Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Renitec 2,5 mg tabletta Renitec 5 mg tabletta Renitec 10 mg tabletta Renitec 20 mg tabletta enalapril-maleát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Renitec és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Renitec alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Renitec-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Renitec-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Renitec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Renitec az enalapril-maleátnak nevezett hatóanyagot tartalmazza, mely az angiotenzin-konvertáló enzimgátló (ACE-gátló) megnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Renitec-et az alábbiak esetén alkalmazzák: * magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére * szívelégtelenség (a szívműködés gyengülése) kezelésére. A kezelés csökkentheti a kórházi kezelések számát, és néhány betegnek meghosszabbítja az életét. * a szívelégtelenség tüneteinek megelőzésére. E tünetek közé tartoznak: légszomj, könnyű fizikai igénybevételt, pl. sétát követő fáradtság, vagy boka- és lábduzzanat.
Ez a gyógyszer az erek tágításán keresztül hat, mely csökkenti a vérnyomást. A gyógyszer általában egy órán belül hatni kezd és a hatás legalább 24 óráig tart. Néhány betegnél a vérnyomásra gyakorolt legjobb hatás eléréséhez több hetes kezelésre van szükség.
2. Tudnivalók a Renitec alkalmazása előtt
Ne szedje a Renitec-et: * ha allergiás az enalapril-maleátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha Önnek korábban allergiás reakciója volt erre vagy más hasonló (az ACE-gátlók közé tartozó) gyógyszerre. * ha Önnél bármikor az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata lépett fel, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozott (angioödéma) örökletes vagy ismeretlen eredetű okból. * ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap. * ha Ön több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Renitec-et/lásd a "Terhesség" című részt.) * ha Ön szakubitril/valzartán-t, (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Renitec-et, ha * Ön szívbetegségben szenved. * Önnek az agyi ereket érintő betegsége van. * Ön vérképzőszervi megbetegedésben szenved, pl. alacsony fehérvérsejtszám vagy fehérvérsejtek hiánya (neutropénia/agranulocitózis), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), illetve csökkent vörösvértestszám (anémia). * Önnek májbetegsége van. * Önnek vesebetegsége van (vagy veseátültetésen esett át), sószegény diétát tart, káliumpótlókat, káliummegtakarító készítményeket, káliumtartalmú sópótlókat vagy más olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik a káliumszintet a vérében (például heparin [vérrögök képződésének megelőzésére alkalmazott gyógyszer], trimetoprim tartalmú készítmények, mint a ko-trimoxazol [fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer]). Ezek a vér káliumszintjének emelkedését eredményezhetik, amely súlyos lehet. Kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön által szedett Renitec adagját vagy figyelemmel kell kísérnie a vér káliumszintjét. Lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Renitec" pont alatti információkat. * Ön dialízis-kezelésben részesül. * ha a közelmúltban erős hányás vagy súlyos hasmenés lépett fel Önnél. * ha Ön cukorbeteg. Az alacsony vércukorszint kiszűrése érdekében vércukorszintjét szigorú megfigyelés alatt kell tartani, főként a kezelés első hónapja során. A vér káliumszintje szintén megemelkedhet. * ha Önnél valaha fellépett olyan allergiás reakció, ami az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, valamint nyelési vagy légzési nehézséggel járt. Tudnia kell, hogy fekete bőrű betegek esetében nagyobb a kockázata az ACE-gátlókra adott ilyen típusú reakciók fellépésének. * ha vérnyomása alacsony (ezt arról veheti észre, ha gyenge vagy szédül, elsősorban álló testhelyzetben). * Önnek kollagén vaszkuláris betegsége van (pl. lupusz eritematózusz, reumatoid artritisz vagy szkleroderma), az immunrendszert gyengítő kezelésben részesül, az allopurinol vagy prokainamid nevű gyógyszereket, illetve ezek bármely kombinációját szedi. * Ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kialakulásának kockázata növekedhet: - racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer. - olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (pl. temszirolimus, szirolimusz, everolimusz). - vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer. * Ha Ön a következő, magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. - aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Renitec-et" pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A gyógyszer szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi azt (lásd a "Terhesség" című részt).
Tudnia kell, hogy ez a gyógyszer fekete bőrű betegeknél kevésbé hatásosan csökkenti a vérnyomást a nem fekete bőrű betegekhez képest.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön orvosi beavatkozás előtt áll Ha Ön az alábbi beavatkozások bármelyike előtt áll, közölje kezelőorvosával, hogy Renitec-et szed: * bármilyen műtét vagy érzéstelenítés előtt (még a fogorvosi rendelőben is); * ha az LDL-aferézis nevű kezelésben fog részesülni, mely eltávolítja a koleszterint a vérből; * ha deszenzibilizáló kezelést kap, hogy csökkenjenek a méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, a beavatkozás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy fogorvosával.
Egyéb gyógyszerek és a Renitec Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Renitec befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását és egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Renitec hatását. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: * angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) vagy aliszkirén (lásd még a "Ne szedje a Renitec-et" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt); * más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek például béta-blokkolók vagy vízhajtók (diuretikumok); * káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok, és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer). Lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pont alatti információt. * cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (beleértve a szájon át szedhető antidiabetikumokat és az inzulint); * lítium (egyes depressziófajták kezelésére alkalmazott gyógyszer); * depresszió kezelésére alkalmazott, "triciklusos antidepresszánsok" néven ismert gyógyszerek; * mentális problémákra alkalmazott, "antipszichotikumok" néven ismert gyógyszerek; * bizonyos köhögés és meghűlés elleni, valamint testsúlycsökkentő gyógyszerek, melyek a "szimpatomimetikumok" néven ismert hatóanyagok valamelyikét tartalmazzák; * bizonyos fájdalomcsillapító vagy az artritisz kezelésére alkalmazott gyógyszerek, beleértve az aranyterápiát; * mTOR-gátló gyógyszerek (például: temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz), amelyeket bizonyos típusú daganatok kezelésére és átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak. Lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben leírt információkat is; * olyan gyógyszerek, amelyek neprilizin-gátlót tartalmaznak, mint pl.: a szakubitril (amely valzartánnal együtt fix dózisú kombinációban elérhető), a racekadotril vagy vildagliptin. Az angioödéma (az arc, ajkak, nyelv vagy torok nyelési vagy légzési nehézséggel járó duzzanata) kockázata megnövekedhet. Lásd még a "Ne szedje a Renitec-et" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben leírt információkat is; * nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a COX-2 gátlókat (gyulladások csökkentésére és fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerek); * acetilszalicilsav; * vérrögök feloldására alkalmazott gyógyszerek (trombolitikumok); * alkohol. Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a Renitec szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Renitec egyidejű bevétele étellel és itallal A Renitec bevehető étellel együtt, illetve az étkezésektől függetlenül is. A Renitec-et legtöbben egy pohár vízzel veszik be.
Terhesség és szoptatás Terhesség Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes. A Renitec helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. A Renitec szedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában. Nem szabad szedni a Renitec-et a 3. terhességi hónap után sem, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a gyógyszert a terhesség harmadik hónapja után szedi.
Szoptatás Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A gyógyszer szedésének ideje alatt újszülöttek (a születést követő első hetekben) - és különösen a koraszülöttek - szoptatása nem javasolt. Idősebb csecsemő esetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a gyógyszer szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer szedése alatt szédülhet vagy álmos lehet. Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen semmilyen munkaeszközt vagy gépet.
A Renitec laktózt tartalmaz A Renitec laktózt tartalmaz, mely egy fajta cukor. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Renitec nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Renitec-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. * Nagyon fontos, hogy egészen addig folytassa a gyógyszer szedését, ameddig azt az orvos rendelte. * Ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az előírt adag.
Magasvérnyomás-betegség * A kezdő adag a legtöbb betegnél napi egyszeri 5 - 20 mg. * Néhány betegnek alacsonyabb kezdő adagra lehet szüksége. * A hosszú távon általában használt adag napi egyszeri 20 mg. * A hosszú távon használt legnagyobb adag napi egyszeri 40 mg.
Szívelégtelenség * A kezdő adag általában napi egyszeri 2,5 mg. * Kezelőorvosa ezt a mennyiséget fokozatosan fogja emelni, amíg el nem éri az Ön számára megfelelő adagot. * A hosszú távon általában használt adag napi 20 mg, egyszerre vagy két részletben szedve. * A hosszú távon használt legnagyobb adag napi 40 mg, két részletben szedve.
Vesebetegek A gyógyszer adagolása az Ön veseműködésétől függően változik: * közepesen súlyos vesebetegség - napi 5 - 10 mg * súlyos vesebetegség - napi 2,5 mg * ha Ön dialízis-kezelésben részesül - napi 2,5 mg. A dialízismentes napokon az adagolás változhat, attól függően, hogy milyen alacsony a vérnyomása.
Idős betegek A megfelelő adagolást kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön veseműködése alapján.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A magasvérnyomás-betegségben szenvedő gyermekeknél Renitec alkalmazásával kapcsolatban szerzett tapasztalatok korlátozottak. Amennyiben a gyermek le tudja nyelni a tablettákat, az adagolást a gyermek testsúlya és vérnyomása alapján kell meghatározni. Az általában használt kezdő adagok a következők: * 20 - 50 kg - napi 2,5 mg * 50 kg felett - napi 5 mg. Az adagolás a gyermek igényeitől függően változhat: * 20 - 50 kg testsúlyú gyermekeknél legfeljebb napi 20 mg alkalmazható * 50 kg testsúly feletti gyermekeknél legfeljebb napi 40 mg alkalmazható.
A gyógyszer nem javasolt újszülötteknek (a születést követő első hetekben) és vesebetegségben szenvedő gyermekeknek.
Ha az előírtnál több Renitec-et vett be Ha az előírtnál több Renitec-et vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához vagy menjen be egy kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát is. Az alábbi tünetek léphetnek fel: kábultság vagy szédülés. Ezek a hirtelen vagy nagymértékű vérnyomásesés miatt következhetnek be.
Ha elfelejtette bevenni a Renitec-et * Ha elfelejt bevenni egy tablettát, ne pótolja a kihagyott adagot. * A szokásos módon vegye be a következő adagot. * Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Renitec szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel a gyógyszer szedése mellett:
Hagyja abba a Renitec szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik: * arca, ajka, nyelve vagy torka megduzzad, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat. * keze, lábfeje vagy bokája megduzzad. * csalánkiütés jelentkezik. Tudnia kell, hogy a fekete bőrű betegek esetében nagyobb a kockázata az ilyen típusú reakciók kialakulásának. Ha a fentiek közül bármelyik bekövetkezik, hagyja abba a Renitec szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
A gyógyszer szedésének megkezdésekor Ön szédelgést vagy szédülést tapasztalhat. Amennyiben ez bekövetkezik, segíthet, ha lefekszik. E tüneteket a vérnyomás csökkenése okozza, és a gyógyszer szedésének folytatásával javulás mutatkozik majd. Ha aggódik emiatt, forduljon kezelőorvosához.
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) * szédülés, gyengeség vagy hányinger, * homályos látás, * köhögés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) * alacsony vérnyomás hatására kialakuló kábultság, megváltozott szívritmus, szapora szívverés, angina vagy mellkasi fájdalom, * fejfájás, depresszió, ájulás, megváltozott ízérzékelés, * légszomj, * hasmenés, hasfájás, * fáradtság, * kiütések, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, nyelési vagy légzési nehézséggel járó allergiás reakciók, * magas káliumszint a vérben, megemelkedett kreatininszint a vérben (általában mindkettő vérvizsgálattal mutatható ki).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) * kipirulás, * hirtelen vérnyomáscsökkenés, * gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció), * szívroham (mely bizonyos magas kockázatú - a szív vagy az agy véráramlási zavaraiban szenvedő - betegeknél valószínűleg a túlzottan alacsony vérnyomás miatt lép fel), * sztrók (mely magas kockázatú betegeknél lép fel, valószínűleg a túlzottan alacsony vérnyomás miatt), * vérszegénység (anémia, ide értve az aplasztikus és hemolitikus anémiát), * zavartság, álmatlanság vagy álmosság, idegesség, * bőrbizsergés vagy -zsibbadás, * forgó jellegű szédülés, * fülcsengés (tinnitusz), * orrfolyás, torokfájás vagy rekedtség, * asztmával összefüggő mellkasi szorító érzés, * az emésztés lelassulása a belekben (íleusz), hasnyálmirigy-gyulladás, * hányás, gyomorrontás, székrekedés, anorexia, * gyomor-irritáció, szájszárazság, fekély, * izomgörcsök, * a vesefunkció beszűkülése, veseelégtelenség, * fokozott izzadás, * viszketés vagy csalánkiütés, * hajhullás, * általános rossz közérzet, láz, * impotencia, * magas fehérjeszint a vizeletben (vizeletvizsgálattal mutatható ki), * alacsony vércukorszint vagy nátriumszint, magas karbamidszint a vérben (mindegyik vérvizsgálattal mutatható ki).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) * Raynaud-jelenség, ahol a rossz vérkeringés következtében a kezek és lábak nagyon hidegek lehetnek és elfehéredhetnek, * a vér összetételének megváltozása, például alacsonyabb fehérvérsejtszám és vörösvértestszám, alacsonyabb hemoglobinszint, alacsonyabb vérlemezkeszám, * csontvelő-depresszió, * a nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokmirigyek duzzanata, * autoimmun betegségek, * rendellenes álmok vagy alvászavar, * folyadék vagy egyéb váladék összegyűlése a tüdőkben (röntgennel kimutatható), * gyulladás az orrban, * a tüdők gyulladásos megbetegedése, mely légzési nehézséget okoz (tüdőgyulladás), * az orcák, az íny, a nyelv, az ajkak és a torok gyulladása, * csökkent vizeletmennyiség, * céltáblára hasonlító bőrkiütések (eritéma multiforme), * Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (súlyos bőrbetegség, melynek tünetei a bőr bevörösödése és hámlása, hólyagos vagy száraz bőrelváltozások), exfoliatív dermatitisz/eritroderma (a bőr felhólyagosodásával vagy hámlásával járó súlyos bőrkiütés), pemfigusz (folyadékkal teli apró hólyagok a bőrön), * máj- vagy epehólyagproblémák, például alacsonyabb májfunkciós értékek, májgyulladás, sárgaság (a bőr vagy a szemek besárgulása), a májenzimek vagy bilirubin magasabb szintjei (vérvizsgálattal mutatható ki), * a mellek megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) * duzzanat a belekben (intesztinális angioödéma).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) * az antidiuretikus hormon túltermelődése, mely folyadék-visszatartást okoz és gyengeséget, fáradtságot vagy zavartságot eredményez, * Jelentésre került egy összetett mellékhatás, mely az alábbi tünetekből néhányat vagy mindet magában foglalhatja: láz, az erek gyulladása (szeroszitisz/vaszkulitisz), izomfájdalom (mialgia/mioszitisz), ízületi fájdalom (artralgia/artritisz). Előfordulhatnak kiütések, túlérzékenység a napfényre vagy egyéb bőrelváltozások.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Renitec-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Renitec legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Renitec? * A készítmény hatóanyaga az enalapril-maleát (2,5 mg, 5 mg, 10 mg vagy 20 mg tablettánként). * Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (99 mg a 2,5 mg-os tablettában, 198 mg az 5 mg-os tablettában, 164 mg a 10 mg-os tablettában, 154 mg a 20 mg-os tablettában), nátrium-hidrogén-karbonát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát. A 10 mg-os tabletta vörös vas-oxidot (E172), míg a 20 mg-os tabletta vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Renitec külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Renitec 2,5 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán "MSD 14" kódjelzéssel. Törési felülete fehér színű.
Renitec 5 mg tabletta: fehér, mindhárom sarkán lekerekített, háromszög alakú tabletta, egyik oldalán "MSD 712" kódjelzéssel, másik oldalán bemetszéssel. Törési felülete fehér színű.
Renitec 10 mg tabletta: hús színű, mindhárom sarkán lekerekített, háromszög alakú tabletta, egyik oldalán "MSD 713" kódjelzéssel, másik oldalán bemetszéssel. Törési felülete hús színű.
Renitec 20 mg tabletta: barack színű, mindhárom sarkán lekerekített, háromszög alakú tabletta, egyik oldalán "MSD 714" kódjelzéssel, másik oldalán bemetszéssel. Törési felülete barack színű.
A Renitec 2,5 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg tabletták 28 tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Organon Hungary Kft. 1082 Budapest Futó utca 37-45. Magyarország
Gyártó: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 Haarlem Hollandia
Organon Heist bv Industriepark 30 Heist-op-den-Berg, 2220 Belgium
OGYI-T-4198/01 (2,5 mg tabletta) OGYI-T-4198/02 (5 mg tabletta) OGYI-T-4198/03 (10 mg tabletta) OGYI-T-4198/04 (20 mg tabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november. 9
OGYÉI/76940/2022 OGYÉI/76941/2022 OGYÉI/76944/2022 OGYÉI/76945/2022
|