|
|
| ANAGRELID PHARMACENTER 0,5MG KEMÉNY KAPSZ 100X HDPE - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Anagrelid Pharmacenter 0,5 mg kemény kapszula
anagrelid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Anagrelid Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anagrelid Pharmacenter szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Anagrelid Pharmacenter-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Anagrelid Pharmacenter-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Anagrelid Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Anagrelid Pharmacenter az anagrelid nevű hatóanyagot tartalmazza. Az Anagrelid Pharmacenter olyan gyógyszer, amely beavatkozik a vérlemezkék fejlődésébe. Csökkenti a csontvelő által termelt vérlemezkék számát, aminek eredményeként a vérben lévő vérlemezkeszám a normálishoz közelebbi szintre mérséklődik. Ezen hatásának köszönhetően használatos az esszenciális trombocitémia nevű vérképzési betegségben szenvedők kezelésére.
Az esszenciális trombocitémia akkor jelentkezik, amikor a csontvelő túl sok vérlemezke néven ismert vérsejtet termel. Ha a vérlemezkék túl nagy számban vannak jelen a vérben, az súlyos vérkeringési és véralvadási problémákat okozhat.
2. Tudnivalók az Anagrelid Pharmacenter szedése előtt
Ne szedje az Anagrelid Pharmacenter-t
* ha allergiás az anagrelidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az allergiás reakciót felismerheti kiu¨tés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata, illetve légszomj jelentkezéséről
* ha közepes- súlyos vagy súlyos fokú májbetegségben szenved;
* ha közepes- súlyos vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anagrelid Pharmacenter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
* ha szívpanasza van, vagy úgy véli, hogy szívpanasza lehet;
* ha Önnél veleszu¨letetten fennáll, illetve családi kórtörténetében szerepel a QT-távolság megnyúlása (a szív elektromos tevékenységét rögzítő EKG-görbén látható), vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek kóros változásokat idéznek elő az EKG-görbén, illetve ha alacsony Önnél az elektrolitok, például a kálium, magnézium vagy kalcium szintje (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Anagrelid Pharmacenter" című pont).
* ha bármilyen máj- vagy vesepanasza van.
Acetilszalicilsavval (egy aszpirinként is ismert szer, amely sok fájdalom- és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható) egyidejűleg szedve a nagyfokú vérzések kockázata emelkedik (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Anagrelid Pharmacenter" cím alatt).
Amíg Anagrelid Pharmacenter-t szed, pontosan a kezelőorvosa által előírt adagot szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélku¨l, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Nem szabad hirtelen magától abbahagynia a gyógyszer szedését a kezelőorvosával való konzultáció nélku¨l. A gyógyszer szedésének hirtelen abbahagyása megnövelheti a sztrók kockázatát.
A sztrók jelei és tu¨netei az arc, a kar a láb hirtelen zsibbadása, gyengesége ku¨lönösen a test egyik oldalán, hirtelen zavartság, beszédzavar vagy beszédértési nehézség, hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemnél, hirtelen fellépő járászavar, szédu¨lés, egyensúlyvesztés vagy a koordináció hiánya és hirtelen fellépő ismeretlen eredetű erős fejfájás lehetnek. Azonnal kérjen orvosi segítséget.
Gyermekek és serdülők
Az Anagrelid Pharmacenter gyermekek és serdülőkorúak körében történő alkalmazására vonatkozóan kevés információ áll rendelkezésre, ezért a gyógyszert köru¨ltekintően kell alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és az Anagrelid Pharmacenter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
* Olyan gyógyszereket, amelyek megváltoztathatják a szívritmust, például szotalol, amiodaron;
* Fluvoxamint depresszió kezelésére;
* Bizonyos típusú antibiotikumokat, például az enoxacint, amit fertőzések kezelésére alkalmaznak;
* Teofillint súlyos asztma és légzési panaszok kezelésére;
* Szívbetegségek kezelésére használt gyógyszereket, például milrinont, enoximont, amrinont, olprinont vagy cilosztazolt;
* Acetilszalicilsavat (egy aszpirinként is ismert szer, amely sok fájdalom- és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható) mérsékelt vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás kezelésére;
* Egyéb, a vérben lévő vérlemezkékkel kapcsolatos betegségek kezelésére való gyógyszereket, például klopidogrelt;
* Omeprazolt, amelyet a gyomorsav képződésének csökkentésére alkalmaznak;
* Szájon át szedett fogamzásgátlókat: amennyiben súlyos hasmenés lép fel Önnél a gyógyszer szedése alatt, csökkenhet a szájon át szedett fogamzásgátló hatása, ezért kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott (például gumióvszer). Olvassa el az Ön által szedett fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő utasításokat.
Az Anagrelid Pharmacenter és a fenti gyógyszerek egyu¨ttes szedése nem megfelelő hatást eredményezhet.
Ha kétségei vannak, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy gyermeket szeretne. Az Anagrelid Pharmacenter-t terhes nők nem szedhetik. Azok a nők, akik teherbe eshetnek, mindenképpen alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást az Anagrelid Pharmacenter szedése során. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha tanácsra van szu¨ksége a fogamzásgátlással kapcsolatosan.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy várhatóan szoptatni fogja kisgyermekét. Az Anagrelid Pharmacenter nem szedhető szoptatás alatt. Ha Anagrelid Pharmacenter-t szed, a szoptatást abba kell hagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes Anagrelid Pharmacenter-t szedő betegek szédülésről számoltak be. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépet, ha Önnél is jelentkezik szédülés.
Az Anagrelid Pharmacenter laktózt tartalmaz
A laktóz a gyógyszer egyik összetevője. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Anagrelid Pharmacenter-t?
Az Anagrelid Pharmacenter-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazott Anagrelid Pharmacenter mennyisége betegenként eltérő lehet az állapotuktól fu¨ggően. Kezelőorvosa az Önnek leginkább megfelelő adagot fogja előírni.
Az Anagrelid Pharmacenter kezdeti adagja általában napi 1 mg. Ezt az adagot naponta kétszer 0,5 mg-os kapszula formájában, legalább egy héten keresztu¨l kell szedni. Ezen idő elteltével kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti a kapszulák számát annak érdekében, hogy megállapítsa, melyik adag felel meg Önnek leginkább és melyik adag a leghatékonyabb az Ön betegségére.
A kapszulákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel. A kapszulát nem szabad összetörni vagy tartalmát folyadékban hígítani. A kapszulákat egyaránt beveheti étkezés közben, étkezés után, vagy éhgyomorra. Ajánlatos a kapszulá(ka)t minden nap azonos időpontokban bevenni.
Ne vegyen be több vagy kevesebb gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélku¨l, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Nem szabad hirtelen, magától abbahagynia a gyógyszer szedését.
Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog előírni annak ellenőrzésére, hogy gyógyszere kellőképpen hatásos-e, illetve mája és veséje megfelelően működik-e.
Ha az előírtnál több Anagrelid Pharmacenter-t vett be
Ha az előírtnál több Anagrelid Pharmacenter-t vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mutassa meg neki az Anagrelid Pharmacenter dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Anagrelid Pharmacenter-t
Amint eszébe jut, vegye be a kapszulát. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Súlyos mellékhatások:
Nem gyakori: szívelégtelenség (tünetei lehetnek a légszomj, mellkasi fájdalom, a lábak megdagadása folyadékgyülem miatt), súlyos szívritmuszavar (kamrai tahikardia, szupraventrikuláris tahikardia vagy pitvarfibrilláció); hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz (pankreátitisz); véres hányás, illetve véres vagy fekete széklet u¨rítése; a vérsejtek számának súlyos csökkenése, ami gyengeséget, véraláfutásokat, vérzést vagy fertőzéseket okozhat (páncitopénia); kisvérköri (pulmonális) magas vérnyomás (tu¨netei lehetnek a légszomj, a lábak vagy bokák duzzanata, valamint
az ajkak és a bőr kékes elszíneződése).
Ritka: veseelégtelenség (kevés vizelet u¨ru¨l vagy egyáltalán nincs vizelet); szívroham.
Ha ezek közu¨l a mellékhatások közu¨l bármelyiket észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* Fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Szédülés, fáradtság;
* Szapora szívverés vagy szabálytalan, erős szívverés (palpitáció);
* Émelygés (hányinger), hányás, hasmenés, gyomorfájás, szelek;
* Vörösvértestek számának csökkenése (anémia);
* Folyadékvisszatartás;
* Kiütés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Gyengeség érzése vagy rossz közérzet;
* Magas vérnyomás, szabálytalan szívverés, ájulás, hidegrázás vagy láz;
* Emésztési zavar, étvágytalanság, székrekedés;
* Véraláfutás, vérzés, duzzanat (ödéma), testtömeg-csökkenés;
* Izomfájdalom, fájdalmas ízületek, hátfájás;
* Az érzékelés csökkenése vagy érzéketlenség, illetve zsibbadás főként a bőrben, furcsa érzés, például zsibbadás vagy bizsergés, álmatlanság, depresszió, zavartság, idegesség, szájszárazság, emlékezetvesztés;
* Légszomj;
* Orrvérzés;
* Súlyos tüdőfertőzés lázzal, légszomjjal, köhögéssel és köpetürítéssel;
* Hajhullás, bőrviszketés, a bőrszín megváltozása;
* Impotencia;
* Mellkasi fájdalom;
* A vérben található vérlemezkék számának csökkenése, ami fokozza a vérzés és a véraláfutás kockázatát (trombocitopénia);
* Folyadékgyülem a tüdők körül;
* Májenzimek szintjének megemelkedése (kezelőorvosa végezhet Önnél vérvizsgálatot ennek kimutatására).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* A fogíny vérzése;
* Testtömeg-gyarapodás;
* Erős mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívizombetegség (tünetei lehetnek a fáradékonyság, mellkasi fájdalom és szívdobogás-érzés), a szív megnagyobbodása, folyadékgyülem kialakulása a szív körül, a szív ereinek fájdalmas görcse (pihenés közben, általában éjszaka vagy kora reggel) (Prinzmetal angina), a koordinációs képesség elvesztése, beszélési nehézség;
* Bőrszárazság;
* Migrén;
* Látászavar vagy kettőslátás;
* Fülcsengés;
* Felálláskor (különösen ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor) jelentkező szédülés;
* Éjszakánként fokozott vizelési inger;
* Fájdalom és influenzaszerű tünetek;
* Aluszékonyság;
* A vérerek kitágulása;
* Vastagbélgyulladás (tünetei lehetnek: általában vért és nyákot tartalmazó hasmenés, hasfájás, láz);
* A gyomor gyulladása (tünetei lehetnek: fájdalom, hányinger, hányás);
* Kóros röntgenárnyék kialakulása a tüdőben;
* Emelkedett kreatininszint a vérvizsgálatok során, ami veseproblémák jele lehet.
Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* Szívritmuszavar, amely esetleg életveszélyes lehet (Torsade de pointes);
* Májgyulladás, melynek tünetei lehetnek a hányinger, hányás, viszketés, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a széklet és a vizelet elszíneződése (hepatitisz);
* Tüdőgyulladás, melynek tünetei lehetnek a láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés, és a tüdő hegesedését okozza (allergiás alveolitisz, az interstíciális tüdőbetegséget, pneumonitiszt is beleértve);
* Vesegyullás (tubulointerstíciális nefritisz);
* Sztrók (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Anagrelid Pharmacenter-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
30 oC alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
Ha kezelőorvosa leállítja gyógyszerének alkalmazását, ne őrizze meg a megmaradt kapszulákat, hacsak a kezelőorvosa ezt nem kéri.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Anagrelid Pharmacenter?
A készítmény hatóanyaga az anagrelid. Egy kapszula 0,5 mg anagrelidet tartalmaz (anagrelid-hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz (E460), povidon K-30 (E1201), A típusú kroszpovidon (E1202), magnézium-sztearát
Kapszulahéj: zselatin (E441) és titán-dioxid (E171).
Milyen az Anagrelid Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Anagrelid Pharmacenter fehér színű, 4-es méretű kemény zselatinkapszula, amely fehér vagy törtfehér színű finom port tartalmaz.
100 darab kemény kapszula gyermekbiztos polipropilén kupakkal lezárt, nagysűrűségű polietilénből készült, nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tartályban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmacenter Europe Kft.
Zápor u. 1., 2089 Telki
info@pharma-center.hu
Gyártó
Noucor Health, S.A.
Avda. Camí Reial, 51-57, Palau-Solita i Plegamans,
08184 Barcelona,
Spanyolország
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona,
Spanyolország
SAG Manufacturing, S.L.U.
Crta. N-1, Km 36, San Agustín del Guadalix
28750 Madrid,
Spanyolország
A forgalomba hozatali engedély száma:
OGYI-T-23357/01 (100 ×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.
4
OGYÉI/64470/2023
|
|
|
|
