B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben guszelkumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tremfya, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tremfya, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab, ami egy monoklonális ellenanyagnak nevezett fehérjetípus.
Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja az IL-23-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelen a pikkelysömörben (pszoriázis) és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban (artritisz pszoriatika) szenvedő embereknél.
Plakkos pszoriázis
A Tremfya-t közepesen súlyos, súlyos "plakkos pszoriázisban" szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ami egy, a bőrt és a körmöket érintő gyulladásos betegség.
A Tremfya javíthatja a bőr állapotát és a körmök kinézetét, és csökkenti a pikkelysömör tüneteit, például a hámlást, a bőrtünetek szóródását, a pikkelyes hámlást, a viszketést, a fájdalmat és az égő érzést.
Artritisz pszoriatika
A Tremfya-t az "artritisz pszoriatikának" nevezett betegség kezelésére alkalmazzák, ami az ízületek egy gyulladásos megbetegedése, amit gyakran plakkos pikkelysömör kísér. Ha Önnek artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre vagy intolerancia esetén, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Tremfya-t fognak adni Önnek. A Tremfya alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt.
A Tremfya artritisz pszoriatikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, lassítja a betegség által érintett ízületek porcainak és csontjainak a károsodását, és javítja az Ön normális, mindennapi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeit.
2. Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tremfya-t
• ha allergiás a guszelkumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Tremfya alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!
• ha Önnek aktív fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha egy fertőzés miatt kezelik,
• ha olyan fertőzése van, ami nem múlik vagy visszatér,
• ha Önnek tuberkulózisa van, vagy ha szoros kontaktusban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt,
• ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy egy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alább, "A fertőzések és az allergiás reakciók figyelése" részben).
• ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Kezelőorvosa utasításának megfelelően, előfordulhat, hogy Önnél vérvizsgálatokra van szükség mielőtt a Tremfya-t alkalmazni kezdi, illetve az alkalmazás során, hogy ellenőrizzék, magas-e a májenzimek szintje. A 4 hetente Tremfya-t kapó betegeknél a májenzimek szintjének növekedése gyakrabban jelentkezhet, mint a Tremfya-t 8 hetente kapó betegeknél (lásd "Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?" a 3. pontban).
A fertőzések és az allergiás reakciók figyelése
A Tremfya potenciálisan súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket is. A Tremfya alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezeknek a betegségeknek a tüneteit.
A fertőzések tünetei közé tartozhatnak a láz vagy az influenzaszerű tünetek; az izomfájdalom; a köhögés; a légszomj; a vizeletürítés közben jelentkező égő érzés vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés; a véres köpetürítés (nyák); a fogyás; a hasmenés vagy a hasi fájdalom; a vörös vagy fájdalmas bőr vagy a testén jelentkező, a pikkelysömörétől eltérő bőrsebek.
A Tremfya-kezelés során súlyos allergiás reakciók jelentek meg, melyek közé a következő tünetek tartozhatnak: az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési nehézség vagy nehézlégzés és csalánkiütés (lásd 4. pont, "Súlyos mellékhatások").
Hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bármilyen, lehetséges súlyos allergiás reakcióra vagy fertőzésre utaló tünetet észlel.
Gyermekek és serdülők
A Tremfya nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Tremfya
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
• a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Tremfya alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.
Terhesség és szoptatás
• A Tremfya a terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, javasolt, hogy kerülje a teherbeesést, és a Tremfya alkalmazása alatt, valamint a Tremfya utolsó adagja után legalább 12 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Beszéljen kezelőorvosával ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy szoptatni fog-e vagy a Tremfya-t fogja alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Tremfya befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Tremfya-t adnak, és mennyi ideig?
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell majd Tremfya-t alkalmazni.
Plakkos pszoriázis
• Az első adag 100 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció). Ezt a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
• Az első adag után a következő adagot 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente fogja megkapni.
Artritisz pszoriatika
• Az első adag 100 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció). Ezt a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
• Az első adag után a következő adagot 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente fogja megkapni. A betegek egy részénél lehet, hogy az első adag után a Tremfya-t 4 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy milyen gyakran kaphatja a Tremfya-t.
Először a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni a Tremfya injekciót. Ugyanakkor kezelőorvosával együtt dönthet úgy, hogy a Tremfya-t saját magának adja be, ebben az esetben megfelelő oktatásban fog részesülni, hogy hogyan adja be a Tremfya injekciót. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban. Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Az alkalmazás előtt a Tremfya alkalmazásáról szóló részletes utasításokat gondosan olvassa el az "Alkalmazásra vonatkozó utasítások" tájékoztatóban, ami mellékelve van a kartondobozban.
Ha az előírtnál több Tremfya-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Tremfya-t kapott, vagy ha az adagot az elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tremfya-t
Ha elfelejtette beadni a Tremfya egy adagját, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Tremfya alkalmazását
Nem szabad úgy abbahagynia a Tremfya alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Lehetséges súlyos allergiás reakció (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak:
- nehézlégzés vagy nyelési nehézség,
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata,
- erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Egyéb mellékhatások
A következő mellékhatások mind enyhék vagy közepesen súlyosak. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): - légúti fertőzések.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- ízületi fájdalom (artralgia),
- hasmenés,
- az injekció helyén kialakuló bőrpír, irritáció vagy fájdalom, - a májenzimek emelkedett vérszintje.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció,
- bőrkiütés,
- a fehérvérsejtek egy neutrofileknek nevezett típusának csökkent száma,
- herpesz szimplex fertőzések,
- a bőr gombák okozta fertőzése, például a lábujjak között (pl. lábgomba), - gyomorrontás (gyomor-, bélhurut), - csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fecskendő címkéjén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne rázza!
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz. Az alkalmazás előtt vegye ki a kartondobozt a hűtőszekrényből, hagyja az előretöltött fecskendőt a kartondobozban, és várjon 30 percet, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tremfya?
- A készítmény hatóanyaga a guszelkumab. Minden előretöltött fecskendő 100 mg guszelkumabot tartalmaz 1 milliliter oldatban.
- Egyéb összetevő a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Milyen a Tremfya külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tremfya tiszta, színtelen vagy világossárga oldatos injekció. Egy darab előretöltött fecskendőt, valamint 2 kartondobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, melyek mindegyike egy darab előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
Gyártó:
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com ????????
"??????? & ??????? ????????" ????
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel.: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
??????
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. T??: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Espana
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmaceutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
?????? Sverige
?????ß?? ???????????? ??? Janssen-Cilag AB
???: +357 22 207 700 Tel: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Alkalmazásra vonatkozó utasítások
Tremfya
Előretöltött fecskendő
EGYSZER HASZNÁLATOS ESZKÖZ
Fontos
Ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy a gondozója képes beadni az Ön Tremfya injekcióját otthon, akkor, még mielőtt megkísérli beadni az injekciót, oktatást kell kapnia a Tremfya helyes előkészítéséről és beadásáról, az előretöltött fecskendő használatáról.
Kérjük, a Tremfya előretöltött fecskendő alkalmazása előtt, és minden egyes alkalommal, amikor újabb receptet vált ki, olvassa el az alkalmazásra vonatkozó utasításokat. Új információk is lehetnek benne. Ez az utasításokra vonatkozó útmutató nem helyettesíti, hogy beszéljen kezelőorvosával a betegségéről és a kezeléséről. Kérjük, az injekció beadásának elkezdése előtt körültekintően olvassa el a Betegtájékoztatót is, és minden kérdést, ami esetleg felmerül, beszéljen meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Tremfya előretöltött fecskendő a bőr alá történő beadásra szolgál, és nem szabad izomba vagy vénába adni. Az injekció után a tű vissza fog húzódni az eszközbe, és rögzül abban.
Tárolási információk
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A Tremfya és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Soha ne rázza fel az előretöltött fecskendőt!
Az előretöltött fecskendő
Az injekció beadása előtt
1. Készüljön fel az injekció beadására
Nézze meg a kartondobozt
Vegye ki a hűtőszekrényből a kartondobozt a benne lévő előretöltött fecskendővel együtt. Az előretöltött fecskendőt a kartondobozban hagyva fektesse a dobozt egy lapos felületre és tartsa szobahőmérsékleten legalább 30 percig az alkalmazás előtt.
Ne melegítse semmilyen más módon.
Ellenőrizze le a lejárati dátumot ("EXP"), ez a kartondoboz hátsó oldalán található.
Ne alkalmazza, ha a lejárati idő elmúlt.
Ne adja be az injekciót, ha a kartondobozon lévő perforáció sérült!
Kérjen cserét kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Válassza ki az injekció beadási helyét
Az alábbi területek közül válassza ki az injekció beadási helyét:
• A combok elülső felszíne (javasolt)
• Az alhas területe
Ne adja a köldöke körüli 5 centiméteres területre.
• A felkar hátsó felszíne (ha egy gondozó adja be Önnek az injekciót)
Ne adja be az injekciót olyan bőrterületre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény! Ne adja be az injekciót olyan területekre, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Alkoholos törlővel törölje le az injekció beadására kiválasztott helyet, és hagyja azt megszáradni. Ne érintse meg, ne legyezze, és ne fújja az injekció beadási helyét, miután megtisztította azt.
Nézze meg a folyadékot
Vegye ki az előretöltött fecskendőt a kartondobozból.
Az ellenőrző nyíláson keresztül ellenőrizze le a folyadékot. Annak tisztának vagy világossárgának kell lennie, és apró fehér vagy átlátszó részecskéket tartalmazhat. Egy-két légbuborékot is láthat.
Ez normális jelenség.
Ne adja be az injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött, vagy nagy részecskék vannak benne. Ha bizonytalan benne, kérjen cserét kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
2. Injekciózza be a Tremfya-t az előretöltött fecskendő alkalmazásával
Vegye le a tűvédő kupakot
Fogja meg a fecskendő testét, és egyenesen húzza le a tűvédő kupakot.
Az normális, ha lát egy csepp folyadékot.
A tűvédő kupak eltávolítása után 5 percen belül adja be az injekciót!
Ne tegye vissza a tűvédő kupakot, mert az károsíthatja a tűt!
Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
Ne használja a Tremfya előretöltött fecskendőt, ha az leesett. Kérjen cserét kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Az ujjak helyzete és a tű beszúrása
Az ábrán mutatott módon helyezze a hüvelyk-, mutató- és középső ujját közvetlenül az ujjtámasz alá.
Ne érjen hozzá a dugattyúhoz vagy az ujjtámasz feletti részhez, mivel ez a tűvédő aktiválódását okozhatja!
A másik kezével csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén.
Állítsa a fecskendőt úgy, hogy a bőrrel megközelítőleg 45 fokos szöget zárjon be.
Fontos, hogy elegendő bőrt csípjen össze ahhoz, hogy a bőr alá adja be az injekciót, és ne az izomba.
A tűt egy gyors mozdulattal szúrja be, mintha egy darts-nyilat dobna.
Engedje el a bőrredőt, és változtasson ujjai helyzetén Szabad kezével fogja meg a fecskendő testét.
Nyomja be a dugattyút
Tegye a másik keze hüvelykujját a dugattyúra, és nyomja be teljesen a dugattyút, amíg meg nem áll.
Engedje fel a dugattyút
A biztonsági tűvédő be fogja takarni a tűt, és ebben a helyzetben rögzül, eltávolítva a tűt a bőréből.
3. Az injekció beadása után
Dobja el a használt előretöltött fecskendőt
A használat után azonnal tegye a használt fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Gondoskodjon arról, hogy ezt a tartályt, ha megtelt, úgy dobja el, ahogy arra kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
Lehet egy kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén. Nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot a bőrére, amíg a vérzés el nem áll.
Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Ha szükséges, ragassza le az injekció beadási helyét egy gyorstapasszal.
Ezzel befejeződött az injekció beadása!
Segítségre van szüksége?
Forduljon kezelőorvosához, és beszéljen meg vele minden kérdést, ami felmerül Önben. További segítségért, vagy ha visszajelzést kíván küldeni, nézze meg a Betegtájékoztató végén a helyi képviselet elérhetőségét.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban guszelkumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tremfya, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tremfya, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab, ami egy monoklonális ellenanyagnak nevezett fehérjetípus.
Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja az IL-23-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelen a pikkelysömörben (pszoriázis) és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban (artritisz pszoriatika) szenvedő embereknél.
Plakkos pszoriázis
A Tremfya-t közepesen súlyos, súlyos "plakkos pszoriázisban" szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ami egy, a bőrt és a körmöket érintő gyulladásos betegség.
A Tremfya javíthatja a bőr állapotát és a körmök kinézetét, illetve csökkenti a pikkelysömör tüneteit, például a hámlást, a bőrtünetek szóródását, a pikkelyes hámlást, a viszketést, a fájdalmat és az égő érzést.
Artritisz pszoriatika
A Tremfya-t az "artritisz pszoriatikának" nevezett betegség kezelésére alkalmazzák, ami az ízületek egy gyulladásos megbetegedése, amit gyakran plakkos pikkelysömör kísér. Ha Önnek artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre vagy intolerancia esetén, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Tremfya-t fognak adni Önnek. A Tremfya alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt.
A Tremfya artritisz pszoriatikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, lassítja a betegség által érintett ízületek porcainak és csontjainak a károsodását, és javítja az Ön normális, mindennapi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeit.
2. Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tremfya-t
• ha allergiás a guszelkumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Tremfya alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!
• ha Önnek aktív fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha egy fertőzés miatt kezelik,
• ha olyan fertőzése van, ami nem múlik vagy visszatér,
• ha Önnek tuberkulózisa van, vagy ha szoros kontaktusban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt,
• ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alább, "A fertőzések és allergiás reakció figyelése" részben).
• ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Kezelőorvosa utasításának megfelelően, előfordulhat, hogy Önnél vérvizsgálatokra van szükség mielőtt a Tremfya-t alkalmazni kezdi, illetve az alkalmazás során, hogy ellenőrizzék, magas-e a májenzimek szintje. A 4 hetente Tremfya-t kapó betegeknél a májenzimek szintjének növekedése gyakrabban jelentkezhet, mint a Tremfya-t 8 hetente kapó betegeknél (lásd "Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?" a 3. pontban).
A fertőzések és az allergiás reakciók figyelése
A Tremfya potenciálisan súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket is. A Tremfya alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezeknek a betegségeknek a tüneteit.
A fertőzések tünetei közé tartozhatnak a láz vagy az influenzaszerű tünetek; az izomfájdalom; a köhögés; a légszomj; a vizeletürítés közben jelentkező égő érzés vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés; a véres köpetürítés (nyák); a fogyás; a hasmenés vagy a hasi fájdalom; a vörös vagy fájdalmas bőr vagy a testén jelentkező, a pikkelysömörétől eltérő bőrsebek.
A Tremfya-kezelés során súlyos allergiás reakciók jelentek meg, melyek közé a következő tünetek tartozhatnak: az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési nehézség vagy nehézlégzés és csalánkiütés (lásd 4. pont, "Súlyos mellékhatások").
Hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bármilyen, lehetséges súlyos allergiás reakcióra vagy fertőzésre utaló tünetet észlel.
Gyermekek és serdülők
A Tremfya nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Tremfya
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
• a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Tremfya alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.
Terhesség és szoptatás
• A Tremfya a terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, javasolt, hogy kerülje a teherbeesést, és a Tremfya alkalmazása alatt, valamint a Tremfya utolsó adagja után legalább 12 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Beszéljen kezelőorvosával ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy szoptatni fog-e vagy a Tremfya-t fogja alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Tremfya befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Tremfya-t adnak, és mennyi ideig?
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell majd Tremfya-t alkalmazni.
Plakkos pszoriázis
• Az első adag 100 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció). Ezt a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
• Az első adag után a következő adagot 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente fogja megkapni.
Artritisz pszoriatika
• Az első adag 100 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció). Ezt a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
• Az első adag után a következő adagot 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente fogja megkapni. A betegek egy részénél lehet, hogy az első adag után a Tremfya-t 4 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy milyen gyakran kaphatja a Tremfya-t.
Először a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni a Tremfya injekciót. Ugyanakkor kezelőorvosával együtt dönthet úgy, hogy a Tremfya-t saját magának adja be, ebben az esetben megfelelő oktatásban fog részesülni, hogy hogyan adja be a Tremfya injekciót. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban. Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Az alkalmazás előtt a Tremfya alkalmazásáról szóló részletes utasításokat gondosan olvassa el a "Alkalmazásra vonatkozó utasítások" tájékoztatóban, ami mellékelve van a kartondobozban.
Ha az előírtnál több Tremfya-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Tremfya-t kapott, vagy ha az adagot az elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tremfya-t
Ha elfelejtette beadni a Tremfya egy adagját, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Tremfya alkalmazását
Nem szabad úgy abbahagynia a Tremfya alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Lehetséges súlyos allergiás reakció (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak:
- nehézlégzés vagy nyelési nehézség,
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata,
- erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Egyéb mellékhatások
A következő mellékhatások mind enyhék vagy közepesen súlyosak. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): - légúti fertőzések.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- ízületi fájdalom (artralgia),
- hasmenés,
- az injekció helyén kialakuló bőrpír, irritáció vagy fájdalom, - a májenzimek emelkedett vérszintje.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció,
- bőrkiütés,
- a fehérvérsejtek egy neutrofileknek nevezett típusának csökkent száma,
- herpesz szimplex fertőzések,
- a bőr gombák okozta fertőzése, például a lábujjak között (pl. lábgomba), - gyomorrontás (gyomor-, bélhurut), - csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne rázza!
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz. Az alkalmazás előtt vegye ki a kartondobozt a hűtőszekrényből, hagyja az előretöltött injekciós tollat a kartondobozban, és várjon 30 percet, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tremfya?
- A készítmény hatóanyaga a guszelkumab. Minden előretöltött injekciós toll 100 mg guszelkumabot tartalmaz 1 milliliter oldatban.
- Egyéb összetevő a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Milyen a Tremfya külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tremfya tiszta, színtelen vagy világossárga oldatos injekció. Egy darab előretöltött injekciós tollat, valamint 2 kartondobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, melyek mindegyike egy darab előretöltött injekciós tollat tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
Gyártó:
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com ????????
"??????? & ??????? ????????" ????
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel.: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
??????
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. T??: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Espana
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmaceutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
?????? Sverige
?????ß?? ???????????? ??? Janssen-Cilag AB
???: +357 22 207 700 Tel: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Tremfya
Előretöltött injekciós toll
EGYSZER HASZNÁLATOS ESZKÖZ
Fontos
Ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy a gondozója képes lehet beadni az Ön Tremfya injekcióját otthon, akkor oktatást kell kapnia a Tremfya helyes előkészítéséről és beadásáról, az előretöltött injekciós toll használatáról.
Kérjük, a Tremfya előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt, és minden egyes alkalommal, amikor egy új előretöltött injekciós tollat kap, olvassa el ezeket, az alkalmazásra vonatkozó utasításokat! Új információk is lehetnek benne. Ez az utasításokra vonatkozó útmutató nem helyettesíti, hogy beszéljen kezelőorvosával a betegségéről és a kezeléséről.
Kérjük, az injekció beadásának elkezdése előtt körültekintően olvassa el a Betegtájékoztatót is, és minden kérdést, ami esetleg felmerül, beszéljen meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel!
Tárolási információk Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A Tremfya és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Soha ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!
Segítségre van szüksége?
Forduljon kezelőorvosához, és beszéljen meg vele minden kérdést, ami felmerül Önben. További segítségért, vagy ha visszajelzést kíván küldeni, nézze meg a Betegtájékoztató végén a helyi képviselet elérhetőségét.
1. Készüljön fel az injekció beadására
Nézze meg a kartondobozt
Vegye ki a hűtőszekrényből a kartondobozt és a benne lévő előretöltött injekciós tollat.
Alkalmazás előtt hagyja az előretöltött injekciós tollat a kartondobozban, tegye egy lapos felületre, és hagyja szobahőmérsékleten legalább 30 percig.
Ne melegítse semmilyen más módon.
Ellenőrizze le a lejárati dátumot ("EXP") a kartondobozon.
Ne alkalmazza, ha a lejárati idő elmúlt.
Ne adja be az injekciót, ha a kartondobozon lévő perforáció sérült!
Hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét egy új előretöltött injekciós tollért.
Válassza ki az injekció beadási helyét
Az alábbi területek közül válassza ki az injekció beadási helyét:
• A combok elülső felszíne (javasolt)
• Az alhas területe
Ne adja a köldöke körüli, 5 centiméteres területre.
• A felkar hátsó felszíne (ha egy gondozó adja be Önnek az injekciót)
Ne adja be az injekciót olyan bőrterületre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik, kemény, vagy ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
Mosson kezet
Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Alkoholos törlővel törölje le az injekció beadására kiválasztott helyet, és hagyja azt megszáradni.
Ne érintse meg, ne legyezze és ne fújja az injekció beadási helyét, miután megtisztította azt!
Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a folyadékot Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a kartondobozból.
Az ellenőrző nyíláson keresztül ellenőrizze le a folyadékot. Annak tisztának vagy világossárgának kell lennie, és apró, fehér vagy átlátszó részecskéket tartalmazhat. Egy-két légbuborékot is láthat.
Ez normális jelenség.
Ne adja be az injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött, vagy nagy részecskék vannak benne. Ha nem biztos benne, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét egy új előretöltött injekciós tollért.
2. Az előretöltött injekciós toll alkalmazásával fecskendezze be a Tremfya-t
Fordítsa el, és húzza le az alsó kupakot
A kupak eltávolítása után ne érintse meg a biztonsági tűvédőt!
A kupak eltávolítása után 5 percen belül adja be az injekciót!
Ne tegye vissza a kupakot, mert az károsíthatja a tűt!
Ne alkalmazza az előretöltött injekciós tollat, ha az a kupak eltávolítása után leesett. Hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét egy új előretöltött injekciós tollért.
Helyezze a bőrre
Tegye az előretöltött injekciós tollat egyenes helyzetben a bőrre (körülbelül 90 fokban az injekció beadási helyéhez viszonyítva).
Nyomja egyenesen lefelé a fogantyút
Amint lenyomja, a gyógyszer befecskendeződik. Ezt egy Önnek kényelmes sebességgel tegye! Ne emelje fel az előretöltött injekciós tollat az injekció beadásának ideje alatt. A biztonsági tűvédő lezár, és nem kerül beadásra a teljes adag.
Az injekció befejezése
Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor a fogantyú teljesen lenyomásra került, Ön hall egy kattanást, és a zöld test már nem látható többé.
Függőlegesen emelje fel
A sárga gyűrű azt jelzi, hogy a biztonsági tűvédő lezárt.
3. Az injekció beadása után
Dobja el a használt előretöltött injekciós tollat
A használat után azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Gondoskodjon arról, hogy ezt a tartályt, ha megtelt, úgy dobja el, ahogy arra kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
Lehet egy kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén. Nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot a bőrére, amíg a vérzés el nem áll.
Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Ha szükséges, ragassza le az injekció beadási helyét egy gyorstapasszal. Ezzel befejeződött az injekció beadása!
1
1
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
1
1
1
1
|
