PREVYMIS 240 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
PREVYMIS 480 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
letermovir
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a PREVYMIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PREVYMIS beadása előtt
3. Hogyan adják be a PREVYMIS-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PREVYMIS-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a PREVYMIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A PREVYMIS egy vírusellenes gyógyszer, amely a letermovir nevű hatóanyagot tartalmazza.
A PREVYMIS olyan felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer, akik a közelmúltban
csontvelő-átültetésen estek át. A gyógyszer segít megakadályozni, hogy Ön megkapja a CMV
(„citomegalovírus”) okozta betegségeket.
A CMV olyan vírus, amely sok ember szervezetében megtalálható anélkül, hogy tudomásuk lenne
róla. A CMV a szervezetbe bekerülve általában ott marad, és nem okoz panaszokat. Ha azonban
csontvelő-átültetés után az Ön immunrendszere gyenge, magas lehet a CMV okozta betegség
kialakulásának kockázata.
2. Tudnivalók a PREVYMIS beadása előtt
Nem kaphat PREVYMIS-t, ha:
? allergiás a letermovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
? az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
o pimozidot – a Tourette-szindróma kezelésére
o ergot alkaloidokat (pl. ergotamin és dihidroergotamin) – a migrénes fejfájások kezelésére.
Nem kaphat PREVYMIS-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a
PREVYMIS beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel.
Ha a PREVYMIS-t ciklosporinnal együtt alkalmazza, ne szedje az alábbi gyógyszereket:
o dabigatránt – a vérrögképződés megakadályozására
o atorvasztatint, szimvasztatint, rozuvasztatint, pitavasztatint – a magas koleszterinszint
kezelésére
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha Ön a magas koleszterinszint kezelésére is szed gyógyszert (a gyógyszerek felsorolását lásd alább
az „Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS” részben), haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha
tisztázatlan eredetű izomfájdalmai vannak, különösen, ha rosszul érzi magát vagy lázas. Lehet, hogy
ez esetben változtatni kell gyógyszerén vagy az adagon. További információk a másik gyógyszere
betegtájékoztatójában találhatóak.
További vérvizsgálatokra lehet szükség az alábbi gyógyszerek monitorozására:
? Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz
? Vorikonazol
? Fenitoin
Jelezze kezelőorvosának, ha bármilyen izomfájdalmat vagy -gyengeséget tapasztal sztatin szedése
alatt.
Gyermekek és serdülők
A PREVYMIS gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható. Ennek az az oka,
hogy a PREVYMIS-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS
befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a PREVYMIS
hatását. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze fogja megmondani, hogy biztonságos-e a PREVYMIS-t
egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Bizonyos gyógyszereket tilos együtt alkalmazni a PREVYMIS-szel. Lásd a „Nem kaphat
PREVYMIS-t, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi” részt.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert lehet, hogy
kezelőorvosának más gyógyszert kell Önnek felírnia vagy változtatnia kell az Ön által szedett
gyógyszerek adagolásán:
? alfentanilt – erős fájdalom kezelésére
? fentanilt – erős fájdalom kezelésére
? kinidint – a szívritmuszavar kezelésére
? ciklosporint, takrolimuszt, szirolimuszt – az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására
? vorikonazolt – gombás fertőzések kezelésére
? sztatinokat, pl. atorvasztatint, fluvasztatint, rozuvasztatint, szimvasztatint, pravasztatint,
pitavasztatint – a magas koleszterinszint kezelésre
? gliburidot, repaglinidet – a magas vércukorszint kezelésére
? fenitoint – görcsök vagy rohamok kezelésére
? dabigatránt, warfarint – a vér hígítására vagy a vérrögképződés megakadályozására
? midazolámot – nyugtatóként alkalmazzák
? amiodaront – a szívritmus szabályozására alkalmazzák
? szájon át alkalmazott fogamzásgátló szteroidokat – terhesség megelőzésére
? omeprazolt, pantoprazolt – gyomorfekélyek és egyéb gyomorproblémák kezelésére.
Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől egy listát kérhet azokról a gyógyszerekről, amelyek
kölcsönhatásba léphetnek a PREVYMIS-szel.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer
alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A PREVYMIS terhesség alatt nem javasolt. Erre azért
van szükség, mert a PREVYMIS-t terhes nőknél nem vizsgálták, és nem ismert, hogy károsíthatja-e a
magzatát a terhesség alatt.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A PREVYMIS alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt. Erre azért van szükség, mert nem ismert,
hogy a PREVYMIS bekerül-e az anyatejbe és átjut-e a csecsemőbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességeket (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Néhány beteg kimerültségről (nagyfokú
fáradtságérzésről) vagy forgó jellegű szédülésről (forgó érzésről) számolt be a PREVYMIS-szel
történő kezelés alatt. Ha Ön ezen hatások bármelyiket tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket,
amíg ez a hatás el nem múlik.
A PREVYMIS nátriumot tartalmaz
A PREVYMIS nátriumot tartalmaz. Ha Ön nátriumszegény diétán van, keresse fel kezelőorvosát,
mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 23 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 240 mg-os injekciós
üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,15%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 46 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 480 mg-os injekciós
üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,30%-ának felnőtteknél.
A PREVYMIS ciklodextrint tartalmaz
A készítmény 240 mg-os adagonként (12 ml-es injekciós üveg) 1800 mg ciklodextrint tartalmaz.
A készítmény 480 mg-os adagonként (24 ml-es injekciós üveg) 3600 mg ciklodextrint tartalmaz.
Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapja ezt a
gyógyszert.
3. Hogyan adják be a PREVYMIS-t?
A PREVYMIS ajánlott adagja 480 mg naponta egyszer. Ha Ön ciklosporint is szed, kezelőorvosa a
PREVYMIS adagját naponta egyszer 240 mg-ra fogja csökkenteni.
A PREVYMIS-t vénába, infúzió formájában (cseppinfúzió) fogja kapni körülbelül 1 órán át.
A PREVYMIS-t naponta egyszer fogja kapni.
Ha az előírtnál több PREVYMIS-t kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok PREVYMIS-t kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha kihagyott egy PREVYMIS kezelési időpontot
Nagyon fontos, hogy ne mulassza el, vagy ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
? Ha kihagyott egy PREVYMIS kezelési időpontot, haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy
új időpontot egyeztessenek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
? hasmenés
? hányinger (émelygés)
? hányás
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
? allergiás reakció (túlérzékenység) – a tünetek közé tartozhat a zihálás, a nehézlégzés, bőrkiütés
vagy csalánkiütés, viszketés, duzzanat.
? étvágytalanság
? az ízérzés megváltozása
? fejfájás
? forgó érzés (forgó jellegű szédülés)
? hasi fájdalom
? kóros májfunkciós laboratóriumi értékek
? izomgörcsök
? magas kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal kimutatható)
? nagyfokú fáradtságérzés (kimerültség)
? a kezek vagy a lábak duzzanata
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a PREVYMIS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az
eredeti dobozban tárolandó.
Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on tárolva 48 órán át, és 2°C – 8°C
között tárolva 48 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítmény nem
kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási idő és feltételek betartása a felhasználó
felelőssége, és általában nem haladhatja meg a 24 órát 2°C – 8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítást
ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Az infúziós oldatból fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a
már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PREVYMIS?
A készítmény hatóanyaga a letermovir. Injekciós üvegenként 240 mg vagy 480 mg letermovirt
tartalmaz. A koncentrátum milliliterenként 20 mg-ot tartalmaz.
Egyéb összetevők: hidroxipropil-betadex (ciklodextrin), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524),
injekcióhoz való víz.
Milyen a PREVYMIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A PREVYMIS 240 mg és 480 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó, színtelen folyadék.
A 240 mg-os és 480 mg-os koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó, üvegből készült injekciós
üvegekben kerül forgalomba. Minden egyes injekciós üveg dobozba van csomagolva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Hollandia
Gyártó
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgium
|
