PREVYMIS 240 mg filmtabletta
PREVYMIS 480 mg filmtabletta
letermovir
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a PREVYMIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PREVYMIS szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a PREVYMIS-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PREVYMIS-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a PREVYMIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A PREVYMIS egy vírusellenes gyógyszer, amely a letermovir nevű hatóanyagot tartalmazza.
A PREVYMIS olyan felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer, akik a közelmúltban
csontvelő-átültetésen estek át. A gyógyszer segít megakadályozni, hogy Ön megkapja a CMV
(„citomegalovírus”) okozta betegséget.
A CMV olyan vírus, amely sok ember szervezetében megtalálható anélkül, hogy tudomásuk lenne
róla. A CMV a szervezetbe bekerülve általában ott marad, és nem okoz panaszokat. Ha azonban
csontvelő-átültetés után az Ön immunrendszere gyenge, magas lehet a CMV okozta betegség
kialakulásának kockázata.
2. Tudnivalók a PREVYMIS szedése előtt
Ne szedje a PREVYMIS-t, ha:
? allergiás a letermovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
? az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
o pimozidot – a Tourette-szindróma kezelésére
o ergot alkaloidokat (pl. ergotamin és dihidroergotamin) – a migrénes fejfájások kezelésére.
Ne szedje a PREVYMIS-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a
PREVYMIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel.
Ha a PREVYMIS-t ciklosporinnal együtt alkalmazza, ne szedje az alábbi gyógyszereket:
o dabigatránt – a vérrögképződés megakadályozására
o atorvasztatint, szimvasztatint, rozuvasztatint, pitavasztatint – a magas koleszterinszint
kezelésére
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha Ön a magas koleszterinszint kezelésére is szed gyógyszert (a gyógyszerek felsorolását lásd alább
az „Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS” részben), haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha
tisztázatlan eredetű izomfájdalmai vannak, különösen, ha rosszul érzi magát vagy lázas. Lehet, hogy
ez esetben változtatni kell gyógyszerén vagy az adagon. További információk a másik gyógyszere
betegtájékoztatójában találhatóak.
További vérvizsgálatokra lehet szükség az alábbi gyógyszerek monitorozására:
? Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz
? Vorikonazol
? Fenitoin
Jelezze kezelőorvosának, ha bármilyen izomfájdalmat vagy -gyengeséget tapasztal sztatin szedése
alatt.
Gyermekek és serdülők
A PREVYMIS gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható. Ennek az az oka,
hogy a PREVYMIS-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS
befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a PREVYMIS
hatását. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze fogja megmondani, hogy biztonságos-e a PREVYMIS-t
egyéb gyógyszerekkel együtt szedni.
Bizonyos gyógyszereket tilos együtt alkalmazni a PREVYMIS-szel. Lásd a „Ne szedje a
PREVYMIS-t, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi” részt.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert lehet, hogy
kezelőorvosának más gyógyszert kell Önnek felírnia vagy változtatnia kell az Ön által szedett
gyógyszerek adagolásán:
? alfentanilt – erős fájdalom kezelésére
? fentanilt – erős fájdalom kezelésére
? kinidint – a szívritmuszavar kezelésére
? ciklosporint, takrolimuszt, szirolimuszt – az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására
? vorikonazolt – gombás fertőzések kezelésére
? sztatinokat, pl. atorvasztatint, fluvasztatint, rozuvasztatint, szimvasztatint, pravasztatint,
pitavasztatint – a magas koleszterinszint kezelésre
? gliburidot, repaglinidet – a magas vércukorszint kezelésére
? fenitoint – görcsök vagy rohamok kezelésére
? dabigatránt, warfarint – a vér hígítására vagy a vérrögképződés megakadályozására
? midazolámot – nyugtatóként alkalmazzák
? amiodaront – a szívritmus szabályozására alkalmazzák
? szájon át alkalmazott fogamzásgátló szteroidokat – terhesség megelőzésére
? omeprazolt, pantoprazolt – gyomorfekélyek és egyéb gyomorproblémák kezelésére.
Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérhet egy listát azokról a gyógyszerekről, amelyek
kölcsönhatásba léphetnek a PREVYMIS-szel.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer
alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A PREVYMIS terhesség alatt nem javasolt. Erre azért
van szükség, mert a PREVYMIS-t terhes nőknél nem vizsgálták, és nem ismert, hogy károsíthatja-e a
magzatát a terhesség alatt.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A
PREVYMIS szedése alatt a szoptatás nem javasolt. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a
PREVYMIS bekerül-e az anyatejbe és átjut-e a csecsemőbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességeket (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Néhány beteg kimerültségről (nagyfokú
fáradtságérzésről) vagy forgó jellegű szédülésről (forgó érzésről) számolt be a PREVYMIS-szel
történő kezelés alatt. Ha Ön ezen hatások bármelyiket tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket,
amíg ez a hatás el nem múlik.
A PREVYMIS laktózt tartalmaz
A PREVYMIS laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már
figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a
gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 240 mg-os tablettánként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 480 mg-os tablettánként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a PREVYMIS-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni?
A PREVYMIS ajánlott adagja egy 480 mg-os tabletta naponta egyszer. Ha Ön ciklosporint is szed,
kezelőorvosa a PREVYMIS adagját naponta egyszer egy 240 mg-os tablettára fogja csökkenteni.
? Minden nap azonos időben vegye be a PREVYMIS-t.
? Étellel vagy anélkül vegye be.
Hogyan kell bevenni?
? A tablettát egészben, kevés vízzel együtt nyelje le. Ne törje el, ne törje össze vagy ne rágja szét
a tablettát.
Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be
Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a PREVYMIS-t
Nagyon fontos, hogy ne mulassza el, vagy ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
? Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már csak rövid idő
van a következő adag bevételéig, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos
időben vegye be.
? Ne vegyen be két adagot a PREVYMIS-ből a kihagyott adag pótlására.
? Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba idő előtt a PREVYMIS szedését!
Ne hagyja abba a PREVYMIS szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Ügyeljen arra, hogy mindig elegendő PREVYMIS álljon rendelkezésére. Ezáltal a gyógyszer a lehető
leghatékonyabban előzi meg Önnél a CMV okozta betegség kialakulását a csontvelő-átültetést
követően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
? hasmenés
? hányinger (émelygés)
? hányás
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
? allergiás reakció (túlérzékenység) – a tünetek közé tartozhat a zihálás, a nehézlégzés, bőrkiütés
vagy csalánkiütés, viszketés, duzzanat.
? étvágytalanság
? az ízérzés megváltozása
? fejfájás
? forgó érzés (forgó jellegű szédülés)
? hasi fájdalom
? kóros májfunkciós laboratóriumi értékek
? izomgörcsök
? magas kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal kimutatható)
? nagyfokú fáradtságérzés (kimerültség)
? a kezek vagy a lábak duzzanata
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a PREVYMIS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem
érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a
már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PREVYMIS?
A készítmény hatóanyaga a letermovir. Filmtablettánként 240 mg letermovirt vagy 480 mg letermovirt
tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag
Mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), povidon (E1201), kolloid vízmentes
szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat
Laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), sárga vas-oxid (E172),
vörös vas-oxid (csak a 480 mg-os tablettáknál) (E172), karnauba pálmaviasz (E903).
Milyen a PREVYMIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
PREVYMIS 240 mg filmtabletta
A PREVYMIS 240 mg filmtabletta sárga színű, ovális tabletta az egyik oldalán „591” mélynyomású
jelöléssel, a másik oldalán MSD logóval ellátva. A tabletta 16,5 mm hosszú és 8,5 mm széles.
A 240 mg-os tabletták dobozba vannak csomagolva, amelyben egyenként 7 darabos
poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolást tartalmazó négy (4) darab kartonkártya
van; ami összesen 28 tabletta.
PREVYMIS 480 mg filmtabletta
A PREVYMIS 480 mg filmtabletta rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta az egyik
oldalán „595” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán MSD logóval ellátva. A tabletta 21,2 mm
hosszú és 10,3 mm széles.
A 480 mg-os tabletták dobozba vannak csomagolva, amelyben egyenként 7 darabos
poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolást tartalmazó négy (4) darab kartonkártya
van; ami összesen 28 tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Hollandia
Gyártó
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgium
|
