Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmtabletta
Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmtabletta
rivaroxabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Sandoz 15 mg és 20 mg filmtabletta (a továbbiakban Rivaroxaban Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rivaroxaban Sandoz szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Sandozt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rivaroxaban Sandozt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rivaroxaban Sandoz hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák:
- a vérrögképződés megelőzésére az agyban (szélütés) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek;
- a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A Rivaroxaban Sandozt 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőnél alkalmazzák:
- a vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel.
A Rivaroxaban Sandoz a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
2. Tudnivalók a Rivaroxaban Sandoz szedése előtt
Ne szedje a Rivaroxaban Sandozt
- ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnél jelentős vérzés áll fenn;
- ha Önnek olyan szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét);
- ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon;
- ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet;
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Ne szedje a Rivaroxaban Sandozt és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rivaroxaban Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rivaroxaban Sandoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
? súlyos vesebetegség felnőtteknél, valamint közepes vagy súlyos vesebetegség gyermekeknél és serdülőknél, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét;
? ha Ön más gyógyszereket is használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Sandoz" c. részt);
? véralvadási zavarok;
? nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva;
? olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el;
? a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia);
? olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés;
- ha Önnek a szívében műbillentyű van;
- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatával jár), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására;
- ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban Sandoz szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha Önnek műtéten kell átesnie:
- nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Sandozt a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta;
- Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás):
??nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Rivaroxaban Sandoz tablettát pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje;
??azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítést elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban Sandoz alkalmazása nem javasolt 30 kg alatti testtömegű gyermekek esetében. A Rivaroxaban Sandoz felnőtt indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
? néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra;
? ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel);
? néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin);
? néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir)
? egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrél vagy K-vitamin-antagonista, mint például a warfarin és az acenokumarol)
? gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav)
? dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer;
? depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Sandoz szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban Sandoz hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
? néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál),
? közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény,
? rifampicin, ami egy antibiotikum.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Sandoz szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban Sandoz hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban Sandozzal, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Rivaroxaban Sandozt, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban Sandoz szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rivaroxaban Sandoz szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
A Rivaroxaban Sandoz laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Rivaroxaban Sandoz nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A Rivaroxaban Sandoz azo színezőanyagot, sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz. Ez a segédanyag allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Sandozt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rivaroxaban Sandozt étellel együtt kell bevennie.
A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni.
Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban Sandoz bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta összetörhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek!
Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Rivaroxaban Sandoz tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
- Felnőttek
* Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (szélütés) és a szervezet más ereiben.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta.
Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer 15 mg-os tablettára csökkenthető.
Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció - PCI sztent beültetésével), akkor korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a rivaroxabán adagjának napi egyszeri, 15 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy a rivaroxabán adagjának napi egyszeri, 10 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrél.
* A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta.
A vérrögösödés legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy 10 mg-os tablettával vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tablettával folytatja a kezelést.
Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy 20 mg-os tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.
- Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban Sandoz adagja a testtömegtől függ és azt a kezelőorvos fogja kiszámolni.
* Az ajánlott adag 30 kg és kevesebb, mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és
serdülők számára egy darab Rivaroxaban Sandoz 15 mg-os tabletta napi egyszer.
* Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára
egy darab Rivaroxaban Sandoz 20 mg-os tabletta napi egyszer.
A Rivaroxaban Sandoz mindegyik adagját itallal (például vízzel vagy gyümölcslével) vegye be étkezés közben.
A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának.
Szülőknek és beteggondozóknak: Figyelje, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye!
Mivel a Rivaroxaban Sandoz adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására.
Soha ne módosítsa saját maga a Rivaroxaban Sandoz adagját! Az adagot a kezelőorvos módosítja szükség esetén.
Ne darabolja fel a tablettát abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon. Amennyiben kisebb adagra van szüksége, kérjük, használjon más elérhető rivaroxabán granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.
Amennyiben a gyermekek és serdülők nem tudják lenyelni egészben a tablettát, a rivaroxabán granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt kell alkalmazni.
Ha a belsőleges szuszpenzió nem érhető el, porrá törheti a Rivaroxaban Sandoz tablettát, és közvetlenül a bevétel előtt elkeverheti vízzel vagy almaszósszal. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt! Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a porrá tört Rivaroxaban Sandoz tablettát.
Ha kiköpi vagy kihányja az adagot
* kevesebb mint 30 perccel a Rivaroxaban Sandoz bevétele után, vegyen be új adagot.
* több mint 30 perccel a Rivaroxaban Sandoz bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben a szokásos időben vegye be a Rivaroxaban Sandoz következő adagját.
Ha ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Rivaroxaban Sandoz bevétele után, értesítse kezelőorvosát.
Mikor kell bevenni a Rivaroxaban Sandozt?
Minden nap be kell vennie a tablettá(ka)t, amíg a kezelőorvos a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.
A tablettá(ka)t lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.
A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Agyi (sztrók)- és egyéb erekben kialakuló vérrög képződésének megakadályozása:
Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy ún. kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Rivaroxaban Sandoz filmtablettát mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be.
Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Sandozt
- Felnőttek, gyermekek és serdülők:
Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.
- Felnőttek:
Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.
Ha az előírtnál több Rivaroxaban Sandozt vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Rivaroxaban Sandoz tablettát vett be. Túl sok Rivaroxaban Sandoz bevétele növeli a vérzés kockázatát.
Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Sandoz szedését
Ne hagyja abba a Rivaroxaban Sandoz szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban Sandoz súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Rivaroxaban Sandoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amely csökkenti a vérrög kialakulását, a Rivaroxaban Sandoz is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, vagy gyermekénél:
* Vérzésre utaló jelek
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás,
görcsök, öntudat hiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!);
- elhúzódó vagy jelentős vérzés;
- túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektórisz.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
* Súlyos bőrreakciókra utaló jelek
- terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártyák elváltozásai például a szájban vagy a szemekben (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);
- gyógyszer mellékhatás, amely bőrkiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
* Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek
- arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés;
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás - ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel
- gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés
- bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést)
- vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
- vér felköhögése
- bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
- műtét utáni vérzés
- vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
- végtagduzzanat
- végtagfájdalom
- csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
- láz
- gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés
- alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy ájulás felálláskor)
- csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
- kiütés, bőrviszketés
- vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
- ízületbe történő vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz
- trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma)
- allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat
- károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
- laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma
- ájulás
- rossz közérzet
- szájszárazság
- gyorsabb szívverés
- csalánkiütés
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- izomvérzés
- epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is
- a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
- helyi duzzanat
- vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelése céljából egy katétert vezetnek fel a láb artériába (álaneurizma)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- eozinofil granulocita sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza (eozinofil pneumónia)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
- vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)
- vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Általánosságban a Rivaroxaban Sandozzal kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt.
Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- láz
- orrvérzés
- hányás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szaporább szívverés
- esetleg a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutató laboreredmények
- a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
- erős menstruációs vérzés
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató
laborvizsgálati eredmények.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell Rivaroxaban Sandozt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rivaroxaban Sandoz?
Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 15 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát, nátrium-laurilszulfát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
A tabletta filmbevonata: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, sunset yellow FCF alumínium lakk (E 110), vörös vas-oxid (E 172).
Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 20 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát, nátrium-laurilszulfát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
A tabletta filmbevonata: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, sunset yellow FCF alumínium lakk (E 110), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172) és fekete vas-oxid (E 172).
Milyen a Rivaroxaban Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmtabletta
Világos narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán '15' jelöléssel ellátott filmtabletta.
A Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmtabletta
Narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán '20' jelöléssel ellátott filmtabletta.
A tabletták OPA/Al/PVC//Al fólia; átlátszó vagy átlátszatlan PVC//PVDC/Al fólia buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Kiszerelések: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 és 100 db filmtabletta
A tabletták OPA/Al/PVC//Al fólia; átlátszó vagy átlátszatlan PVC//PVDC/Al fólia adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Kiszerelések: 5×1, 10×1, 14×1, 28×1, 30×1, 42×1, 56×1, 98×1 és 100×1 db filmtabletta
A tabletták szárítószerrel ellátott gyermekbiztonsági záras kupakot tartalmazó HDPE tartályban kerülnek forgalomba.
Kiszerelések: 56, 100, 105 és 112 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Németország
Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmtabletta
OGYI-T-23302/16 5× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/17 5× átlátszó PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/18 5× átlátszatlan PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/19 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/20 10× átlátszó PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/21 10× átlátszatlan PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/22 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/23 14× átlátszó PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/24 14× átlátszatlan PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/25 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/26 28× átlátszó PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/27 28× átlátszatlan PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/28 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/29 30× átlátszó PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/30 30× átlátszatlan PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmtabletta
OGYI-T-23302/31 5× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/32 5× átlátszó PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/33 5× átlátszatlan PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/34 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/35 10× átlátszó PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/36 10× átlátszatlan PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/37 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/38 14× átlátszó PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/39 14× átlátszatlan PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/40 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/41 28× átlátszó PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/42 28× átlátszatlan PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/43 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/44 30× átlátszó PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/45 30× átlátszatlan PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
Ciprus Rivaroxaban/Sandoz
Észak-Írország Rivaroxaban Sandoz 15 mg Film-coated Tablets
Rivaroxaban Sandoz 20 mg Film-coated Tablets
Franciaország RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé
RIVAROXABAN SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé
Görögország Rivaroxaban/Sandoz
Izland Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmuhú?a?ar töflur
Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmuhú?a?ar töflur
Írország Rivaroxaban Rowex 15 mg & 20 mg Film-coated tablets
Magyarország Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmtabletta
Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmtabletta
Málta Rivaroxaban Sandoz 15 mg Film-coated Tablets
Rivaroxaban Sandoz 20 mg Film-coated Tablets
Norvégia Rivaroxaban Sandoz
Portugália Rivaroxabano Sandoz
Spanyolország Rivaroxaban Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rivaroxaban Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svédország Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmdragerade tabletter
Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter
Szlovákia Rivaroxabán Sandoz 15 mg
Rivaroxabán Sandoz 20 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
10
OGYÉI/59961/2023
OGYÉI/59962/2023
|
