Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lipcover10 mg/5 mgkemény kapszula
Lipcover20 mg/5 mgkemény kapszula
Lipcover40 mg/5 mgkemény kapszula
Lipcover10 mg/10 mg kemény kapszula
Lipcover20 mg/10 mgkemény kapszula
Lipcover40 mg/10 mgkemény kapszula
atorvasztatin/perindopril-arginin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lipcover és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lipcover szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lipcovert?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lipcovert tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lipcoverés milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lipcover egy kapszulában kétféle hatóanyagot, atorvasztatint és perindopril-arginint tartalmaz.
Az atorvasztatin a vérzsírok (lipidek) szintjét szabályozó gyógyszerek, a "sztatinok"csoportjába tartozik.
Az atorvasztatint a vérben lévő koleszterin és triglicerid néven ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta, és az életmódbeli változtatások önmagukbannem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az atorvasztatin alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő.
A perindopril-arginin egy angiotenzin-konvertáló-enzim-(ACE)gátló. Ezek a szerek a magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegeknél a vérerek tágításával fejtik ki hatásukat, ennek köszönhetően a szív könnyebben pumpálja át az ereken a vért.
A Lipcover olyan betegek esetében alkalmazható, akiket már eddig is külön-külön atorvasztatin és perindopril-arginin tartalmú készítményekkel kezeltek a szív- és érrendszeri kockázatok csökkentése érdekében. A különálló atorvasztatin ésperindopril-arginin tabletták helyett Ön egyetlen kapszulaLipcovert fog kapni, amely mindkét hatóanyagot az eddig szedett hatáserősségben tartalmazza.
A kezelés alatt folytassa a szokásos alacsony koleszterintartalmú étrendet.
2. Tudnivalók a Lipcover szedése előtt
Ne szedje a Lipcovert:
- ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely más hasonló lipidszintcsökkentő gyógyszerre, perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön májat érintő betegségben szenved,
- ha Önnél tisztázatlan eredetű, kóros,a máj működését jellemző vérvizsgálati eredményt találtak,
- ha Ön korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: zihálás, az arc-, a nyelv- vagy a torok duzzanata, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések, illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémának nevezett állapot),
- ha Ön cukorbetegségben szenved vagy veseműködése károsodott és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,
- amennyiben Ön művesekezelésben vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Lipcover nem biztos, hogy megfelelő Önnek.
- amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria-szűkület).
- ha szívelégtelenség kezelésére szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szed (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és "Egyéb gyógyszerek és a Lipcover").
- ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C kezelésére,
- ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni, illetve ha Ön fogamzóképes nő és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert,
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lipcoverszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek májjal kapcsolatos panaszai vannak, vagy ha korábban májbetegsége volt,
- Ön rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,
- ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át, illetve injekcióban az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Lipcover együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet,
- Önnek ismétlődő vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának izompanasza van, ami családi öröklődést mutat,
- Önnek egyéb lipidszintcsökkentő gyógyszerekkel (pl. "sztatinok" vagy "fibrátok" néven ismert gyógyszerekkel) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak,
- Önnek pajzsmirigy-alulműködése (hipotireózisa) van,
- Ön súlyos légzési elégtelenségben szenved,
- Ön cukorbeteg (magas a vércukorszintje),
- Ön szívelégtelenségben vagy bármely más szívbetegségben szenved,
- Önt a közelmúltban hasmenés, hányás gyötörte vagy szervezete sok vizet vesztett,
- Önnél a szívből kivezető főverőérbillentyűjének szűkülete figyelhető meg (aortasztenózis) vagy szívizombetegségben szenved (hipertrófiás kardiomiopátia) vagy a vesét ellátó artéria beszűkült (veseartéria-sztenózis),
- Ön vesebetegségben szenved, a közelmúltban veseátültetésen esett át vagy művesekezelésben részesül,
- Ön idős (70 év feletti),
- ha a vérében magas az aldoszteron nevű hormon szintje (primer aldoszteronizmus),
- Ön súlyos allergiás reakcióra utaló tüneteket tapasztal, mint az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési vagy légzési nehézséggel (angioödéma). Ez a kezelés alatt bármikor kialakulhat. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Lipcoverszedését, és azonnal forduljon orvoshoz!
- Ön úgynevezett kollagén-érbetegségben (a kollagén lerakódása az erekben) szenved, mint pl. szisztémás lupuszeritematózusz vagy szkleroderma,
- Ön feketebőrű, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata,valamint ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomását, mint a nem-feketebőrű betegek esetében,
- Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert az angioödéma kockázata fokozódhat:
o racekadotril (hasmenés kezelésére alkalmazzák),
o szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és más, az úgynevezett mTOR-gátlókcsoportjába tartozó gyógyszerek (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmazzák),
o szakubitril (valzartánnal kombinációban elérhető gyógyszer), tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére,
- Ön LDL-aferézis előtt áll (a koleszterin eltávolítása a vérből egy gép segítségével),
- Ön méh- vagy darázscsípés okozta allergia tüneteinek csökkentése céljából úgynevezettdeszenzibilizáló kezelés előtt áll,
- Ön általános érzéstelenítés (műtéti altatás) és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll,
- Ön sószegény diétát tart vagy káliumtartalmú sópótlókat használ,
- kezelőorvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
- Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
* angiotenzin II-receptor-blokkolók (ARB-k) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved,
* aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
További információt erre vonatkozóan a "Ne szedje a Lipcovert" cím alatt talál.
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el a kezelés előtt és esetleg a kezelés alatt is, hogy az izomrendszerhez kapcsolódó mellékhatások kockázatát ellenőrizze. Az izomrendszerhez kapcsolódó mellékhatások (pl. rabdomiolízis) kockázata megnő, ha bizonyos gyógyszereket együtt adagolnak (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Lipcover").
Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének arról is, ha Önnek folyamatosan fennálló izomgyengesége van. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek a meghatározása (diagnózisa) és kezelése céljából.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél akkor áll fenn a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a vérzsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Gyermekek és serdülők
A Lipcover alkalmazása nem javasolt18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Lipcover
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Lipcover hatását vagy a hatásuk megváltozhat a Lipcover miatt. Ez a kölcsönhatás csökkentheti az egyik, vagy mindkét gyógyszer hatásosságát. Az is előfordulhat, hogy a kölcsönhatás miatt nő a mellékhatások kockázata vagy súlyossága, beleértve az izomkárosodásos állapotot, a 4. pontban ismertetett úgynevezett rabdomiolízisét is.
A Lipcovert nem szabad együtt alkalmazni a következő gyógyszerel:
- aliszkirén (magasvérnyomás kezelésére) cukorbetegség vagy vesekárosodás esetén,
- szakubitril/valzartán (tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lásd "Ne szedje a Lipcovert" és "Figyelmeztetések és óvintézkedések",
- glekaprevir/pibrentaszvir (hepatitisz C kezelésére alkalmazzák).
A Lipcover és a következő gyógyszerek együttes alkalmazása kerülendő:
- immunszuppresszánsok (a szervezet védekezőmechanizmusát csökkentő gyógyszerek), melyeket autoimmunkórképek kezelésére vagy szervátültetés után használnak (pl. ciklosporin, takrolimusz),
- klaritromicin, telitromicin (antibiotikumok),
- HIV kezelésére,vagy májbetegségek, úgymint a hepatitisz C kezelésére használt gyógyszerek, pl. delavirdin, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, telaprevir, tipranavir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevirkombinációja,
- stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló),
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombaellenes szerek),
- egyéb vérnyomáscsökkentők (pl.aliszkirénazoknál, akik nem szenvednek cukorbetegségben és vesekárosodásban), angiotenzin II-receptor-blokkolók(pl. valzartán; lásd még a "Ne szedje a Lipcovert" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt),vagydiuretikumok (olyan gyógyszerek, amik a vese által termelt vizelet mennyiségét növelik),
- esztramusztin(rákos megbetegedések kezelésére használják),
- lítium a mánia vagy depresszió kezelésére,
- leggyakrabban hasmenés kezelésére(racekadotril),illetve átültetett szervek kilökődésének megakadályozására (szirolimusz, everolimusztemszirolimusz és más, az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek) alkalmazott gyógyszerek.Lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című fejezetet,
- káliummegtakarító gyógyszerek (pl. triamteren, amilorid, eplerenon, spironolakton), káliumpótló készítmények vagy kálium-tartalmú sópótlók, illetve egyéb gyógyszerek, amik növelik a szervezet kálium szintjét (pl. heparin és ko-trimoxazol, amitrimetoprim/szulfametoxazol néven is ismert).
A Lipcover hatását más gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szüksége:
- flukonazol (gombaellenes szer),
- rifampicin, eritromicin,fuzidinsav, trimetoprim (antibiotikumok),
- néhány, az angina és magas vérnyomás kezelésére használt kalciumcsatorna-gátló gyógyszer, pl. diltiazem,verapamil,
- efavirenz (HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-terápia),
- szívritmust szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, amiodaron,prokainamid,
- egyéb lipidszintet szabályozó gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol, ezetimib,
- véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok, pl. warfarin, heparin),
- baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex),
- nemkáliummegtakarító diuretikumok (olyan gyógyszerek, amik a vese által termelt vizelet mennyiségét növelik),
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. inzulin vagy metformin),
- fájdalomcsillapításra vagy gyulladáscsökkentésre (pl. reumás ízületi gyulladás, azaz reumatoidartritisz esetén) szedett nem-szteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav.
Amennyiben Önnek bakteriális fertőzés kezelésére szájon át fuzidinsavat kell szednie, akkor a Lipcover szedését átmenetileg fel kell függesztenie. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor kezdheti újra biztonságosan a Lipcoveralkalmazását. A Lipcover és a fuzidinsavegyidőben történő szedése ritkán izomgyengeséghez, az izom érzékenységéhez, illetve izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízisről bővebb információért lásd a 4. pontot.
A Lipcoveralkalmazása megfontolandó a következő gyógyszerekkel:
- kolchicin (köszvény kezelésére használt gyógyszer, ami a húgysavkristályok által okozott fájdalmas, ízületi duzzanat),
- egyéb lipidszintet szabályozó gyógyszerek, pl. kolesztipol,
- szájon át szedendő fogamzásgátlók,
- alacsony vérnyomás, keringés-összeomlás kezelésére használatos gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin),
- néhány, az angina és magas vérnyomás kezelésére használt kalciumcsatorna-gátló gyógyszer, pl. amlodipin,
- mentális betegségek, mint például depresszió, szorongás, skizofrénia, stb. kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok),
- aranysók, különösen vénába adott injekció formájában (reumatoidartritisz tüneti kezelésére szolgál),
- értágítók, köztük a nitrátok (olyan gyógyszerek, melyek az ereket tágítják),
- cimetidin (gyomorégésre és gyomorfekélyre),
- fenazon (fájdalomcsillapító),
- savkötők (alumínium- vagy magnézium-tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott készítmények),
- allopurinol (köszvény kezelésére használt gyógyszer),
A Lipcover egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Lipcovertreggel, étkezés előtt javasolt bevenni.
Grépfrút és grépfrútlé
Ha Ön Lipcovert szed, nefogyasszon naponta egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé fokozhatja az atorvasztatin nevű hatóanyag hatását.
Alkohol
A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne szedje a Lipcovert, ha Ön terhes, ha teherbe kíván esni vagy ha Ön fogamzóképes nő, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert használ (lásd "Ne szedje a Lipcovert" pont).
Ezt a gyógyszert terhesség alatt nem szabad alkalmazni.
Szoptatás
Ne szedje a Lipcovert, ha Ön szoptat. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy hamarosan szoptatni kezd.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lipcover szédülést vagygyengeséget okozhat. Ha ez előfordul Önnél, akkor a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei károsodhatnak.
A Lipcoverszacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Lipcover nátriumot tartalmaz
A Lipcover kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Lipcovert?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi egy kapszula. A kapszulákat reggel, étkezés előtt, egészben, egy pohárnyi vízzel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban. Ne rágja össze és ne törje szét a kapszulákat.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Lipcover alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők részére.
Ha az előírtnál több Lipcovert vett be
Ha az előírtnál több kapszulát vett be, keresse fel a legközelebbi baleseti és sürgősségi osztályt vagy azonnal értesítse kezelőorvosát. Ha túl sok kapszulát vett be, vérnyomása alacsonnyá válhat,emiatt szédülhet, bizonytalannak érezheti magát, ájulásérzése lehet, vagy gyengének érezheti magát. Ha ez előfordul, segíthet, ha lefekszik és a lábait felpolcolja.
Ha elfelejtette bevenni a Lipcovert
Fontos, hogy minden nap szedje gyógyszerét, mivel a rendszeres kezelés hatásosabb. Azonban, ha elfelejtette bevenni a Lipcovert, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lipcover szedését
Mivel a Lipcover-kezelés általában egész életen át tart, ezért beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná ennek a gyógyszernek a szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a készítmény szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő, esetleg súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét észleli:
- a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség (angioödéma) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"),
- alacsony vérnyomás miatt fellépő erős szédülés vagy ájulás,
- súlyos bőrtünetek, beleértve az erőteljes bőrkiütést, a csalánkiütést, a test egészére kiterjedő bőrpírt, az erős bőrviszketést, a bőr felhólyagosodását,hámlását, duzzanatát és a nyálkahártyák gyulladását (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciót,
- izomgyengeség, az izom érzékenysége,izomfájdalom, vagy izomszakadás, vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződése,különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát, vagy magas láza van, mert ezt az izmok kóros lebomlása okozhatja (rabdomiolízis), ami életet veszélyeztető állapot lehet, valamint vesebetegséghez vezethet,
- a karok vagy a lábak gyengesége vagy beszédzavar, amelyek egy esetleges szélütés jelei lehetnek,
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés,mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham,
- hirtelen fellépő sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség (hörgőgörcs),
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló erős has- és hátfájdalmat okozhat,
- váratlan vagy szokatlan vérzés vagy zúzódás, ez májelégtelenségre utalhat,
- a bőr vagy a szem sárga elszíneződése (sárgaság), ami a májgyulladás (hepatitisz) jele lehet,
- bőrkiütés, ami gyakran az arcon, karokon és lábakon megjelenő vörös viszkető foltokkal kezdődik (eritémamultiforme),
- lupusz-szerű kórkép (például kiütéssel, ízületi problémákkal, és a vérsejteket érintő hatásokkal).
Értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az orrjáratok gyulladása,
- a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kinázszintjének emelkedése,
- forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülés,
- fejfájás,
- bizsergés vagy tűszúrásszerű érzés a bőrön,
- látászavarok,
- fülcsengés (zaj vagy csengés érzékelése a fülben),
- torokfájás,
- orrvérzés,
- köhögés, légszomj (nehézlégzés),
- ízületi fájdalom, végtagfájdalom, ízületi duzzanat, izomgörcsök, izomfájdalom és hátfájás,
- gyengeség,
- kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények,
- emésztőrendszeri panaszok: émelygés, hányás, székrekedés, puffadás, a gyomorműködés zavara, hasmenés, felső- és alsó hasi fájdalom, az ízérzés zavara.
Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az egyik típusú (úgynevezetteozinofil) fehérvérsejtek számának megemelkedése,
- étvágycsökkenés (anorexia),
- álmatlanság,
- hangulatváltozás,
- alvászavar,
- rémálmok,
- aluszékonyság,
- ájulás,
- a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése,
- emlékezetvesztés,
- homályos látás,
- szapora szívverés (tachikardia),
- szívdobogásérzés (palpitáció),
- érgyulladás (vaszkulitisz),
- szájszárazság,
- böfögés,
- fokozott verejtékezés,
- hajhullás,
- hólyagok képződése a bőrön,
- a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció),
- nyaki fájdalom,
- az izmok fáradékonysága,
- veseproblémák,
- merevedési zavar, impotencia,
- gyengélkedés,
- mellkasi fájdalom,
- rossz közérzet,
- helyi duzzanat (perifériás ödéma),
- emelkedett testhőmérséklet (láz),
- testtömeg-növekedés,
- fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat pozitív eredménye,
- elesés,
- laboratóriumi paraméterek eltérése: a vér kálium szintjének megemelkedése, ami a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, a vér nátrium szintjének csökkenése, nagyon alacsony vércukorszint (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), emelkedett karbamid- és kreatininszint a vérben.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csökkentvérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat és vérzéseket okozhat,
- az idegeket érintő rendellenesség, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást eredményezhet,
- epepangás (a bőr és a szem fehérjéjének sárga elszíneződése),
- a pikkelysömör(pszoriázis) súlyosbodása;
- izomgyulladás,
- ínsérülés,
- laboratóriumi paraméterekben eltérés: májenzimszint-emelkedés, magas bilirubinszint a szérumban.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (nátha, azaz rinitisz),
- vérvizsgálati eredmények megváltozása, mint például fehérvérsejtszám- és vörösvértestszám-csökkenés, alacsony hemoglobinszint, a vörösvértestek fokozott pusztulása miatt kialakuló betegség (vörösvértest-károsodás),
- zavartság,
- halláscsökkenés,
- a tüdőgyulladás egy ritka típusa (eozinofil pneumónia),
- heveny veseelégtelenség,
- férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása.
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- folyamatosan fennálló izomgyengeség
- az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).
Az ADH (antidiuretikus hormon) nem megfelelő kiválasztása okozta tünetek - koncentrált (sötét színű) vizelet, hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsroham - előfordulhatnak ACE-gátlók szedésekor. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lipcovert tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különlegestárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lipcover?
- A készítmény hatóanyagai: atorvasztatin és perindopril-arginin.
Lipcover 10 mg/5 mg kemény kapszula:Minden kemény kapszula 10,82 mg atorvasztatin-kalcium-trihidrátot (megfelel 10 mg atorvasztatinnak) és 5 mg perindopril-arginint (megfelel 3,395 mg perindoprilnak) tartalmaz.
Lipcover 20 mg/5 mg kemény kapszula:Minden kemény kapszula 21,64 mg atorvasztatin-kalcium-trihidrátot (megfelel 20 mg atorvasztatinnak) és 5 mg perindopril-arginint (megfelel 3,395 mg perindoprilnak) tartalmaz.
Lipcover 40 mg/5 mgkemény kapszula:Minden kemény kapszula43,28 mg atorvasztatin-kalcium-trihidrátot (megfelel 40 mg atorvasztatinnak) és5 mg perindopril-arginint (megfelel 3,395 mg perindoprilnak) tartalmaz.
Lipcover 10 mg/10 mg kemény kapszula:Minden kemény kapszula10,82 mg atorvasztatin-kalcium-trihidrátot (megfelel 10 mg atorvasztatinnak) és 10 mg perindopril-arginint (megfelel 6,79 mg perindoprilnak) tartalmaz.
Lipcover20 mg/10 mg kemény kapszula:Minden kemény kapszula21,64 mg atorvasztatin-kalcium-trihidrátot (megfelel 20 mg atorvasztatinnak) és 10 mg perindopril-arginint (megfelel 6,79 mg perindoprilnak) tartalmaz.
Lipcover 40 mg/10 mg kemény kapszula:Minden kemény kapszula43,28 mg atorvasztatin-kalcium-trihidrátot (megfelel 40 mg atorvasztatinnak) és 10 mg perindopril-arginint (megfelel 6,79 mg perindoprilnak) tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
• Atorvasztatin pelletek: kalcium-karbonát (E170), hidroxipropil-cellulóz (E463), poliszorbát 80 (E433), kroszkarmellóz-nátrium (E468), szacharózt és kukoricakeményítőt tartalmazó cukorgömböcskék
• Perindopril pelletek: hidroxipropil-cellulóz (E463), szacharózt és kukoricakeményítőt tartalmazó cukorgömböcskék
• Talkum
• Kapszulahéj:
o Lipcover 10 mg/5 mg, 20 mg/5 mg and 40 mg/5 mg: titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), zselatin
o Lipcover10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg and 40 mg/10 mg: titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172), zselatin
• Jelölőfesték: sellak (E904), propilén-glikol (E1520), tömény ammóniaoldat (E527), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid (E525).
Milyen a Lipcover külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lipcover 2-es méretű kemény zselatinkapszula, amely gömbölyű, fehér vagy majdnemfehér pelleteket tartalmaz.
Lipcover10 mg/5 mg keménykapszula a halványkék alsó részén fekete "10 5" jelöléssel, illetve a halványkék felső részén fekete "" jelöléssel van ellátva.
Lipcover 20 mg/5 mg kemény kapszula a halványkék alsó részénfekete "20 5" jelöléssel, illetvea kék felső részén fekete "" jelöléssel van ellátva.
Lipcover 40 mg/5 mg kemény kapszula a kék alsó részén fekete "40 5" jelöléssel-, illetve a kék felső részén fekete "" jelöléssel van ellátva.
Lipcover 10 mg/10 mg kemény kapszula a halványzöld alsó részénfekete "10 10" jelöléssel, illetvea halványzöld felső részénfekete "" jelöléssel van ellátva.
Lipcover 20 mg/10 mg kemény kapszula a halványzöld alsó részénfekete "20 10" jelöléssel-, illetvea zöld felső részén fekete "" jelöléssel van ellátva.
Lipcover 40 mg/10 mg kemény kapszula a zöld alsó részén fekete "40 10" jelöléssel-, illetve a zöld felső részén fekete "" jelöléssel van ellátva.
30 db kemény kapszula tartályban, dugóval lezárva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
A gyártó
Les LaboratoiresServierIndustrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Franciaország
ANPHARMPrzedsiebiorstwoFarmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6b
03-236 Warszawa
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária
Parvaxor???????, ??????
Csehország, Lengyelország
Parvaxor
Finnország
Astariorkapseli, kova
Görögország
Astarior ???????, ??????
Magyarország
Lipcoverkeménykapszula
Lettország
Parvaxorcietaskapsulas
Litvánia
Tacernolkietojikapsules
Hollandia
Astarior capsule, hard
Románia
Parvaxorcapsulă
Szlovákia
Parvaxortvrdákapsula
Lipcover 10 mg/5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23330/01
Lipcover 10 mg/10 mg kemény kapszula
OGYI-T-23330/02
Lipcover 20 mg/5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23330/03
Lipcover 20 mg/10 mg kemény kapszula
OGYI-T-23330/04
Lipcover 40 mg/5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23330/05
Lipcover 40 mg/10 mg kemény kapszula
OGYI-T-23330/06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november
3
OGYÉI/17941/2019
OGYÉI/17944/2019
OGYÉI/17946/2019
OGYÉI/17948/2019
OGYÉI/17951/2019
OGYÉI/17952/2019
OGYÉI/54112/2018
OGYÉI/54114/2018
OGYÉI/54118/2018
OGYÉI/54126/2018
OGYÉI/54128/2018
OGYÉI/54134/2018
|
