Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Erlotinib Viatris 25 mg filmtabletta
Erlotinib Viatris 50 mg filmtabletta
Erlotinib Viatris 100 mg filmtabletta
Erlotinib Viatris 150 mg filmtabletta
erlotinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Erlotinib Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Erlotinib Viatris szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Erlotinib Viatrist?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Erlotinib Viatrist tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Erlotinib Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Erlotinib Viatris hatóanyagként erlotinibet tartalmaz. Az Erlotinib Viatris rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló gyógyszer. Meggátolja egy fehérje, az ún. epidermális növekedési faktor receptor működését. Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében.
Az Erlotinib Viatris felnőtteknek javasolt. Ezt a gyógyszert akkor rendeli Önnek a kezelőorvos, ha előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van. A gyógyszert felírhatják első kezelésként, vagy akkor, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége gyakorlatilag változatlan marad, mivel az Ön daganatának sejtjeiben specifikus EGFR-mutáció van. A gyógyszert akkor is felírhatják Önnek, ha az előző kemoterápia nem állította meg a betegségét.
Ezt a gyógyszert a kezelőorvos akkor is rendelheti Önnek egy másik, gemcitabin nevű gyógyszerrel kombinálva, ha áttétes hasnyálmirigy daganata van.
2. Tudnivalók az Erlotinib Viatris szedése előtt
Ne szedje az Erlotinib Viatrist:
- ha allergiás az erlotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- ha más gyógyszereket szed, melyek növelhetik, vagy csökkenthetik az erlotinib mennyiségét a vérben vagy befolyásolhatják annak hatását (például olyan gombaellenes szerek, mint a ketokonazol, továbbá proteázgátlók, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, orbáncfű vagy proteaszóma-gátlók), beszéljen kezelőorvosával. Bizonyos esetekben ezek a gyógyszerek csökkenthetik az Erlotinib Viatris hatását vagy fokozhatják a mellékhatásokat, ilyenkor szükséges lehet, hogy a kezelőorvos módosítsa a kezelést. Lehetséges, hogy az Ön Erlotinib Viatris-kezelése alatt kezelőorvosa kerülni fogja ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását.
- ha antikoagulánsokat szed (olyan gyógyszer, ami segít a trombózis megelőzésében vagy gátolja a véralvadását, például warfarin), mert az Erlotinib Viatris fokozhatja a vérzésre való hajlamot. Beszéljen kezelőorvosával, mert neki rendszeresen ellenőriznie kell majd Önt néhány vérvizsgálattal.
- ha sztatinokat (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszereket) szed, beszéljen kezelőorvosával. Az Erlotinib Viatris növelheti a sztatinokkal összefüggő izombetegségek kockázatát, amelyek ritka esetekben az izomszövet súlyos széteséséhez (rabdomiolízis) vezethetnek, ami vesekárosodást eredményez.
- ha kontaktlencsét hord és/vagy volt már szembetegsége, mint például súlyos szemszárazság, a szem külső részének (szaruhártya) gyulladása vagy fekélyek a szem külső részén, mondja el kezelőorvosának.
Lásd alább az "Egyéb gyógyszerek és az Erlotinib Viatris" címszót is.
Tájékoztassa kezelőorvosát az alábbiakról:
- ha hirtelen légzési nehézséget észlel, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, mert ilyenkor más gyógyszerekkel történő kezelésre lehet szüksége, és lehet, hogy meg kell szakítani az Erlotinib Viatris-kezelést;
- ha hasmenése van, mivel szükséges lehet, hogy kezelőorvosa hasmenés elleni szerekkel kezelje (például loperamiddal);
- azonnal, ha súlyos vagy tartós hasmenése, hányingere van, ha csökkent az étvágya vagy hány, mert szükséges lehet, hogy a kezelőorvos felfüggessze az Erlotinib Viatris-kezelést és döntsön az esetleg szükségessé váló kórházi kezelésről.
- ha valaha májproblémái voltak. Az Erlotinib Viatris súlyos májproblémákat okozhat, amelyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet Önnél a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt, hogy ellenőrizze, megfelelően működik-e a mája.
- ha súlyos hasi fájdalma van, a bőr súlyosan felhólyagosodik vagy lehámlik. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania, vagy le kell állítania az Ön kezelését.
- ha szemén hevenyen kialakuló vagy súlyosbodó vörösséget és fájdalmat, fokozott könnyezést, homályos látást és/vagy fényérzékenységet tapasztal, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, mert lehet, hogy sürgős kezelést kell kapnia (lásd alább: Lehetséges mellékhatások).
- ha sztatint is szed, és megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, az izom nyomásérzékenységét, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket tapasztal. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania, vagy le kell állítania az Ön kezelését.
Lásd a 4. pontot is: "Lehetséges mellékhatások".
Máj- vagy vesebetegség
Nem ismeretes, hogy megváltozik-e az Erlotinib Viatris hatása, ha májműködése vagy veseműködése nem megfelelő. A gyógyszerrel történő kezelés nem ajánlott, ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.
Glükuronidációs zavar, például Gilbert-kór
A kezelőorvosnak nagyon óvatosan kell kezelnie Önt, ha Önnek glükuronidációs zavara van, például Gilbert-kórban szenved.
Dohányzás
Erlotinib Viatris-kezelés alatt tanácsos abbahagyni a dohányzást, mert az csökkentheti a vérében lévő gyógyszer mennyiségét.
Gyermekek és serdülők
Az Erlotinib Viatrist nem vizsgálták 18 éves kor alatti betegeknél. Gyermekek és serdülők kezelése ezzel a gyógyszerrel nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Erlotinib Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Erlotinib Viatris egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Erlotinib Viatrist ne vegye be étkezéskor. Lásd a 3. pontot is: "Hogyan kell szedni az Erlotinib Viatrist?"
Terhesség és szoptatás
Az Erlotinib Viatris-kezelés ideje alatt kerülje a teherbeesést. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és még legalább 2 hétig az utolsó tabletta bevétele után.
Ha az Erlotinib Viatris-kezelés alatt terhes lesz, azonnal tudassa ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy folytatja-e a kezelést.
Az Erlotinib Viatris-kezelés ideje alatt áll és az utolsó adagot követően legalább 2 hétig ne szoptasson.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták, hogy az Erlotinib Viatrisnak van-e hatása a járművezetéshez, vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de nagyon valószínű, hogy a kezelésnek nincs ilyen hatása.
Az Erlotinib Viatris nátriumot tartalmaz.
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Az Erlotinib Viatris egy laktóz-monohidrát nevű cukrot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Erlotinib Viatrist?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát legalább egy órával étkezés előtt, vagy két órával étkezés után kell bevenni.
A javasolt adag naponta egy 150 mg-os Erlotinib Viatris tabletta, ha Önnek nem kissejtes tüdődaganata van.
A javasolt adag naponta egy 100 mg-os Erlotinib Viatris tabletta, ha Önnek áttétes hasnyálmirigy daganata van. Az Erlotinib Viatrist gemcitabin kezeléssel kombinálva kapja.
Kezelőorvosa akár több lépésben, 50 mg-onként módosíthatja az Ön adagját.
Amennyiben az Erlotinib Viatris nem kapható a szükséges hatáserősségekben akkor más készítményt kell szednie. Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
Szájon át történő alkalmazásra.
Ha az előírtnál több Erlotinib Viatrist vett be
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lehet, hogy a mellékhatások fokozódnak és a kezelőorvos megszakítja a kezelést.
Ha elfelejtette bevenni az Erlotinib Viatrist
Ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni az Erlotinib Viatrisból, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amint lehetséges.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Erlotinib Viatris szedését
Fontos, hogy az Erlotinib Viatris tablettát folyamatosan, minden nap bevegye, mindaddig, amíg az kezelőorvos így rendeli.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával minél előbb, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Bizonyos esetekben szükséges lehet, hogy az kezelőorvos csökkentse az Ön Erlotinib Viatris adagját vagy leállítsa a kezelést:
- Hasmenés és hányás (nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő). A tartósan fennálló és súlyos hasmenés a vér káliumszintjének csökkenését és vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha Ön egyidejűleg más kemoterápiás kezelésben is részesül. Amennyiben súlyosabb vagy elhúzódó hasmenése van, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel lehetséges, hogy kezelőorvosa szükségesnek tartja az Ön kórházi kezelését.
- A szaruhártya és kötőhártya egyidejű gyulladása miatt (nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő), kötőhártya-gyulladás és szaruhártya-gyulladás miatt (gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) kialakuló szemirritáció.
- A tüdőbetegségek egyik formája, az úgynevezett intersticiális tüdőbetegség (nem gyakori európai betegeknél és gyakori japán betegek körében: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő Európában, és 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő Japánban). Ez a betegség összefüggésben lehet a betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet. Ha olyan tünetek jelennek meg Önnél, mint a hirtelen kialakuló nehézlégzés, amely köhögéssel és lázzal jár együtt, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy ebben a betegségben szenved. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy határoz, hogy végleg abbahagyja az Ön Erlotinib Viatris-kezelését.
- A tápcsatorna falának kilyukadása előfordult (nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő). Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a bélfal kiöblösödése) volt, mivel ezek fokozhatják a kockázatot.
- Ritka esetekben májgyulladást (hepatitiszt) figyeltek meg (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ennek tünetei lehetnek az általános rosszullét, amelyet egyes esetekben sárgaság (a bőr és a szem besárgulása) kísér, a sötét színű vizelet, a hányinger, a hányás és a hasi fájdalom. Ritka esetekben májelégtelenséget figyeltek meg. Ez akár halálos kimenetelű is lehet. Ha az Ön vérvizsgálati lelete a májfunkció súlyos eltérését mutatja, szükséges lehet, hogy kezelőorvosa megszakítsa a kezelést.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
- Bőrkiütés, ami a napfénynek kitett bőrterületeken fordulhat elő vagy rosszabbodhat. Ha Ön napfényben tartózkodik, javasolt védőruházatot viselnie és/vagy (például ásványianyag tartalmú) fényvédőt alkalmaznia.
- Fertőzés
- Étvágytalanság, testsúlycsökkenés
- Depresszió
- Fejfájás, megváltozott bőrérzékelés vagy zsibbadás a végtagokban
- Nehézlégzés, köhögés
- Émelygés
- Szájirritáció
- Hasfájás, emésztési zavar, szélgörcs
- Kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
- Viszketés
- Fáradtság, láz, hidegrázás
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- Bőrszárazság
- Hajhullás
- Orrvérzés
- Gyomor- vagy bélvérzés
- Gyulladásos reakciók a kézujjak körmei körül
- Szőrtüszőgyulladás
- Akné
- Repedezett bőr
- Csökkent vesefunkció (amikor a gyógyszert a jóváhagyott javallaton kívül kemoterápiával kombinációban adják).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- Vesegyulladás (nefritisz)
- Fehérje megjelenése a vizeletben (proteinuria)
- Szempilla-elváltozások
- A férfias szőrzeteloszlásra jellemző, kiterjedt test- és arcszőrzet
- A bőr fokozott pigmentációja
- Szemöldök-elváltozások
- Törékeny és elváló körmök
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
- Tenyerek vagy talpak kivörösödése vagy fájdalma (Palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő):
- Szaruhártya kifekélyesedés vagy átfúródás
- A bőr súlyos felhólyagosodása vagy hámlása (ami Stevens-Johnson-szindrómára utal)
- A szem színes részének (szivárványhártya) gyulladása
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Erlotinib Viatrist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Az Erlotinib Viatris hatóanyaga az erlotinib.
Erlotinib Viatris 25 mg filmtabletta
25 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában).
Erlotinib Viatris 50 mg filmtabletta
50 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában).
Erlotinib Viatris 100 mg filmtabletta
100 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid id formájában).
Erlotinib Viatris 150 mg filmtabletta
150 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetilkeményítő-nátrium A típus, magnézium-sztearát (E470b)
Tabletta bevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) A típus, nátrium-hidrogén-karbonát
Milyen az Erlotinib Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Erlotinib Viatris 25 mg filmtabletta: Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, "25" mélynyomású jelzéssel ellátva az egyik oldalán és körülbelül 6,1 mm átmérőjű.
Erlotinib Viatris 50 mg filmtabletta: Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, "50" mélynyomású jelzéssel ellátva az egyik oldalán és körülbelül 7,6 mm átmérőjű.
Erlotinib Viatris 100 mg filmtabletta: Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, "100" mélynyomású jelzéssel ellátva az egyik oldalán és körülbelül 8,9 mm átmérőjű.
Erlotinib Viatris 150 mg filmtabletta: Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, "150" mélynyomású jelzéssel ellátva az egyik oldalán és körülbelül 10,5 mm átmérőjű.
Alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás, amely 30 db tablettát tartalmaz, vagy adagonként perforált buborékcsomagolás, amely 30×1 db tablettát tartalmaz dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó:
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Ciprus
Erlotinib Viatris 25 mg filmtabletta
OGYI-T-23313/01 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23313/02 30×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
Erlotinib Viatris 50 mg filmtabletta
OGYI-T-23313/03 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23313/04 30×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
Erlotinib Viatris 100 mg filmtabletta
OGYI-T-23313/05 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23313/06 30×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
Erlotinib Viatris 150 mg filmtabletta
OGYI-T-23313/07 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23313/08 30×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Horvátország
Erlotinib Viatris 150 mg filmom obloene tablete
Dánia
Erlotinib "Viatris"25mg, 100mg. 150mg, filmovertrukne tabletter
Észtország
Erlotinib Viatris
Franciaország
Erlotinib Viatris 25 mg, 100 mg, 150 mg, comprimés pelliculés
Görögország
Erlotinib/Mylan 100 mg, 150 mg Film-coated Tablets
Magyarország
Erlotinib Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg filmtabletta
Olaszország
Erlotinib Mylan
Lettország
Erlotinib Viatris 100 mg, 150 mg apvalkotas tabletes
Litvánia
Erlotinib Viatris 100 mg, 150 mg plevele dengtos tabletes
Portugália
Erlotinib Mylan
Románia
Erlotinib Viatris 50 mg comprimate filmate, Erlotinib Viatris 100 mg comprimate filmate, Erlotinib Viatris 150 mg comprimate filmate
Szlovákia
Erlotinib Mylan 100 mg, Erlotinib Mylan 150 mg
Hollandia
Erlotinib Viatris, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg filmomhulde tabletten
Egyesült Királyság (Észak-Írország)
Erlotinib Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg film-coated tablets
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Magyarország
Viatris EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.
7
NNGYK/GYSZ/14670/2024
NNGYK/GYSZ/14672/2024
NNGYK/GYSZ/14679/2024
NNGYK/GYSZ/14690/2024
|
