B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rydapt 25 mg lágy kapszula midosztaurin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rydapt, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rydapt szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rydapt-ot?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rydapt-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rydapt, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Rydapt?
A Rydapt hatóanyagként midosztaurint tartalmaz. A proteinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rydapt?
A Rydapt-ot az akut mieloid leukémia (AML) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az FLT3-nak nevezett gén hibás. Az akut mieloid leukémia bizonyos fehérvérsejtek (úgynevezett mieloid sejtek) rákos daganatának egy formája, amelyben a szervezet nagy mennyiségben termeli ezeknek a sejteknek egy kóros típusát.
A Rydapt-ot felnőtteknél az agresszív szisztémás masztocitózis (ASM), hematológiai malignitással járó szisztémás masztocitózis (SM-AHN) vagy hízósejtes leukémia (MCL) kezelésére is alkalmazzák még. Ezek olyan betegségek, amelyekben a szervezet túl sok hízósejtet termel, ami a fehérvérsejtek egyik típusa. A tüneteket az okozza, amikor túl sok hízósejt lép be a szervekbe, mint például a májba, a csontvelőbe vagy a lépbe, és olyan anyagokat bocsátanak a vérbe, mint például a hisztamin.
Hogyan hat a Rydapt?
A midosztaurin gátolja a kóros sejtekben lévő bizonyos enzimek (kinázok) működését, és leállítja azok osztódását és növekedését.
Az AML kezelésének elkezdésekor a Rydapt-ot mindig kemoterápiával (a rákos daganat kezelésére alkalmazott gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
Ha bármilyen további kérdése van a Rydapt hatásával, vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
2. Tudnivalók a Rydapt szedése előtt
Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Ne szedje a Rydapt-ot
- ha allergiás a midosztaurinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát! - ha már szedi az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
- a tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a rifampicin.
- az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a karbamazepin vagy fenitoin.
- enzalutamid, egy, a prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum néven is ismert), egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.
Ezeket a gyógyszereket kerülni kell a Rydapt-kezelés alatt. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek azt mondták, hogy ezek egyikét el kell kezdeni szednie a Rydapt-kezelés alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rydapt szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha bármilyen fertőzése van,
- ha szívbetegsége van,
- ha tüdőbetegsége vagy légzési zavara van, - ha veseproblémája van.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Rydapt-kezelés alatt:
- ha lázas, torokfájása vagy szájüregi fekélyei vannak, mert ezek azt mutathatják, hogy az Ön fehérvérsejtszáma alacsony,
- ha Önnek újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetei vannak, mint például a láz, a köpetürítéssel járó vagy száraz köhögés, mellkasi fájdalom, légzészavar vagy légszomj, mert ezek tüdőbetegségek tünetei lehetnek,
- ha Önnek mellkasi fájdalma vagy kellemetlen mellkasi érzése van, szédelgést, ájulást, szédülést, az ajkai, a kezei vagy a lábai kékes elszíneződését, légszomjat vagy a lábszára vagy a bőre vizenyőjét (ödéma) tapasztalja, mert ezek szívbetegségek tünetei lehetnek.
Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell, vagy átmenetileg le kell állítania, vagy teljesen be kell fejeznie az Ön Rydapt-kezelését.
A Rydapt-kezelés alatti ellenőrzés
Kezelőorvosa a Rydapt-kezelés alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni annak érdekében, hogy ellenőrizze a vérsejtek számát (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) és az elektrolitok (pl. kalcium, kálium, magnézium) mennyiségét a szervezetében. Az Ön szív- és légzésfunkcióját is rendszeresen ellenőrizni fogják.
Gyermekek és serdülők
A Rydapt nem alkalmazható olyan 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy serdülőknél, akik egyéb kemoterápiában is részesülnek, a hatására ugyanis súlyosan lecsökkenhet bizonyos vérsejtek száma.
Egyéb gyógyszerek és a Rydapt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Rydapt befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását. Bizonyos egyéb gyógyszerek szintén befolyásolhatják, miként hat a Rydapt.
Az alábbi gyógyszereket kerülni kell a Rydapt-kezelés alatt:
- a tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a rifampicin,
- az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a karbamazepin vagy fenitoin,
- enzalutamid, egy, a prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum néven is ismert), egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
- a fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a ketokonazol vagy klaritromicin,
- a HIV kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a ritonavir vagy az efavirenz.
- a depresszió kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, mint például a nefazodon vagy a bupropion,
- a vérében lévő zsírok szintjét csökkentő bizonyos gyógyszerek, mint például az atorvasztatin vagy a rozuvasztatin,
- tizanidin, egy, az izmok ellazítására alkalmazott gyógyszer,
- klórzoxazon, egy, az izomgörcsök okozta kellemetlen érzés kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszert rendel Önnek a Rydapt-kezelés idejére.
Azt is el kell mondja kezelőorvosának, ha már Rydapt-ot szed, és egy olyan új gyógyszert írnak fel Önnek, amilyet korábban még nem szedett a Rydapt-kezelés alatt.
Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás
A Rydapt károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét, és nem javasolt a terhesség alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Rydapt károsíthatja a gyermekét. A Rydapt-kezelés alatt, valamint a kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig nem szabad szoptatnia.
Fogamzásgátlás nőknél
Ha a Rydapt szedése alatt teherbe esik, az káros lehet az Ön gyermekére. Kezelőorvosa arra fogja kérni Önt, hogy csináljon egy terhességi tesztet a Rydapt-kezelés elkezdése előtt, hogy biztos legyen benne, Ön nem terhes. A Rydapt szedése alatt és a szedésének abbahagyása után még legalább
4 hónapig hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a leginkább megfelelő fogamzásgátló módszer az Ön számára.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik, vagy azt gondolja, hogy terhes.
Termékenység
A Rydapt férfiaknál és nőknél csökkentheti a termékenységet. A kezelés elkezdése előtt ezt meg kell beszélje kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Fokozott elővigyázatosság szükséges, amikor gépjárművet vezet és gépeket kezel, mert Önnél szédülés és forgó jellegű szédülés alakulhat ki, amikor a Rydapt-ot szed.
A Rydapt vízmentes etanolt (alkohol) tartalmaz
Ez a készítmény 666 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 200 mg-os adagonként (maximális napi adag), amely egyenértékű 14 V/V% etanollal. A készítmény 200 mg-os adagjában található alkoholmennyiség 17 ml sörnek vagy 7 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. Az alkohol ártalmas lehet, ha alkoholproblémái vannak, epilepsziában vagy májbetegségben szenved, illetve ha terhes vagy szoptat.
A Rydapt makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot (ricinusolajat) tartalmaz
Ez a készítmény makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Rydapt-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt adagot!
Mennyi Rydapt-ot kell szednie?
Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány kapszulát szedjen.
- AML-ben szenvedő betegek
A szokásos napi adag 50 mg (2 kapszula) naponta kétszer.
- ASM-ben, SM-AHN-ben vagy MCL-ben szenvedő betegek A szokásos napi adag 100 mg (4 kapszula) naponta kétszer.
A Rydapt-ra adott válaszreakciójától függően kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, vagy átmenetileg felfüggesztheti a kezelést.
A gyógyszer szedése
- Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Rydapt-ot, az segít, hogy eszébe jusson bevenni a gyógyszerét.
- A Rydapt-ot naponta kétszer vegye be, megközelítőleg 12 órás időközönként (például a reggelivel és a vacsorával).
- A Rydapt-ot étkezés közben vegye be.
- A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A megfelelő adagolás biztosítása, és a kellemetlen íz elkerülése érdekében ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja szét azokat! - Az AML-ben szenvedő betegek a Rydapt-ot kemoterápiás gyógyszerekkel együtt szedik. Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa javaslatait.
- Ha a kapszulák beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Mennyi ideig kell szedni a Rydapt-ot?
- Addig folytassa a Rydapt szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.
- Ha Önt AML miatt kezelik, miután befejezi a Rydapt kemoterápiás szerekkel történő együttes szedését, a Rydapt-ot önmagában fogja kapni, legfeljebb 12 hónapon keresztül.
- Ha Önt ASM, SM-AHN vagy MCL miatt kezelik, a Rydapt-ot hosszan tartó kezelésként fogja kapni, ami lehet, hogy hónapokig vagy évekig fog tartani.
Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Rydapt-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Rydapt-ot vett be
Ha az előírtnál több kapszulát vesz be, vagy valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon egy orvoshoz vagy menjen be egy kórházba, és vigye a csomagolást magával, mert gyógyszeres kezelésre lehet szüksége!
Ha elfelejtette bevenni a Rydapt-ot
Ha elfelejti bevenni a Rydapt-ot, hagyja ki a kihagyott adagot, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ehelyett várjon, amíg itt a következő adag ideje.
Ha idő előtt abbahagyja a Rydapt szedését
A Rydapt-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy így tegyen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Rydapt szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, mivel ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek:
- nehézlégzés vagy nehezített nyelés,
- szédülés,
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
- erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Egyes mellékhatások az AML-ben szenvedő betegeknél súlyosak lehetnek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- gyengeség, magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás, gyakori fertőzések, olyan tünetekkel, mint például a láz, a hidegrázás, a torokfájás vagy a szájüregi fekélyek (a vérsejtek alacsony száma okozta tünetek),
- láz, köpetürítéssel járó vagy száraz köhögés, mellkasi fájdalom, légzészavar vagy légszomj
(ezek nem fertőzéses eredetű intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás jelei),
- súlyos légszomj, nehéz és szokatlanul gyors légzés, szédülés, szédelgés, zavartság és nagyfokú fáradtság (az akut légzési distressz szindróma tünetei),
- fertőzés, láz, alacsony vérnyomás, csökkent vizeletürítés, gyors pulzus, gyors légzés (a szepszis vagy a neutropéniás szepszis tünetei).
Egyéb lehetséges mellékhatások az AML-ben szenvedő betegeknél
A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos, és néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- a katéter helyén kialakuló fertőzés,
- vörös vagy bíborszínű, lapos, gombostűfejnyi pontok a bőr alatt (petechiák),
- elalvási probléma (álmatlanság),
- fejfájás,
- légszomj, nehézlégzés,
- az EKG-vizsgálat során észlelt kóros eredmények, amelyek azt jelezhetik az Ön kezelőorvosának, hogy Önnél a szív elektromos tevékenységét érintő rendellenesség, úgynevezett QT-megnyúlás áll fenn,
- szédülés, szédelgés (alacsony vérnyomás),
- orrvérzések,
- torokfájás (gégefájdalom),
- szájüregi fekélyek (sztomatitisz),
- hányinger, hányás,
- felhasi fájdalom,
- aranyér,
- fokozott verejtékezés,
- pikkelyes vagy hámló bőrkiütés (exfoliativ dermatitisz),
- hátfájás,
- ízületi fájdalom (artralgia),
- láz,
- szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, száraz, kipirult bőr (a magas vércukorszint tünetei, hiperglikémia néven is ismert),
- izomgyengeség, álmosság, zavartság, görcsrohamok, tudatzavar (a vér magas nátriumszintjének tünetei, hipernatrémia néven is ismert),
- izomgyengeség, izomgörcsök, szívritmuszavar (a vér alacsony káliumszintjének tünetei, hipokalémia néven is ismert),
- véraláfutás és vérzés (véralvadási zavar),
- kóros vérvizsgálati eredmények, amelyek jelezhetik a kezelőorvosának, hogy bizonyos szervei mennyire jól működnek: a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) és/vagy a glutamát-oxálacetáttranszamináz (GOT) magas szintje (a máj működését jelzi).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- felső légúti fertőzés,
- hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, gyakori vizeletürítés, szomjúság, izomgyengeség és izomrángás (a vér magas kalciumszintjének tünetei, hiperkalcémia néven is ismert),
- ájulás,
- a test önkéntelen remegése,
- fejfájás, szédülés (magas vérnyomás),
- gyors szívverés (színusz tahikardia),
- folyadékgyülem a szív körül, ami, ha súlyos, csökkentheti a szívnek azt a képességét, hogy vért pumpáljon (folyadékgyülem a szívburokban),
- folyadékgyülem a tüdőkben/mellüregben, ami, ha súlyos, légszomjat okozhat (folyadékgyülem a mellhártyán),
- torokfájás és orrfolyás,
- a szemhéj vizenyője,
- kellemetlen érzés a végbélben és a végbélnyílásban,
- hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés (hasi diszkomfort),
- száraz bőr,
- szemfájdalom, homályos látás, fényérzékenység (keratitisz),
- nyakfájás,
- csontfájdalom,
- végtagfájdalom,
- testtömeg-növekedés,
- a kanülben megalvadó vér,
- kóros vérvizsgálati eredmények, amelyek jelezhetik a kezelőorvosának, hogy a szervezete bizonyos részei mennyire jól működnek: a húgysav magas szintje.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- lázzal járó, fájdalmas, vörös és sötétvöröses-lilás színű, kiemelkedő foltok vagy sebek a bőrön, amelyek főként a karon, lábon, arcon és nyakon jelennek meg (akut lázas neutrofil dermatózis jelei).
Egyes mellékhatások az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél súlyosak lehetnek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- gyengeség, magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás, gyakori fertőzések, olyan tünetekkel, mint például a láz, a hidegrázás, a torokfájás vagy a szájüregi fekélyek (a vérsejtek alacsony száma okozta tünetek).
- láz, köhögés, nehéz vagy fájdalmas légzés, sípoló légzés, légzés közben jelentkező mellkasi fájdalom (a tüdőgyulladás tünetei).
- láz, köpetürítéssel járó vagy száraz köhögés, mellkasi fájdalom, légzészavar vagy légszomj (ezek nem fertőzéses eredetű intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás jelei).
- fertőzés, láz, szédülés, szédelgés, csökkent vizeletürítés, gyors pulzus, gyors légzés (a szepszis vagy a neutropéniás szepszis tünetei).
- vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornából eredő vérzés tünetei).
Egyéb lehetséges mellékhatások az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
A mellékhatások többsége enyhe - közepesen súlyos, és néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- húgyúti fertőzés,
- felső légúti fertőzés,
- fejfájás,
- szédülés,
- légszomj, nehézlégzés,
- köhögés,
- folyadékgyülem a tüdőkben/mellüregben, ami, ha súlyos, légszomjat okozhat (folyadékgyülem a mellhártyán),
- az EKG-vizsgálat során észlelt kóros eredmények, amelyek azt jelezhetik az Ön kezelőorvosának, hogy Önnél a szív elektromos tevékenységét érintő rendellenesség, úgynevezett QT-megnyúlás áll fenn,
- orrvérzések,
- hányinger, hányás,
- hasmenés,
- székrekedés,
- lábdagadás (lábszár, boka),
- kifejezett fáradtság,
- láz,
- szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, száraz, kipirult bőr (a magas vércukorszint tünetei, hiperglikémia néven is ismert),
- a bőr és a szemek sárgasága (a vérben lévő magas bilirubinszint jele),
- kóros vérvizsgálati eredmények, amelyek a hasnyálmiriggyel (magas lipáz- vagy amilázszint) és a májjal (magas glutamát-piruvát-transzamináz/GPT- vagy glutamát-oxálacetáttranszamináz/GOT-szint) kapcsolatos lehetséges problémákat jeleznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a test önkéntelen remegése,
- köpetürítéssel járó köhögés, mellkasi fájdalom, láz (hörghurut),
- vírusfertőzés okozta ajakherpesz (herpesz labiálisz),
- fájdalmas és gyakori vizeletürítés (hólyaghurut),
- feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (melléküreg-gyulladás),
- vörös, duzzadt, fájdalmas bőrkiütés bárhol a bőrön (orbánc),
- övsömör (herpesz zoszter), - figyelemzavar,
- forgó jellegű szédülés (vertigó),
- véraláfutás (hematóma),
- gyomorpanaszok, emésztési zavarok,
- gyengeség (aszténia),
- hidegrázás,
- a szervezet egészére terjedő vizenyő (ödéma),
- testtömeg-növekedés,
- zúzódás (véraláfutások),
- elesés,
- szédülés, szédelgés (alacsony vérnyomás),
- torokfájás,
- gyors testtömeg-növekedés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rydapt-ot tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rydapt?
- A készítmény hatóanyaga a midosztaurin. 25 mg midosztaurint tartalmaz lágy kapszulánként.
- Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát (lásd az "A Rydapt makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot (ricinusolajat) tartalmaz" részt a 2. pontban), zselatin, makrogol, glicerin, vízmentes etanol (lásd az "A Rydapt vízmentes etanolt (alkohol) tartalmaz" részt a 2. pontban), kukorica olaj mono-di-trigliceridek, titán-dioxid (E171), alfa-tokoferol racém keverék, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), kármin (E120), hipromellóz, propilénglikol, tisztított víz.
Milyen a Rydapt külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rydapt 25 mg lágy kapszula (kapszula) halvány narancssárga, hosszúkás kapszula, piros "PKC NVR" felirattal.
A kapszulák buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, és 56 kapszulát (2 × 28 db-os kapszula) vagy 112 kapszulát (4 × 28 db-os kapszula) tartalmazó csomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
