B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció emicizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztatón kívül egy betegkártyát is fog kapni a kezelőorvosától, amely fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz az Ön számára. Tartsa mindig magánál ezt a kártyát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hemlibra alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hemlibra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Használati utasítás
1. Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra?
A Hemlibra hatóanyaga az "emicizumab". Ez a gyógyszerek "monoklonális ellenanyagok" elnevezésű csoportjába tartozik. A monoklonális ellenanyagok olyan típusú fehérjék, amelyek felismernek egy bizonyos célpontot a szervezetben és kötődnek ahhoz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hemlibra?
A Hemlibra olyan gyógyszer, amely bármely életkorban alkalmazható hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére, akiknél: ? VIII-as faktor elleni gátlóanyagok alakultak ki
? nem alakultak ki VIII-as faktor elleni gátlóanyagok és:
- súlyos betegségben (a VIII-as faktor szintje a vérben kevesebb mint 1%) szenvednek
- közepesen súlyos betegségben (a VIII-as faktor szintje a vérben 1% és 5% közötti) szenvednek, súlyos vérzéses fenotípussal.
A hemofília A egy veleszületett rendellenesség, melyet a véralvadáshoz és bármilyen vérzés megállításához nélkülözhetetlen VIII-as faktor hiánya okoz.
Ez a gyógyszer megelőzi a vérzéseket vagy csökkenti a vérzéses epizódok számát az említett betegséggel élőknél.
A hemofília A-ban szenvedő betegek némelyikénél VIII-as faktor elleni gátlóanyagok képződhetnek (VIII-as faktor elleni antitestek), amelyek megakadályozzák, hogy a pótlásként alkalmazott VIII-as faktor kifejtse a hatását.
Hogyan fejti ki a hatását a Hemlibra?
A Hemlibra helyreállítja a hatékony véralvadáshoz szükséges aktivált VIII-as faktor hiányzó funkcióját. A Hemlibra szerkezete eltérő a VIII-as faktor szerkezetétől, így a VIII-as faktor elleni gátló anyagok nem befolyásolják a Hemlibra hatását.
2. Tudnivalók a Hemlibra alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Hemlibra-t
? ha allergiás az emicizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Ha nem biztos ebben, a Hemlibra alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Nagyon fontos, hogy a Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó (bypassing) (a véralvadást elősegítő gyógyszerek, melyek a VIII-as faktortól eltérő módon működnek) készítmények alkalmazásáról. Ez azért fontos,
mert a megkerülő aktivitású (bypassing) készítményekkel történő kezelés változására szükség lehet a Hemlibra-terápia idején. Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyag például az "aktivált protrombinkomplex-koncentrátum" (aPCC) és az "aktivált rekombináns VII-es faktor" (rFVIIa). Súlyos és akár életveszélyes mellékhatások fordulhatnak elő, amikor az aPCC-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik egyidejűleg Hemlibra-t is kaptak.
Potenciálisan súlyos mellékhatások a Hemlibra-kezeléssel egyidejű aPCC alkalmazás esetén:
? Vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia)
- Ez egy súlyos és potenciálisan életveszélyes állapot.
- A betegeknél ebben az állapotban az erek falának belső felszíne károsodhat, és a kis erekben vérrögök keletkezhetnek. Néhány esetben ez a vese és/vagy más szervek károsodását okozhatja.
- Legyen óvatos, ha Önnél magas ennek az állapotnak a kockázata (korábban már
előfordult Önnél ez az állapot vagy valamely családtagja szenvedett ettől), vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik ezen állapot kifejlődésének a kockázatát, ilyen például a ciklosporin, kinin vagy takrolimusz.
- Fontos, hogy felismerje a trombotikus mikroangiopátia tüneteit, ha esetleg ilyen állapot kialakulna Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, "Lehetséges mellékhatások").
Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gondozója a trombotikus mikroangiopátia bármilyen tünetét észleli.
? Vérrögök (tromboembólia)
- Ritka esetekben vérrög keletkezhet az erekben és elzárhatja az ereket, mely életveszélyes lehet.
- Fontos, hogy felismerje az ilyen vérrögképződés tüneteit, ha esetleg vérrög alakulna ki Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, "Lehetséges mellékhatások").
Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gondozója az erekben történő vérrögképződés bármilyen tünetét észleli.
Egyéb fontos információk a Hemlibrával kapcsolatban
? Antitestképződés (immunogenitás)
- Azt tapasztalhatja, hogy a vérzés nem kontrollálható a gyógyszer előírt adagjával. Ez azért lehet, mert ellenanyag képződik ezzel a gyógyszerrel szemben.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha Ön vagy gondozója azt észleli, hogy a vérzések fokozódnak. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, megváltoztatja a kezelést, ha ez a gyógyszer már nem hat Önnél.
1 évesnél fiatalabb gyermekek
Az egy éves kor alatti gyermekeknél a vérkeringési rendszer még mindig fejlődik. Amennyiben az Ön gyermeke egy évesnél fiatalabb, a kezelőorvosa kizárólag a készítmény alkalmazásához köthető előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után írhat fel Hemlibra-t az Ön gyermeke számára.
Egyéb gyógyszerek és a Hemlibra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
? Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása a
Hemlibra-kezelés ideje alatt
- A Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, és gondosan kövesse az útmutatásait arra vonatkozóan, hogy megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményt, mikor, milyen adagban és milyen ütemezés szerint alkalmazzon. A Hemlibra fokozza a vér alvadási készségét. Ezért a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményből kisebb adagra lehet szükség, mint amelyet a Hemlibra alkalmazása előtt kapott.
- Csak akkor alkalmazza az aPCC-t, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
Ha azonban aPCC alkalmazása szükséges, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy összesen 50 egység/ttkg adagnál több aPCC beadását igényli. Az aPCC Hemlibra-kezelés ideje alatti alkalmazásáról a 2. pontban talál bővebb információt: "Potenciálisan súlyos mellékhatások a Hemlibra-kezeléssel egyidejű aPCC alkalmazás esetén".
- Annak ellenére, hogy korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az anti-fibrinolitikumok aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való együttes alkalmazásáról Hemlibra-val kezelt betegeknél, tudnia kell, hogy fennállhat a trombózisos események lehetősége anti-fibrinolitikumok intravénás alkalmazásakor aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való kombináció esetén.
Laboratóriumi vizsgálatok
A véralvadás jellemzőit mérő laboratóriumi vizsgálatok előtt mondja el kezelőorvosának, hogy Hemlibra-t alkalmaz. Erre azért van szükség, mert a Hemlibra jelenléte a vérben befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok egy részét, ami pontatlan eredményekhez vezet.
Terhesség és szoptatás
? A Hemlibra-kezelés ideje alatt és a Hemlibra utolsó injekciójának beadását követő 6 hónapban hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
? Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Hemlibra-kezelés Önnél várható előnyeit a gyermekét érintő kockázattal szemben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t?
A Hemlibra egyszer használatos injekciós üvegekben található, mint beadásra kész oldat, hígítani nem szükséges. A Hemlibra-kezelést egy vérzékeny betegek ellátásában jártas orvos fogja elindítani. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Napló vezetése
A Hemlibra miden egyes alkalmazásakor írja fel a gyógyszer nevét és gyártási tételének számát.
Mennyi Hemlibra-t kell alkalmazni?
A Hemlibra adagja az Ön testtömegétől függ, és kezelőorvosa ki fogja számítani a Hemlibra beadandó szükséges mennyiségét (mg-ban) és a neki megfelelő oldat térfogatát (ml-ben).
? Telítő dózis: 1-4. hét: Az adag testtömegkilogrammonként 3 milligramm, hetente egyszer, injekcióként beadva.
? Fenntartó dózis: Az 5. héttől kezdve: Az adag vagy testtömegkilogrammonként 1,5 milligramm, hetente egyszer injekcióként beadva, vagy testtömegkilogrammonként 3 milligramm, kéthetente, injekciónként alkalmazva, vagy testtömegkilogrammonként 6 milligramm, négyhetente, injekciónként alkalmazva.
A hetente egyszer 1,5 mg/ttkg, kéthetente 3 mg/ttkg vagy négyhetente 6 mg/ttkg fenntartó dózis alkalmazásáról való döntést a kezelőorvossal, és ha releváns, a gondozóval kell megbeszélni.
Az alkalmazandó teljes térfogat elkészítésénél a különböző koncentrációjú Hemlibra készítmények (30 mg/ml és 150 mg/ml) nem kombinálhatóak egyetlen injekcióban.
A beadandó Hemlibra oldat mennyisége injekciónként 2 ml-nél nagyobb nem lehet.
Hogyan kell a Hemlibra-t beadni?
Ha Ön vagy gondozója adja be a Hemlibra injekciót, gondosan el kell olvasnia és követnie kell Önnek vagy gondozójának a "Használati utasítás" című 7. pontban szereplő útmutatást.
? A Hemlibra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióval kell alkalmazni.
? Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell a Hemlibra injekciót beadni.
? Ha Ön oktatásban részesült, otthon, önállóan vagy a gondozó segítségével be kell tudnia adni a gyógyszert.
? Ahhoz, hogy a tűt megfelelően szúrja a bőr alá, a szabad kezével fogjon össze lazán egy bőrredőt az injekció beadásának megtisztított helyén. A bőrredő összefogása fontos annak érdekében, hogy a készítményt bőr alá (zsírszövetbe), de ne mélyebbre (izomba) fecskendezze. Az izomba adott injekció kellemetlen lehet.
? Az injekció előkészítését és beadását tiszta és csíramentes körülmények között, "aszeptikus technika" alkalmazásával végezze. Erről a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja részletesebben tájékoztatni.
Hová adja a Hemlibra injekciót?
? Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy a Hemlibra injekciót a test mely területeire kell beadni.
? Az injekció beadására javasolt helyek: a has alsó része, a felkar külső felszíne, valamint a comb elülső része. Kizárólag a javasolt helyekre adjon be injekciót!
? Minden alkalommal az előzőtől eltérő testtájra kell beszúrni az injekciót.
? Az injekciókat ne adja olyan helyre, ahol a bőrön bőrpír, véraláfutás, érzékenység vagy kemény terület észlelhető, illetve anyajegyek vagy hegek területére.
? A Hemlibra alkalmazásakor az egyéb, bőr alá fecskendezett gyógyszereket más területre kell beadni.
Fecskendők és tűk használata
? Egy fecskendőt, egy 5 mikrométeres szűrővel ellátott felszívó tűt és egy injekciós tűt használnak ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből felszívják a fecskendőbe, és a bőr alá beadják.
? A fecskendők, szűrővel ellátott felszívó tűk és injekciós tűk nem találhatók meg ebben a csomagolásban. Bővebb információ a 6. pontban található "Mi szükséges még a Hemlibra beadásához, ami nem található ebben a csomagolásban?" cím alatt.
? Ügyeljen rá, hogy minden injekcióhoz új injekciós tűt használjon, és egyszeri használat után dobja ki.
? Legfeljebb 1 ml-es Hemlibra oldat injekcióként történő beadásához 1 ml-es fecskendőt kell használni.
? 1 ml-nél nagyobb és legfeljebb 2 ml-es Hemlibra oldat injekcióként történő beadásához
2-3 ml-es fecskendőt kell használni.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A Hemlibra bármilyen korú gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
? Egy gyermek beadhatja saját magának a gyógyszert, a gyermek gondozását végző egészségügyi szakember és a szülő vagy gondozó beleegyezése esetén. Az öninjekciózás 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott
Ha Ön az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Ez azért szükséges, mert fennállhat a mellékhatások, például vérrögök kialakulásának kockázata. A Hemlibra-t mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és bizonytalanság esetén kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette alkalmazni a Hemlibra-t
? Ha elfelejti a tervezett injekciót, adja be az elfelejtett adagot, amint lehet, a következő tervezett adag napja előtt. Ezután a tervezett módon folytassa a gyógyszer esedékes injekcióit. Ne adjon be egy napon két adagot a kihagyott adag pótlására.
? Ha nem biztos abban, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását
Ne hagyja abba a Hemlibra alkalmazását anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását, lehetséges, hogy már nem lesz védve a vérzésekkel szemben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az aPCC alkalmazásának súlyos mellékhatásai Hemlibra-kezelés ideje alatt
Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal beszéljen egy orvossal, ha Ön vagy gondozója az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
? Vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia):
- zavartság, gyengeség, a karok és a lábak feldagadása, a bőr és a szemek besárgulása, nem körülírható hasi fájdalom vagy hátfájás, hányinger, hányás vagy csökkent vizeletürítés - ezek a tünetek a trombotikus mikroangiopátia jelei lehetnek.
? Vérrögök (tromboembólia):
- duzzanat, melegség, fájdalom vagy vörösség - ezek a tünetek a bőr felszínéhez közel eső vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.
- fejfájás, az arc zsibbadása, a szem fájdalma vagy duzzanata vagy látásromlás - ezek a tünetek a szem mögötti vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.
- a bőr elfeketedése - ez a tünet a bőrszövet súlyos károsodásának jele lehet.
Egyéb mellékhatások a Hemlibra alkalmazása során
Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél többet érinthet
? reakció az injekció beadásának helyén (bőrpír, viszketés, fájdalom)
? fejfájás
? ízületi fájdalom
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
? láz
? izomfájdalom
? hasmenés
? viszkető kiütés vagy csalánkiütés (urtikária)
? bőrkiütés
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
? vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia)
? vérrög a szem mögötti vénában (szinusz kavernozusz trombózis)
? a bőrszövet súlyos károsodása (bőrelhalás)
? vérrög a bőr felszínéhez közel eső vénában (felületes tromboflebitisz)
? arc-, nyelv- és/vagy torokduzzanat és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés légzési nehézséggel társulva angioödémára utalhatnak
? a hatás hiánya vagy csökkent válasz a kezelésre
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hemlibra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti csomagolásban.
Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üvegek legfeljebb 7 napig tarthatók szobahőmérsékleten (30 °C alatt). Szobahőmérsékleten való tárolást követően a bontatlan injekciós üvegek a hűtőszekrénybe visszahelyezhetők. A gyógyszer szobahőmérsékleten való tárolásának összesített időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Dobja ki azokat az injekciós üvegeket, amelyek több mint 7 napig voltak szobahőmérsékleten vagy amelyeket, 30 °C feletti hőmérsékleten tárolt.
Ha a Hemlibra-t az injekciós üvegből felszívták a fecskendőbe, azonnal fel kell használni. A fecskendőben levő oldatot ne tegye hűtőszekrénybe.
A gyógyszer felhasználása előtt ellenőrizze, hogy láthatók-e az oldatban részecskék vagy elszíneződés. Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgásnak kell lennie. Ne használja fel a gyógyszert, ha az homályos, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
A fel nem használt oldatot megfelelően ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hemlibra?
? Hatóanyaga az emicizumab. A Hemlibra injekciós üvegenként 12 mg (0,4 ml 30 mg/ml-es koncentrációban) vagy 30 mg (1 ml 30 mg/ml-es koncentrációban) emicizumabot tartalmaz.
? További összetevői: L-arginin, L-hisztidin, L-aszparaginsav, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Hemlibra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hemlibra egy oldatos injekció. A Hemlibra színtelen/enyhén sárgás folyadék.
A Hemlibra minden csomagja 1 injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Mi szükséges még a Hemlibra beadásához, ami nem található ebben a csomagban?
Egy fecskendőre, egy felszívótűre és egy injekciós tűre van szükség ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből egy fecskendőbe felszívják és a bőr alá fecskendezzék (lásd 7. pont, "Használati utasítás").
Fecskendők
? 1 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras tűvel, 0,01 ml-enkénti osztással, vagy
? 2-3 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras tűvel, 0,1 ml-enkénti osztással.
Tűk
? Szűrővel ellátott felszívó tű: Rozsdamentes acél, Luer-záras csatlakozós, külső átmérője 18 G, hossza 35 mm (11/2”), 5 mikrométeres szűrővel ellátva, lehetőleg félig tompa heggyel, és
? Injekciós tű: Rozsdamentes acél, Luer-záras csatlakozós, külső átmérője 26 G (elfogadható tartomány: 25 - 27 G), hossza lehetőleg 9 mm (3/8”) vagy legfeljebb 13 mm (1/2”), lehetőleg a biztonsági tűvédő elemet is beleértve.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
????????
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Lietuva
UAB "Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Nederland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380 Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
??????
?.?.???µ???? & ??? ???.
???: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Österreich
??????
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
7. Használati utasítás
Szűrővel ellátott felszívó tű
(A HEMLIBRA injekciós üvegből fecskendőbe történő felszívásához)
Használati utasítás
Hemlibra
Injekció
Egyszer használatos injekciós üveg(ek)
A Hemlibra injekció beadása előtt feltétlenül olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasítást. A gondozását végző egészségügyi szakembernek az első alkalmazás előtt meg kell mutatnia, hogyan készítse el, mérje ki, és fecskendezze be megfelelően a Hemlibra-t. Ha bármilyen kérdése van, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Fontos információ:
? Ne adja be a gyógyszert saját magának, sem másnak anélkül, hogy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatta volna, hogyan kell ezt megtenni.
? Ellenőrizze, hogy a dobozon és az injekciós üveg címkéjén a Hemlibra név szerepel-e.
? Az injekciós üveg felnyitása előtt olvassa el az injekciós üveg címkéjét, hogy biztosan az előírt adag beadásához szükséges, megfelelő hatáserősségű gyógyszert használja. Lehetséges, hogy 1-nél több injekciós üveg felhasználására is szüksége lehet a megfelelő adag beadásához.
? Ellenőrizze a lejárati időt a dobozon és az injekciós üveg címkéjén. Ne használja fel a gyógyszert, ha a lejárati idő már eltelt.
? Az injekciós üveget csak egyszer használja. Az adag befecskendezése után dobja ki az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt Hemlibra-t. Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt gyógyszert ne tegye el későbbi használatra.
? Csak a gondozását végző egészségügyi szakember által felírt fecskendőket, felszívó tűket és injekciós tűket használja!
? A fecskendőket, felszívó tűket és injekciós tűket csak egyszer használja! A használt fecskendőket és tűket dobja ki!
? Ha az Önnek felírt adag 2 ml-nél több, egynél több szubkután Hemlibra injekciót kell beadnia. Az injekcióra vonatkozó megfelelő útmutatásokat kérje a gondozását végző egészségügyi szakembertől!
? A Hemlibra-t csak a bőr alá fecskendezze!
A Hemlibra injekciós üvegek, tűk és fecskendők tárolása:
? A gyógyszer fénytől való védelme érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
? Az injekciós üvegeket, tűket és fecskendőket gyermekektől elzárva tartsa! Az injekciós üveget tartsa hűtőszekrényben!
? Nem fagyasztható!
? Az injekciós üveget ne rázza fel!
? Az injekciós üveget 15 perccel a felhasználás előtt vegye ki a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (30 °C alatt) melegedni az injekció előkészítése előtt.
? Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 7 napig tartható szobahőmérsékleten. Szobahőmérsékleten való tárolást követően a bontatlan injekciós üvegek a hűtőszekrénybe visszahelyezhetők. A gyógyszer szobahőmérsékleten való tárolásának teljes időtartama (a nem hűtött helyen való összes tárolási idő) nem haladhatja meg a 7 napot.
? Dobja ki azokat az injekciós üvegeket, amelyek több mint 7 napig voltak szobahőmérsékleten, vagy amelyeket 30 °C feletti hőmérsékleten tárolt.
? A felszívótűt, az injekciós tűt és a fecskendőt tartsa szárazon!
A gyógyszer és az eszközök ellenőrzése
? Gyűjtse össze az alább felsorolt összes eszközt az injekció előkészítéséhez és beadásához.
? Ellenőrizze a dobozon, az injekciós üveg címkéjén és a lent felsorolt eszközökön a lejárati időt. Ne használja fel, ha a lejárati idő már eltelt.
? Ne használja fel az injekciós üveget, ha:
- a gyógyszer zavaros, homályos vagy elszíneződött. - a gyógyszer részecskéket tartalmaz.
- a dugót fedő kupak hiányzik.
? Ellenőrizze, hogy az eszközök nem sérültek-e. Ne használja ezeket, ha sérültnek tűnnek vagy leestek.
? Az eszközöket helyezze tiszta, jól megvilágított, vízszintes munkafelületre.
A DOBOZ NEM
TARTALMAZZA: ? Alkoholos törlők
Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új
alkoholos törlőt kell használni.
? Géz ? Vatta
? Fecskendő
Megjegyzés: Legfeljebb 1 ml-es
mennyiség beadásához 1 ml-es fecskendőt kell használni. 1 ml és 2 ml közötti mennyiség beadásához
2 ml-es vagy 3 ml-es fecskendőt
kell használni.
? 5 mikrométeres szűrővel ellátott
18 G felszívó tű
Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új felszívó tűt kell használni.
Ne használja a felszívó tűt a gyógyszer beadásához!
? 26 G injekciós tű biztonsági tűvédővel
Ne használja az injekciós tűt a gyógyszer injekciós üvegből való felszívásához!
? Szúrásbiztos hulladéktároló
edény
Előkészületek:
? Használat előtt körülbelül 15 percen át, tiszta, vízszintes felületen, közvetlen napfénytől védett helyen hagyja az injekciós üveg(ek)et szobahőmérsékletűre melegedni.
? Az injekciós üveget semmilyen más módon ne próbálja melegíteni.
? Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet!
A. ábra
Az injekció helyének kiválasztása és előkészítése:
? Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadásához kiválasztott területet.
? Körülbelül 10 másodpercig hagyja száradni a bőrt. Az injekció beadása előtt ne érintse meg, ne legyezze és ne is fújja a megtisztított területet.
Az alkalmazási területek:
? Comb (elülső, középső rész). B. ábra
? A has területe, a köldök körüli 5 cm kivételével.
? A felkar külső része (csak akkor, ha gondozó adja be az injekciót).
? Az injekció beadásakor mindig máshová adja az injekciót,
legalább 2,5 cm-re attól a területtől, amelyet az előző injekcióhoz használt.
? Az injekciót ne adja olyan helyre, amelyet öv vagy ruha derékrésze irritálhat. Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe, véraláfutásba, vagy olyan területre, ahol a bőr érzékeny, vörös, kemény vagy sérült.
A fecskendő elkészítése az injekcióhoz:
? A kupak eltávolítása után ne érjen a szabadon levő tűhöz, és sehová ne tegye le!
? Ha a fecskendőt a gyógyszerrel megtöltötte, azonnal be kell adni az injekciót.
? Ha az injekciós tű kupakját levette, a fecskendőben levő gyógyszert 5 percen belül be kell fecskendezni a bőr alá. Ne használja a fecskendőt, ha a tű bármilyen felülethez hozzáért.
? Az összes felhasznált injekciós üveget, tűt, az injekciós üvegek/tűk kupakját és a használt fecskendőket szúrásbiztos hulladéktároló edénybe dobja ki!
Fontos információ az injekció beadása utáni teendőkről
? Az injekció beadása után ne dörzsölje az injekció helyét!
? Ha az injekció beadásának helyén vércseppeket lát, legalább 10 másodpercig steril vattát
vagy gézt nyomhat az injekció helyére, amíg a vérzés eláll.
? Véraláfutás (a bőr alatti, kis területet érintő vérzés) kialakulása esetén jeges pakolást lehet finoman az érintett helyre nyomni. Ha a vérzés nem áll el, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez!
A gyógyszer és az eszközök megsemmisítése
Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt mindig gyermekektől elzárva tartsa!
? A tűket és fecskendőket a használat után azonnal tegye a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe! Fedetlen tűket és fecskendőket ne dobjon a háztartási hulladékba!
? Ha nincs szúrásbiztos hulladéktároló edénye, olyan háztartási tárolót is használhat, amely:
- kemény műanyagból készült.
- szorosan záródó, szúrásbiztos fedele van, amely biztosítja, hogy az éles hulladék ne
jusson ki belőle.
- a használat során függőlegesen és stabilan áll. - szivárgásbiztos.
- megfelelő címkével van ellátva, amely arra figyelmeztet, hogy a tároló edényben veszélyes hulladék van.
? Amikor a szúrásbiztos hulladéktároló edénye már majdnem megtelt, a helyi útmutatásokat kell követnie a szúrásbiztos hulladéktároló edény megfelelő kidobásához.
? A szúrásbiztos hulladéktároló edényt soha ne dobja a háztartási hulladékba, kivéve akkor, ha a helyi útmutatások ezt lehetővé teszik. A használt szúrásbiztos hulladéktároló edényt ne hasznosítsa újra.
1. ELŐKÉSZÜLETEK
1. lépés: Vegye le az injekciós üveg kupakját, és tisztítsa meg a tetejét!
2. lépés: Helyezze a szűrővel ellátott felszívó tűt a fecskendőre!
3. lépés: Vegye le a felszívó tű kupakját!
? A hengernél fogva tartsa a fecskendőt, úgy, hogy a felszívó tű felfelé mutasson.
? Egyenes mozdulattal, a testétől elfelé óvatosan húzza le a felszívó tű kupakját! Ne dobja ki a kupakot! A
felszívó tű kupakját tegye le egy tiszta, vízszintes felületre! A gyógyszer felszívása után majd vissza
kell helyezni a felszívó tű kupakját.
? Ne érjen a tű hegyéhez és ne tegye le egy felületre, miután a tű kupakját levette.
4. lépés: Nyomjon levegőt az injekciós üvegbe!
? Az injekciós üveget tartsa a vízszintes
munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe.
? A tűt az injekciós üvegben tartva fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget!
? Miközben a tű felfelé mutat, nyomja be a dugattyút, hogy a fecskendőből levegőt nyomjon a gyógyszer fölötti térbe.
? Az ujját tartsa a fecskendő dugattyújára nyomva.
? Ne nyomja a levegőt a gyógyszerbe, mivel emiatt légbuborékok vagy hab keletkezhet a gyógyszerben.
6. lépés: Távolítsa el a légbuborékokat!
? Tartsa a tűt az injekciós üvegben, és ellenőrizze, hogy láthatók-e nagyobb
légbuborékok a fecskendőben. A nagy légbuborékok miatt kevesebb lehet a beadásra kerülő adag.
? Távolítsa el a nagyobb légbuborékokat, ehhez finoman
ütögesse meg az ujjával a fecskendő hengerét, amíg a légbuborékok a fecskendő tetejére emelkednek. A tű hegyét tolja a gyógyszer fölé, és lassan tolja be a dugattyút, hogy a légbuborékokat kinyomja a fecskendőből.
? Ha a fecskendőben levő gyógyszer mennyisége most egyenlő a felírt
adaggal, vagy kevesebb annál, húzza/ tolja a tű hegyét a gyógyszerbe, és lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a
gyógyszer mennyisége a fecskendőben a felírt adagnál több lesz.
? Vigyázzon, hogy ne húzza ki a
dugattyút a fecskendőből!
? Ismételje a fenti lépéseket addig, amíg a nagyobb légbuborékokat már eltávolította.
Megjegyzés: Mielőtt a következő lépéssel folytatná, ellenőrizze, hogy elegendő gyógyszer van-e a fecskendőben a teljes adag beadásához. Ha nem tudja az összes gyógyszert felszívni, fordítsa az injekciós üveget függőleges helyzetbe, hogy a benne maradó mennyiséget is elérje.
Ne használja a felszívó tűt az injekció beadásához, mert ez fájdalmat és vérzést okozhat.
2. AZ INJEKCIÓ BEADÁSA
7. lépés: Tegye vissza a felszívó tű kupakját!
? A felszívó tűt a fecskendővel együtt vegye ki
teljes illeszkedésig nyomja a felszívó tű kupakját a fecskendő felé, hogy megelőzze a véletlen tűszúrásos baleseteket.
8. lépés: Tisztítsa meg az injekció helyét!
9. lépés: Vegye le a felszívó tűt!
? Válassza ki és alkoholos törlővel tisztítsa meg
az injekció beadásának helyét!
? A felszívó tűt az óramutató járásával ellenkező irányban csavarva és finoman húzva vegye le a fecskendőről.
? A használt felszívó tűt dobja a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe!
10. lépés: Helyezze az injekciós tűt a fecskendőre!
? Az injekciós tűt nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban csavarja rá a fecskendőre a teljes illeszkedésig.
11. lépés: Tolja hátra a biztonsági tűvédőt!
12. lépés: Vegye le az injekciós tű kupakját!
? A fecskendőről egyenes irányban, óvatosan húzza le az injekciós tű kupakját!
? A kupakot dobja a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe!
? Ne érjen a tű hegyéhez, és ügyeljen rá, hogy semmihez ne érintse hozzá!
? Az injekciós tű kupakjának levétele után a fecskendőben levő gyógyszert 5 percen belül be kell adni.
13. lépés: Állítsa a dugattyút az előírt adagra!
Tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé mutasson, és lassan tolja a
dugattyút az előírt adagig!
Ellenőrizze az adagját, ügyeljen rá, hogy a dugattyú felső pereme egy vonalban legyen a fecskendőn a felírt adagot mutató jelöléssel!
14. lépés: Szubkután (bőr alá adott) injekció
Fogjon össze egy bőrredőt az injekció kiválasztott helyén, és gyors, határozott mozdulattal 45-90°-os szögben, teljesen szúrja
be a tűt! A tű beszúrása közben ne fogja, és ne nyomja meg a dugattyút!
Tartsa a fecskendőt ebben a helyzetben, és engedje el az injekció helyén képzett redőt.
15. lépés: Fecskendezze be a gyógyszert!
A dugattyú teljes lenyomásával lassan fecskendezze be a teljes gyógyszermennyiséget!
A fecskendővel együtt húzza ki a tűt az injekció helyéről, ugyanabban a szögben, ahogyan beszúrta.
3. HULLADÉKGYŰJTÉS
16. lépés: Fedje be a tűt a biztonsági
tűvédővel!
17. lépés: Dobja ki a fecskendőt és a tűt!
? Tolja 90°-kal előre a biztonsági tűvédőt,
a fecskendő testétől elfelé.
? A fecskendőt egy kézzel tartva határozott, gyors mozdulattal nyomja
lefelé a biztonsági tűvédőt a vízszintes felületre, amíg kattanó hangot nem hall.
? Ha nem hall kattanást, nézze meg, hogy a biztonsági tűvédő teljesen befedi-e a tűt.
? Az ujjait mindig tartsa a biztonsági tűvédő mögött, a tűvel ellentétes oldalon.
? Ne vegye le az injekciós tűt!
? A használt tűket és fecskendőket a használat után azonnal tegye a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe! Bővebb információt a "A gyógyszer és az eszközök hulladékainak kezelése" szakaszban talál.
? Ne próbálja levenni a használt injekciós tűt a
használt fecskendőről!
? Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tűre!
? Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt mindig gyermekektől elzárva tartsa!
? A használt kupakokat, injekciós üvegeket, tűket és fecskendőket dobja ki egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe!
Több injekciós üveg használata
Ha 1-nél több injekciós üveg szükséges a felírt adag beadásához, kövesse az alábbi lépéseket, miután a gyógyszert az első üvegből felszívta:
A. lépés: Tegye vissza a felszívó tű kupakját!
? A felszívó tűt a fecskendővel együtt vegye ki az első injekciós üvegből!
? Egy kézzel csúsztassa a felszívó tűt a kupakba,
majd előre és felfelé irányuló mozdulattal fedje be vele a tűt.
? Ha a tű már a kupakban van, egy kézzel, a teljes illeszkedésig nyomja a felszívó tű kupakját a fecskendő felé, hogy megelőzze a véletlen tűszúrásos baleseteket.
B. lépés: Vegye le a felszívó tűt!
? A felszívó tűt az óramutató járásával ellenkező
irányban csavarva és finoman húzva vegye le a
fecskendőről.
? A használt felszívó tűt dobja a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe!
C. lépés: Helyezzen új, szűrővel ellátott
felszívó tűt a fecskendőre!
Megjegyzés: Mindig új, szűrővel ellátott felszívó tűt kell
használni, ha új injekciós üvegből szív fel gyógyszert.
? Az új felszívó tűt nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban csavarja rá a fecskendőre a teljes illeszkedésig.
? Lassan húzza hátra a dugattyút, és szívjon egy kevés levegőt a fecskendőbe.
D. lépés: Vegye le a felszívó tű kupakját!
? A hengernél fogva tartsa a fecskendőt, úgy, hogy a felszívó tű kupakja felfelé mutasson.
? Egyenes mozdulattal, a testétől elfelé óvatosan
E. lépés: Nyomjon levegőt az injekciós üvegbe!
húzza le a felszívó tű kupakját! Ne dobja ki a kupakot! A gyógyszer felszívása után majd vissza kell helyezni a felszívó tű kupakját.
? Ne érjen a tű hegyéhez!
? Az új injekciós üveget tartsa a vízszintes
munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe.
? A felszívó tűt az injekciós üvegben tartva fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget!
? Miközben a tű felfelé mutat, nyomja a fecskendőből a levegőt a gyógyszer
? ? fölötti térbeAz ujját tartsa a fecskennyomva. Ne nyomja a levegőt a gyógyszerbe, . dő dugattyújára
mivel emiatt légbuborékok vagy hab keletkezhet a gyógyszerben.
F. lépés: Szívja fel a gyógyszert a fecskendőbe!
? Húzza lejjebb a tű hegyét, hogy az a gyógyszerbe érjen.
? Lassan húzza hátra a dugattyút, hogy megakadályozza a légbuborékok/hab keletkezését.
A felírt adaghoz szükségesnél nagyobb mennyiségű gyógyszer legyen a fecskendőben.
? Vigyázzon, hogy ne húzza ki a dugattyút a fecskendőből!
Megjegyzés: Mielőtt a következő lépéssel
folytatná, ellenőrizze, hogy elegendő gyógyszer van-e a fecskendőben a teljes adag beadásához. Ha nem tudja az összes gyógyszert felszívni, fordítsa az injekciós üveget függőleges
helyzetbe, hogy a benne maradó mennyiséget is elérje.
Ne használja a felszívó tűt az injekció beadásához, mert ez káros lehet, pl. fájdalmat és vérzést okozhat.
Minden további injekciós üveg esetében ismételje meg az A-F. lépéseket, amíg a felírt adagnál több gyógyszer nem lesz a fecskendőben. Ha a kívánt mennyiség rendelkezésre áll, tartsa a felszívó tűt az injekciós üvegben, és térjen vissza a 6. lépéshez. Folytassa a fennmaradó lépéseket!
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció emicizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztatón kívül egy betegkártyát is fog kapni a kezelőorvosától, amely fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz az Ön számára. Tartsa mindig magánál ezt a kártyát.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hemlibra alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hemlibra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Használati utasítás
1. Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra?
A Hemlibra hatóanyaga az "emicizumab". Ez a gyógyszerek "monoklonális ellenanyagok" elnevezésű csoportjába tartozik. A monoklonális ellenanyagok olyan típusú fehérjék, amelyek felismernek egy bizonyos célpontot a szervezetben és kötődnek ahhoz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hemlibra?
A Hemlibra olyan gyógyszer, amely bármely életkorban alkalmazható hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére, akiknél: ? VIII-as faktor elleni gátlóanyagok alakultak ki
? nem alakultak ki VIII-as faktor elleni gátlóanyagok és:
- súlyos betegségben (a VIII-as faktor szintje a vérben kevesebb mint 1%) szenvednek
- közepesen súlyos betegségben (a VIII-as faktor szintje a vérben 1% és 5% közötti) szenvednek, súlyos vérzéses fenotípussal.
A hemofília A egy veleszületett rendellenesség, melyet a véralvadáshoz és bármilyen vérzés megállításához nélkülözhetetlen VIII-as faktor hiánya okoz.
Ez a gyógyszer megelőzi a vérzéseket vagy csökkenti a vérzéses epizódok számát az említett betegséggel élőknél.
A hemofília A-ban szenvedő betegek némelyikénél VIII-as faktor elleni gátlóanyagok képződhetnek (VIII-as faktor elleni antitestek), amelyek megakadályozzák, hogy a pótlásként alkalmazott VIII-as faktor kifejtse a hatását.
Hogyan fejti ki a hatását a Hemlibra?
A Hemlibra helyreállítja a hatékony véralvadáshoz szükséges aktivált VIII-as faktor hiányzó funkcióját. A Hemlibra szerkezete eltérő a VIII-as faktor szerkezetétől, így a VIII-as faktor elleni gátló anyagok nem befolyásolják a Hemlibra hatását.
2. Tudnivalók a Hemlibra alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Hemlibra-t
? ha allergiás az emicizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb
összetevőjére. Ha nem biztos ebben, a Hemlibra alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Nagyon fontos, hogy a Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó (bypassing) (a véralvadást elősegítő gyógyszerek, melyek a VIII-as faktortól eltérő módon működnek) készítmények alkalmazásáról. Ez azért fontos, mert a megkerülő aktivitású (bypassing) készítményekkel történő kezelés változására szükség lehet a Hemlibra-terápia idején. Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyag például az "aktivált protrombinkomplex-koncentrátum" (aPCC) és az "aktivált rekombináns VII-es faktor" (rFVIIa).
Súlyos és akár életveszélyes mellékhatások fordulhatnak elő, amikor az aPCC-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik egyidejűleg Hemlibra-t is kaptak.
Potenciálisan súlyos mellékhatások a Hemlibra-kezeléssel egyidejű aPCC alkalmazás esetén:
? Vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia)
- Ez egy súlyos és potenciálisan életveszélyes állapot.
- A betegeknél ebben az állapotban az erek falának belső felszíne károsodhat, és a kis erekben vérrögök keletkezhetnek. Néhány esetben ez a vese és/vagy más szervek károsodását okozhatja.
- Legyen óvatos, ha Önnél magas ennek az állapotnak a kockázata (korábban már
előfordult Önnél ez az állapot vagy valamely családtagja szenvedett ettől), vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik ezen állapot kifejlődésének a kockázatát, ilyen például a ciklosporin, kinin vagy takrolimusz.
- Fontos, hogy felismerje a trombotikus mikroangiopátia tüneteit, ha esetleg ilyen állapot kialakulna Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, "Lehetséges mellékhatások").
Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gondozója a trombotikus mikroangiopátia bármilyen tünetét észleli.
? Vérrögök (tromboembólia)
- Ritka esetekben vérrög keletkezhet az erekben és elzárhatja az ereket, mely életveszélyes lehet.
- Fontos, hogy felismerje az ilyen vérrögképződés tüneteit, ha esetleg vérrög alakulna ki Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, "Lehetséges mellékhatások").
Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gondozója az erekben történő vérrögképződés bármilyen tünetét észleli.
Egyéb fontos információk a Hemlibrával kapcsolatban
? Antitestképződés (immunogenitás)
- Azt tapasztalhatja, hogy a vérzés nem kontrollálható a gyógyszer előírt adagjával. Ez azért lehet, mert ellenanyag képződik ezzel a gyógyszerrel szemben.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha Ön vagy gondozója azt észleli, hogy a vérzések fokozódnak. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, megváltoztatja a kezelést, ha ez a gyógyszer már nem hat Önnél.
1 évesnél fiatalabb gyermekek
Az egy éves kor alatti gyermekeknél a vérkeringési rendszer még mindig fejlődik. Amennyiben az Ön gyermeke egy évesnél fiatalabb, a kezelőorvosa kizárólag a készítmény alkalmazásához köthető előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után írhat fel Hemlibra-t az Ön gyermeke számára.
Egyéb gyógyszerek és a Hemlibra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
? Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása a
Hemlibra-kezelés ideje alatt
- A Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, és gondosan kövesse az útmutatásait arra vonatkozóan, hogy megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményt, mikor, milyen adagban és milyen ütemezés szerint alkalmazzon. A Hemlibra fokozza a vér alvadási készségét. Ezért a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményből kisebb adagra lehet szükség, mint amelyet a Hemlibra alkalmazása előtt kapott.
- Csak akkor alkalmazza az aPCC-t, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
Ha azonban aPCC alkalmazása szükséges, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy összesen 50 egység/ttkg adagnál több aPCC beadását igényli. Az aPCC Hemlibra-kezelés ideje alatti alkalmazásáról a 2. pontban talál bővebb információt: "Potenciálisan súlyos mellékhatások a Hemlibra-kezeléssel egyidejű aPCC alkalmazás esetén".
- Annak ellenére, hogy korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az anti-fibrinolitikumok aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való együttes alkalmazásáról Hemlibra-val kezelt betegeknél, tudnia kell, hogy fennállhat a trombózisos események lehetősége anti-fibrinolitikumok intravénás alkalmazásakor aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való kombináció esetén.
Laboratóriumi vizsgálatok
A véralvadás jellemzőit mérő laboratóriumi vizsgálatok előtt mondja el kezelőorvosának, hogy Hemlibra-t alkalmaz. Erre azért van szükség, mert a Hemlibra jelenléte a vérben befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok egy részét, ami pontatlan eredményekhez vezet.
Terhesség és szoptatás
? A Hemlibra-kezelés ideje alatt és a Hemlibra utolsó injekciójának beadását követő 6 hónapban hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
? Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Hemlibra-kezelés Önnél várható előnyeit a gyermekét érintő kockázattal szemben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t?
A Hemlibra egyszer használatos injekciós üvegekben található, mint beadásra kész oldat, hígítani nem szükséges. A Hemlibra-kezelést egy vérzékeny betegek ellátásában jártas orvos fogja elindítani. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Napló vezetése
A Hemlibra minden egyes alkalmazásakor írja fel a gyógyszer nevét és gyártási tételének számát.
Mennyi Hemlibra-t kell alkalmazni?
A Hemlibra adagja az Ön testtömegétől függ, és kezelőorvosa ki fogja számítani a Hemlibra beadandó szükséges mennyiségét (mg-ban) és a neki megfelelő oldat térfogatát (ml-ben).
? Telítő dózis: 1-4. hét: Az adag testtömegkilogrammonként 3 milligramm, hetente egyszer, injekcióként beadva.
? Fenntartó dózis: Az 5. héttől kezdve: Az adag vagy testtömegkilogrammonként 1,5 milligramm, hetente egyszer, injekcióként beadva, vagy testtömegkilogrammonként 3 milligramm, kéthetente, injekciónként alkalmazva vagy testtömegkilogrammonként 6 milligramm, négyhetente, injekciónként alkalmazva.
A hetente egyszer 1,5 mg/ttkg, kéthetente 3 mg/ttkg, vagy négyhetente 6 mg/ttkg fenntartó dózist alkalmazásáról való döntést a kezelőorvossal és ha releváns a gondozóval kell megbeszélni.
Az alkalmazandó teljes térfogat elkészítésénél a különböző koncentrációjú Hemlibra készítmények (30 mg/ml és 150 mg/ml) nem kombinálhatóak egyetlen injekcióban.
A beadandó Hemlibra oldat mennyisége injekciónként 2 ml-nél nagyobb nem lehet.
Hogyan kell a Hemlibra-t beadni?
Ha Ön vagy gondozója adja be a Hemlibra injekciót, gondosan el kell olvasnia és követnie kell
Önnek vagy gondozójának a "Használati utasítás" című 7. pontban szereplő útmutatást.
? A Hemlibra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióval kell alkalmazni.
? Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell a Hemlibra injekciót beadni.
? Ha Ön oktatásban részesült, otthon, önállóan vagy a gondozó segítségével be kell tudnia adni a gyógyszert.
? Ahhoz, hogy a tűt megfelelően szúrja a bőr alá, a szabad kezével fogjon össze lazán egy bőrredőt az injekció beadásának megtisztított helyén. A bőrredő összefogása fontos annak érdekében, hogy a készítményt bőr alá (zsírszövetbe), de ne mélyebbre (izomba) fecskendezze. Az izomba adott injekció kellemetlen lehet.
? Az injekció előkészítését és beadását tiszta és csíramentes körülmények között, "aszeptikus technika" alkalmazásával végezze. Erről a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja részletesebben tájékoztatni.
Hová adja a Hemlibra injekciót?
? Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy a Hemlibra injekciót a test mely területeire kell beadni.
? Az injekció beadására javasolt helyek: a has alsó része, a felkar külső felszíne, valamint a comb elülső része. Kizárólag a javasolt helyekre adjon be injekciót!
? Minden alkalommal az előzőtől eltérő testtájra kell beszúrni az injekciót.
? Az injekciókat ne adja olyan helyre, ahol a bőrön bőrpír, véraláfutás, érzékenység vagy kemény terület észlelhető, illetve anyajegyek vagy hegek területére.
? A Hemlibra alkalmazásakor az egyéb, bőr alá fecskendezett gyógyszereket más területre kell beadni.
Fecskendők és tűk használata
? Egy fecskendőt, egy 5 mikrométeres szűrővel ellátott felszívó tűt és egy injekciós tűt használnak ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből felszívják a fecskendőbe, és a bőr alá beadják.
? A fecskendők, szűrővel ellátott felszívó tűk és injekciós tűk nem találhatók meg ebben a csomagolásban. Bővebb információa 6. pontban található "Mi szükséges még a Hemlibra beadásához ami nem található ebben a csomagolásban?" cím alatt.
? Ügyeljen rá, hogy minden injekcióhoz új injekciós tűt használjon, és egyszeri használat után dobja ki.
? Legfeljebb 1 ml-es Hemlibra oldat injekcióként történő beadásához 1 ml-es fecskendőt kell használni.
? 1 ml-nél nagyobb és legfeljebb 2 ml-es Hemlibra oldat injekcióként történő beadásához
2-3 ml-es fecskendőt kell használni.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A Hemlibra bármilyen korú gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
? Egy gyermek beadhatja saját magának a gyógyszert, a gyermek gondozását végző egészségügyi szakember és a szülő vagy gondozó beleegyezése esetén. Az öninjekciózás 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott
Ha Ön az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Ez azért szükséges, mert fennállhat a mellékhatások, például vérrögök kialakulásának kockázata. A Hemlibra-t
mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és bizonytalanság esetén kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette alkalmazni a Hemlibra-t
? Ha elfelejti a tervezett injekciót, adja be az elfelejtett adagot, amint lehet, a következő tervezett
adag napja előtt. Ezután a tervezett módon folytassa a gyógyszer egyszer esedékes injekcióit. Ne adjon be egy napon két adagot a kihagyott adag pótlására.
? Ha nem biztos abban, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását
Ne hagyja abba a Hemlibra alkalmazását anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását, lehetséges, hogy már nem lesz védve a vérzésekkel szemben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az aPCC alkalmazásának súlyos mellékhatásai Hemlibra-kezelés ideje alatt
Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal beszéljen egy orvossal, ha Ön vagy gondozója az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
? Vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia):
- zavartság, gyengeség, a karok és a lábak feldagadása, a bőr és a szemek besárgulása, nem körülírható hasi fájdalom vagy hátfájás, hányinger, hányás vagy csökkent vizeletürítés - ezek a tünetek a trombózisos mikroangiopátia jelei lehetnek.
? Vérrögök (tromboembólia):
- duzzanat, melegség, fájdalom vagy vörösség - ezek a tünetek a bőr felszínéhez közel eső vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.
- fejfájás, az arc zsibbadása, a szem fájdalma vagy duzzanata vagy látásromlás - ezek a tünetek a szem mögötti vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.
- a bőr elfeketedése - ez a tünet a bőrszövet súlyos károsodásának jele lehet.
Egyéb mellékhatások a Hemlibra alkalmazása során
Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél többet érinthet
? reakció az injekció beadásának helyén (bőrpír, viszketés, fájdalom)
? fejfájás
? ízületi fájdalom
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
? láz
? izomfájdalom
? hasmenés
? viszkető kiütés vagy csalánkiütés (urtikária)
? bőrkiütés
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
? vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia)
? vérrög a szem mögötti vénában (szinusz kavernozusz trombózis)
? a bőrszövet súlyos károsodása (bőrelhalás)
? vérrög a bőr felszínéhez közel eső vénában (felületes tromboflebitisz)
? arc-, nyelv- és/vagy torokduzzanat és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés légzési nehézséggel társulva angioödémára utalhatnak
? a hatás hiánya vagy csökkent válasz a kezelésre
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hemlibra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti csomagolásban.
Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üvegek legfeljebb 7 napig tarthatók szobahőmérsékleten (30 °C alatt). Szobahőmérsékleten való tárolást követően a bontatlan injekciós üvegek a hűtőszekrénybe visszahelyezhetők. A gyógyszer szobahőmérsékleten való tárolásának összesített időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Dobja ki azokat az injekciós üvegeket, amelyek több mint 7 napig voltak szobahőmérsékleten vagy amelyeket, 30 °C feletti hőmérsékleten tárolt.
Ha a Hemlibra-t az injekciós üvegből felszívták a fecskendőbe, azonnal fel kell használni. A fecskendőben levő oldatot ne tegye hűtőszekrénybe.
A gyógyszer felhasználása előtt ellenőrizze, hogy láthatók-e az oldatban részecskék vagy elszíneződés. Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgásnak kell lennie. Ne használja fel a gyógyszert, ha az homályos, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
A fel nem használt oldatot megfelelően ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hemlibra?
? Hatóanyaga az emicizumab. A Hemlibra injekciós üvegenként 60 mg (0,4 ml 150 mg/ml koncentrációban), 105 mg (0,7 ml 150 mg/ml-es koncentrációban), 150 mg (1 ml 150 mg/ml-es koncentrációban) vagy 300 mg (2 ml 150 mg/ml-es koncentrációban) emicizumabot tartalmaz.
? További összetevői: L-arginin, L-hisztidin, L-aszparaginsav, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Hemlibra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hemlibra egy oldatos injekció. A Hemlibra színtelen/enyhén sárgás folyadék.
A Hemlibra minden csomagja 1 injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Mi szükséges még a Hemlibra beadásához, ami nem található ebben a csomagban?
Egy fecskendőre, egy felszívótűre és egy injekciós tűre van szükség ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből egy fecskendőbe felszívják és a bőr alá fecskendezzék (lásd 7. pont, "Használati utasítás").
Fecskendők
? 1 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras tűvel, 0,01 ml-enkénti osztással, vagy
? 2-3 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras tűvel, 0,1 ml-enkénti osztással.
Tűk
? Szűrővel ellátott felszívó tű: Rozsdamentes acél, Luer-záras csatlakozós, külső átmérője 18 G, hossza 35 mm (11/2”), 5 mikrométeres szűrővel ellátott, lehetőleg félig tompa heggyel, és
? Injekciós tű: Rozsdamentes acél, Luer-záras csatlakozós, külső átmérője 26 G (elfogadható tartomány: 25 - 27 G), hossza lehetőleg 9 mm (3/8”) vagy legfeljebb 13 mm (1/2”), lehetőleg a biztonsági tűvédő elemet is beleértve.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Gr
|
