B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Xermelo 250 mg filmtabletta
telotrisztát-etil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xermelo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xermelo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Xermelo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xermelo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xermelo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Xermelo?
A gyógyszer hatóanyaga a telotrisztát-etil.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xermelo?
Ez a gyógyszer felnőttek kezelésére szolgál, az úgynevezett "karcinoid szindróma" nevű állapot fennállása esetén. Ez az állapot akkor alakul ki, ha egy ún. "neuroendokrin daganat" egy szerotonin nevű anyagot választ ki a véráramba.
Kezelőorvosa az alábbi esetekben írja fel Önnek ezt a gyógyszert, ha a hasmenés nem szüntethető meg más, "szomatosztatin analóg" nevű injekciókkal (lanreotiddal vagy oktreotiddal). A Xermelo szedése alatt ezeket az injekciókat tovább kell alkalmazni.
Hogyan hat a Xermelo?
Ha a daganat túl sok szerotonint választ ki a véráramba, akkor hasmenés jelentkezhet.
A gyógyszer csökkenti a daganat által termelt szerotonin mennyiségét. Ezáltal mérsékli a hasmenést.
2. Tudnivalók a Xermelo alkalmazása előtt
Ne szedje a Xermelo-t
- ha allergiás a telotrisztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xermelo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha Önnek májműködési problémái vannak. Erre azért van szükség, mert ez a gyógyszer nem javasolt súlyos májproblémák fennállása esetén. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkenti a Xermelo napi adagját, amennyiben Önnek enyhe vagy közepesen súlyosnak tekinthető májműködési problémái vannak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön májműködését.
• ha Ön végstádiumú vesebetegségben szenved vagy dialíziskezelésben részesül. Erre azért van szükség, mert ezt a gyógyszert még nem vizsgálták végstádiumú, dialíziskezelést igénylő vesebetegség fennállása esetén.
Figyelje a mellékhatásokat!
Az alábbi panaszok és tünetek bármelyikének jelentkezése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a tünetek a májműködés zavarára utalnak:
• hányinger, hányás (ismeretlen okú), kórosan sötét vizelet, sárga bőr vagy szemfehérje, jobb oldali felhasi fájdalom.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a májműködés ellenőrzésére, és eldönti, hogy Ön szedheti-e a továbbiakban ezt a gyógyszert.
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét:
• ha a gyógyszer szedése alatt rossz kedve van, depresszív hangulata van, nem érdekli semmi, illetve nem talál örömet szokásos tevékenységeiben, mivel depresszióról, depressziós hangulatról és csökkent érdeklődésről számoltak be a telotrisztáttal kezelt betegeknél.
• ha székrekedés tüneteit észleli, mivel a telotrisztát csökkenti a székletürítés gyakoriságát.
Laboratóriumi vizsgálatok
• Lehetséges, hogy kezelőorvosa a gyógyszer szedésének megkezdése előtt, illetve annak folyamán vérvizsgálatokat végeztet. Erre a májműködés ellenőrzése céljából van szükség.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabbak számára nem javasolt, mert ebben a korcsoportban nem végeztek vele vizsgálatokat.
Egyéb gyógyszerek és a Xermelo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Xermelo befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát, vagy más gyógyszerek befolyásolhatják a Xermelo hatását. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa esetlegesen megváltoztathatja az Ön által szedett adagot. Fel kell sorolnia kezelőorvosának minden gyógyszert, amit szed. Például:
• hasmenésre szedett gyógyszerek. A Xermelo és ezek a gyógyszerek csökkentik a székletürítés gyakoriságát és egyidejűleg alkalmazva súlyos székrekedést okozhatnak. Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszerek adagjait.
• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. valproát.
• a neuroendokrin tumor kezelésére szedett gyógyszerek, pl. szunitinib vagy everolimusz.
• depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. bupropion vagy szertralin.
• az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerek, pl. ciklosporin.
• koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, pl. szimvasztatin.
• fogamzásgátló tabletta, pl. etinilösztradiol.
• magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. amlodipin.
• bizonyos típusú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. irinotekán, kapecitabin és flutamid.
• olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérrögképződés esélyét, pl. prasugrel.
• okreotid. Ha Önnek szüksége van okreotid szubkután injekciós kezelésre, azt a Xermelo bevétele után legalább 30 perc elteltével kell megkapnia.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes vagy terhes lehet, ne szedje ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy a telotrisztát hatással van-e a magzatra.
A gyógyszer szedése alatt a nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk. A Xermelo szedése alatt a szoptatást fel kell függeszteni, mivel a gyógyszer a tejjel átjuthat a csecsemőbe, és ártalmas lehet számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Xermelo kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha fáradtnak érzi magát, akkor gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt várjon, amíg jobban nem lesz.
A Xermelo laktózt tartalmaz
A Xermelo laktózt (egy cukorféleséget) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.
A Xermelo nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Xermelo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
A készítmény ajánlott adagja naponta háromszor egy tabletta (250 mg). A Xermelo maximális adagja 24 óra alatt 750 mg.
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell szednie a Xermelo-t.
Ha Önnek májproblémái vannak, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkenti a Xermelo napi adagját.
A gyógyszer bevétele
• A gyógyszert mindig étkezéskor vagy valamilyen étellel együtt vegye be.
• A Xermelo szedése alatt a szomatosztatin analóg (lanreotid vagy oktreotid) injekciókat tovább kell alkalmazni.
Ha az előírtnál több Xermelo-t vett be
Hányinger, hányás, hasmenés vagy hasfájás jelentkezhet. Forduljon orvoshoz. Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Xermelo-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő adagot a következő esedékes bevételi időpontban vegye be, és az elfelejtett adagot hagyja ki.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Xermelo szedését
Ha szeretné abbahagyni a Xermelo alkalmazását, előtte mindenképpen beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél: • Hányinger, hányás, kórosan sötét vizelet, sárga bőr vagy szemfehérje, jobb oldali felhasi fájdalom. Ezek a májműködés károsodásának jelei lehetnek. Ez kimutatható még a vérvizsgálatok eredményének megváltozása, például a májenzimszintek, a gamma-glutamiltranszferáz szintjének (nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 beteget érintő) megemelkedése, a transzaminázok és az alkalikus foszfatáz szintjének (gyakori, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érintő) megemelkedése alapján is.
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
• Hasi fájdalom
• Fáradtságérzés vagy gyengeség
• Émelygés (hányinger)
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• Bélgázok távozása
• Láz
• Fejfájás
• Székrekedés
• Haspuffadás
• Étvágycsökkenés
• Duzzanat (ödéma, folyadék felgyülemlése a testben)
• Depresszió: csökkent önértékelés, a motiváció hiánya, szomorúság vagy nyomott hangulat tapasztalható.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• Előfordulhat beékelődött, megkeményedett széklet (bélelzáródás, fekalóma), székrekedés, vizes hasmenés, halvány bőr (vérszegénység), hányinger, hányás, fogyás, hátfájás vagy gyomorfájdalom, különösen étkezés után, vagy a vizelet mennyiségének csökkenése (vizelési nehézség).
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
• Légzési problémák, gyors szívverés, láz, vizelet visszatartási nehézség (inkontinencia), zavartság, szédülés vagy izgatottság. Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xermelo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xermelo?
• A készítmény hatóanyaga a telotrisztát-etil. Filmtablettánként 250 mg telotrisztát-etilnek megfelelő telotrisztát-etiprátot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz (lásd a 2. "A Xermelo laktózt tartalmaz" című pontot), hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilicium-dioxid.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521) és talkum (E553b).
Milyen a Xermelo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér, ovális, filmbevonatú tabletta. Körülbelül 17 mm hosszú és 7,5 mm széles tabletta egyik oldalán mélynyomású "T-E", másik oldalán mélynyomású "250" jelöléssel. A tabletták PVC/PCTFE/PVC/alumínium buborékfóliában kerülnek forgalomba. A buborékfólia kartondobozban található.
A doboz 90 vagy 180 db tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SERB SAS
40 Avenue George V
75008 Paris
Franciaország
Gyártó
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján:
http://www.ema.europa.eu. Az oldalon más ritka betegségekről és kezelésekről szóló honlapokra mutató linkek is megtalálhatók.
1
1
1
|
