B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Miglustat Gen.Orph 100 mg kemény kapszula miglusztát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Gen.Orph 100 mg kemény kapszula (a továbbiakban Miglustat Gen.Orph) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Miglustat Gen.Orph szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Miglustat Gen.Orph-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Miglustat Gen.Orph-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Gen.Orph és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Miglustat Gen.Orph hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással. Két betegség kezelésére használatos:
• A Miglustat Gen.Orph-t az enyhe és közepesen súlyos I. típusú Gaucher-kór kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
I. típusú Gaucher-kórban egy glükozilceramid nevű anyag nem távozik el az Ön szervezetéből, hanem elkezd felhalmozódni a szervezet immunrendszerének bizonyos sejtjeiben. Ez máj- és lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez vezethet.
Az I. típusú Gaucher-kór szokásos kezelése az enzimpótló terápia. A Miglustat Gen.Orph csak akkor alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló terápiában.
• A Miglustat Gen.Orph a C-típusú Niemann-Pick-betegség progresszív neurológiai tüneteinek a kezelésére is használatos felnőtteknél és gyermekeknél.
Ha Önnek C-típusú Niemann-Pick-betegsége van, a zsírok, mint amilyenek a glükoszfingolipidek, felszaporodnak az agysejtjeiben. Ez a neurológiai funkciók (például a lassú szemmozgások, az egyensúlyérzékelés, a nyelés és az emlékezet) zavarához és görcsrohamokhoz vezethet.
A Miglustat Gen.Orph a "glükozilceramid-szintáz"-nak nevezett enzim gátlásán keresztül hat; amely a legtöbb glükoszfingolipid szintézisének első lépéséért felelős.
2. Tudnivalók a Miglustat Gen.Orph szedése előtt
Ne szedje a Miglustat Gen.Orph-ot
- ha allergiás a miglusztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Miglustat Gen.Orph szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Ön vesebetegségben szenved;
- ha májbetegségben szenved;
Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a Miglustat Gen.Orph-kezelés előtt és alatt: - kar- és lábidegeinek vizsgálatát;
- a B12-vitamin szintjének mérését;
- növekedésének ellenőrzését, amennyiben gyermekkori vagy serdülőkori C-típusú NiemannPick-betegségben szenved;
- vérlemezkeszámának ellenőrzését.
Ezekre a vizsgálatokra azért van szükség, mert a Miglustat Gen.Orph szedése közben egyes betegek kéz- és lábbizsergésről vagy zsibbadásról, vagy testtömegcsökkenésről számoltak be.
.
A kezelőorvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a jelenségek az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Miglustat Gen.Orph mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. pont tartalmaz).
Amennyiben hasmenése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa a tejcukor- (laktóz) és szénhidrátbevitel, például szacharóz (nádcukor) csökkentése érdekében étrendváltoztatást javasol, vagy utasítja, hogy a Miglustat Gen.Orph-ot ne étkezéskor vegye be, vagy átmenetileg csökkenti a gyógyszeradagot. Egyes esetekben az orvos hasmenés elleni gyógyszert, például loperamidot is felírhat. Ha hasmenése továbbra sem enyhül, vagy egyéb hasi panaszok jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához. Az kezelőorvos ilyen esetben további vizsgálatokat írhat elő.
A férfibetegek Miglustat Gen.Orph-kezelésük alatt és a kezelés befejezését követő 3 hónap során alkalmazzanak megbízható fogamzásgátló módszert.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer I. típusú Gaucher-kórban szenvedő 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mert nem ismert, hogy hatásos-e ennél a betegségnél.
Egyéb gyógyszerek és a Miglustat Gen.Orph
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó - olykor a Miglustat Gen.Orph-fal egyidejűleg alkalmazott - gyógyszert szed. Ezek ugyanis csökkenthetik a Miglustat Gen.Orph mennyiségét az Ön szervezetében.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy teherbe szeretne esni, akkor ne szedje a Miglustat Gen.Orph-ot. További információért forduljon kezelőorvosához. A Miglustat Gen.Orph szedése alatt gondoskodjon hatékony fogamzásgátlásról. A Miglustat Gen.Orph szedése alatt ne szoptasson.
A férfibetegek a Miglustat Gen.Orph-kezelés alatt és az azt követő 3 hónap során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Miglustat Gen.Orph szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.
A Miglustat Gen.Orph nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Miglustat Gen.Orph-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• 1. típusú Gaucher-kór esetén: felnőttek számára a szokásos adag napi háromszor egy (100 mgos) kapszula (reggel, délután, este). Ez azt jelenti, hogy maximum napi három kapszula (300 mg).
• C-típusú Niemann-Pick-betegségben: Felnőttek, gyermekek és serdülők (12 éves kor felett) számára a szokásos adag napi háromszor kettő kapszula (200 mg) (reggel, délután, este). Ez azt jelenti, hogy maximum napi hat kapszula (600 mg).
12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a kezelőorvos módosítja a C-típusú Niemann-Pick-betegség kezelésére szolgáló adagot.
Amennyiben vesebetegsége van, kezdeti dózisa alacsonyabb lehet. Kezelőorvosa csökkentheti az adagot például naponta egy vagy két 100 mg-os kapszulára, ha a Miglustat Gen.Orph szedésekor hasmenésben szenved (lásd 4. pont). Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, milyen hosszan fog tartani a kezelése.
A Miglustat Gen.Orph étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető. A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Miglustat Gen.Orph-ot vett be
Ha több kapszulát vett be, mint amennyit mondtak Önnek, azonnal forduljon kezelőorvosához. A miglusztátot legfeljebb3000 mg-os adagban alkalmazták klinikai vizsgálatokban: ez a fehérvérsejtek számának csökkenését és más, a 4. pontban leírthoz hasonló mellékhatásokat okozott.
Ha elfelejtette bevenni a Miglustat Gen.Orph-ot
Vegye be a következő kapszulát a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Miglustat Gen.Orph szedését
Ne hagyja abba a Miglustat Gen.Orph szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Ha bármilyen további kérdése van ezen gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatások:
Egyes betegek a kéz és a láb bizsergéséről vagy zsibbadásáról számoltak be (gyakori jelenség). Ezek a Miglustat Gen.Orph mellékhatásaként kialakult perifériás neuropátia (a legkülső idegpályák károsodása) vagy már fennálló betegség jelei lehetnek. Ennek megállapítása érdekében kezelőorvosa a Miglustat Gen.Orph-kezelés elkezdése előtt és annak ideje alatt bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd 2. pont).
Ha ezen mellékhatások közül bármelyiket észleli, mielőbb kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha enyhe remegés jelentkezik, általában a kézen, mielőbb kérjen tanácsot kezelőorvosától. A remegés gyakran megszűnik anélkül, hogy a kezelést abba kellene hagyni. Bizonyos esetekben azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Miglustat Gen.Orph adagját, vagy megszakítsa a kezelést.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint egy beteget érinthet)
A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, a bélgázképződés (szélgörcs), a hasi (gyomortáji-) fájdalom, a fogyás és az étvágycsökkenés.
Ne aggódjon amiatt, ha a Miglustat Gen.Orph-kezelés kezdetén némi fogyást tapasztal. A fogyás általában megszűnik a kezelés folytatása során.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
A kezelés gyakori mellékhatásai: fejfájás, szédülés, fonákérzések (bizsergés vagy zsibbadás), koordinációzavar, hipesztézia (a tapintásérzés zavara), emésztési panaszok (gyomorégés), hányinger, székrekedés és hányás, haspuffadás és hasi panaszok és thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám). A neurológiai tüneteket és a thrombocytopeniát az alapbetegség idézhette elő.
További lehetséges mellékhatások: izomgörcsök vagy izomgyengeség, kimerültség, hidegrázás és rossz közérzet, depresszió, alvászavar, feledékenység és csökkent nemi vágy.
A legtöbb esetben a fenti mellékhatások közül egy vagy több - általában a kezelés kezdetén vagy bizonyos időközönként a kezelés során - fellép. Ezek rendszerint enyhe lefolyásúak, és viszonylag gyorsan megszűnnek. Ha ezen mellékhatások bármelyike gondot okoz, forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti a Miglustat Gen.Orph adagját, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások kezelésére.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Miglustat Gen.Orph-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Miglustat Gen.Orph?
- A készítmény hatóanyaga 100 mg miglusztát.
- Egyéb összetevők: karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), povidon (K30) magnéziumsztearát, zselatin titán-dioxid (E171) Lásd 2. pont "A Miglustat Gen.Orph nátriumot tartalmaz" Milyen a Miglustat Gen.Orph külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Miglustat Gen.Orph 100 mg-os kemény kapszula fehér, nem átlátszó alsó és felső résszel rendelkező, 4-es méretű, 14 mm hosszúságú, kemény zselatin kapszula.
84 kemény kapszula perforálatlan buborékcsomagolásban és 84×1 kemény kapszula adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Gen.Orph
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint Cloud Cedex Franciaország
Gyártók
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims Franciaország vagy Centre Lab
ZA Granderaie
23000 Guéret
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalom hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Gen.Orph Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49
e-mail: reg@studiopharma.be
????????
????????? ????
???.: +359 2 807 50 00
?-mail: diacommerce@diacommerce.bg
Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Tél/Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com
Česká republika
Gen. Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: contact@gen-orph.com
Magyarország
Gen.Orph
Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com
Danmark
Gen.Orph
Tlf: +46 (0)8 21 54 45
e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com
Malta
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail : contact@gen-orph.com
Deutschland
Nederland
Lietuva
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: contact@gen-orph.com
Gen. Orph Tel: +49 30 8560687897
email: pharmacovigilance.DE@propharmagroup.com
Eesti
Gen.Orph Tel: +32 (0)496 85 87 49
e-mail: reg@studiopharma.be
Gen. Orph Gen.Orph
Norge
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
email: contact@gen-orph.com Tlf: +46 (0)8 21 54 45
e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com
Gen. Orph
???: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com
Gen.Orph
Tel : +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com
Espana
Pharma International S.A. Tel: +34 915 635 856
e-mail: farmacovigilancia@pharmaintl.net
Polska
Gen.Orph
Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: contact@gen-orph.com
France
Gen.Orph
Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail : contact@gen-orph.com
Portugal
Biojam, S.A.
Tel: +351 212 697 912
e-mail: farmacovigilancia@phagecon.pt
Hrvatska
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail : contact@gen-orph.com
România
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com
Ireland
Gen. Orph
Tel : +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com
Slovenija
Gen. Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com
Ísland
Gen.Orph
Sími: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail : contact@gen-orph.com
Slovenská republika Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: contact@gen-orph.com
Italia
Biovalley Investments Partner S.r.l.
Suomi/Finland
Gen.Orph
Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45
e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com
Tel: +39 040 899 2219
e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
??????
Gen. Orph
???: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com
Sverige
Gen.Orph
Tel: +46 (0)8 21 54 45
e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com
Latvija
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail : contact@gen-orph.com
United Kingdom
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com
Österreich
??????
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
1
1
1
|
