Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Glypvilo 50 mg tabletta
vildagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Glypvilo tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Glypvilo tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Glypvilo tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Glypvilo tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Glypvilo tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Glypvilo tabletta (továbbiakban Glypvilo) hatóanyaga a vildagliptin, ami az "orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Glypvilo a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Akkor használják, ha a cukorbetegséget csak diétával és testmozgással nem lehet kézben tartani. A Glypvilo segít szabályozni a betegek vércukorszintjét. Kezelőorvosa a Glypvilo tablettát önmagában vagy azokkal a cukorbetegség elleni (antidiabetikus) gyógyszereivel együtt fogja Önnek felírni, amelyeket Ön már szed, de ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a diabétesze (cukorbetegség) kezelésében.
A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem képes elég inzulint termelni, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.
Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban az étkezéseket követően. A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi.
Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.
Hogyan hat a Glypvilo?
A Glypvilo a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. Annak ellenére, hogy Ön most elkezd egy cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek javasolt étrendet és/vagy testmozgást.
2. Tudnivalók a Glypvilo tabletta szedése előtt
Ne szedje a Glypvilo tablettát:
- ha Ön allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Glypvilo egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Glypvilo tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved
- ha Ön egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint [hipoglikémia] elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt a Glypvilo tablettával együtt szedi)
- ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved (kisebb Glypvilo adagot kell majd szednie)
- ha Ön művesekezelés alatt áll
- ha Ön májbetegségben szenved
- ha Ön szívelégtelenségben szenved
- ha Önnek hasnyálmirigy-betegsége van, vagy valaha is volt.
Ha Ön korábban már szedett vildagliptint, de a vildaglipitin-terápiát májbetegség miatt abba kellett hagynia, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.
A diabéteszes bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Ajánlott betartani az orvos vagy a nővér által adott bőr- és lábápolási tanácsokat. A Glypvilo szedése alatt ugyancsak javasolt különös figyelmet fordítani az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Ha ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
A Glypvilo-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot fognak végezni Önnél, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen megismételnek. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését a lehető leghamarabb kimutathassák.
Gyermekek és serdülők
A Glypvilo alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Glypvilo tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg a Glypvilo adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például:
- tiazidok vagy egyéb diuretikumok (ezeket vízhajtónak is nevezik)
- kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák)
- pajzsmirigyre ható gyógyszerek
- idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Glypvilo tablettát. Nem ismert, hogy a Glypvilo bekerül-e az anyatejbe. Nem alkalmazhatja a Glypvilo tablettát, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Glypvilo-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
A Glypvilo tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Glypvilo tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Glypvilo tablettát kell bevenni és mikor?
A Glypvilo adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány Glypvilo tablettát kell bevennie. A maximális napi adag 100 mg.
A Glypvilo szokásos adagja:
- 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Glypvilo tablettát egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi.
- 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Glypvilo tablettát önmagában, metformin- vagy glitazontartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.
- Naponta 50 mg reggel, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodása van, vagy ha művesekezelést kap.
Hogyan kell bevenni a Glypvilo tablettát?
- A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.
Mennyi ideig kell szedni a Glypvilo tablettát?
- Minden nap vegye be a Glypvilo tablettát, amíg a kezelőorvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.
- Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy meggyőződjön arról, a kezelés eléri-e a kívánt hatást.
Ha az előírtnál több Glypvilo tablettát vett be
Ha az előírtnál több Glypvilo tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben emiatt orvoshoz vagy kórházba kell mennie, vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Glypvilo tablettát
Ha elfelejt bevenni egy adag Glypvilo tablettát, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Glypvilo tabletta szedését
Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a Glypvilo szedését. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel
Abba kell hagynia a Glypvilo szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
- Angioödéma (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az "angioödémának" nevezett reakcióra utalhatnak.
- Májbetegség (májgyulladás) (gyakorisága nem ismert): tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.
Egyéb mellékhatások
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Glypvilot szedtek:
- Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): torokfájás, orrfolyás, láz.
- Gyakori:(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): viszkető kiütés, remegés, fejfájás, szédülés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, székrekedés, a kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata (ödéma), fokozott izzadás, hányás, fájdalom a gyomorban és annak környékén (hasi fájdalom), hasmenés, gyomorégés, hányinger (émelygés), homályos látás.
- Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): testtömeg-növekedés, hidegrázás, gyengeség, a nemi működés zavara, alacsony vércukorszint, puffadás.
- Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a hasnyálmirigy gyulladása.
Amióta ez a készítmény forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak be még:
- Előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütéshez vagy a bőrfelszín alatt jelentkező pontszerű, lapos, vörös, kerek foltok megjelenéséhez, illetve véraláfutáshoz vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Glypvilo tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Glypvilo tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a vildagliptin.
Egy tabletta 50 mg vildagliptint tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): mannit (E421), hidroxipropilcellulóz (EF típus, 300-600 mPas), kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulóz, mikokristályos cellulóz (112 típus), "A" típusú karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát. Lásd 2. pont "A Glypvilo nátriumot tartalmaz".
Milyen a Glypvilo tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Glypvilo 50 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű, 8 mm átmérőjű, 3,2-5 mm vastagságú tabletta.
A Glypvilo 50 mg tabletta elérhető 28, 30, 56, 60, 90, 112 és 180 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Németország
OGYI-T-23324/01 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23324/02 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23324/03 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23324/04 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23324/05 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23324/06 112× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23324/07 180× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária
???????? 50 mg ????????
Csehország, Észtország, Lengyelország, Portugália
Glypvilo
Horvátország
Glypvilo 50 mg tablete
Magyarország
Glypvilo 50 mg tabletta
Lengyelország
Glypvilo
Lettország
Glypvilo 50 mg tabletes
Litvánia
Glypvilo 50 mg tabletes
Románia
Glypvilo 50 mg comprimate
Spanyolország
Glypvilo 50 mg comprimidos EFG
Szlovákia
Glypvilo 50 mg
Szlovénia
Glypvilo 50 mg tablete
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.
5
Egynyelvű vagy többnyelvű
OGYÉI/26883/2023
|
