B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Xtandi 40 mg lágy kapszula enzalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xtandi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xtandi szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Xtandi-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xtandi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xtandi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xtandi hatóanyaga az enzalutamid. A Xtandi-t olyan felnőtt férfi betegeknél alkalmazzák, akiknél a prosztatadaganat:
- már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra, vagy
- a betegség a szervezet más részeire is átterjedt és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra.
Hogyan hat a Xtandi
A Xtandi olyan gyógyszer, amely blokkolhatja az androgének (pl. a tesztoszteron) aktivitását. Az androgének gátlásán keresztül az enzalutamid megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és osztódását.
2. Tudnivalók a Xtandi szedése előtt
Ne szedje a Xtandi-t
- Ha allergiás az enzalutamidra vagy a Xtandi (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - Ha terhes vagy teherbe eshet (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység" pontot).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Görcsrohamok
Görcsrohamokat figyeltek meg a Xtandi-t szedőknél (1000 beteg közül 5-nél), a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mint háromnál (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Xtandi" alább, és a 4. pontot "Lehetséges mellékhatások").
Ha olyan gyógyszert szed, amely görcsöket okozhat, vagy amely fokozhatja a görcsökre való hajlamot (lásd alább "Egyéb gyógyszerek és a Xtandi")
Ha görcsöt tapasztal a kezelés során:
Keresse fel kezelőorvosát, amint tudja. Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Xtandi szedését.
Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)
Xtandi-val kezelt betegeknél ritkán PRES-ről - egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról - számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, forduljon minél hamarabb kezelőorvosához! (Lásd még 4. pont - Lehetséges mellékhatások.)
Új daganatos betegség kockázata (másodikként fellépő elsődleges rosszindulatú daganat) Új (második) daganat kialakulásáról számoltak be Xtandi-val kezelt betegeknél, beleértve a húgyhólyag és a vastagbél daganatos betegségét.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha gyomor-bél rendszeri vérzést, véres vizeletet vagy gyakori vizelési ingert tapasztal a Xtandi-kezelés alatt.
A Xtandi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha bármilyen véralvadást gátló gyógyszert szed (pl. warfarin, acenokumarol, klopidogrél) - Ha kemoterápiát, például docetaxelt kap
- Ha májproblémái vannak
- Ha veseproblémái vannak
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél:
Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar (aritmia), vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A Xtandi alkalmazása mellett fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
Ha allergiás az enzalutamidra, akkor bőrkiütése lehet, feldagadhat az arca, a nyelve, az ajka vagy a torka. Ne szedje a Xtandi-t, ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
A Xtandi-kezelés kapcsán súlyos bőrkiütést vagy bőrhámlást, hólyagosodást és/vagy szájfekélyeket jelentettek. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi a Xtandi-t szedni.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Xtandi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Önnek ismernie kell szedett gyógyszereinek a nevét. Tartson magánál egy listát azokról és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel. Ne kezdje el vagy hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek a Xtandi-t.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi. A Xtandi-val egy időben történő bevétel esetén ezek a gyógyszerek fokozhatják a görcsök kialakulásának kockázatát:
- Asztma vagy más légzőszervi betegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (pl. aminofillin, teofillin).
- Egyes pszichiátriai betegségek, pl. depresszió és skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (pl. klozapin, olanzapin, risperidon, zipraszidon, bupropion, lítium, klórpromazin, mezoridazin, tioridazin, amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
- Egyes fájdalomcsillapítók (pl. petidin).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszert szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Xtandi hatását, vagy a Xtandi befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.
Ezen gyógyszerek közé tartoznak:
- Koleszterinszint csökkentők (pl. gemfibrozil, atorvasztatin, szimvasztatin)
- Fájdalomcsillapítók (pl. fentanil, tramadol)
- Daganatellenes szerek (pl. kabazitaxel)
- Epilepsziaellenes gyógyszerek (pl. karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon, valproesav)
- Egyes pszichiátriai betegségek, így súlyos szorongás vagy szkizofrénia kezelésére használt szerek (pl. diazepám, midazolám, haloperidol)
- Alvási problémák kezelésére használt szerek (pl. zolpidem)
- Szívbetegségek kezelésére használt szerek és vérnyomáscsökkentők (pl. bizoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)
- Súlyos gyulladásos betegségek kezelésére használt szerek (pl. dexametazon, prednizolon) - HIV-ellenes szerek (pl. indinavir, ritonavir)
- Bakteriális fertőzések kezelésére használt szerek (pl. klaritromicin, doxiciklin)
- Pajzsmirigybetegségek kezelésére használt szerek (pl. levotiroxin)
- Köszvényellenes szerek (pl. kolchicin)
- Gyomorbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. omeprazol)
- Szívbetegség és agyvérzés megelőzésére használt szerek (pl. dabigatrán, etexilát)
- Szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszerek (pl. takrolimusz)
A Xtandi befolyásolhatja egyes, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetve megnövelheti a szívritmuszavarok kockázatát más gyógyszerekkel együtt alkalmazva [például metadon (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos elmebetegségek kezelésére alkalmazzák)].
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az fent felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni a Xtandi vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer dózisát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- A Xtandi nők kezelésére nem alkalmazható. Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, vagy vetélést okozhat, ha terhes nők szedik. Terhes nők, illetve azok, akik a jövőben teherbe szeretnének esni, és akik szoptatnak, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
- Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.
- Ha fogamzóképes korú nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és 3 hónapig azt követően. Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert a magzat védelme érdekében.
- Gondozást végző nők esetében, a készítmény kezelésével kapcsolatban lásd a 3. pontot "Hogyan kell szedni a Xtandi-t?"
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Xtandi mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A Xtandi-t szedőknél görcsrohamokról számoltak be. Amennyiben Önnek nagyobb kockázata van a görcsök kialakulására, beszéljen kezelőorvosával.
A Xtandi szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 57,8 mg szorbitot (a cukor egyik fajtája) tartalmaz lágy kapszulánként.
3. Hogyan kell szedni a Xtandi-t?
A Xtandi-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A gyógyszer ajánlott adagja naponta 160 mg (négy lágy kapszula), amelyet mindig azonos időben kell bevenni.
A Xtandi bevétele
- A lágy kapszulákat vízzel, egészben nyelje le.
- Ne rágja össze, oldja fel vagy nyissa ki a lágy kapszulákat lenyelés előtt.
- A Xtandi étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
- A Xtandi-t kizárólag a beteg és annak gondozója kezelheti. Sérült vagy felnyitott Xtandi kapszula védőeszköz, pl. gumikesztyű használata nélkül nem kerülhet olyan nők kezébe, akik terhesek, vagy terhesek lehetnek.
Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, míg Ön a Xtandi-t szedi.
Ha az előírtnál több Xtandi-t vett be
Ha ez előírtnál több lágy kapszulát vett be, hagyja abba a Xtandi szedését és keresse fel kezelőorvosát. Fokozott kockázata lehet görcsök kialakulására vagy más mellékhatásokat tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t
- Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t a szokásos időben, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
- Ha egy egész napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
- Ha több, mint egy napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Xtandi szedését
Ne hagyja abba idő előtt a Xtandi szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Görcsrohamok
Görcsrohamokat figyeltek meg a Xtandi-t szedőknél (1000 beteg közül 5-nél), a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mint háromnál. A görcsroham kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha az előírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vett be; ha bizonyos más gyógyszereket is szed; illetve, ha Önnél nagyobb a görcsroham kockázata a szokásosnál.
Ha görcsrohamot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát, amint tudja. Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Xtandi szedését.
Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)
Xtandi-val kezelt betegeknél ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) PRES-ről - egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról - számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, forduljon minél hamarabb kezelőorvosához! (Lásd még 4. pont "Lehetséges mellékhatások".)
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Fáradtság, elesés, csonttörések, hőhullámok, magas vérnyomás.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás, szorongás, bőrszárazság, viszketés, memóriazavar, a szív verőereinek (artériáinak) elzáródása (iszkémiás szívbetegség), mellmegnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia), nyugtalan láb szindróma tünetei (kontrollálatlan késztetés egy testrész, általában a láb mozgatására), csökkent koncentrálóképesség, feledékenység, ízérzékelési zavar.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hallucinációk, gondolkodási nehezítettség, alacsony fehérvérsejtszám.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás, EKG-elváltozások (QT-szakasz megnyúlása), hasi panaszok, például hányinger, bőrreakció vörös kiütésekkel vagy foltokkal, amelyek céltáblára emlékeztetnek, mivel sötétvörös közepüket halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (eritéma multiforme), kiütések, hányás, az ajkak, az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, a vérlemezkék számának csökkenése (mely a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát növeli), hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xtandi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A karton tárcán és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (karton tárcán "Felh.:", külső dobozon "Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje be a lágy kapszulát, ha az szivárog, sérült, vagy a megbontás jeleit mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xtandi?
- A készítmény hatóanyaga az enzalutamid. Egy lágy kapszula 40 mg enzalutamidot tartalmaz. - A lágy kapszula egyéb összetevői: kapril-kaproil-makrogol-8-gliceridek, butil-hidroxi-anizol (E320) és butil-hidroxi-toluol (E321).
- A lágy kapszulahéj összetevői: zselatin, szorbit-szorbitán oldat (lásd 2. pont), glicerin, titándioxid (E171) és tisztított víz.
- A festék összetevői fekete vas-oxid (E172) és polivinil-acetát-ftalát.
Milyen a Xtandi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Xtandi lágy kapszulák fehér vagy csaknem fehér hosszúkás alakú lágy kapszulák (körülbelül 20 mm x 9 mm), az egyik oldalán "ENZ" felirattal ellátva.
- 112 lágy kapszula dobozonként, 4 db egyenként 28 lágy kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást tartó tálcában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Lietuva
Biocodex UAB
Tel: + 370 37 408 681
????????
??????? ????? ????
Te?.: + 359 2 862 53 72
Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V.Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 420 221 401 500
Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 577 8200
Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: + 45 43 430355
Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tel: + 30 210 8189900
Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)89 454401
Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5455745
Eesti
Biocodex OÜ
Tel: + 372 6 056 014
Norge
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00
??????
Astellas Pharmaceuticals AEBE
???: + 30 210 8189900
Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 8772668
Espana
Astellas Pharma S.A.
Tel: + 34 91 4952700
Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: + 48 225451 111
France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: + 33 (0)1 55917500
Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: + 351 21 4401300
Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1 670 01 02
România
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92
Ireland Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4671555
Slovenija Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 386 14011 400
Ísland
Vistor hf
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.,
Tel: + 421 2 4444 2157
Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: + 39 02 921381
Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
??????
Astellas Pharmaceuticals AEBE
??????
???: + 30 210 8189900
Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Latvija
Biocodex SIA
Tel: + 371 67 619365
United Kingdom (Northern Ireland)
Astellas Pharma Co., Limited
Tel: +353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Xtandi 40 mg filmtabletta Xtandi 80 mg filmtabletta enzalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xtandi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xtandi szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Xtandi-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xtandi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xtandi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xtandi hatóanyaga az enzalutamid. A Xtandi-t olyan felnőtt férfi betegeknél alkalmazzák, akiknél a prosztatadaganat:
- már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra, vagy
- a betegség a szervezet más részeire is átterjedt és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra.
Hogyan hat a Xtandi
A Xtandi olyan gyógyszer, amely blokkolhatja az androgének (pl. a tesztoszteron) aktivitását. Az androgének gátlásán keresztül az enzalutamid megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és osztódását.
2. Tudnivalók a Xtandi szedése előtt
Ne szedje a Xtandi-t
- Ha allergiás az enzalutamidra vagy a Xtandi (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha terhes vagy teherbe eshet (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység" pontot).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Görcsrohamok
Görcsrohamokat figyeltek meg a Xtandi-t szedőknél (1000 beteg közül 5-nél), a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mint háromnál (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Xtandi" alább, és a 4. pontot "Lehetséges mellékhatások").
- Ha olyan gyógyszert szed, amely görcsöket okozhat, vagy amely fokozhatja a görcsökre való hajlamot (lásd alább "Egyéb gyógyszerek és a Xtandi").
Ha görcsöt tapasztal a kezelés során:
Keresse fel kezelőorvosát, amint tudja. Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Xtandi szedését.
Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)
Xtandi-val kezelt betegeknél ritkán PRES-ről - egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról - számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, forduljon minél hamarabb kezelőorvosához! (Lásd még 4. pont - Lehetséges mellékhatások.)
Új daganatos betegség kockázata (másodikként fellépő elsődleges rosszindulatú daganat) Új (második) daganat kialakulásáról számoltak be Xtandi-val kezelt betegeknél, beleértve a húgyhólyag és a vastagbél daganatos betegségét.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha gyomor-bél rendszeri vérzést, véres vizeletet vagy gyakori vizelési ingert tapasztal a Xtandi-kezelés alatt.
A Xtandi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha bármilyen véralvadást gátló gyógyszert szed (pl. warfarin, acenokumarol, klopidogrél) - Ha kemoterápiát, például docetaxelt kap
- Ha májproblémái vannak
- Ha veseproblémái vannak
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél:
Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar (aritmia), vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A Xtandi alkalmazása mellett fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
Ha allergiás az enzalutamidra, akkor bőrkiütése lehet, feldagadhat az arca, a nyelve, az ajka vagy a torka. Ne szedje a Xtandi-t, ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
A Xtandi-kezelés kapcsán súlyos bőrkiütést vagy bőrhámlást, hólyagosodást és/vagy szájfekélyeket jelentettek. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi a Xtandi-t szedni.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Xtandi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Önnek ismernie kell szedett gyógyszereinek a nevét. Tartson magánál egy listát azokról és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel. Ne kezdje el vagy hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek a Xtandi-t.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi. A Xtandi-val egy időben történő bevétel esetén ezek a gyógyszerek fokozhatják a görcsök kialakulásának kockázatát:
- Asztma vagy más légzőszervi betegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (pl. aminofillin, teofillin).
- Egyes pszichiátriai betegségek, pl. depresszió és skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (pl. klozapin, olanzapin, risperidon, zipraszidon, bupropion, lítium, klórpromazin, mezoridazin, tioridazin, amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
- Egyes fájdalomcsillapítók (pl. petidin).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszert szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Xtandi hatását, vagy a Xtandi befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.
Ezen gyógyszerek közé tartoznak:
- Koleszterinszint csökkentők (pl. gemfibrozil, atorvasztatin, szimvasztatin)
- Fájdalomcsillapítók (pl. fentanil, tramadol)
- Daganatellenes szerek (pl. kabazitaxel)
- Epilepsziaellenes gyógyszerek (pl. karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon, valproesav)
- Egyes pszichiátriai betegségek, így súlyos szorongás vagy szkizofrénia kezelésére használt szerek (pl. diazepám, midazolám, haloperidol)
- Alvási problémák kezelésére használt szerek (pl. zolpidem)
- Szívbetegségek kezelésére használt szerek és vérnyomáscsökkentők (pl. bizoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)
- Súlyos gyulladásos betegségek kezelésére használt szerek (pl. dexametazon, prednizolon)
- HIV-ellenes szerek (pl. indinavir, ritonavir)
- Bakteriális fertőzések kezelésére használt szerek (pl. klaritromicin, doxiciklin)
- Pajzsmirigybetegségek kezelésére használt szerek (pl. levotiroxin)
- Köszvényellenes szerek (pl. kolchicin)
- Gyomorbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. omeprazol)
- Szívbetegség és agyvérzés megelőzésére használt szerek (pl. dabigatrán, etexilát)
- Szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszerek (pl. takrolimusz)
A Xtandi befolyásolhatja egyes, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetve megnövelheti a szívritmuszavarok kockázatát más gyógyszerekkel együtt alkalmazva [például metadon (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos elmebetegségek kezelésére alkalmazzák)].
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az fent felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni a Xtandi vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer dózisát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- A Xtandi nők kezelésére nem alkalmazható. Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, vagy vetélést okozhat, ha terhes nők szedik. Terhes nők, illetve azok, akik a jövőben teherbe szeretnének esni, és akik szoptatnak, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
- Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.
- Ha fogamzóképes korú nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és 3 hónapig azt követően. Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert a magzat védelme érdekében.
- Gondozást végző nők esetében, a készítmény kezelésével kapcsolatban lásd a 3. pontot "Hogyan kell szedni a Xtandi-t?"
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Xtandi mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A Xtandi-t szedőknél görcsrohamokról számoltak be. Amennyiben Önnek nagyobb kockázata van a görcsök kialakulására, beszéljen kezelőorvosával.
Az Xtandi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (kevesebb, mint 23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Xtandi-t?
A Xtandi-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A gyógyszer ajánlott adagja naponta 160 mg (négy darab 40 mg-os filmtabletta vagy két darab 80 mg-os filmtabletta), amelyet mindig azonos időben kell bevenni.
A Xtandi bevétele
- A tablettákat vízzel, egészben nyelje le.
- Ne vágja szét, ne törje, vagy rágja össze a tablettákat lenyelés előtt.
- A Xtandi étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
- A Xtandi-t kizárólag a beteg és annak gondozója kezelheti. Sérült vagy felnyitott Xtandi kapszula védőeszköz, pl. gumikesztyű használata nélkül nem kerülhet olyan nők kezébe, akik terhesek, vagy terhesek lehetnek.
Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, míg Ön a Xtandi-t szedi.
Ha az előírtnál több Xtandi-t vett be
Ha ez előírtnál több tablettát vett be, hagyja abba a Xtandi szedését és keresse fel kezelőorvosát. Fokozott kockázata lehet görcsök kialakulására vagy más mellékhatásokat tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t
- Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t a szokásos időben, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
- Ha egy egész napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
- Ha több, mint egy napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Xtandi szedését
Ne hagyja abba idő előtt a Xtandi szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Görcsrohamok
Görcsrohamokat figyeltek meg a Xtandi-t szedőknél (1000 beteg közül 5-nél), a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mint háromnál. A görcsroham kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha az előírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vett be; ha bizonyos más gyógyszereket is szed; illetve, ha Önnél nagyobb a görcsroham kockázata a szokásosnál.
Ha görcsrohamot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát, amint tudja. Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Xtandi szedését.
Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)
Xtandi-val kezelt betegeknél ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) PRES-ről - egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról - számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, forduljon minél hamarabb kezelőorvosához! (Lásd még 4. pont "Lehetséges mellékhatások".)
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Fáradtság, elesés, csonttörések, hőhullámok, magas vérnyomás.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás, szorongás, bőrszárazság, viszketés, memóriazavar, a szív verőereinek (artériáinak) elzáródása (iszkémiás szívbetegség), mellmegnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia), nyugtalan láb szindróma tünetei (kontrollálatlan késztetés egy testrész, általában a láb mozgatására), csökkent koncentrálóképesség, feledékenység, ízérzékelési zavar.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hallucinációk, gondolkodási nehezítettség, alacsony fehérvérsejtszám.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás, EKG-elváltozások (QT-szakasz megnyúlása), hasi panaszok, például hányinger, bőrreakció vörös kiütésekkel vagy foltokkal, amelyek céltáblára emlékeztetnek, mivel sötétvörös közepüket halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (eritéma multiforme), kiütések, hányás, az ajkak, az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, a vérlemezkék számának csökkenése (mely a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát növeli), hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xtandi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A karton tárcán és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (karton tárcán "Felh.:", külső dobozon "Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xtandi?
- A készítmény hatóanyaga az enzalutamid.
Egy Xtandi 40 mg filmtabletta 40 mg enzalutamidot tartalmaz.
Egy Xtandi 80 mg filmtabletta 80 mg enzalutamidot tartalmaz.
- A filmtabletták egyéb összetevői:
• Tablettamag: hipromellóz-acetát-szukcinát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
• Tablettabevonat: hipromellóz, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Xtandi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xtandi 40 mg filmtabletták sárga, kerek filmtabletták, "E 40" mélynyomással.
112 tabletta dobozonként, 4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartó tárcában.
A Xtandi 80 mg filmtabletták sárga, ovális filmtabletták, "E 80" mélynyomással.
56 tabletta dobozonként, 4 db egyenként 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartó tárcában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Lietuva
Biocodex UAB
Tel: + 370 37 408 681
????????
??????? ????? ????
Te?.: + 359 2 862 53 72
Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V.Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 420 221 401 500
Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 577 8200
Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: + 45 43 430355
Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tel: + 30 210 8189900
Deutschland
Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5455745
Eesti
Biocodex OÜ
Tel: + 372 6 056 014
Norge
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00
??????
Astellas Pharmaceuticals AEBE
???: + 30 210 8189900
Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 8772668
Espana
Astellas Pharma S.A.
Tel: + 34 91 4952700
Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: + 48 225451 111
France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: + 33 (0)1 55917500
Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: + 351 21 4401300
Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1 670 01 02 România
S.C.Astellas Pharma SRL Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92
Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4671555
Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 386 14011 400
Ísland
Vistor hf
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.,
Tel: + 421 2 4444 2157
Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: + 39 02 921381
Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
??????
Astellas Pharmaceuticals AEBE
??????
???: + 30 210 8189900
Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Latvija
Biocodex SIA
Tel: + 371 67 619365
United Kingdom (Northern Ireland)
Astellas Pharma Co., Limited
Tel: +353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1 . A relatív hazárd értékét a nem rétegzett arányos hazárd modell alapján határozták meg. A <1 relatív hazárd az enzalutamid előnyét jelenti.
2 . A relatív hazárd értékét a nem rétegzett arányos hazárd modell alapján határozták meg. A <1 relatív hazárd az enzalutamid előnyét jelenti.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
1
1
1
1
1
1
|
