B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
ellaOne 30 mg tabletta uliprisztál-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze, kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát, vagy egy egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ellaOne és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ellaOne szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az ellaOne-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ellaOne-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Hasznos információk a fogamzásgátlásról
1. Milyen típusú gyógyszer az ellaOne és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ellaOne egy sürgősségi fogamzásgátló gyógyszer.
Az ellaOne egy olyan fogamzásgátló, amit terhesség megelőzésére lehet használni azokban az esetekben, amikor védekezés nélküli nemi életet élt vagy fogamzásgátló módszere elégtelen volt.
Például:
- ha védekezés nélkül élt nemi életet;
- ha az Ön vagy partnerének óvszere elszakadt, lecsúszott vagy lejött, vagy elfelejtettek ilyet használni;
- ha nem vette be fogamzásgátló tablettáját az előírások szerint.
A tablettát az aktus után a lehető leghamarabb, de legfeljebb 5 nappal (120 órával) később be kell vennie.
Ennek oka, hogy a gyógyszer akkor a leghatásosabb, ha azt a védekezés nélküli aktus után a lehető leghamarabb beveszi.
A gyógyszer minden fogamzóképes nőnek megfelelő, beleértve a serdülőket is.
A tabletta a menstruációs ciklus során bármikor bevehető.
Az ellaOne nem hat, ha Ön már terhes.
Ha késik a menstruációja, fennáll az esélye, hogy teherbe esett. Ha késik a menstruációja vagy a tehesség tüneteit tapasztalja (elnehezedett emlők, reggeli rosszullét), keresse fel kezelőorvosát vagy valamely más egészségügyi szakembert, mielőtt bevenné a tablettát.
Ha védekezés nélkül él nemi életet a tabletta bevételét követően, akkor a gyógyszer nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen.
A ciklusa bármely szakaszában teherbe eshet, ha védekezés nélkül él nemi életet.
Az ellaOne nem használható rendszeres fogamzásgátlásra.
Ha nincs szokásos fogamzásgátló módszere, beszéljen kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel, hogy kiválasszák az Önnek megfelelő módszert.
Hogyan hat az ellaOne?
Az ellaOne hatóanyaga az uliprisztál-acetát, amely úgy fejti ki hatását, hogy módosítja a progeszteron nevű természetes hormon működését, amely a petesejt petefészekből való kiszabadulásához szükséges. Ennek következtében a gyógyszer úgy működik, hogy késlelteti a petesejt kilökődését. A sürgősségi fogamzásgátlás nem minden esetben hatásos. 100 nőből, aki ezt a gyógyszert szedi, körülbelül 2 lesz terhes.
A gyógyszer egy olyan fogamzásgátló, amely a terhesség kialakulását akadályozza meg. Ha Ön már terhes, a gyógyszer nem alkalmas arra, hogy megszakítsa a fennálló terhességet.
A sürgősségi fogamzásgátlás nem véd a szexuális úton terjedő fertőzésekkel szemben.
Kizárólag a gumióvszer tudja megvédeni a szexuális úton terjedő fertőzésekkel szemben. A gyógyszer nem nyújt védelmet a HIV-fertőzés vagy bármilyen egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen (pl. Chlamydia, nemi szerveket érintő (genitális) herpesz, nemi szerveket érintő szemölcsök, kankó, hepatitisz B és szifilisz). Kérdezzen meg egy egészségügyi szakembert, ha ezekkel kapcsolatban aggályai támadnak.
További információkat talál a fogamzásgátlásról ennek a betegtájékoztatónak a végén.
2. Tudnivalók az ellaOne szedése előtt
Ne szedje az ellaOne-t
- ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen gyógyszerészével, kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel
- ha késik a menstruációja vagy a terhesség tüneteit tapasztalja (elnehezedett emlők, reggeli rosszullét), mivel előfordulhat, hogy már teherbe esett (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt);
- ha súlyos asztmája van; - ha súlyos májbetegsége van.
A védekezés nélküli közösülést követően a sürgősségi fogamzásgátlást minden nő esetében alkalmazni kell, amilyen hamar csak lehet. Van néhány bizonyíték arra, hogy a gyógyszer hatásossága csökken a testtömeg vagy a testtömegindex (BMI) növekedésével, de ezek az adatok korlátozottak és nem egyértelműek, így az ellaOne alkalmazása minden nőnek ajánlott, testtömegtől és BMI-től függetlenül.
Ha bármilyen aggálya lenne a sürgősségi fogamzásgátló szedésével kapcsolatban, beszéljen arról egy egészségügyi szakemberrel.
Ha a tabletta bevétele után teherbe esik, fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát. További információért lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt.
Egyéb fogamzásgátlók és az ellaOne
A gyógyszer az olyan hagyományos hormonális fogamzásgátlók, mint a tabletták vagy tapaszok hatásosságát átmenetileg csökkentheti. Ha Ön jelenleg hormonális fogamzásgátlást alkalmaz, folytassa azt a szokásos módon a gyógyszer bevétele után, de közösüléskor mindenképpen használjon gumióvszert a következő menstruációjáig.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert más olyan sürgősségi fogamzásgátló tablettával együtt, amely levonorgesztrelt tartalmaz. A két gyógyszer együttes alkalmazásakor ez a gyógyszer kevésbé lehet hatásos.
Egyéb gyógyszerek és az ellaOne
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, és a gyógynövénykészítményeket is.
Az ellaOne teljes hatásának kifejtését néhány gyógyszer gátolhatja. Ha az elmúlt 4 hétben az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta, lehetséges, hogy az ellaOne kevésbé megfelelő Önnek. Ebben az esetben kezelőorvosa másfajta (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú méhen belüli eszközt (spirált) írhat fel Önnek:
- epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (például primidon, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin és barbiturátok);
- tuberkulózis (tbc) kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin);
- HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (ritonavir, efavirenz, nevirapin);
- egy gombaellenes készítmény (grizeofulvin);
- a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
Az ellaOne alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha alkalmazza vagy nemrégiben alkalmazta a fenti gyógyszerek bármelyikét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha késik a menstruációja, a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát, vagy egy egészségügyi szakembert, vagy végezzen el egy terhességi tesztet, hogy kizárja a lehetőségét annak, hogy már teherbe esett (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Ez a gyógyszer egy olyan fogamzásgátló, amely a terhesség kialakulását akadályozza meg. Ha Ön már terhes, a gyógyszer nem szakítja meg a fennálló terhességet.
Amennyiben a gyógyszer bevétele ellenére teherbe esett, nem áll rendelkezésre bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az hatással lenne a terhességére. Fontos azonban, hogy orvoshoz forduljon. Mint minden terhesség esetében, az orvos meggyőződhet arról, hogy az nem a méhen kívül alakult-e ki. Ez különösen fontos abban az esetben, ha súlyos hasi fájdalmat tapasztal, vérzése van, illetve korábban már volt méhen kívüli terhessége, petevezeték-műtétje vagy elhúzódó (krónikus), a nemi szerveket érintő fertőzése.
Amennyiben az ellaOne bevétele ellenére teherbe esik, javasoljuk, hogy kérje meg kezelőorvosát arra, hogy jelentse be terhességét egy hivatalos regiszterben (nyilvántartásban). A bejelentést Ön is megteheti a www.hra-pregnancy-registry.com honlapon. Az adatai titkosak maradnak: soha senki nem fogja megtudni, hogy az adatok Önre vonatkoznak. Az információk bejelentése segíthet a jövőben, hogy a nők megértsék az ellaOne biztonságosságát és kockázatait a terhesség során.
Szoptatás
Ha a gyógyszer bevételekor szoptatja gyermekét, a gyógyszer bevételét követően egy hétig ne szoptasson. Ebben az időszakban mellszívó használata ajánlott a tejelválasztás fenntartása érdekében, de a tejet ki kell dobni. A gyógyszer bevétele utáni első héten történő szoptatás gyermekekre kifejtett hatása nem ismert.
Termékenység
A gyógyszer nem befolyásolja a jövőbeni termékenységet. Ha védekezés nélkül él nemi életet a tabletta bevételét követően, akkor a gyógyszer nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen. Ezért fontos, hogy gumióvszert alkalmazzon a következő menstruációjáig.
Amennyiben egy rendszeres fogamzásgátlási módszert szeretne elkezdeni, vagy ilyen módszert szeretne tovább folytatni, megteheti ezt a gyógyszer alkalmazása után közvetlenül, a következő menstruációjáig azonban gumióvszert is alkalmaznia kell.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer bevétele után néhány nő szédülést, álmosságot, homályos látást és/vagy a koncentrálóképesség elvesztését tapasztalja (lásd 4. pont). Ha Ön ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Az ellaOne laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az ellaOne-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze, kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát.
Hogyan kell bevenni az ellaOne tablettát?
- A lehető leghamarabb, de legkésőbb a védekezés nélküli nemi aktus vagy a fogamzásgátló módszer elégtelen alkalmazása után 5 nappal (120 órával) vegyen be szájon át egy tablettát. Ne halogassa a tabletta bevételét!
- A tablettát a havi ciklus alatt bármikor beveheti.
- A tablettát a nap bármely szakaszában beveheti, étkezés előtt, alatt és után is.
- Ha olyan gyógyszert alkalmaz, amely gátolhatja az ellaOne megfelelő hatását (lásd 2. pont, "Tudnivalók az ellaOne szedése előtt"), vagy az elmúlt 4 hétben alkalmazott ilyen gyógyszert, lehetséges, hogy Önnél az ellaOne kevésbé lesz hatékony. Az ellaOne alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa más típusú (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például rézspirált rendelhet Önnek.
Ha hányás következik be az ellaOne bevételét követően
Ha a tabletta bevételét követő 3 órában hányna, a lehető leghamarabb vegyen be egy újabb tablettát.
Ha az ellaOne bevételét követően ismét közösül
Ha a tabletta bevétele után ismét védekezés nélkül él nemi életet, akkor a gyógyszer nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen. A tabletta bevételét követően a következő menstruációjáig minden közösüléskor használjon gumióvszert.
Ha az ellaOne bevétele után késik a menstruációja
Normális jelenség, ha a tabletta bevétele után néhány napot késik a menstruációja.
Ha azonban a menstruáció több mint 7 napot késik, ha szokatlanul enyhe vagy erős a vérzés, vagy ha olyan tüneteket tapasztal, mint a hasi fájdalom, emlőérzékenység, hányás vagy hányinger, Ön terhes lehet. Azonnal el kell végeznie egy terhességi tesztet. Ha terhes, fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát. (Lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt.)
Ha az előírtnál több ellaOne-t vett be
A javasoltnál nagyobb adag ilyen gyógyszer bevételéből eredő káros hatásokat nem jelentettek. Azonban mindenképpen kérjen tanácsot gyógyszerészétől, kezelőorvosától vagy egy egészségügyi szakembertől.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet, például az emlőfájdalom és a hasi fájdalom, hányás, hányinger a terhesség jelei is lehetnek. Ha kimarad a menstruációja, és az ellaOne bevételét követően ilyen tüneteket tapasztal, végezzen el egy terhességi tesztet (lásd 2. pont, "Terhesség, szoptatás és termékenység").
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- émelygés, hasi (gyomor-) fájdalom vagy diszkomfort, hányás;
- fájdalmas menstruáció, kismedencei fájdalom, emlőérzékenység; - fejfájás, szédülés, hangulatingadozások; - izomfájdalom, hátfájás, fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
- hasmenés, gyomorégés, gázképződés, szájszárazság;
- szokatlan vagy rendellenes hüvelyi vérzés, erős/elhúzódó menstruáció, menstruációt megelőző tünetegyüttes (premenstruációs szindróma, PMS), hüvelyirritáció vagy hüvelyváladékozás, csökkent vagy megnövekedett nemi vágy;
- hőhullámok;
- étvágy megváltozása, hangulatzavar, szorongás, izgatottság, alvászavar, álmosság, migrén, látászavarok;
- influenza;
- pattanások, bőrelváltozás, viszketés; - láz, hidegrázás, rossz közérzet.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- nemi szervek fájdalma vagy viszketése, fájdalom az aktus során, egy petefészekciszta megrepedése, szokatlanul enyhe menstruáció;
- a koncentrálóképesség elvesztése, forgó jellegű szédülés, remegés, tájékozódási zavar, ájulás;
- szokatlan érzés a szemben, a szem kivörösödése, fényérzékenység;
- torokszárazság, az ízérzés zavara;
- allergiás reakciók, például bőrkiütés, csalánkiütés, vagy az arc duzzanata; - szomjúság érzése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ellaOne-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ellaOne?
- A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát. Minden tabletta 30 milligramm uliprisztál-acetátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Milyen az ellaOne külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ellaOne fehér vagy márvány hatású krémszínű, kerek, domború, 9 mm átmérőjű tabletta, mindkét oldalán "ella" mélynyomású jelöléssel.
Az ellaOne kiszerelése: 1 darab, 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Franciaország
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Gyártó:
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Franciaország
Laboratorios León Farma S.A.
C/La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Spanyolország
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d'activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Perrigo Belgium NV
????????
Perrigo Bulgaria OOD
Tel: +359 2805 7108
Luxembourg/Luxemburg
Perrigo Belgium NV
+32 (0)9 381 04 30
Česká republika Omega Pharma a.s.
Tel : +420 603 407 623
Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 299 1058
Danmark
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29 00
Malta
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Deutschland
Perrigo Deutschland GmbH
+49 7032 9154 200
Nederland
Omega Pharma Nederland BV
Tel: +31 (0) 10 2211007
Eesti
Orivas OÜ
Tel: +372 639 8845
Norge
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29 00
??????
?????? ?.?.
???: + 30 210 8009111-120
Österreich
Perrigo Deutschland GmbH
+49 7032 9154 200
Espana
Perrigo Espana, S.A.
Tel: +34 902 889 010
Polska
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 (22) 489 54 51
France
Laboratoire Perrigo France
Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00
Portugal
Perrigo Portugal Lda.
Tel: +351 214 167 610
Hrvatska
Arenda d.o.o.
Tel: + 385-(0)1 644 44 80
România
Perrigo Romania S.R.L.
Tel: +40 213 150 344
Ireland
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Slovenija
Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 386-(0)1 7590 251
Ísland
Laboratoire HRA Pharma
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Slovenská republika Omega Pharma a.s.
Tel : +420 603 407 623
Italia
Perrigo Italia S.r.l
Tel: + 39 06 90250333
Suomi/Finland
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29 00
?????? ?????? ?.?.
???: + 30 210 8009111-120
Sverige
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
+32 (0)9 381 04 30 Lietuva
Orivas UAB
Tel: +370 5 252 6570
Orivas SIA
Tel: +371 676 124 01
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
HASZNOS INFORMÁCIÓK A FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL
TOVÁBBI TUDNIVALÓK A SÜRGŐSSÉGI FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL
Minél hamarabb alkalmazza a sürgősségi fogamzásgátlást, annál nagyobb eséllyel kerülheti el a terhességet.
A sürgősségi fogamzásgátlás nem befolyásolja a későbbi termékenységét.
A sürgősségi fogamzásgátló késleltetheti a petesejt petefészekből való kiszabadulását az adott menstruációs cikluson belül, de nem akadályozza meg a teherbeesést, ha ismét védekezés nélkül él nemi életet. A sürgősségi fogamzásgátló bevétele után a következő menstruációjáig óvszert kell használnia minden további közösülés alkalmával.
TOVÁBBI TUDNIVALÓK A HAGYOMÁNYOS FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL
Ha sürgősségi fogamzásgátlót vett be, és nem szokott hagyományos fogamzásgátló módszert alkalmazni (vagy nincs olyan fogamzásgátló módszer, amely megfelel Önnek), tanácsért keresse fel kezelőorvosát vagy egy családtervezési klinikát. Számos elérhető fogamzásgátló módszer van, és biztosan meg tudják találni az Önnek való módszert. Példák a hagyományos fogamzásgátló módszerekre:
Naponta alkalmazott módszerek
Fogamzásgátló tabletta
Hetente vagy havonta alkalmazott módszerek
Fogamzásgátló tapasz
Hüvelygyűrű
Hosszan tartó módszerek
Fogamzásgátló implantátum
Méhen belüli eszközök
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
ellaOne 30 mg filmtabletta uliprisztál-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze, kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát, vagy egy egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ellaOne és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ellaOne szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az ellaOne-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ellaOne-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Hasznos információk a fogamzásgátlásról
1. Milyen típusú gyógyszer az ellaOne és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ellaOne egy sürgősségi fogamzásgátló gyógyszer.
Az ellaOne egy olyan fogamzásgátló, amit terhesség megelőzésére lehet használni azokban az esetekben, amikor védekezés nélküli nemi életet élt vagy fogamzásgátló módszere elégtelen volt.
Például:
- ha védekezés nélkül élt nemi életet;
- ha az Ön vagy partnerének óvszere elszakadt, lecsúszott vagy lejött, vagy elfelejtettek ilyet használni;
- ha nem vette be fogamzásgátló tablettáját az előírások szerint.
A tablettát az aktus után a lehető leghamarabb, de legfeljebb 5 nappal (120 órával) később be kell vennie.
Ennek oka, hogy a gyógyszer akkor a leghatásosabb, ha azt a védekezés nélküli aktus után a lehető leghamarabb beveszi.
A gyógyszer minden fogamzóképes nőnek megfelelő, beleértve a serdülőket is.
A tabletta a menstruációs ciklus során bármikor bevehető.
Az ellaOne nem hat, ha Ön már terhes.
Ha késik a menstruációja, fennáll az esélye, hogy teherbe esett. Ha késik a menstruációja vagy a tehesség tüneteit tapasztalja (elnehezedett emlők, reggeli rosszullét), keresse fel kezelőorvosát vagy valamely más egészségügyi szakembert, mielőtt bevenné a tablettát.
Ha védekezés nélkül él nemi életet a tabletta bevételét követően, akkor a gyógyszer nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen.
A ciklusa bármely szakaszában teherbe eshet, ha védekezés nélkül él nemi életet.
Az ellaOne nem használható rendszeres fogamzásgátlásra.
Ha nincs szokásos fogamzásgátló módszere, beszéljen kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel, hogy kiválasszák az Önnek megfelelő módszert.
Hogyan hat az ellaOne?
Az ellaOne hatóanyaga az uliprisztál-acetát, amely úgy fejti ki hatását, hogy módosítja a progeszteron nevű természetes hormon működését, amely a petesejt petefészekből való kiszabadulásához szükséges. Ennek következtében a gyógyszer úgy működik, hogy késlelteti a petesejt kilökődését. A sürgősségi fogamzásgátlás nem minden esetben hatásos. 100 nőből, aki ezt a gyógyszert szedi, körülbelül 2 lesz terhes.
A gyógyszer egy olyan fogamzásgátló, amely a terhesség kialakulását akadályozza meg. Ha Ön már terhes, a gyógyszer nem alkalmas arra, hogy megszakítsa a fennálló terhességet.
A sürgősségi fogamzásgátlás nem véd a szexuális úton terjedő fertőzésekkel szemben.
Kizárólag a gumióvszer tudja megvédeni a szexuális úton terjedő fertőzésekkel szemben. A gyógyszer nem nyújt védelmet a HIV-fertőzés vagy bármilyen egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen (pl. Chlamydia, nemi szerveket érintő (genitális) herpesz, nemi szerveket érintő szemölcsök, kankó, hepatitisz B és szifilisz). Kérdezzen meg egy egészségügyi szakembert, ha ezekkel kapcsolatban aggályai támadnak.
További információkat talál a fogamzásgátlásról ennek a betegtájékoztatónak a végén.
2. Tudnivalók az ellaOne szedése előtt
Ne szedje az ellaOne-t
- ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen gyógyszerészével, kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel
- ha késik a menstruációja vagy a terhesség tüneteit tapasztalja (elnehezedett emlők, reggeli rosszullét), mivel előfordulhat, hogy már teherbe esett (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt);
- ha súlyos asztmája van; - ha súlyos májbetegsége van.
A védekezés nélküli közösülést követően a sürgősségi fogamzásgátlást minden nő esetében alkalmazni kell, amilyen hamar csak lehet. Van néhány bizonyíték arra, hogy a gyógyszer hatásossága csökken a testtömeg vagy a testtömegindex (BMI) növekedésével, de ezek az adatok korlátozottak és nem egyértelműek, így az ellaOne alkalmazása minden nőnek ajánlott, testtömegtől és BMI-től függetlenül.
Ha bármilyen aggálya lenne a sürgősségi fogamzásgátló szedésével kapcsolatban, beszéljen arról egy egészségügyi szakemberrel.
Ha a gyógyszer bevétele után teherbe esik, fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát. További információért lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt.
Egyéb fogamzásgátlók és az ellaOne
A gyógyszer az olyan hagyományos hormonális fogamzásgátlók, mint a tabletták vagy tapaszok hatásosságát átmenetileg csökkentheti. Ha Ön jelenleg hormonális fogamzásgátlást alkalmaz, folytassa azt a szokásos módon a tabletta bevétele után, de közösüléskor mindenképpen használjon gumióvszert a következő menstruációjáig.
Ne szedje az ellaOne-t más olyan sürgősségi fogamzásgátló tablettával együtt, amely levonorgesztrelt tartalmaz. A két gyógyszer együttes alkalmazásakor ez a gyógyszer kevésbé lehet hatásos.
Egyéb gyógyszerek és az ellaOne
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, és a gyógynövénykészítményeket is.
Az ellaOne teljes hatásának kifejtését néhány gyógyszer gátolhatja. Ha az elmúlt 4 hétben az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta, lehetséges, hogy az ellaOne kevésbé megfelelő Önnek. Ebben az esetben kezelőorvosa másfajta (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú méhen belüli eszközt (spirált) írhat fel Önnek:
- epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (például primidon, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin és barbiturátok);
- tuberkulózis (tbc) kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin);
- HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (ritonavir, efavirenz, nevirapin);
- egy gombaellenes készítmény (grizeofulvin);
- a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
Az ellaOne alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha alkalmazza vagy nemrégiben alkalmazta a fenti gyógyszerek bármelyikét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha késik a menstruációja, a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát, vagy egy egészségügyi szakembert, vagy végezzen el egy terhességi tesztet, hogy kizárja a lehetőségét annak, hogy már teherbe esett (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Ez a gyógyszer egy olyan fogamzásgátló, amely a terhesség kialakulását akadályozza meg. Ha Ön már terhes, a gyógyszer nem szakítja meg a fennálló terhességet.
Amennyiben a gyógyszer bevétele ellenére teherbe esett, nem áll rendelkezésre bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az hatással lenne a terhességére. Fontos azonban, hogy orvoshoz forduljon. Mint minden terhesség esetében, az orvos meggyőződhet arról, hogy az nem a méhen kívül alakult-e ki. Ez különösen fontos abban az esetben, ha súlyos hasi fájdalmat tapasztal, vérzése van, illetve korábban már volt méhen kívüli terhessége, petevezeték-műtétje vagy elhúzódó (krónikus), a nemi szerveket érintő fertőzése.
Amennyiben az ellaOne bevétele ellenére teherbe esik, javasoljuk, hogy kérje meg kezelőorvosát arra, hogy jelentse be terhességét egy hivatalos regiszterben (nyilvántartásban). A bejelentést Ön is megteheti a www.hra-pregnancy-registry.com honlapon. Az adatai titkosak maradnak: soha senki nem fogja megtudni, hogy az adatok Önre vonatkoznak. Az információk bejelentése segíthet a jövőben, hogy a nők megértsék az ellaOne biztonságosságát és kockázatait a terhesség során.
Szoptatás
Ha a gyógyszer bevételekor szoptatja gyermekét, a gyógyszer bevételét követően egy hétig ne szoptasson. Ebben az időszakban mellszívó használata ajánlott a tejelválasztás fenntartása érdekében, de a tejet ki kell dobni. A gyógyszer bevétele utáni első héten történő szoptatás gyermekekre kifejtett hatása nem ismert.
Termékenység
A gyógyszer nem befolyásolja a jövőbeni termékenységet. Ha védekezés nélkül él nemi életet a gyógyszer bevételét követően, akkor a gyógyszer nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen.
Ezért fontos, hogy gumióvszert alkalmazzon a következő menstruációjáig.
Amennyiben egy rendszeres fogamzásgátlási módszert szeretne elkezdeni, vagy ilyen módszert szeretne tovább folytatni, megteheti ezt a gyógyszer alkalmazása után közvetlenül, a következő menstruációjáig azonban gumióvszert is alkalmaznia kell.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer bevétele után néhány nő szédülést, álmosságot, homályos látást és/vagy a koncentrálóképesség elvesztését tapasztalja (lásd 4. pont). Ha Ön ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Az ellaOne laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az ellaOne-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze, kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát.
Hogyan kell bevenni az ellaOne filmtablettát?
- A lehető leghamarabb, de legkésőbb a védekezés nélküli nemi aktus vagy a fogamzásgátló módszer elégtelen alkalmazása után 5 nappal (120 órával) vegyen be szájon át egy tablettát. Ne halogassa a tabletta bevételét!
- A tablettát a havi ciklus alatt bármikor beveheti.
- A tablettát a nap bármely szakaszában beveheti, étkezés előtt, alatt és után is.
- Ha olyan gyógyszert alkalmaz, amely gátolhatja az ellaOne megfelelő hatását (lásd 2. pont, "Tudnivalók az ellaOne szedése előtt"), vagy az elmúlt 4 hétben alkalmazott ilyen gyógyszert, lehetséges, hogy Önnél az ellaOne kevésbé lesz hatékony. Az ellaOne alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa más típusú (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például rézspirált rendelhet Önnek.
Ha hányás következik be az ellaOne bevételét követően
Ha a tabletta bevételét követő 3 órában hányna, a lehető leghamarabb vegyen be egy újabb tablettát.
Ha az ellaOne bevételét követően ismét közösül
Ha a tabletta bevétele után ismét védekezés nélkül él nemi életet, akkor a gyógyszer nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen. A tabletta bevételét követően a következő menstruációjáig minden közösüléskor használjon gumióvszert.
Ha az ellaOne bevétele után késik a menstruációja
Normális jelenség, ha a tabletta bevétele után néhány napot késik a menstruációja.
Ha azonban a menstruáció több mint 7 napot késik, ha szokatlanul enyhe vagy erős a vérzés, vagy ha olyan tüneteket tapasztal, mint a hasi fájdalom, emlőérzékenység, hányás vagy hányinger, Ön terhes lehet. Azonnal el kell végeznie egy terhességi tesztet. Ha terhes, fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát. (Lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt.)
Ha az előírtnál több ellaOne-t vett be
A javasoltnál nagyobb adag ilyen gyógyszer bevételéből eredő káros hatásokat nem jelentettek. Azonban mindenképpen kérjen tanácsot gyógyszerészétől, kezelőorvosától vagy egy egészségügyi szakembertől.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet, például az emlőfájdalom és a hasi fájdalom, hányás, hányinger a terhesség jelei is lehetnek. Ha kimarad a menstruációja, és az ellaOne bevételét követően ilyen tüneteket tapasztal, végezzen el egy terhességi tesztet (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- émelygés, hasi (gyomor-) fájdalom vagy diszkomfort, hányás;
- fájdalmas menstruáció, kismedencei fájdalom, emlőérzékenység; - fejfájás, szédülés, hangulatingadozások; - izomfájdalom, hátfájás, fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
- hasmenés, gyomorégés, gázképződés, szájszárazság;
- szokatlan vagy rendellenes hüvelyi vérzés, erős/elhúzódó menstruáció, menstruációt megelőző tünetegyüttes (premenstruációs szindróma, PMS), hüvelyirritáció vagy hüvelyváladékozás, csökkent vagy megnövekedett nemi vágy;
- hőhullámok;
- étvágy megváltozása, hangulatzavar, szorongás, izgatottság, alvászavar, álmosság, migrén, látászavarok;
- influenza;
- pattanások, bőrelváltozás, viszketés; - láz, hidegrázás, rossz közérzet.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- nemi szervek fájdalma vagy viszketése, fájdalom az aktus során, egy petefészekciszta megrepedése, szokatlanul enyhe menstruáció;
- a koncentrálóképesség elvesztése, forgó jellegű szédülés, remegés, tájékozódási zavar, ájulás;
- szokatlan érzés a szemben, a szem kivörösödése, fényérzékenység;
- torokszárazság, az ízérzés zavara;
- allergiás reakciók, például bőrkiütés, csalánkiütés, vagy az arc duzzanata; - szomjúság érzése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ellaOne-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ellaOne?
- A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát. Minden filmtabletta 30 milligramm uliprisztál-acetátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: laktóz-monohidrát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
- Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), poliszorbát 80 (E433), sárga vas-oxid (E172), kálium-alumínium-szilikát (E555).
Milyen az ellaOne külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ellaOne aranyszínű, pajzs alakú filmtabletta (átmérője kb. 10,8 mm), mindkét oldalán "ella" mélynyomású jelöléssel.
Az ellaOne kiszerelése: 1 darab, 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Franciaország
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Gyártó:
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Franciaország
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d'activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Perrigo Belgium NV
+32 (0)9 381 04 30
Lietuva
Orivas UAB
Tel: +370 5 252 6570 ????????
Perrigo Bulgaria OOD
Tel: +359 2805 7108 Luxembourg/Luxemburg
Perrigo Belgium NV
+32 (0)9 381 04 30
Česká republika Omega Pharma a.s.
Tel: +420 603 407 623
Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 299 1058
Danmark
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29 00
Malta
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Deutschland
Perrigo Deutschland GmbH
+49 7032 9154 200
Nederland
Omega Pharma Nederland BV
Tel: +31 (0) 10 2211007
Eesti
Orivas OÜ
Tel: +372 639 8845
Norge
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29 00
??????
?????? ?.?.
???: + 30 210 8009111-120
Österreich
Perrigo Deutschland GmbH
+49 7032 9154 200
Espana
Perrigo Espana, S.A.
Tel: +34 902 889 010
Polska
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 (22) 489 54 51
France
Laboratoire Perrigo France
Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00
Portugal
Perrigo Portugal Lda.
Tel: +351 214 167 610
Hrvatska
Arenda d.o.o.
Tel: + 385-(0)1 644 44 80
România
Perrigo Romania S.R.L.
Tel: +40 213 150 344
Ireland
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Slovenija
Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 386-(0)1 7590 251
Ísland
Laboratoire HRA Pharma
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Slovenská republika Omega Pharma a.s.
Tel : +420 603 407 623
Italia
Perrigo Italia S.r.l
Tel: + 39 06 90250333
Suomi/Finland
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29 00
?????? ?????? ?.?.
???: + 30 210 8009111-120
Sverige
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29 00
Latvija
Orivas SIA
Tel: +371 676 124 01
United Kingdom (Northern Ireland)
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
HASZNOS INFORMÁCIÓK A FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL
TOVÁBBI TUDNIVALÓK A SÜRGŐSSÉGI FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL
Minél hamarabb alkalmazza a sürgősségi fogamzásgátlást, annál nagyobb eséllyel kerülheti el a terhességet.
A sürgősségi fogamzásgátlás nem befolyásolja a későbbi termékenységét.
A sürgősségi fogamzásgátló késleltetheti a petesejt petefészekből való kiszabadulását az adott menstruációs cikluson belül, de nem akadályozza meg a teherbeesést, ha ismét védekezés nélkül él nemi életet. A sürgősségi fogamzásgátló bevétele után a következő menstruációjáig óvszert kell használnia minden további közösülés alkalmával.
TOVÁBBI TUDNIVALÓK A HAGYOMÁNYOS FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL
Ha sürgősségi fogamzásgátlót vett be, és nem szokott hagyományos fogamzásgátló módszert alkalmazni (vagy nincs olyan fogamzásgátló módszer, amely megfelel Önnek), tanácsért keresse fel kezelőorvosát vagy egy családtervezési klinikát. Számos elérhető fogamzásgátló módszer van, és biztosan meg tudják találni az Önnek való módszert. Példák a hagyományos fogamzásgátló módszerekre:
Naponta alkalmazott módszerek
Fogamzásgátló tabletta
Hetente vagy havonta alkalmazott módszerek
Fogamzásgátló tapasz
Hüvelygyűrű
Hosszan tartó módszerek
Fogamzásgátló implantátum
Méhen belüli eszközök
2
2
1
|
