Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cosim 50 mg filmtabletta Cosim 100 mg filmtabletta Cosim 150 mg filmtabletta Cosim 200 mg filmtabletta lakozamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cosim és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cosim szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cosim-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cosim-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cosim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Cosim? A Cosim lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák. - Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cosim? - A Cosim-ot az alábbiakra alkalmazzák: - Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére. Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán. - Más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó nagyrohamok) kezelésére idiopátiás generalizált epilepsziában (genetikai okkal bíró epilepszia típus) szenvedő betegek esetében.
2. Tudnivalók a Cosim szedése előtt
Ne szedje a Cosim-ot - ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, hogy allergiás, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával; - ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AV-blokknak hívnak.
Ne szedje a Cosim-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cosim szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha: - Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Antiepilepsziás gyógyszerekkel, például lakozamiddal kezelt, néhány betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához. - Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú, gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés). - Súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama. - Ön gyakran szédül vagy elesik. A Cosim szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg nem ismeri jól a gyógyszer esetleges ilyen hatásait. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Cosim szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Cosim-ot szed, és újfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával. Ha Cosim-ot szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás) azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Gyermekek A Cosim 2 éves kor alatti, parciális görcsrohamok előfordulásával jellemzett epilepsziában szenvedő, valamint 4 éves kor alatti, elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy még nem ismert a Cosim hatásossága és biztonságossága az ilyen korú gyermekek esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Cosim Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert a Cosim is hatással van a szívműködésre: - szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek; - olyan gyógyszerek, melyek EKG (szív-elektrokardiogram)-vizsgálattal kimutatható elváltozást, úgynevezett megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin; - szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Cosim szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Cosim szervezetére gyakorolt hatását: - gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol; - a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a ritonavir; - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin; - az enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, az orbáncfű. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Cosim szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cosim egyidejű alkalmazása alkohollal Elővigyázatosságból ne fogyasszon alkoholt a Cosim kezelés alatt!
Terhesség és szoptatás A fogamzóképes nőknek meg kell beszélniük a kezelőorvossal a fogamzásgátlók használatát.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cosim alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel a Cosim terhességre és a magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek. A Cosim szedése alatt nem ajánlott gyermekét szoptatni, mivel a Cosim átjut az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne; kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedje-e a Cosim-ot.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez fokozhatja a görcsrohamait. Betegségének romlása a magzatra is káros hatással lehet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Cosim. Erre azért van szükség, mert a Cosim szédülést vagy homályos látást okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Cosim-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer egyéb formái megfelelőbbek lehetnek a gyermekek számára: kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Cosim alkalmazása - A Cosim-ot naponta kétszer vegye be, körülbelül 12 órás időközzel. - Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza. - A Cosim tablettát egy pohár vízzel nyelje le. - A Cosim-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ön a kezelést a Cosim kis adagjával fogja elkezdeni, majd kezelőorvosa néhány hétig fokozatosan növelni fogja az adagot. Miután elérte az Önnek megfelelő adagot, amit "fenntartó adagnak" neveznek, azt követően Önnek minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie. A Cosim-ot hosszú távú kezelésként alkalmazzák. A Cosim szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.
Mennyit kell bevenni? Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testtömegekre vonatkozó, általánosan javasolt Cosim adagok. Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van.
Felnőttek és 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők és gyermekek Ha a Cosim-ot nem szedi együtt más antiepilepsziás gyógyszerrel A Cosim szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg. Kezelőorvosa utasítására a Cosim kezdő adagja naponta kétszer 100 mg is lehet.
Kezelőorvosa hetente 50 mg-mal megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját, amíg Ön el nem éri a napi kétszeri 100 mg és 300 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot.
Ha a Cosim-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi A Cosim szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.
Kezelőorvosa megemelheti az Ön napi adagját hetente 50 mg-mal, amíg Ön el nem éri a napi kétszeri 100 mg és 200 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot.
Amennyiben az Ön testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Cosim-kezelést egyetlen, 200 mg-os "telítő" adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.
50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők A parciális kezdetű rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Cosim nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára. - Az elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Cosim nem ajánlott 4 év alatti gyermekek számára. -Az adag a testtömegtől függ. Általában sziruppal fogják a kezelést kezdeni, és csak akkor fognak tablettára váltani, ha a betegek azt be tudják venni, és a különböző hatáserősségű tablettákkal be tudják állítani a megfelelő adagot. A leginkább megfelelő gyógyszerformát a kezelőorvos fogja felírni.
Ha az előírtnál több Cosim-ot vett be Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Cosim-ot vett be. Ne vezessen gépjárművet. A következőket tapasztalhatja: - szédülés, - hányinger vagy hányás, - görcsök (görcsrohamok), szívritmuszavarok, például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, kóma vagy szapora szívveréssel és verejtékezéssel járó vérnyomásesés.
Ha elfelejtette bevenni a Cosim-ot - Ha kevesebb mint 6 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a Cosim-ot, azonnal vegye be, amint eszébe jut. - Ha több mint 6 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a Cosim-ot, akkor a kihagyott tablettát ne vegye be. A Cosim-ot csak a következő előírt időpontban vegye be. - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cosim szedését - Ne hagyja abba a Cosim szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat. - Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Cosim-kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti az adagot fokozatosan.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az idegrendszeri mellékhatások, mint például a szédülés, a "telítő" adag alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori: 10 közül több, mint 1 beteget érinthet - Fejfájás; - Szédülés vagy hányinger; - Kettőslátás (diplopia).
Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet - Izmok vagy izomcsoportok rövid rángása (mioklónusos görcsrohamok); - A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara; - Egyensúlyzavar, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia) vagy izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés; - A memóriával, a gondolkodással kapcsolatos vagy szótalálási problémák, zavartság; - Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás; - Forgó jellegű szédülés (vertigó), részegség érzése; - Hányás, szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés; - Csökkent érzékelés a bőrön, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar; - Zaj a fülben, például zúgás, csengés vagy sípolás; - Ingerlékenység, alvászavarok, depresszió; - Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);Viszketés, bőrkiütés.
Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet - Lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szív elektromos aktivitásával kapcsolatos egyéb rendellenesség (vezetési zavar); - Emelkedett hangulat, nem létező dolgok látása és/vagy hallása; - A gyógyszer szedése során kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés; - A vérvizsgálatok kóros májfunkciót, májkárosodást mutathatnak; - Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet: ebben az esetben azonnal értesítse kezelőorvosát; - Düh vagy izgatottság; - Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése; - Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak duzzanatát okozza; - Ájulás; - Kóros akaratlan mozgások (diszkinézia).
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság - Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiarritmia); - Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják; - Súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenzaszerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomók duzzanatával) társulhat. A vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják; - Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma) és ennek egy súlyosabb formája, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis); - Görcsroham.
További mellékhatások gyermekeknél Gyermekeknél előforduló további mellékhatások a következők voltak: láz (pirexia), orrfolyás (orrgaratgyulladás), torokfájás (torokgyulladás), a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása (csökkent étvágy), viselkedésbeli változás, úgy viselkedik, mintha nem önmaga lenne (kóros viselkedés) és energiahiány (letargia). Az álmosság érzése (aluszékonyság) nagyon gyakori mellékhatás gyermekeknél, és 10-ből több mint 1 gyermeket érinthet.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cosim-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cosim? - A készítmény hatóanyaga a lakozamid. Cosim 50 mg filmtabletta: 50 mg lakozamidot tartalmaz. Cosim 100 mg filmtabletta: 100 mg lakozamidot tartalmaz. Cosim 150 mg filmtabletta: 150 mg lakozamidot tartalmaz. Cosim 200 mg filmtabletta: 200 mg lakozamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, hidroxipropilcellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú), szilikátos mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (B típus), magnézium-sztearát. Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok*. *Színezőanyagok: Cosim 50 mg filmtabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigókármin (E132) Cosim 100 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172) Cosim 150 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) Cosim 200 mg filmtabletta: indigókármin (E132)
Milyen a Cosim külleme és mit tartalmaz a csomagolás? - Cosim 50 mg filmtabletta: rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "LAC", másik oldalán "50" jelöléssel. - Cosim 100 mg filmtablett: sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "LAC", másik oldalán "100" jelöléssel. - Cosim 150 mg filmtabletta: lazacszínű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "LAC", másik oldalán "150" jelöléssel. - A Cosim 200 mg filmtabletta: kék, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "LAC", másik oldalán "200" jelöléssel.
14 db, 56 db és 84 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
Gyártó Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
Combino Pharm (Malta) Ltd. HF60 Hal Far Industrial Estate BBG3000 Málta
SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeí 1238/20a 500 02 Hradec Králové Csehország
Galenica Pharmaceutical Industry, S.A Kryoneri, Asklipiou 4-6, Attiki, 14568 Görögország
Cosim 50 mg filmtabletta: OGYI-T-23306/01 14× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-23306/02 56× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-23306/03 84× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
Cosim 100 mg filmtabletta: OGYI-T-23306/04 14× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-23306/05 56× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-23306/06 84× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
Cosim 150 mg filmtabletta: OGYI-T-23306/07 14× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-23306/08 56× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-23306/09 84× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
Cosim 200 mg filmtabletta: OGYI-T-23306/10 14× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-23306/11 56× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-23306/12 84× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.
7
OGYÉI/59381/2023 OGYÉI/59382/2023 OGYÉI/59383/2023 OGYÉI/59384/2023
|