos fogja elindítani. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Napló vezetése A Hemlibra minden egyes alkalmazásakor írja fel a gyógyszer nevét és gyártási tételének számát. Mennyi Hemlibra-t kell alkalmazni? A Hemlibra adagja az Ön testtömegétől függ, és kezelőorvosa ki fogja számítani a Hemlibra beadandó szükséges mennyiségét (mg-ban) és a neki megfelelő oldat térfogatát (ml-ben). ? Telítő dózis: 1-4. hét: Az adag testtömegkilogrammonként 3 milligramm, hetente egyszer, injekcióként beadva. ? Fenntartó dózis: Az 5. héttől kezdve: Az adag vagy testtömegkilogrammonként 1,5 milligramm, hetente egyszer, injekcióként beadva, vagy testtömegkilogrammonként 3 milligramm, kéthetente, injekciónként alkalmazva vagy testtömegkilogrammonként 6 milligramm, négyhetente, injekciónként alkalmazva. A hetente egyszer 1,5 mg/ttkg, kéthetente 3 mg/ttkg, vagy négyhetente 6 mg/ttkg fenntartó dózist alkalmazásáról való döntést a kezelőorvossal és ha releváns a gondozóval kell megbeszélni. Az alkalmazandó teljes térfogat elkészítésénél a különböző koncentrációjú Hemlibra készítmények (30 mg/ml és 150 mg/ml) nem kombinálhatóak egyetlen injekcióban. A beadandó Hemlibra oldat mennyisége injekciónként 2 ml-nél nagyobb nem lehet. Hogyan kell a Hemlibra-t beadni? Ha Ön vagy gondozója adja be a Hemlibra injekciót, gondosan el kell olvasnia és követnie kell Önnek vagy gondozójának a "Használati utasítás" című 7. pontban szereplő útmutatást. ? A Hemlibra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióval kell alkalmazni. ? Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell a Hemlibra injekciót beadni. ? Ha Ön oktatásban részesült, otthon, önállóan vagy a gondozó segítségével be kell tudnia adni a gyógyszert. ? Ahhoz, hogy a tűt megfelelően szúrja a bőr alá, a szabad kezével fogjon össze lazán egy bőrredőt az injekció beadásának megtisztított helyén. A bőrredő összefogása fontos annak érdekében, hogy a készítményt bőr alá (zsírszövetbe), de ne mélyebbre (izomba) fecskendezze. Az izomba adott injekció kellemetlen lehet. ? Az injekció előkészítését és beadását tiszta és csíramentes körülmények között, "aszeptikus technika" alkalmazásával végezze. Erről a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja részletesebben tájékoztatni. Hová adja a Hemlibra injekciót? ? Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy a Hemlibra injekciót a test mely területeire kell beadni. ? Az injekció beadására javasolt helyek: a has alsó része, a felkar külső felszíne, valamint a comb elülső része. Kizárólag a javasolt helyekre adjon be injekciót! ? Minden alkalommal az előzőtől eltérő testtájra kell beszúrni az injekciót. ? Az injekciókat ne adja olyan helyre, ahol a bőrön bőrpír, véraláfutás, érzékenység vagy kemény terület észlelhető, illetve anyajegyek vagy hegek területére. ? A Hemlibra alkalmazásakor az egyéb, bőr alá fecskendezett gyógyszereket más területre kell beadni. Fecskendők és tűk használata ? Egy fecskendőt, egy 5 mikrométeres szűrővel ellátott felszívó tűt és egy injekciós tűt használnak ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből felszívják a fecskendőbe, és a bőr alá beadják. ? A fecskendők, szűrővel ellátott felszívó tűk és injekciós tűk nem találhatók meg ebben a csomagolásban. Bővebb információa 6. pontban található "Mi szükséges még a Hemlibra beadásához ami nem található ebben a csomagolásban?" cím alatt. ? Ügyeljen rá, hogy minden injekcióhoz új injekciós tűt használjon, és egyszeri használat után dobja ki. ? Legfeljebb 1 ml-es Hemlibra oldat injekcióként történő beadásához 1 ml-es fecskendőt kell használni. ? 1 ml-nél nagyobb és legfeljebb 2 ml-es Hemlibra oldat injekcióként történő beadásához 2-3 ml-es fecskendőt kell használni. Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A Hemlibra bármilyen korú gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható. ? Egy gyermek beadhatja saját magának a gyógyszert, a gyermek gondozását végző egészségügyi szakember és a szülő vagy gondozó beleegyezése esetén. Az öninjekciózás 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott. Ha az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott Ha Ön az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Ez azért szükséges, mert fennállhat a mellékhatások, például vérrögök kialakulásának kockázata. A Hemlibra-t mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és bizonytalanság esetén kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha elfelejtette alkalmazni a Hemlibra-t ? Ha elfelejti a tervezett injekciót, adja be az elfelejtett adagot, amint lehet, a következő tervezett adag napja előtt. Ezután a tervezett módon folytassa a gyógyszer egyszer esedékes injekcióit. Ne adjon be egy napon két adagot a kihagyott adag pótlására. ? Ha nem biztos abban, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását Ne hagyja abba a Hemlibra alkalmazását anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását, lehetséges, hogy már nem lesz védve a vérzésekkel szemben. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az aPCC alkalmazásának súlyos mellékhatásai Hemlibra-kezelés ideje alatt Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal beszéljen egy orvossal, ha Ön vagy gondozója az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: ? Vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia): - zavartság, gyengeség, a karok és a lábak feldagadása, a bőr és a szemek besárgulása, nem körülírható hasi fájdalom vagy hátfájás, hányinger, hányás vagy csökkent vizeletürítés - ezek a tünetek a trombózisos mikroangiopátia jelei lehetnek. ? Vérrögök (tromboembólia): - duzzanat, melegség, fájdalom vagy vörösség - ezek a tünetek a bőr felszínéhez közel eső vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek. - fejfájás, az arc zsibbadása, a szem fájdalma vagy duzzanata vagy látásromlás - ezek a tünetek a szem mögötti vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek. - a bőr elfeketedése - ez a tünet a bőrszövet súlyos károsodásának jele lehet. Egyéb mellékhatások a Hemlibra alkalmazása során Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél többet érinthet ? reakció az injekció beadásának helyén (bőrpír, viszketés, fájdalom) ? fejfájás ? ízületi fájdalom Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet ? láz ? izomfájdalom ? hasmenés ? viszkető kiütés vagy csalánkiütés (urtikária) ? bőrkiütés Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet ? vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia) ? vérrög a szem mögötti vénában (szinusz kavernozusz trombózis) ? a bőrszövet súlyos károsodása (bőrelhalás) ? vérrög a bőr felszínéhez közel eső vénában (felületes tromboflebitisz) ? arc-, nyelv- és/vagy torokduzzanat és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés légzési nehézséggel társulva angioödémára utalhatnak ? a hatás hiánya vagy csökkent válasz a kezelésre Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Hemlibra-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti csomagolásban. Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üvegek legfeljebb 7 napig tarthatók szobahőmérsékleten (30 °C alatt). Szobahőmérsékleten való tárolást követően a bontatlan injekciós üvegek a hűtőszekrénybe visszahelyezhetők. A gyógyszer szobahőmérsékleten való tárolásának összesített időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Dobja ki azokat az injekciós üvegeket, amelyek több mint 7 napig voltak szobahőmérsékleten vagy amelyeket, 30 °C feletti hőmérsékleten tárolt. Ha a Hemlibra-t az injekciós üvegből felszívták a fecskendőbe, azonnal fel kell használni. A fecskendőben levő oldatot ne tegye hűtőszekrénybe. A gyógyszer felhasználása előtt ellenőrizze, hogy láthatók-e az oldatban részecskék vagy elszíneződés. Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgásnak kell lennie. Ne használja fel a gyógyszert, ha az homályos, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz. A fel nem használt oldatot megfelelően ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Hemlibra? ? Hatóanyaga az emicizumab. A Hemlibra injekciós üvegenként 60 mg (0,4 ml 150 mg/ml koncentrációban), 105 mg (0,7 ml 150 mg/ml-es koncentrációban), 150 mg (1 ml 150 mg/ml-es koncentrációban) vagy 300 mg (2 ml 150 mg/ml-es koncentrációban) emicizumabot tartalmaz. ? További összetevői: L-arginin, L-hisztidin, L-aszparaginsav, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz. Milyen a Hemlibra külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Hemlibra egy oldatos injekció. A Hemlibra színtelen/enyhén sárgás folyadék. A Hemlibra minden csomagja 1 injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Mi szükséges még a Hemlibra beadásához, ami nem található ebben a csomagban? Egy fecskendőre, egy felszívótűre és egy injekciós tűre van szükség ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből egy fecskendőbe felszívják és a bőr alá fecskendezzék (lásd 7. pont, "Használati utasítás"). Fecskendők ? 1 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras tűvel, 0,01 ml-enkénti osztással, vagy ? 2-3 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras tűvel, 0,1 ml-enkénti osztással. Tűk ? Szűrővel ellátott felszívó tű: Rozsdamentes acél, Luer-záras csatlakozós, külső átmérője 18 G, hossza 35 mm (11/2”), 5 mikrométeres szűrővel ellátott, lehetőleg félig tompa heggyel, és ? Injekciós tű: Rozsdamentes acél, Luer-záras csatlakozós, külső átmérője 26 G (elfogadható tartomány: 25 - 27 G), hossza lehetőleg 9 mm (3/8”) vagy legfeljebb 13 mm (1/2”), lehetőleg a biztonsági tűvédő elemet is beleértve. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország Gyártó Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Gr
|
|
|
|