B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ocrevus 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz okrelizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ocrevus, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ocrevus alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ocrevus-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ocrevus-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ocrevus, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Ocrevus?
Az Ocrevus hatóanyaga az okrelizumab. Ez egyfajta fehérje, úgynevezett "monoklonális antitest". Az antitestek úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a szervezetben meghatározott célpontokhoz kapcsolódnak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ocrevus?
Az Ocrevus felnőttek esetében a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
• a szklerózis multiplex relapszáló formái;
• korai elsődleges progresszív szklerózis multiplex.
Mi a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex a központi idegrendszert, különösen az agyban és a gerincvelőben lévő idegeket érinti. Szklerózis multiplexben az immunrendszer (a test védekező rendszere) nem megfelelően működik, megtámadja az idegsejteket körülvevő védőburkot (az ún. mielinhüvelyt) és gyulladást okoz. A mielinhüvely lebomlása következtében károsodik az idegek megfelelő működése.
A szklerózis multiplex tüneteit az határozza meg, hogy a központi idegrendszer melyik része érintett, így a tünetek között lehetnek járási és egyensúlyi problémák, gyengeség, zsibbadás, kettős látás vagy homályos látás, koordinációs zavar és húgyhólyag-problémák.
• A szklerózis multiplex relapszáló formáiban a betegeknél a tünetek ismételt rohamokban jelentkeznek (relapszusok). A tünetek jelentkezhetnek hirtelen, néhány órán belül, de lassan, több napon keresztül is kialakulhatnak. A tünetek a relapszusok között eltűnnek vagy javulnak, de a károsodás egyre nagyobb mértékű lehet és maradandó funkcionális károsodáshoz vezethet.
• Elsődleges progresszív szklerózis multiplex esetén a tünetek általában a betegség kezdetétől folyamatosan rosszabbodnak.
Hogyan fejti ki a hatását az Ocrevus?
Az Ocrevus a fehérvérsejtek egyik típusához, bizonyos B-sejtekhez kapcsolódik. Ezek a sejtek az immunrendszer részét képezik, és szerepet játszanak a szklerózis multiplex kialakulásában. Az Ocrevus ezeket a bizonyos B-sejteket célozza meg és távolítja el. Ez csökkenti a gyulladást és a mielinhüvely károsodását, csökkenti a relapszus előfordulásának valószínűségét és lassítja a betegség rosszabbodását.
• A szklerózis multiplex relapszáló formáiban az Ocrevus jelentősen csökkenti a rohamok (relapszusok) számát, és jelentősen lelassítja a betegség rosszabbodását. Az Ocrevus annak esélyét is jelentősen növeli, hogy a betegeknél nem észlelhetőek a betegségaktivitás jelei (agyi elváltozás, relapszus és a funkcionális károsodás rosszabbodása).
• Az elsődleges progresszív szklerózis multiplex esetében az Ocrevus segít lelassítani a betegség rosszabbodását, és csökkenti a járás sebességének romlását.
2. Tudnivalók az Ocrevus alkalmazása előtt
Nem kaphat Ocrevus-t:
• ha allergiás az okrelizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha jelenleg fertőzése van;
• ha úgy tájékoztatták, hogy súlyos immunrendszeri problémái vannak;
• ha daganatos megbetegedésben szenved.
Ha nem biztos ebben, akkor az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést, vagy dönthet úgy, hogy Ön nem kaphatja az Ocrevus-t, ha:
• Önnek fertőzése van. Kezelőorvosa megvárja, amíg a fertőzés elmúlik, mielőtt Ön Ocrevus-t kapna.
• Önnek valaha volt hepatitisz B fertőzése, vagy Ön hepatitisz B-vírushordozó. Ennek az az oka, hogy az Ocrevushoz hasonló gyógyszerek hatására a hepatitisz B-vírus újra aktiválódhat. Az Ocrevus-kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Önnél fennáll-e a hepatitisz Bfertőzés kialakulásának veszélye. Azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz Bfertőzésük vagy hepatitisz B vírushordozók, vérvizsgálatot fognak végezni, és egy orvos figyelemmel fogja kísérni őket a hepatitisz B-fertőzés jeleinek észlelése céljából.
• Ön daganatos betegségben szenved, vagy a múltban volt daganatos betegsége. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést.
Az immunrendszerre gyakorolt hatások
• Az immunrendszert érintő betegségek: ha az immunrendszert befolyásoló más betegségben szenved, lehetséges, hogy nem kaphatja az Ocrevus-t.
• Az immunrendszerre ható gyógyszerek: ha olyan gyógyszereket szedett, szed jelenleg vagy
tervez szedni, amelyek befolyásolják az immunrendszer működését - például kemoterápia, immunszuppresszív szerek vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést vagy javasolhatja Önnek, hogy az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását. További információkért lásd alább az "Egyéb gyógyszerek és az Ocrevus" című részt.
Infúziós reakciók
• Az Ocrevus-kezelés leggyakoribb mellékhatása az infúziós reakciók előfordulása. • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél bármilyen infúziós reakció előfordul (az infúziós reakciók listáját lásd a 4. pontban). Infúziós reakciók kialakulhatnak az infúzió beadása közben, vagy az infúziót követően legfeljebb 24 órán belül.
• Az infúziós reakció kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa egyéb gyógyszereket fog adni Önnek minden Ocrevus-infúzió előtt (lásd 3. pont), továbbá az infúzió beadása alatt és utána még legalább egy órán át szoros megfigyelés alatt fogják Önt tartani.
Fertőzések
• Az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy fertőzése van. Kezelőorvosa meg fogja várni a fertőzés megszűnését, mielőtt Ocrevus-t adna Önnek.
• Az Ocrevus-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzéseket. Ez azért van, mert az Ocrevus által megcélzott immunsejtek is szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.
• Az Ocrevus-kezelés megkezdése és a további infúziók előtt kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy végeztessen vérvizsgálatot immunrendszere ellenőrzése céljából, mert immunrendszere súlyos problémái esetén gyakrabban fordulhatnak elő fertőzések.
• Ha Önt elsődleges progresszív szklerózis multiplex miatt Ocrevus-szal kezelik és nyelési nehézségei vannak, az Ocrevus növelheti a súlyos tüdőgyulladás kockázatát.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az Ocrevus-kezelés alatt vagy azt követően a fertőzés alábbi jeleinek bármelyikét észleli: - láz vagy hidegrázás; - nem múló köhögés;
- herpesz (például ajakherpesz, övsömör vagy a nemi szerveket érintő herpesz).
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy véli, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet
észlel. Ez egy nagyon ritka és életveszélyes agyi fertőzés, az ún. Progresszív Multifokális Leukoenkefalopátia (PML) miatt fontos, mivel ez a szklerózis multiplexhez hasonló tüneteket okozhat. A PML előfordulhat az Ocrevust kapó betegek esetében.
Tájékoztassa partnerét vagy gondozóját arról, hogy Ön Ocrevus-kezelésben részesül. Előfordulhat, hogy ők észreveszik a PML olyan tüneteit is, amelyeket Ön nem, például memóriazavarokat, gondolkodási nehézséget, járási nehézséget, látásvesztést, a beszédmód változását, melyeket lehetséges, hogy kezelőorvosának ki kell vizsgálnia.
Oltások
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben bármilyen oltást kapott, vagy a közeljövőben oltást terveznek Önnél.
• Az Ocrevus-kezelés alatt olyan oltóanyagokat, melyek élő vagy élő, legyengített kórokozókat tartalmaznak (például a tuberkulózis elleni BCG- vagy sárgaláz elleni oltás) nem kaphat.
• Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy oltassa be magát szezonális influenza elleni vakcinával.
• Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e valamilyen oltásra, mielőtt az Ocrevus-kezelést megkezdi. Minden oltást legalább 6 héttel az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt be kell adni.
Gyermekek és serdülők
Az Ocrevus gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható. Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Ocrevus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
• valaha olyan gyógyszereket szedett, szed vagy szedni tervez, amelyek hatással vannak az immunrendszer működésére - például kemoterápia, immunszuppresszív szerek vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek. Ezeknek a gyógyszereknek az immunrendszerre gyakorolt hatása az Ocrevus-szal együtt túlságosan erős lehet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést, vagy javasolhatja Önnek, hogy az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását.
• vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. Ez azért fontos, mert az Ocrevus csökkentheti a vérnyomást. Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy az egyes Ocrevus-infúziók beadása előtt
12 órán át ne szedje a vérnyomáscsökkentő gyógyszereit.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), akkor az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért fontos, mert az Ocrevus átjuthat a méhlepényen és hatással lehet gyermekére.
• Az Ocrevus nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával. Kezelőorvosa mérlegelni fogja az Ocrevus-kezelés előnyeit, és az Ön gyermekét érintő kockázatot.
• Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gyermekének oltást adatna be.
Fogamzásgátlás nők esetében
Fogamzóképes nőknek fogamzásgátlást kell alkalmaznia:
• az Ocrevus-kezelés alatt és
• az utolsó Ocrevus-infúzió után még 12 hónapig.
Szoptatás
Az Ocrevus-kezelés alatt nem szoptathat. Ennek az az oka, hogy az Ocrevus bekerülhet az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy az Ocrevus befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek, eszközök kezeléséhez szükséges képességeket.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy a szklerózis multiplex betegsége befolyásolhatja-e a gépjárművezetéshez vagy az eszközök és gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Ocrevus nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Ocrevus-t?
Az Ocrevus-t egy olyan orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, aki tapasztalatokkal rendelkezik a kezelés alkalmazásában. Szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a gyógyszer beadása során. Erre a mellékhatások felismerése érdekében van szükség. Az Ocrevus-t Ön minden esetben cseppinfúzió formájában (intravénás infúzióban) fogja kapni.
Az Ocrevus beadása előtt alkalmazandó gyógyszerek
Mielőtt beadják Önnek az Ocrevus-t, egyéb gyógyszereket fog kapni a lehetséges mellékhatások, például az infúziós reakciók megelőzésére vagy csökkentésére (az infúziós reakciókkal kapcsolatos információkat lásd a 2. és a 4. pontban).
Minden infúzió előtt egy kortikoszteroidot és egy antihisztamint fog kapni, illetve kaphat lázcsillapítókat is.
Mennyi Ocrevus-t fog kapni, és milyen gyakran?
Ön 6 havonta fog egy 600 mg-os teljes Ocrevus-adagot kapni.
• Az Ocrevus első 600 mg-os adagját 2 külön infúzióban (egyenként 300 mg) fogják beadni 2 hét különbséggel. Mindegyik infúzió beadása körülbelül 2 és fél órán át fog tartani.
• Az Ocrevus következő 600 mg-os adagjait egyszeri infúzióban fogják beadni. A további infúzióknál sebességtől függően, mindegyik infúzió beadása körülbelül 3 és fél vagy 2 órán át fog tartani.
Hogyan kell alkalmazni az Ocrevus-t?
• Az Ocrevus-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Az infúziót vénába adják be (intravénás infúzió vagy "iv." infúzió).
• Az Ocrevus-infúzió beadása alatt és azt követően még legalább 1 órán át szoros megfigyelés alatt fogják Önt tartani. Ez azért szükséges, hogy megfigyeljék, jelentkeznek-e Önnél mellékhatások, például infúziós reakciók. Ha Önnél infúziós reakció alakul ki, akkor a
súlyosságától függően az infúziót lelassíthatják, átmenetileg felfüggeszthetik vagy véglegesen leállíthatják (az infúziós reakciókkal kapcsolatos információkat lásd a 2. és a 4. pontban).
Ha kihagy egy Ocrevus-infúziót
• Ha kihagy egy Ocrevus-infúziót, beszéljen kezelőorvosával annak érdekében, hogy minél előbb megszervezhesse annak beadását. Ne várjon a következő tervezett infúzióig.
• Ahhoz, hogy az Ocrevus a lehető leghatékonyabb legyen, fontos, hogy minden infúziót az esedékes időpontban kapjon meg.
Ha befejezi az Ocrevus-kezelést
• Fontos, hogy addig folytassa a kezelését, amíg Ön és kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyös az Ön számára.
• Egyes mellékhatások összefüggésben lehetnek a B-sejtek alacsony számával. Az
Ocrevus-kezelés befejezése után még mellékhatásokat tapasztalhat, amíg a B-sejtek szintje vissza nem tér a normálértékre. A B-sejtek vérszintje fokozatosan vissza fog térni a normálértékre. Ez hat hónaptól két és fél évig tarthat, vagy ritka esetekben akár több évig.
• Mielőtt elkezd más gyógyszereket szedni, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy mikor kapta az utolsó Ocrevus-infúziót.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Ocrevus-kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Súlyos mellékhatások:
Infúziós reakciók
• Az Ocrevus-kezelés leggyakoribb mellékhatása az infúziós reakció (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet). Az esetek többségében ezek enyhe reakciók, de néhány súlyos reakció is előfordulhat.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió beadása alatt, vagy az azt követő legfeljebb 24 órán belül infúziós reakció bármely jelét vagy tünetét észleli. Ezek a tünetek többek között az alábbiak lehetnek:
- bőrviszketés; - bőrkiütés;
- csalánkiütés;
- bőrvörösödés;
- torokirritáció vagy torokfájás;
- légszomj;
- torokduzzanat;
- kipirulás;
- alacsony vérnyomás;
- láz;
- fáradtságérzés;
- fejfájás;
- szédülés;
- émelygés (hányinger); - szapora szívverés.
• Ha Önnél infúziós reakció lép fel, gyógyszereket fog kapni ennek kezelésére, és lehetséges, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani. A reakció megszűnése után az infúzió folytatható. Ha az infúziós reakció életveszélyes, kezelőorvosa végleg le fogja állítani az Ön Ocrevus-kezelését.
Fertőzések
• Az Ocrevus-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzéseket. Az alábbi fertőzéseket figyelték meg Ocrevus-szal kezelt szklerózis multiplexben szenvedő betegek esetében. - Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- torokfájás és orrfolyás (felső légúti fertőzés); - influenza.
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- arcüreggyulladás;
- hörghurut (a hörgő gyulladása);
- herpesz fertőzés (ajakherpesz vagy övsömör);
- gyomor- és bélfertőzés (gasztroenteritisz);
- légúti fertőzés;
- vírusos fertőzés;
- bőrfertőzés (cellulitisz).
Ezek közül néhány súlyos is lehet.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fertőzés alábbi jeleinek bármelyikét észleli:
- láz vagy hidegrázás; - nem múló köhögés;
- herpesz (például szájherpesz, övsömör vagy a nemi szerveken jelentkező herpesz).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• a fertőzések elleni védelemben segítséget nyújtó bizonyos fehérjék (immunglobulinok) szintjének csökkenése a vérben.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• szemváladékozás viszketéssel, a kötőhártya kivörösödésével és duzzanatával (kötőhártyagyulladás);
• köhögés;
• sűrű váladék felhalmozódása az orrban, a torokban vagy a mellkasban;
• a fehérvérsejtek egy fajtájának alacsony szintje (neutropenia).
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami később is kialakulhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ocrevus-t tárolni?
Az Ocrevus-t az alábbi körülmények között fogja az egészségügyi szakember tárolni a kórházban vagy a klinikán:
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozban.
Az Ocverust a beadás előtt hígítani kell. A hígítást egészségügyi szakember fogja elvégezni. A készítményt közvetlenül a hígítást követően ajánlatos felhasználni. Ha nem használják fel azonnal, az egészségügyi szakember a felelős az elkészített oldat tárolási idejére és a felhasználást megelőző tárolási körülményekre vonatkozó előírások betartásáért; és az oldat legfeljebb 24 órán át tárolható
2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten, és további 8 órán át szobahőmérsékleten.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ocrevus?
• Hatóanyaga az okrelizumab. Injekciós üvegenként 300 mg okrelizumabot tartalmaz 10 ml oldatban, 30 mg/ml koncentrációban.
• Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát (lásd 2. pont "Az Ocrevus nátriumot tartalmaz"), jégecet, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Milyen az Ocrevus külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
• Az Ocrevus tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halvány barna oldat.
• A gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz formában kerül forgalomba.
• Ez a gyógyszer 1 vagy 2 injekciós üveget (10 ml koncentrátum injekciós üvegenként) tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
79639
Grenzach-Wyhlen
Németország
Gyártó:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/ Belgique /Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
????????
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Lietuva
UAB "Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380 Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00 ??????
Roche (Hellas) A.E. ???: +30 210 61 66 100 Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmaceutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?????
?.?.???µ???? & ??? ???.
???: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
További információért olvassa el az alkalmazási előírást.
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Adagolás
• Kezdő dózis
A kezdő 600 mg dózist két külön intravénás infúzióban kell alkalmazni; elsőként egy 300 mg-os infúziót kell alkalmazni, amit 2 hét elteltével egy második 300 mg-os infúzió követ.
• További dózisok
Ezt követően az okrelizumab további dózisait 6 havonta egyszeri, 600 mg-os intravénás infúzióban alkalmazzák (lásd 1. táblázat). A kezdő dózist követő 600 mg-os dózist hat hónappal a kezdő dózis első infúziója után kell beadni. Az egyes okrelizumab-dózisok között minimálisan megtartandó időtartam 5 hónap.
1. ábra: Az Ocrevus dózisai és azok ütemezése
Az infúziós reakciók kezelése az infúzió előtt
• A kezelést a súlyos reakciók, például súlyos infúziós reakciók, túlérzékenységi reakciók
és/vagy anafilaxiás reakciók ellátásához szükséges, megfelelő orvosi támogatással rendelkező, tapasztalt egészségügyi szakember kell, hogy megkezdje és felügyelje.
• Premedikáció az infúziós reakciók megelőzésére
A következő két premedikációt kell alkalmazni minden egyes okrelizumab-infúzió előtt az infúziós reakció gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében:
- 100 mg intravénás metilprednizolon (vagy annak megfelelő készítmény) körülbelül 30 perccel minden infúzió előtt;
- antihisztamin körülbelül 30-60 perccel minden infúzió előtt;
Emellett megfontolandó premedikációként lázcsillapító (pl. paracetamol) alkalmazása
30-60 perccel minden egyes infúzió előtt.
• Az infúziók során előfordulhat hypotonia, mint az infúziós reakció egyik tünete. Ezért megfontolandó a vérnyomáscsökkentő kezelések szüneteltetése 12 órával az egyes Ocrevusinfúziók előtt és az infúziók beadása során. Olyan betegeket, akiknek a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III és IV) szerepel, nem vizsgáltak.
A hígításra vonatkozó utasítások
• A készítményt egészségügyi szakembernek kell elkészíteni aszeptikus körülmények között. Az injekciós üveget nem szabad felrázni. A hígított infúziós oldat elkészítéséhez steril tűt és fecskendőt kell használni.
• A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
• A koncentrátum finom, áttetsző és/vagy fényvisszaverő részecskéket tartalmazhat, amelyek miatt opálosabb lehet. Ne használja a koncentrátumot, ha elszíneződött vagy idegen részecskéket tartalmaz.
• A gyógyszerkészítményt beadás előtt hígítani kell. Az intravénás oldat elkészítéséhez a koncentrátumot egy izotóniás, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid-oldatot tartalmazó infúziós zsákban fel kell hígítani (300 mg/250 ml vagy 600 mg/500 ml), körülbelül 1,2 mg/ml végleges okrelizumab-koncentrációra.
• A hígított infúziós oldat beadásához 0,2 vagy 0,22 mikronos beépített szűrővel ellátott infúziós szereléket kell használni.
• Az intravénás infúzió elindítása előtt az infúziós zsák tartalmának szobahőmérsékletűnek kell lennie annak érdekében, hogy elkerüljék az alacsony hőmérsékletű oldat beadása által okozott infúziós reakciót.
Az alkalmazás módja
• Hígítás után a kezelést intravénás infúzióban alkalmazzák egy erre a célra szolgáló infúziós szereléken keresztül.
• Az infúzió nem adható intravénás lökésterápiaként vagy bólusban.
1. táblázat: Dózisok és azok ütemezése
Az okrelizumab beadandó mennyisége
Az infúzió beadására vonatkozó utasítások
Kezdő dózis
(600 mg)
2 infúzióra osztva
1. infúzió
300 mg 250 ml oldatban
• Az infúziót 30 ml/óra sebességgel kezdje el adagolni, 30 percen át.
• A sebesség 30 percenként 30 ml/óra értékkel növelhető maximum 180 ml/óra értékig.
• Minden infúziót körülbelül 2,5 óra alatt kell beadni.
2. infúzió (2 héttel később)
300 mg 250 ml oldatban
További dózisok
(600 mg)
egyszeri infúzió
6 havonta egyszer
1. lehetőség
Megközelítőleg 3,5 óra időtartamú infúzió
600 mg 500 ml oldatban
• Az infúziót 40 ml/óra sebességgel kezdje el adagolni, 30 percen át.
• A sebesség 30 percenként 40 ml/óra értékkel növelhető maximum 200 ml/óra értékig.
• Minden infúziót körülbelül 3,5 óra alatt kell beadni.
VAGY
2. lehetőség
Megközelítőleg 2 óra időtartamú infúzió
600 mg 500 ml oldatban
• Az infúziót 100 ml/óra sebességgel kezdje el adagolni az első 15 percen át.
• Növelje az infúzió sebességét
200 ml/órára a következő 15 percre.
• Növelje az infúzió sebességét
250 ml/órára a következő 30 percre.
• Növelje az infúzió sebességét 300 ml/órára a fennmaradó 60 percre.
• Minden infúziót körülbelül 2 óra alatt kell beadni.
Az infúziós reakciók kezelése az infúzió közben és után
Az infúzió alatt és annak befejezése után még legalább egy órán át a betegeket megfigyelés alatt kell tartani.
Az infúzió közben
• Az infúzió adagolásának módosításai infúziós reakciók esetén
Ha bármelyik infúzió során infúziós reakciók alakulnak ki, lásd az alábbi módosításokat.
Életveszélyes infúziós reakciók
Ha az infúzió során életveszélyes vagy maradandó károsodást okozó infúziós reakció jelei, például akut túlérzékenység vagy akut respiratorikus distress szindróma figyelhetők meg, az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteget a megfelelő kezelésben kell részesíteni. Az infúzió alkalmazását ezeknél a betegeknél véglegesen le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Súlyos infúziós reakciók
Ha a beteg súlyos infúziós reakciót (mint például dyspnoe) vagy kipirulással, lázzal és torokfájással járó tünetegyüttest észlel, az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni. Az infúziót csak akkor szabad újraindítani, ha a tünetek teljesen megszűntek. Az újraindításkor az infúzió sebességét felére kell csökkenteni ahhoz a sebességhez képest, amelyet a reakció jelentkezésekor alkalmaztak. Az ezt követő új infúziók esetében nem szükséges az infúzió módosítása, kivéve, ha a beteg infúziós reakciót észlel.
Enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciók
Ha a beteg enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciót (pl. fejfájás) észlel, akkor az infúzió sebességét felére kell csökkenteni ahhoz a sebességhez képest, amelyet az esemény jelentkezésekor alkalmaztak. Ezt a csökkentett sebességet legalább 30 percen át fent kell tartani. Ha a beteg tolerálja,
akkor ezután az infúzió sebessége újra megnövelhető a betegnél alkalmazott kezdeti infúzió sebességére. Az ezt követő új infúziók esetében nem szükséges az infúzió módosítása, kivéve, ha a beteg infúziós reakciót észlel.
• Azon betegek esetében, akik a tüdőt érintő súlyos tüneteket, például hörgőgörcsöt vagy asztmaexacerbációt észlelnek, az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani. Tüneti kezelés után a beteget megfigyelés alatt kell tartani a tűdőt érintő tünetek megszűnéséig, mert a klinikai tünetek kezdeti javulását ismételt romlás követheti.
• A túlérzékenység és az infúziós reakció tünetei nehezen különböztethetőek meg. Ha az infúzió beadása közben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, akkor az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani.
Az infúzió után
• A betegeket az infúzió befejezése után legalább egy órán át megfigyelés alatt kell tartani az infúziós reakció tüneteinek észlelése céljából.
• Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét arra, hogy infúziós reakció az infúzió befejezése után 24 órán belül bármikor kialakulhat.
Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan injekciós üveg
2 év
Hígított intravénás oldatos infúzió
• Az oldat 2 °C-8 °C hőmérsékleten tárolva 24 órán át, ezt követően szobahőmérsékleten tartva
8 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
• Mikrobiológiai okokból az elkészített infúziót azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó a felelős az elkészített oldat tárolási idejére és a felhasználást megelőző tárolási körülményekre vonatkozó előírások betartásáért; az oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 2 °C-8 °C hőmérsékleten, és ezt követően legfeljebb 8 órán át szobahőmérsékleten, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
• Amennyiben az intravénás infúzió nem fejezhető be ugyanazon a napon, akkor a megmaradt oldatot ki kell önteni.
1 A definíció szerint az EDSS-pontszám kiinduláshoz viszonyított ? 1,0 pontos növekedése azon betegek esetében, akiknél a kiindulási pontszám 5,5 vagy az alatti, illetve ? 0,5 pontos növekedése, amikor a kiindulási pontszám > 5.5, a 120. héten elvégzett Kaplan-Meier-becslés szerint
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
