Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Feburo 80 mg filmtabletta
Feburo 120 mg filmtabletta
febuxosztát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Feburo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Feburo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Feburo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Feburo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Feburo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Feburo tabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy képtelen oldatban maradni. Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók, képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.
A Feburo a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását. A húgysavszintet napi egy Feburo tabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok. A húgysavszintet elég hosszú időn keresztül alacsony szinten tartva a köszvényes csomók is kisebbíthetők.
A Feburo 120 mg tablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is használják, amely akkor jelentkezhet, amikor Ön kemoterápiás kezelést kap rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelésére.
Kemoterápia hatására a rákos sejtek elpusztulnak, és ennek következtében megemelkedik a húgysavszint a vérben (tumor lízis szindróma), kivéve, ha a húgysav képződését megelőzik.
A Feburo felnőttek kezelésére való.
2. Tudnivalók a Feburo szedése előtt
Ne szedje a Feburo-t
- ha allergiás a febuxosztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Feburo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
* ha Önnek már volt vagy jelenleg is van szívelégtelensége vagy egyéb szívpanasza.
* ha vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az Allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
* ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben.
* ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit Lesch-Nyhan-tünetegyüttes (ritka, örökletes állapot, melyben a vér húgysavszintje túl magas) okoz.
* ha pajzsmirigybetegsége van.
Ha allergiás reakciót tapasztal a Feburo szedése során, hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4. pont).
Az allergiás reakciók tünetei lehetnek:
- kiütés, mely súlyos formában is jelentkezhet (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés;
- a végtagok vagy az arc megdagadása;
- légzési nehézségek;
- láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal;
- akár szív- és keringésleállással járó súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció is előfordulhat.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy a Feburo-kezelést tartósan meg kell-e szakítania.
Ritkán jelentettek potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson-szindróma) a febuxosztát (a Feburo hatóanyaga) alkalmazásával kapcsolatosan. Ez kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, melyek közepén gyakran hólyagképződés is megfigyelhető. Párhuzamosan fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártyagyulladás (vörös, duzzadt szemekkel) is kísérheti. A kiütés tovább súlyosbodhat kiterjedt hólyagképződéssel és a bőr hámlásával járó állapottá.
Amennyiben Önnél Stevens-Johnson-szindróma alakult ki a Feburo-kezelés során, akkor soha többé nem szedheti ezt a gyógyszert. Amennyiben Önnél kiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, kérjen azonnal orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt), várja meg, amíg a köszvényes roham megszűnik, és csak ezután kezdje el a Feburo-kezelést.
Egyesekben a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor. Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat heveny fellángolás a Feburo szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában. Fontos, hogy tovább szedje a Feburo-t még a köszvény heveny fellángolása során is, mert a Feburo továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet. Idővel ritkulnak, ill. kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha tovább szedi a Feburo tablettát mindennap.
Kezelőorvosa gyakran más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezáltal segítse elő a heveny fellángolások tüneteinek (pl. ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.
Azoknál a betegeknél, akiknek nagyon magas a húgysavszintje (pl. akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerek alkalmazása a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, lehetséges kőképződéssel, bár ez még nem fordult elő olyan betegeknél, akiket tumor lízis szindróma miatt kezeltek febuxosztáttal.
Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenőrizze, rendben van-e az Ön májműködése.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel a kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Feburo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő anyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek a Feburoval, így kezelőorvosa átgondolhatja a megfelelő intézkedéseket:
* merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használatos);
* azatioprin (immunválasz elnyomására használatos);
* teofillin (asztma kezelésére használatos).
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a Feburo károsítja-e a magzatot. A Feburo nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy a Feburo bejut-e az anyatejbe. Ne szedjen Feburo tablettát, ha Ön szoptat vagy ezt tervezi.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tudnia kell, hogy szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet a kezelés során, és nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha ez Önnel is előfordul.
3. Hogyan kell szedni a Feburo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• A szokásos adag naponta egy tabletta.
• A tablettát szájon át kell bevenni; és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Köszvény
A Feburo 80 mg-os és 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre. Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget fogja felírni.
Folytassa a Feburo mindennapi szedését akkor is, ha nem jelentkezik a köszvény heveny fellángolása, vagy köszvényes roham.
Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése
A Feburo 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre.
Kezdje el a Feburo szedését két nappal a kemoterápia megkezdése előtt, és folytassa használatát kezelőorvosa utasítása szerint. A kezelés általában rövid időtartamú.
Ha az előírtnál több Feburo-t vett be
Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.
Ha elfelejtette bevenni a Feburo-t
Ha kimaradt a Feburo egy adagja, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Feburo szedését
Még ha jobban is érzi magát, ne hagyja abba a Feburo szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja a Feburo szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához vagy menjen el a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokat tapasztalja, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti:
* anafilaxiás reakció, gyógyszer-túlérzékenység (lásd a 2. pontot "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
* potenciálisan életveszélyes bőrkiütések megjelenése, melyet a bőrön hólyagképződés és hámlás jellemez, mely érintheti a testüregek belső felszínét is (például a szájüreg és a nemi szervek), fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal is társulhat (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció - DRESS szindróma) (lásd 2. pont)
* generalizált bőrkiütések
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* májfunkciós vizsgálatok kóros eredménye
* hasmenés, fejfájás
* bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd alább a "nem gyakori" és a "ritka" mellékhatásokat is)
* hányinger
* a köszvény tüneteinek fokozódása
* helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• csökkent étvágy, vércukorszint változása (cukorbetegség) - aminek túlzott szomjúság lehet a jele, emelkedett vérzsírszint, testsúlynövekedés
• a nemi vágy elvesztése
• alvászavar, álmosság
• szédülés, zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), csökkent vagy megváltozott ízérzés, csökkent szaglóképesség
• kóros EKG görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)
• hőhullámok vagy kipirulás (pl. az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés (hemorrágia, csak azoknál a betegeknél, akik vérképzőszervi betegségekre kemoterápiát kapnak)
• köhögés, légszomj, mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom, orrjárat és/vagy torok gyulladása (felső légúti fertőzések), hörghurut
• szájszárazság, hasi fájdalom/panaszok, bélgázok, gyomorégés/emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székürítés, hányás, gyomorpanaszok
• viszketés, csalánkiütés, a bőr gyulladása, a bőr elszíneződése, apró vörös vagy rózsaszín pontok megjelenése a bőrön; apró, lapos vörös foltok megjelenése a bőrön; lapos, vörös, összefolyó kidudorodásokkal fedett területek megjelenése, bőrkiütés, vörös foltok és területek megjelenése a bőrön, más jellegű bőrbetegségek
• izomgörcs, izomgyengeség, izom-/ízületi fájdalom/sajgás, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), végtagfájdalom, hátfájás, izomgörcsök
• vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása
• fáradtság, mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés
• kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség)
• a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben
• a klinikai kémiai mutatók vagy a vérsejtek, illetve a vérlemezkék számának változásai (a vér laboratóriumi vizsgálatának kóros eredményei)
• vesekőképződés
• merevedési zavar
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• izomkárosodás, egy olyan állapot, mely ritkán súlyos is lehet. Izomproblémákkal járhat, és különösen akkor, ha egyidejűleg nem érzi jól magát vagy magas láza van, akkor kóros izomleépülés állhat a háttérben. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget érez.
• a bőr mélyebb rétegeinek súlyos duzzanata, különösen az ajkak, a szemek, a nemi szervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, amely hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat
• magas láz, melyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (leukocitózis, az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet
• bőrvörösség (eritéma), különböző bőrkiütések (például viszkető, fehér pöttyökkel járó, hólyagos, gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos elváltozások a felhámon és a nyálkahártyákon, mely hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)
• idegesség
• szomjúságérzés
• fülcsengés
• homályos látás, a látásban bekövetkező változás
• hajhullás
• szájnyálkahártya fekély
• hasnyálmirigy gyulladása: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás
• fokozott izzadás
• testsúlycsökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia)
• izommerevség, ízületi merevség
• kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám)
• sürgető vizelési inger
• változás vagy csökkenés a vizelet mennyiségében a vese gyulladása következtében (tubulointersticiális nefrítisz)
• májgyulladás (hepatitisz)
• a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)
• májkárosodás
• a vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje (izomkárosodás jele)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Feburo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Feburo?
- A készítmény hatóanyaga a febuxosztát.
80 mg vagy 120 mg febuxosztátot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Feburo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Feburo 80 mg filmtabletta halványsárga-sárga színű, mindkét oldalán lapos, kapszula alakú, 18 x 6 mm méretű filmtabletta, az egyik oldalán "F80" mélynyomású felirattal ellátva.
A Feburo 120 mg filmtabletta halványsárga-sárga színű, mindkét oldalán lapos, kapszula alakú, 19 x 8 mm méretű filmtabletta, az egyik oldalán "F120" mélynyomású felirattal ellátva.
A tabletták 10, 14, 28, 30, 42, 56, 84 vagy 98 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
Gyártó:
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
HBM Pharma s.r.o.
036 80 Martin, Sklabinská 30
Szlovákia
Feburo 80 mg filmtabletta
OGYI-T-23282/01 28 × alumínium-alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23282/02 28 × PVC/PE/PVdC-alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23282/03 30 × alumínium-alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23282/04 30 × PVC/PE/PVdC-alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23282/05 42 × alumínium-alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23282/06 42 × PVC/PE/PVdC-alumínium buborékcsomagolás
Feburo 120 mg filmtabletta
OGYI-T-23282/07 28 × alumínium-alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23282/08 28 × PVC/PE/PVdC-alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23282/09 30 × alumínium-alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23282/10 30 × PVC/PE/PVdC-alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23282/11 42 × alumínium-alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23282/12 42 × PVC/PE/PVdC-alumínium buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április
3
OGYÉI/6428/2019
OGYÉI/6430/2019
|
