Ontruzant 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
trasztuzumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ontruzant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ontruzant alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be az Ontruzant-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ontruzant-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ontruzant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ontruzant a trasztuzumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami egy monoklonális antitest. A
monoklonális antitestek meghatározott fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot
úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődjön a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor
receptor (HER2) nevű antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek
felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha az Ontruzant a HER2-höz kötődik,
megállítja az ilyen sejtek növekedését, és pusztulásukat okozza.
A kezelőorvosa az Ontruzant-ot emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel:
• ha Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az úgynevezett HER2 fehérje magas
szintjével jár.
• ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az
eredeti daganathoz képest tovább terjedt). Az Ontruzant-ot felírhatják kemoterápiás
gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban az áttétes emlődaganat első
kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak.
Úgynevezett aromatáz-gátló gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják olyan betegeknél,
akiknél magas a HER2-szint és hormonreceptor-pozitív (a női nemi hormonok jelenlétére
érzékeny daganat), áttétes emlődaganatban szenvednek.
• ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, az Ontruzant-ot más
daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva
írják fel Önnek.
2. Tudnivalók az Ontruzant alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ontruzant-ot, ha:
• allergiás a trasztuzumabra, az egér eredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
• nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha
oxigén kezelésre szorul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
A szívműködés ellenőrzése
Az Ontruzant-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen, ha
Ön korábban bármikor antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos
betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport).
A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek. Szívműködését
ezért ellenőrizni fogják az Ontruzant-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt 3 havonta és a
kezelést követően legfeljebb 2-5 évig. Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív
nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést
kaphat a szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia az Ontruzant-kezelést.
Az Ontruzant alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
• korábban volt már szívelégtelensége, szívkoszorúér betegsége, szívbillentyű betegsége
(szívzörej), magas vérnyomása, illetve magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert szedett
korábban vagy szed jelenleg.
• doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott
gyógyszerek) kapott korábban vagy kap jelenleg. Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más
antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják az Ontruzant által kiváltott szívproblémák
kockázatát.
• légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. Az Ontruzant légzési nehézséget okozhat,
különösen, amikor először adják. Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Azoknál a
betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál
is előfordult az Ontruzant adásakor.
• korábban kapott már bármilyen más kezelést daganatos betegség miatt.
Ha az Ontruzant-ot bármilyen más, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, például
paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatáz-gátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal
együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Gyermekek és serdülők
Az Ontruzant alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Ontruzant
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
7 hónapba is beletelhet, mire az Ontruzant kiürül a szervezetéből. Ezért tájékoztatnia kell
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az
Ontruzant-kezelés abbahagyása után 7 hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.
Terhesség
• Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberrel.
• Az Ontruzant-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig
hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
• Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Ontruzant-kezelés előnyeiről és
kockázatairól. Ontruzant-tal kezelt terhes nőknél ritka esetekben a fejlődő gyermeket méhen belül
körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyiségének csökkenését figyelték meg. Ez az állapot káros
lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve, és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik ki
teljesen, ami a magzat halálához vezethet.
Szoptatás
Nem szabad szoptatnia gyermekét az Ontruzant-kezelés ideje alatt és az Ontruzant utolsó adagjának
beadása után 7 hónapig, mert az Ontruzant az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy az Ontruzant befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez
szükséges képességeket. Ha azonban a kezelés alatt olyan tüneteket észlel, mint például hidegrázás
vagy láz, nem vezethet gépjárművet és nem dolgozhat gépeken, amíg ezek a tünetek meg nem
szűnnek.
3. Hogyan adják be az Ontruzant-ot?
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak
azok a betegek kapnak Ontruzant-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. Az Ontruzant-ot csak
orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be. A kezelőorvos olyan adagot és
kezelési gyakoriságot fog előírni, amely az Ön számára megfelelő. Az Ontruzant adagja az Ön
testtömegétől függ.
Az Ontruzantot infúzió formájában, egy gyűjtőérbe (vénába) adják be (intravénás cseppinfúzió). Az
intravénás Ontruzant-ot nem szabad bőr alá adni, kizárólag intravénás injekció formájában
alkalmazható.
Az első adagot 90 perc alatt adják be, és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja
Önt arra az esetre, ha bármilyen mellékhatás jelentkezne (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és
óvintézkedések”). Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet
adni. Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Kezelőorvosa meg
fogja ezt beszélni Önnel.
A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy
megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer az Ontruzant
(trasztuzumab), nem pedig a trasztuzumab-emtanzin.
Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban az Ontruzant-ot 3 hetente
adják. Áttétes emlődaganat esetén az Ontruzant hetente egyszer is adható.
Ha idő előtt abbahagyja az Ontruzant alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először megbeszélné kezelőorvosával.
Valamennyi adagot a megfelelő időpontban, hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési
tervétől függően). Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.
7 hónapba is beletelhet, mire az Ontruzant kiürül a szervezetéből. Kezelőorvosa ezért dönthet úgy,
hogy folytatni kell a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Ontruzant is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás súlyos lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
Az Ontruzant infúzió során
Hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek nagyon gyakoriak
(10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek). Az infúzióval kapcsolatos további
mellékhatások: hányinger, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés,
légzési nehézség, sípoló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavarok
(szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak megduzzadása, kiütés és
fáradtságérzés. A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont:
„Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („cseppinfúzió” a vénába) alkalmával és az infúzió
megkezdése utáni első néhány óra alatt jelentkeznek. Ezek a hatások általában átmenetiek. Az infúzió
alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, illetve a többi infúzió kezdete után két
órán át egy egészségügyi szakemberben meg fogja figyelni Önt. Ha valamilyen reakció lép fel,
lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót, és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások
elmulasztására. A tünetek javulása után az infúziót újraindíthatják.
Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek. Ez esetben azonnal
forduljon kezelőorvosához. Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
Egyéb mellékhatások bármikor jelentkezhetnek az Ontruzant-kezelés alatt, nem csak az infúzióval
összefüggésben.
A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, melyek
súlyosak lehetnek. Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok
gyulladásához (duzzanat, kivörösödés, melegség és fájdalom) és szívritmuszavarokhoz vezethet.
Mindez olyan tüneteket okozhat, mint például:
• légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve),
• köhögés,
• folyadékgyülem (vizenyő) a lábszárban vagy a karban,
• szívdobogásérzés (szapora vagy rendszertelen szívverés).
Kezelőorvosa a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de
azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli az Ontruzant-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát,
és tájékoztassa arról, hogy korábban Ontruzant-kezelést kapott.
A következőkben felsorolt mellékhatások bármikor jelentkezhetnek az Ontruzant-kezelés alatt, nem
csak az infúzióval összefüggésben.
Az Ontruzant nagyon gyakori mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
• fertőzések;
• hasmenés;
• székrekedés;
• gyomorégés (diszpepszia);
• gyengeség;
• bőrkiütések;
• mellkasi fájdalom;
• hasi fájdalom;
• ízületi fájdalom;
• a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony
száma, ami néha lázzal jár;
• izomfájdalom;
• kötőhártya-gyulladás;
• könnyezés;
• orrvérzés;
• orrfolyás;
• hajhullás;
• remegés;
• hőhullám;
• szédülés;
• körömelváltozások;
• testsúlycsökkenés;
• étvágytalanság;
• álmatlanság (inszomnia);
• megváltozott ízérzés;
• alacsony vérlemezkeszám;
• véraláfutás;
• a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése;
• vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban;
• a kéz- és/vagy lábfej fájdalma, feldagadása, kipirosodása vagy bizsergése;
• légszomj;
• fejfájás;
• köhögés;
• hányás;
• hányinger.
Az Ontruzant gyakori mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• allergiás reakciók;
• torokfertőzések;
• a húgyhólyag- és a bőr fertőzései;
• övsömör;
• emlőgyulladás;
• hasnyálmirigy- vagy májgyulladás;
• vesebetegségek;
• fokozott izomtónus
vagy izomfeszülés;
• kar- és/vagy lábfájdalom;
• viszkető bőrkiütés;
• álmosság;
• aranyeres csomók;
• viszketés;
• lábszárgörcsök;
• szájszárazság, bőrszárazság;
• szemszárazság;
• verejtékezés;
• gyengeségérzés és rossz közérzet;
• szorongás;
• depresszió;
• kóros gondolkodás;
• asztma;
• a tüdők fertőzése;
• tüdőbetegségek;
• hátfájás;
• nyakfájás;
• csontfájdalom;
• faggyúmirigy-gyulladás.
Az Ontruzant nem gyakori mellékhatásai (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• süketség;
• kidudorodó bőrkiütés;
• fertőzés a vérben.
Az Ontruzant ritka mellékhatásai (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• gyengeség;
• sárgaság (a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése);
• a tüdők gyulladása vagy hegesedése.
Az Ontruzant alkalmazása kapcsán jelentett további mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre
álló adatokból nem állapítható meg):
• kóros vagy károsodott véralvadás;
• anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció);
• magas káliumszint;
• az agy vizenyője;
• vizenyő vagy vérzés a szemfenéken;
• sokk;
• a szívburok vizenyője;
• alacsony pulzusszám;
• szívritmuszavar;
• nehézlégzés;
• légzési elégtelenség;
• heveny folyadékgyülem a tüdőben;
• a légutak heveny beszűkülése;
• kórosan alacsony oxigénszint a vérben;
• vízszintesen fekvő helyzetben jelentkező nehézlégzés;
• májkárosodás/májelégtelenség;
• az arc, ajkak és torok feldagadása;
• veseelégtelenség.
Terhesség alatt:
• kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben;
• a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben;
• a magzat veséjének kóros fejlődése a méhben.
Az Ön által tapasztalt mellékhatások némelyikét alapbetegsége, a daganat okozhatja. Ha az
Ontruzant-ot kemoterápiával együtt kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is
lehetnek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ontruzant-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Hígítás után az oldatot azonnal fel kell használni. Ne alkalmazza az Ontruzant-ot, ha beadás előtt
bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel az oldatban.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ontruzant?
- A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. 150 mg trasztuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként,
melyet 7,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani. A kapott oldat körülbelül 21 mg/ml
trasztuzumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők az L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, ?,?-trehalóz-dihidrát,
poliszorbát 20.
Milyen az Ontruzant külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ontruzant por intravénás oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely 150 mg trasztuzumabot
tartalmazó, gumidugóval lezárt, üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba. A por
fehér-halványsárga pellet. 1 db port tartalmazó injekciós üveg dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Samsung Bioepis UK Limited
5th Floor, Profile West
950 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9ES
Egyesült Királyság
Gyártó
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
Hillerod, DK-3400
Dánia
|
