Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Noxetib 10 mg tabletta
ezetimib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
" Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
" Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Noxetib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Noxetib szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Noxetib-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Noxetib-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Noxetib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Noxetib az emelkedett koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszer. A Noxetib a vér összkoleszterin szintjét, a "rossz" koleszterin (LDL-koleszterin) szintjét és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjét csökkenti. Emellett a Noxetib emeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.
A Noxetib úgy hat, hogy csökkenti a szervezetbe felszívódó koleszterin mennyiségét.
A Noxetib kiegészíti a sztatinok - a szervezet által előállított koleszterin szintjét csökkentő gyógyszerek - koleszterincsökkentő hatását.
Az LDL koleszterint gyakran nevezik "rossz" koleszterinnek, mert úgynevezett plakkot képezve lerakódhat a verőerek falában. Idővel ez a plakklerakódás vezethet a verőerek szűkületéhez. A szűkület lelassíthatja vagy meggátolhatja a vér áramlását a létfontosságú szervekhez, például a szívhez vagy az agyhoz. A véráramlás gátlása szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.
A HDL koleszterint gyakran "jó" koleszterinnek nevezik, mert ez akadályozza meg a rossz koleszterin lerakódását a verőerekben és megvéd a szívbetegségektől.
A trigliceridek szintén vérzsírok, amelyek megnövelhetik Önnél a szívbetegségek előfordulásának kockázatát.
A Noxetib olyan betegek számára való, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag diétával. A gyógyszer önmagában vagy a magas koleszterinszint kezelésére adott egyéb gyógyszerekkel használható. A gyógyszer szedése alatt koleszterinszintet csökkentő diétát kell tartania.
A Noxetib nem segíti a fogyást.
A Noxetib-et azért írták fel Önnek, mert:
" Az Ön vérében magas a koleszterinszint (elsődleges [heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris] hiperkoleszterinémia)
valamely sztatinnal együtt rendelik, amennyiben az Ön koleszterinszintje nem állítható be az önmagában adott sztatinnal,
illetve önmagában rendelik, amennyiben a sztatin adása nem megfelelő, vagy nem tolerált.
vagy
" Ön egy örökletes betegségben szenved (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), amely magas koleszterinszintet okoz a vérben. Ilyen esetben sztatint is felírnak Önnek és más kezelésekben is részesülhet.
Ha Önnek szívbetegsége van, a Noxetib a sztatinoknak nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt adva csökkenti a szívroham, a szélütés, a véráramlást fokozó műtét vagy a kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom előfordulásának kockázatát.
2. Tudnivalók a Noxetib szedése előtt
Ne szedje a Noxetib-et:
" ha allergiás (túlérzékeny) az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje a Noxetib-et sztatinnal együtt, ha:
" Önnek jelenleg májproblémái vannak.
" Ön terhes vagy szoptat.
Amennyiben Ön fogamzóképes életkorú nő, a sztatin-kezelés mellé adott Noxetib használata alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a terhesség megelőzésére (lásd alább: Terhesség és szoptatás).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
" Tájékoztassa kezelőorvosát egészségügyi problémáiról, beleértve az allergiákat is.
" Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél, mielőtt a Noxetib-et egy sztatinnal együtt kezdi szedni. Ez a májműködés ellenőrzése miatt szükséges.
" Kezelőorvosa azután is kérhet Önnél vérvizsgálatokat a májműködésének ellenőrzésére, miután elkezdte a Noxetib-et egy sztatinnal együtt szedni.
Ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos májproblémái vannak, a Noxetib szedése nem ajánlott.
A Noxetib biztonságosságát és hatásosságát bizonyos koleszterincsökkentő gyógyszerekkel, úgynevezett fibrátokkal való kombinációban nem vizsgálták.
Ha Önnél megmagyarázhatatlan izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség jelentkezik a gyógyszer szedése alatt, főként, ha ez lázzal is együtt jár, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha Ön kórházba megy egy másik betegség kezelése érdekében, mondja el az egészségügyi személyzetnek, hogy Noxetib-et szed.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek (6-17 év), csak akkor, ha szakorvos rendeli, mivel a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak. Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli gyermekeknek, mert nem áll rendelkezésre információ ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Noxetib
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mondja el kezelőorvosának, ha a következők bármelyikét szedi: ciklosporin (amit pl. szervátültetés után alkalmaznak), warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszerek [antikoagulánsok]), fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek, pl. gemfibrozil, fenofibrát), kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is alkalmazzák).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne szedje a Noxetib-et sztatinnal együtt, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön teherbe esik, mialatt a Noxetib-et egy sztatinnal együtt szedi, azonnal hagyja abba mindkét gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát. A Noxetib és egy sztatin egyidejű szedése alatt a nőknek hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával kell elkerülniük a terhességet.
A Noxetib sztatin nélküli szedéséről terhesség alatt nincs tapasztalat. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Szoptatás
Ne szedjen Noxetib-et sztatinnal együtt, ha szoptat.
Ha Ön szoptat, nem szedheti a Noxetib-et. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az emberek többsége vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket a Noxetib szedése alatt - a gyógyszer nem fogja befolyásolni az ehhez szükséges képességeket. Néhányan azonban szédülést érezhetnek a Noxetib-kezelés alatt. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
A Noxetib laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz, más néven tejcukor) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az összetevők teljes felsorolása a "A csomagolás tartama és egyéb információk" pontban található.
3. Hogyan kell szedni a Noxetib-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Folytassa az egyéb koleszterincsökkentő gyógyszereinek szedését, hacsak kezelőorvosa azt nem tanácsolja, hogy hagyja abba azokat. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Noxetib szedését megelőzően már koleszterinszintet csökkentő diétát kell tartania. Ezt a koleszterinszint-csökkentő étrendet a Noxetib szedése alatt végig folytatnia kell.
Felnőttek: Az ajánlott adag naponta egyszer egy Noxetib 10 mg tabletta, szájon át szedve.
A Noxetib bármely napszakban bevehető. Beveheti étkezés közben, vagy attól függetlenül is.
Ha kezelőorvosa a Noxetib-et egy sztatinnal együtt írta fel, akkor mindkét gyógyszert beveheti ugyanabban az időpontban. Ebben az esetben olvassa el az adott sztatinhoz kapott betegtájékoztatóban lévő adagolási útmutatót is.
Ha kezelőorvosa a Noxetib-et egy másik, kolesztiramin nevű hatóanyagot tartalmazó koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel, vagy valamely egyéb epesavkötő gyantát tartalmazó gyógyszerrel együtt írta fel, a Noxetib-et az epesavkötő gyanta bevétele előtt legalább 2 órával vagy azt követően 4 órával később vegye be.
Ha az előírtnál több Noxetib-et vett be
Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Noxetib-et
Ne aggódjon, csak vegye be az adagot a következő napon, a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Noxetib szedését
Beszéljen kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a Noxetib szedését. A koleszterinszintje ismét megemelkedhet, ha nem szedi tovább a Noxetib-et.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét tapasztalja:
" Nehézlégzés, nyelési nehézség, ami az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanatával vagy anélkül jelentkezik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan fájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget érez az izmaiban. Ez azért fontos, mert ritkán előfordulhatnak izomproblémák, beleértve a vesekárosodást okozó izomlebomlást, amelyek súlyosak lehetnek és esetleg életveszélyes állapothoz vezethetnek.
Az alábbi kifejezések szolgálnak arra, hogy meghatározzák, milyen gyakran számolnak be egy adott mellékhatásról:
" Nagyon gyakori (10 ből 1 nél több beteget érinthet)
" Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
" Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
" Ritka (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
" Nagyon ritka (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet, beleértve az elszigetelt eseteket is)
Gyakori lehetséges mellékhatások:
" hasi fájdalom;
" hasmenés;
" fokozott bélgázképződés;
" fáradtságérzés.
Nem gyakori lehetséges mellékhatások:
" bizonyos, májműködést (transzaminázok), vagy izomműködést (CK) jelző laboratóriumi vérvizsgálati értékek növekedése;
" köhögés;
" emésztési zavar;
" gyomorégés;
" hányinger;
" ízületi fájdalom;
" izomgörcs;
" nyaki fájdalom;
" csökkent étvágy;
" fájdalom;
" mellkasi fájdalom;
" hőhullámok;
" magas vérnyomás.
Továbbá, sztatinnal együtt alkalmazva a következő mellékhatások lehetségesek:
Gyakori:
" bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek növekedése;
" fejfájás;
" izomfájdalom;
" izomérzékenység vagy izomgyengeség.
Nem gyakori:
bizsergő érzés; szájszárazság; viszketés; kiütés; csalánkiütés; hátfájás; izomgyengeség; a lábak és kezek fájdalma; szokatlan fáradtság- vagy gyengeségérzés; vizenyős duzzadás, különösen a kezeken és a lábakon.
Sztatinnal együtt vagy a nélkül alkalmazva a következő mellékhatások lehetségesek:
Nem ismert gyakoriságú:
szédülés; izomfájdalom; májproblémák; allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket és a csalánkiütést is; a a légzés vagy nyelés nehezítettsége, ami az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanatával vagy a nélkül jelentkezik; céltábla formájú, kiemelkedő piros kiütések (eritéma multiforme); izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség, izomlebomlás; epekövesség vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat); hasnyálmirigy-gyulladás gyakran súlyos hasi fájdalommal; székrekedés; vérsejtszám-csökkenés, amely véraláfutásokat/vérzést okozhat (trombocitopénia: a vérlemezkék számának csökkenése); bizsergő érzés; depresszió; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; légszomj.
Fenofibráttal együtt alkalmazva a következő mellékhatás lehetséges:
Gyakori:
" hasi fájdalom
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Noxetib-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A buborékcsomagoláson és adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha bármilyen látható bomlás jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartama és egyéb információk
Mit tartalmaz a Noxetib?
" A készítmény hatóanyaga az ezetimib. A Noxetib tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
" Egyéb összetevők:.
o Laktóz-monohidrát
o Mikrokristályos cellulóz (101 és 102 típusú)
o Nátrium-lauril-szulfát
o Kroszkarmellóz-nátrium
o Povidon K-30
o Hidegen duzzadó kukoricakeményítő
o Kolloid, vízmentes szilícium-dioxid
o Sztearinsav
Milyen a Noxetib külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Noxetib 10 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, 8 mm × 4,5 mm méretű tabletta, egyik oldalán "1>1" látható mélynyomással, másik oldala sima.
A Noxetib 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 vagy 100 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Goodwill Pharma Kft.
6724 Szeged,
Cserzy Mihály utca 32.
Magyarország
Gyártó
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Lengyelország
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211, Graz 8054,
Ausztria
OGYI-T-23304/01 7×
OGYI-T-23304/02 10×
OGYI-T-23304/03 14×
OGYI-T-23304/04 20×
OGYI-T-23304/05 28×
OGYI-T-23304/06 30×
OGYI-T-23304/07 56×
OGYI-T-23304/08 60×
OGYI-T-23304/09 84×
OGYI-T-23304/10 90×
OGYI-T-23304/11 100×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lengyelország: EZEHRON
Ausztria: Ezetimib Genericon 10 mg Tabletten
Bulgária: ???????? ?????? 10mg ????????
Csehország: Adezop
Görögország: ZETRATAK-S
Magyarország: Noxetib 10 mg tabletta
Szlovákia: Adezop 10 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. június
|
