Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Anidulafungin-Teva 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Anidulafungin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anidulafungin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anidulafungin-Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Anidulafungin-Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Anidulafungin-Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Anidulafungin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Anidulafungin-Teva az anidulafungin nevű hatóanyagot tartalmazza, és felnőttek, valamint gyermekek és serdülők 1 hónapos kortól 18 éves kor alatt számára rendelik, a vér vagy más belső szervek invazív kandidémia nevű gombafertőzésének kezelésére. A fertőzést egy úgynevezett Candida gombasejt (élesztőgomba) okozza.
Az Anidulafungin-Teva az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák.
Az Anidulafungin-Teva meggátolja a gombasejt falának normális fejlődését. Az Anidulafungin-Teva jelenlétében a gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos lesz a sejtfala, ami sérülékennyé vagy növekedésre képtelenné teszi.
2. Tudnivalók az Anidulafungin-Teva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Anidulafungin-Teva-t
- ha allergiás az anidulafunginra, más ehinokandinokra (pl. kaszpofungin, mikafungin) vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anidulafungin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy:
- szigorúbban ellenőrzi az Ön májműködését, ha májproblémája alakul ki a kezelése alatt.
- ellenőrzi, ha az Anidulafungin-Teva-kezelés alatt altatószereket (anesztetikumok) adnak Önnek.
- ellenőrzi Önnél az allergiás reakciók jeleit, mint amilyen a viszketés, sípoló légzés, bőrvörösség.
- ellenőrzi Önnél az infúzióval összefüggő reakciókat, amelyek közé tartozhat a bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, pirosság.
- ellenőrizheti, hogy előfordul-e Önnél nehézlégzés, szédülés vagy ájulásérzés.
Gyermekek és serdülők
Az Anidulafungin-Teva nem adható 1 hónap alatti betegeknek.
Egyéb gyógyszerek és az Anidulafungin-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Az Anidulafungin-Teva hatása terhes nők esetén nem ismert, ezért az Anidulafungin-Teva terhesség alatt nem ajánlott. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az Anidulafungin-Teva alkalmazása közben teherbe esik.
Az Anidulafungin-Teva szoptató nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha szoptat, az Anidulafungin-Teva alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Anidulafungin-Teva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Anidulafungin-Teva-t?
Az Anidulafungin-Teva-t mindig egy orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek vagy gyermekének (az elkészítés módjáról további információk találhatók a betegtájékoztató végén lévő, kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben).
Felnőtteknél a kezelés az első napon 200 mg-mal indul (telítő adag). Ezt napi 100 mg-os adag fogja követni (fenntartó adag).
Gyermekeknél és serdülőknél (1 hónaposnál idősebb de 18 évesnél fiatalabb) a kezelés az első napon 3,0 mg/ttkg-mal (200 mg-ot meg nem haladó adaggal) indul (telítő adag). Ezt napi 1,5 mg/ttkg-os (100 mg-ot meg nem haladó) adag követi (fenntartó adag). Az alkalmazott adag a beteg testtömegétől függ.
Az Anidulafungin-Teva-t naponta egyszer kell kapnia, a vénájába adott lassú (csepp-) infúzióban. Felnőtteknél ez legalább 1,5 órán keresztül fog tartani a fenntartó adag, és 3 órán keresztül a telítő adag esetén. Gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg függvényében az infúzió beadási ideje kevesebb lehet.
A kezelés időtartamáról, és arról, hogy naponta mennyi Anidulafungin-Teva adagot fog kapni, a kezelőorvosa fog dönteni, továbbá ellenőrizni fogja az Ön kezelésre adott válaszreakcióját és az állapotát.
Általánosságban, az Ön kezelése még legalább 14 napig fog folytatódni, azután, hogy utoljára találtak Candida-t a vérében.
Ha az előírtnál több Anidulafungin-Teva-t kapott
Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több Anidulafungin-Teva-t adtak Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette alkalmazni az Anidulafungin-Teva-t
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag. Ha azonban úgy gondolja, hogy megfeledkeztek egy adagról, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Kezelőorvosa nem adhat Önnek kétszeres adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az Anidulafungin-Teva alkalmazását
Nem kell, hogy az Anidulafungin-Teva bármilyen hatását észlelje, amikor kezelőorvosa leállítja az Anidulafungin-Teva-kezelést.
Kezelőorvosa az Anidulafungin-Teva-kezelés után más gyógyszert rendelhet a gombafertőzés további kezelésére vagy kiújulásának megakadályozására.
Ha eredeti tünetei visszatérnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások közül kezelőorvosa észlelhet néhányat, miközben ellenőrzi az Ön állapotát, és azt, hogy miként reagál a kezelésre.
Életet veszélyeztető allergiás reakciókról, melyekbe beletartozik a sípoló légzéssel társuló nehézlégzés vagy egy már meglévő kiütés súlyosbodása, ritkán beszámoltak az Anidulafungin-Teva alkalmazása során.
Súlyos mellékhatások -azonnal mondja el kezelőorvosának vagy bármely másik egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyike jelentkezne:
- görcsrohamok
- kipirulás
- bőrkiütés, bőrviszketés
- hőhullám
- csalánkiütés
- a légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz
- nehézlégzés
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- a vér alacsony káliumszintje (hipokalémia)
- hasmenés
- hányinger
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- görcsrohamok
- fejfájás
- hányás
- a májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása
- bőrkiütés, bőrviszketés
- a vesefunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása
- az epe elfolyásának zavara az epehólyagból a belekbe (kolesztázis)
- magas vércukorszint
- magas vérnyomás
- alacsony vérnyomás
- a légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz
- nehézlégzés
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a véralvadási rendszer zavara.
- kipirulás
- hőhullám
- gyomorfájdalom
- csalánkiütés
- fájdalom az injekció beadásának helyén.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- életet veszélyeztető allergiás reakciók.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Anidulafungin-Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható /EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Az elkészített oldat legfeljebb 25°C-on 24 órán át tárolható. Az infúziós oldat 25°C-on (szobahőmérsékleten) 48 órán át tárolható (nem fagyasztható), és 25°C-on (szobahőmérsékleten) 48 órán belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Anidulafungin-Teva
- A készítmény hatóanyaga az anidulafungin. 100 mg anidulafungin por injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80 (E433), borkősav, nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához), sósav (E507) (a pH beállításához).
Milyen az Anidulafungin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Anidulafungin-Teva por formájában kerül forgalomba, amiből oldatos infúzióhoz való koncentrátum készíthető. A kartondobozban 1 db injekciós üveg található.
A por fehér vagy törtfehér színű, látható szennyeződésektől mentes.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13
Gyártó:
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Boulevard
Bucharest 011171, Románia
vagy
Actavis Italy S.p.A
Viale Pasteur 10, Nerviano, Milan 20014, Olaszország
vagy
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80, Kraków 31-546, Lengyelország
vagy
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
vagy
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000, Horvátország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia
Anidulafungine Teva 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Ausztria
Anidulafungin ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Csehország
Anidulafungin Teva
Dánia
Anidulafungin Teva
Egyesült Királyság (Észak-Írország)
Anidulafungin 100mg Powder for concentrate for solution for infusion
Görögország
Anidulafungin/Teva 100 mg ????? ??? ????? ??????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ??????
Horvátország
Anidulafungin Pliva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Írország
Anidulafungin Teva 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Luxemburg
Anidulafungin Teva 100 mg poudre pour solution a diluer pour perfusion
Magyarország
Anidulafungin-Teva 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Németország
Anidulafungin-ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Olaszország
Anidulafungina Teva
Portugália
Anidulafungina Teva
Románia
Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Spanyolország
Anidulafungina Teva 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Svédország
Anidulafungin Teva
Szlovénia
Anidulafungin Teva 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
OGYI-T-23348/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, és csak az egy injekciós üveget tartalmazó, Anidulafungin-Teva 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátum kiszerelésre vonatkoznak:
Az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és ezt követően CSAK vagy 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióhoz vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz infúzióval lehet hígítani. Az elkészített Anidulafungin-Teva, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid infúziótól vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz infúziótól eltérő intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való kompatibilitását nem állapították meg. Az infúziós oldat nem fagyasztható.
Feloldás
A 30 ml injekcióhoz való vízzel aszeptikusan feloldott injekciós üveg 3,33 mg/ml koncentrációt biztosít. Az elkészítéshez szükséges idő legfeljebb 5 perc lehet. Az ezt követő hígítás után az oldatot ki kell dobni, ha részecskék vagy elszíneződés észlelhető benne. Feloldást követően az oldat tiszta, színtelen vagy sárga színű.
A feloldott oldat további hígítás előtt legfeljebb 25°C-on tárolható, legfeljebb 24 órán keresztül.
Hígítás és az infúzió beadása
Amennyiben az oldat és a tartály tulajdonságai megengedik, a parenterális gyógyszert a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e szilárd részecskéket vagy elszíneződött-e. Ha részecskék észlelhetők benne vagy elszíneződött, az oldatot meg kell semmisíteni.
Felnőtt betegek
A megfelelő anidulafungin-koncentrációjú oldat elérése érdekében az elkészített az injekciós üveg(ek) feloldott tartalmát aszeptikusan, lassan befecskendezve kell átjuttatni a vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziót vagy az 50 mg/ml (5%) glükóz infúziót tartalmazó infúziós zsákba (vagy palackba), amit közben finoman mozgatni kell. Az alábbi táblázat megadja a 0,77 mg/ml végső koncentrációjú infúzió elkészítéséhez szükséges hígításokat és az egyes dózisok beadására vonatkozó utasításokat.
Hígítási követelmények az Anidulafungin-Teva beadásához
Dózis
Port tartalmazó injekciós üvegek száma
Feloldott össz-térfogat
Infúzió térfogata A
Infúzió össz-térfogataB
Infúzió sebessége
Az infúzió beadásának minimális időtartama
100 mg
1
30 ml
100 ml
130 ml
1,4 ml/perc vagy 84 ml/óra
90 perc
200 mg
2
60 ml
200 ml
260 ml
1,4 ml /perc vagy 84 ml/óra
180 perc
A Vagy 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid infúzió vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz infúzió.
B 0,77 mg/ml koncentrációjú infúziós oldat
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 1,1 mg/perc-et (ami az utasításnak megfelelő feloldás és hígítás esetén 1,4 ml/perc-nek vagy 84 ml/óra-nak felel meg) (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Gyermekek és serdülők
Az 1 hónapos - <18 éves korú gyermekgyógyászati betegek esetében a dózis beadásához szükséges infúziós oldat térfogata a beteg testtömegétől függ. Az elkészített oldatot tovább kell hígítani, amíg a végső infúziós oldat koncentrációja el nem éri a 0,77 mg/ml-t. Programozható fecskendő vagy infúziós pumpa használta javasolt. Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 1,1 mg/perc értéket (ez az utasítások szerint történő feloldás és hígítás esetén 1,4 ml/perc vagy 84 ml/óra sebességnek felel meg) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
1. Számítsa ki a beteg számára szükséges dózist, és oldja fel a szükséges számú injekciós üveg tartalmát a feloldásra vonatkozó utasításoknak megfelelően, hogy 3,33 mg/ml koncentrációt kapjon (lásd 2. és 4.2 pont).
2. Számítsa ki, hogy mekkora térfogatú feloldott anidulafinginra van szükség (ml-ben):
* Anidulafungin térfogata (ml) = Anidulafungin dózisa (mg) ÷ 3,33 mg/ml
3. Számítsa ki a dózis beadásához használt oldat teljes térfogatát (ml-ben), hogy a végső koncentráció 0,77 mg/ml legyen:
* A dózis beadásához használt oldat teljes térfogata (ml)
= Anidulafungin dózisa (mg) ÷ 0,77 mg/ml
4. Számítsa ki a hígításhoz használt oldat (0,9%-os nátrium-klorid infúzió vagy 5%-os gükóz infúzió) térfogatát, ami a dózis beadásához használt oldat elkészítéséhez szükséges:
* Hígításhoz használt oldat térfogata (ml) =
A dózis beadásához használt oldat teljes térfogata (ml) - Anidulafungin térfogata (ml)
5. Aszeptikus technikával juttassa az anidulafungin és a 0,9%-os nátrium-klorid infúzió vagy 5%-os glükóz infúzió szükséges térfogatát (ml-ben) a beadáshoz szükséges infúziós fecskendőbe vagy iv. infúziós zsákba.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
OGYÉI/59025/2021
|
