Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
33 kg-os testtömeg feletti gyermekek, serdülők és felnőttek számára
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paracetamol Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paracetamol Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer fájdalomcsillapító (analgetikus) és lázcsillapító (antipiretikus) hatású.
Mérsékelt fájdalom - különösen műtét után fellépő fájdalom - rövid távú kezelésére és láz rövid távú kezelésére javallt.
Ez a készítmény kizárólag felnőtteknél és 33 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél, illetve serdülőknél alkalmazható.
2. Tudnivalók a Paracetamol Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Paracetamol Accord-ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére,
- ha allergiás (túlérzékeny) a propacetamolra (egy másik fájdalomcsillapító infúzió és a paracetamol elővegyülete),
- ha súlyos májbetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Paracetamol Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha máj- vagy vesebetegségben vagy alkoholizmusban szenved,
- ha más olyan gyógyszert (beleértve a vényköteleseket és a nem vényköteleseket is) is szed, amely paracetamolt tartalmaz,
- táplálkozási problémák (alultápláltság) vagy kiszáradás esetében,
- úgynevezett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány esetében (hemolítikus anémiához vezethet), amely egy vérképzőszervi betegség.
Megfelelő szájon át alkalmazandó fájdalomcsillapító készítmény adagolása javasolt, amint ez az alkalmazási mód lehetővé válik.
Egyéb gyógyszerek és a Paracetamol Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez a gyógyszer paracetamolt tartalmaz, és ezt figyelembe kell venni, ha más, paracetamolt vagy propacetamolt tartalmazó gyógyszereket is szed, nehogy túllépjék az ajánlott napi adagot (lásd a következő fejezetben). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha más, paracetamolt vagy propacetamolt tartalmazó gyógyszereket is szed.
Probenecid egyidejű alkalmazása esetén mérlegelendő a paracetamol adagjának csökkentése.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha szájon át szedhető véralvadásgátlókat szed. Szükség lehet a véralvadásgátlók hatásának még gondosabb ellenőrzésére.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben bármely más gyógyszert szedett, még akkor is, ha azt nem orvos írta elő.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg flukloxacillint (egy antibiotikumot) szed, mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.
Terhesség és szoptatás
Ha szükséges, a Paracetamol Accord alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy a lázat csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert.
A Paracetamol Accord alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Paracetamol Accord nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol Accod-ot?
A Paracetamol Accord-ot egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Kezelőorvosa az Ön testtömege és általános állapota alapján, egyénileg fogja meghatározni az adagot.
A Paracetamol Accord-ot infúzióban fogja beadni egy egészségügyi szakember az Ön egyik vénájába.
Kezelőorvosa az Ön testtömege és általános állapota alapján, egyénileg fogja meghatározni az adagot.
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A 100 ml-es injekciós üveghez 0,8 mm-es (G21-es) tűt kell használni, és a függőlegesen tartott injekciós üveg dugóját a megjelölt helyen kell átszúrni.
Ha az előírtnál több Paracetamol Accord-ot kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Túladagolás eseteiben a tünetek általában 24 órán belül lépnek fel, és az alábbiakból állnak: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság, hasi fájdalom és a májkárosodás kockázata.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
* Ritka esetekben (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) előfordulhat rossz közérzet, hirtelen vérnyomásesés vagy egyes laboratóriumi vizsgálati eredmények eltérései: kórosan magas májenzimszintek, amelyek a vérvizsgálatok során derülnek ki. Ilyen esetben tájékoztassa kezelőorvosát, mivel később rendszeres vérvizsgálatokra lehet szükség.
* Nagyon ritka esetekben (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, beleértve az izolált jelentéseket is) előfordulhat súlyos bőrkiütés vagy allergiás reakció (anafilaxiás sokk, csalánkiütés, bőrpír formájában). Rögtön hagyja abba kezelést és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
* Nagyon ritka esetekben más laboratóriumi vizsgálati eredmények eltéréseit is tapasztalták, amelyek rendszeres vérvizsgálatokat tettek szükségessé: egyes vérsejtek (vérlemezkék, fehérvérsejtek) rendellenesen alacsony szintre csökkenése előfordulhat, ami orr-, illetve ínyvérzésekhez vezethet. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
* Beszámoltak bőrpírral, kipirulással, viszketéssel és rendellenesen szapora szívveréssel járó esetekről is.
* Gyakran számoltak be az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalomról és égő érzésről.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Paracetamol Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Injekciós üveg: Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Műanyag zsák: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Beadás előtt a készítményt vizuálisan ellenőrizni kell. Ne használja ezt a gyógyszert, ha szemcséket vagy elszíneződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paracetamol Accord?
- A hatóanyag a paracetamol. Egy ml oldat 10 mg paracetamolt tartalmaz, ez az üveg 100 ml-ben 1 000 mg paracetamolt tartalmaz.
- Az egyéb összetevők: mannit, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid (pH beállításához), povidon K-12 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Paracetamol Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Paracetamol Accord tiszta, részecskementes és színtelentől enyhén barnásig terjedő színű oldatos infúzió.
A Paracetamol Accord 1 db, 10 db, 12 db, vagy 20 db 100 ml-es injekciós üveget, illetve 10 db, 12 db, vagy 50 db 100 ml-es poliolefin műanyag védőzacskóval ellátott műanyag zsákot tartalmazó kiszerelésekben érhető el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Tamowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
Gyártó
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
Monteroni d'Arbia (SI) 53014
Olaszország
OGYI-T-23320/01 1x átlátszó injekciós üveg
OGYI-T-23320/02 10x átlátszó injekciós üveg
OGYI-T-23320/03 12x átlátszó injekciós üveg
OGYI-T-23320/04 20x átlátszó injekciós üveg
OGYI-T-23320/05 10x műanyag zsák műanyag védőzsákkal
OGYI-T-23320/06 12x műanyag zsák műanyag védőzsákkal
OGYI-T-23320/07 50x műanyag zsák műanyag védőzsákkal
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
Belgium
Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Bulgária
??????????? ????? 10 mg/ml ?????????? ???????
Ciprus
Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Csehország
Paracetamol Accord
Németország
Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
Horvátország
Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju
Magyarország
Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió
Írország
Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Málta
Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Hollandia
Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie
Lengyelország
Paracetamol Accord
Románia
Paracetamol Accord 10 mg/ml solutie perfuzabila
Szlovénia
Paracetamol Accord 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Egyesült Királyság
(Észak-Írország)
Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Spanyolország
Paracetamol Accord10 mg/ml solución para perfusión
Portugália
Paracetamol Accord 10 mg/ml soluçao para perfusao
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alábbiakban a Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzióra vonatkozó adagolás, hígítás, alkalmazás és tárolási körülmények összefoglalója következik. A teljes leírásért olvassa el az alkalmazási előírást.
Intravénás alkalmazásra.
A készítmény kizárólag felnőttek, serdülők és 33 kg testtömeget meghaladó gyermekek kezelésére szolgál.
Az infúzió befejezése előtt szoros megfigyelésre van szükség.
Adagolás:
A dózis a beteg testtömegétől függ (kérjük, olvassa el az alábbi adagolási táblázatot):
Beteg testtömege
Beadásonkénti dózis
Beadásonkénti térfogat
A Paracetamol Accord (10 mg/ml) beadásonkénti maximális térfogata a csoportonkénti testtömegértékek felső határa alapján (ml)**
Maximális napi dózis**
> 33 kg - ? 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, de nem haladhatja meg a 3 g-ot
> 50 kg, és a hepatotoxicitás további kockázati tényezői állnak fenn
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 kg, és nem állnak fenn a hepatotoxicitás további kockázati tényezői
1 g
100 ml
100 ml
4 g
*Maximális napi dózis: A fenti táblázat szerinti maximális napi dózisok azokra a betegekre vonatkoznak, akik nem kapnak egyéb paracetamol-tartalmú készítményeket. Amennyiben a beteg más paracetamol-tartalmú készítményt is kap, a dózist annak figyelembe vételével kell módosítani.
**Az ennél kisebb testtömegű betegek számára kisebb térfogat alkalmazása szükséges.
Az egyes adagok beadása közötti minimum 4 órának el kell telnie. Négy adagnál több nem adható 24 órán belül.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az egyes adagok beadása között minimum 6 órának el kell telnie.
Vesekárosodás:
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az egyes adagok beadása közötti minimum intervallumot a következő ütemezés szerint szükséges módosítani:
Kreatinin-clearance
Adagolási intervallum
CrCl ? 50 ml/perc
4 óra
CrCl 10-50 ml/perc
6 óra
CrCl < 10 ml/perc
8 óra
Májkárosodás:
Krónikus vagy kompenzált aktív májbetegségben, hepatocellularis insufficientiában, krónikus alkoholizmusban, krónikus alultápláltságban (alacsony szintű máj-glutationtartalék), dehidrációban, Gilbert-szindrómában szenvedő, 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél: a maximális napi dózis nem haladhatja meg a 3 g-ot.
A paracetamol terápiás dózisban történő alkalmazása nem ellenjavallt krónikus stabil májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Idősek:
Idős betegeknél általában nincs szükség dózismódosításra.
Az alkalmazás módja:
GYÓGYSZERELÉSI HIBÁK KOCKÁZATA
Legyen körültekintő a Paracetamol Accord rendelésekor és beadásakor, hogy elkerülhesse a milligramm (mg) és milliliter (ml) összetévesztése miatti adagolási hibákat, amelyek következménye véletlen túladagolás vagy halál is lehet.
A paracetamol oldatot 15 perces intravénás infúzióként kell beadni.
5
OGYÉI/13294/2023
|
