B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Esbriet 267 mg kemény kapszula pirfenidon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. ? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Esbriet, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Esbriet szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Esbriet-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Esbriet-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Esbriet, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Esbriet egy pirfenidon nevű hatóanyagot tartalmaz, és felnőtteknél az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmazzák.
Az IPF olyan betegség, amely során a tüdő szövetei idővel megduzzadnak és hegesednek, és ennek eredményeként a mély belégzés nehezítetté válik. Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését. Az Esbriet segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és duzzanat csökkentését, és segíti a könnyebb lélegzést.
2. Tudnivalók az Esbriet szedése előtt
Ne szedje az Esbriet-et:
? ha allergiás a pirfenidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére ? ha pirfenidon alkalmazásakor előzőleg már tapasztalt - többek között az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanatával járó - angioödemát, amelyhez légzési nehézség vagy sípoló légzés is társulhat
? ha fluvoxamin nevű gyógyszert szed (amelyet a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar [OCD] kezelésére alkalmaznak)
? ha súlyos vagy végstádiumú májbetegsége van ? ha dialízist (művesekezelést) igénylő súlyos vagy végstádiumú vesebetegsége van.
Ne szedje az Esbriet-et, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Ha kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Esbriet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
? Az Esbriet szedése alatt érzékenyebbé válhat a napfényre (fényérzékenységi reakció). Az Esbriet szedése alatt kerülje a napfényt (beleértve a szoláriumot is). Mindennap alkalmazzon fényvédő készítményt, és fedje be kezét, lábát és fejét, hogy kevesebb napsugárzás érje (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
? Nem szedhet olyan egyéb gyógyszereket, amelyek hatására érzékenyebbé válhat a napfényre, ilyenek például a tetraciklin típusú antibiotikumok (például a doxiciklin).
? Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegségben szenved.
? Tájékoztassa kezelőorvosát, ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van.
? Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a dohányzást, és a kezelés ideje alatt sem szabad dohányoznia. A dohányzás csökkentheti az Esbriet hatását.
? Az Esbriet szédülést és fáradtságot okozhat. Legyen óvatos, ha éberséget és koordinációt igénylő tevékenységet végez. ? Az Esbriet súlycsökkenést okozhat. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön testsúlyát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
? Az Esbriet-kezeléssel kapcsolatban Stevens-Johnson-szindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be. Hagyja abba az Esbriet szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeknek a súlyos bőrreakcióknak a - 4. pontban leírt - tünetei bármelyikét észleli.
Az Esbriet súlyos májproblémákat okozhat, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak. Az Esbriet szedése előtt, majd az első 6 hónapban havonta, ezután pedig a gyógyszer szedésének ideje
alatt 3 havonta vérvizsgálatra lesz szükség annak ellenőrzése érdekében, hogy mája megfelelően működik-e. Az Esbriet szedése alatt fontos ezeknek a rendszeres vérvizsgálatoknak az elvégzése.
Gyermekek és serdülők
Az Esbriet 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és az Esbriet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez az alábbi gyógyszerek szedése esetén különösen fontos, mivel ezek megváltoztathatják az Esbriet hatását.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Esbriet mellékhatásait:
? enoxacin (egyfajta antibiotikum)
? ciprofloxacin (egyfajta antibiotikum)
? amiodaron (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
? propafenon (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
? fluvoxamin (a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar (OCD) kezelésére alkalmazzák).
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Esbriet megfelelő hatását:
? omeprazol (olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, mint a gyomorégés vagy a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux betegség) ? rifampicin (egyfajta antibiotikum).
Az Esbriet egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszer szedésének ideje alatt ne igyon grépfrútlevet! A grépfrút gátolhatja az Esbriet megfelelő
működését.
Terhesség és szoptatás
Az Esbriet alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő, ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ugyanis a magzatot érő lehetséges kockázatok nem ismertek.
Ha szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fog, az Esbriet szedése előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével! Miután nem ismert, hogy az Esbriet átjut-e az anyatejbe, kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy milyen kockázatokkal és előnyökkel jár, ha ezt a gyógyszert szoptatás ideje alatt szedi, amennyiben úgy dönt, hogy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, ha az Esbriet bevétele után szédülést vagy fáradtságot érez.
Az Esbriet nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Esbriet-et?
Az Esbriet-kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert rendes esetben növekvő adagokban fogja kapni, a következők szerint:
? az első 7 napon naponta 3-szor 1 kapszulát vegyen be étkezés közben (összesen 801 mg/nap)
? a 8-14. napon naponta 3-szor 2 kapszulát vegyen be étkezés közben (összesen 1602 mg/nap)
? a 15. naptól kezdve (fenntartó kezelés) naponta 3-szor 3 kapszulát vegyen be étkezés közben (összesen 2403 mg/nap).
Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 3 kapszula, étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.
A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében a kapszulákat étkezés közben vagy azt követően, vízzel, egészben nyelje le. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához!
Az adag csökkentése mellékhatások miatt
Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, ha Önnél olyan mellékhatások jelentkeznek, mint a gyomorproblémák, napfényre vagy szolárium használata után kialakuló bármilyen bőrreakció, vagy a májenzimek szintjének jelentős változásai.
Ha az előírtnál több Esbriet-et vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha az előírtnál több kapszulát vett be, és vigye magával a gyógyszert!
Ha elfelejtette bevenni az Esbriet-et
Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az adagok bevétele között mindig legalább 3 órának kell eltelnie. Egy nap ne vegyen be több kapszulát, mint amennyi az Ön előírt napi adagja.
Ha idő előtt abbahagyja az Esbriet szedését
Néhány esetben kezelőorvosa az Esbriet szedésének abbahagyását javasolhatja Önnek. Ha bármilyen okból 14 egymást követő napot meghaladó időre abba kell hagynia az Esbriet szedését, kezelőorvosa naponta 3-szor 1 kapszulával fogja a kezelést ismét megkezdeni, fokozatosan növelve az adagot napi 3-szor 3 kapszuláig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Esbriet szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát,
? Ha Ön az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanatát, viszketést, csalánkiütést, nehezített vagy sípoló légzést vagy ájulásközeli érzést tapasztal, melyek egy súlyos allergiás reakció, az angioödéma vagy az anafilaxia jelei.
? Ha Ön azt tapasztalja, hogy a szemfehérjéje vagy a bőre besárgul, vagy a vizelete sötétté válik, amit esetleg bőrviszketés is kísér, fáj a gyomortájának (hasának) jobb felső oldala, étvágytalan, a megszokottnál könnyebben alakul ki vérzés vagy véraláfutás, vagy fáradtnak érzi magát. Ezek a kóros májműködés jelei lehetnek és májkárosodást jelezhetnek, ami az Esbriet egy nem gyakori mellékhatása.
? Ha a törzsön vöröses, nem kiemelkedő, vagy kör alakú foltokat tapasztal, gyakran központi hólyagokkal, bőrhámlással, a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szemek fekélyeivel.
Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Ezek a jelek és tünetek Stevens-Johnson-szindrómára vagy a toxikus epidermális nekrolízisre utalhatnak.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen mellékhatást észlel.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
? a torok vagy a tüdőbe vezető légutak fertőzései és/vagy orrmelléküreg-gyulladás
? hányinger
? gyomorproblémák, például gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, hányás, szorulás
? hasmenés
? emésztési zavarok vagy gyomorpanaszok
? testsúlycsökkenés
? étvágycsökkenés
? álmatlanság
? fáradékonyság
? szédülés
? fejfájás
? légszomj
? köhögés
? sajgó ízületek/ízületi fájdalom.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
? húgyhólyagfertőzések ? álmosság
? az ízérzékelés megváltozása
? hőhullámok
? gyomorproblémák, például puffadásérzés, hasi fájdalom és panaszok, gyomorégés és bélgázosság
? a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését mutathatják
? napon tartózkodás vagy szolárium használata után jelentkező bőrreakciók
? bőrproblémák, például bőrviszketés, bőrpír vagy kivörösödött bőr, száraz bőr, bőrkiütés
? izomfájdalom
? gyengeség vagy az energiaszint csökkenésének érzése ? mellkasi fájdalom ? napégés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
? Alacsony nátriumszint a vérben. Ez fejfájást, szédülést, zavartságot, gyengeséget, izomgörcsöt vagy hányingert és hányást okozhat.
? laboratóriumi vizsgálatokkal a fehérvérsejtszám csökkenése mutatható ki.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Esbriet-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Esbriet?
A készítmény hatóanyaga a pirfenidon. 267 mg pirfenidont tartalmaz kapszulánként. Egyéb összetevők:
? Kapszulatöltet: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont "Az Esbriet nátriumot tartalmaz"), povidon, magnézium-sztearát.
? Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171).
? Kapszulafelirat barna festéke: sellak, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, ammónium-hidroxid.
Milyen az Esbriet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Esbriet kemény kapszulák (kapszulák) teste átlátszatlan, fehér vagy csaknem fehér, kupakjuk átlátszatlan, fehér vagy csaknem fehér, amely barna "PFD 267 mg" felirattal van ellátva. A kapszulák fehér vagy halványsárga port tartalmaznak.
A gyógyszerét egy 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomagban, egy 4 hétre elegendő kezelési csomagban vagy egy tartályban fogja megkapni.
A 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomag összesen 63 kapszulát tartalmaz - 7 darab,
buborékcsomagolásos fóliacsíkonként 3 kapszulát tartalmazó fóliacsíkot (zsebenként 1 kapszulával az 1. hétre), valamint 7 darab, buborékcsomagolásos fóliacsíkonként 6 kapszulát tartalmazó fóliacsíkot (zsebenként 2 kapszulával a 2. hétre).
A 4 hétre elegendő kezelési csomag összesen 252 kapszulát tartalmaz - 14 darab, egyenként 2 napra elegendő, 18 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásos fóliacsíkot (zsebenként 3 kapszulával).
A 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomagban és a 4 hétre elegendő kezelésfenntartó csomagban lévő buborékcsomagolásos fóliacsíkokon a naponta háromszori adagolásra való emlékeztetés céljából a következő szimbólumok találhatók:
(napkelte; reggeli adag) (nap; napközbeni adag) és (hold; esti adag).
A tartály 270 kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
79639
Grenzach-Wyhlen
Németország
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
????????
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
??????
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Portugal
Lietuva
UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hrvatska
Roche Farmaceutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
??????
?.?.???µ???? & ??? ???.
???: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Esbriet 267 mg filmtabletta
Esbriet 534 mg filmtabletta
Esbriet 801 mg filmtabletta pirfenidon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. ? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Esbriet, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Esbriet szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Esbriet-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Esbriet-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Esbriet, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Esbriet egy pirfenidon nevű hatóanyagot tartalmaz, és felnőtteknél az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmazzák.
Az IPF olyan betegség, amely során a tüdő szövetei idővel megduzzadnak és hegesednek, és ennek eredményeként a mély belégzés nehezítetté válik. Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését. Az Esbriet segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és duzzanat csökkentését, és segíti a könnyebb lélegzést.
2. Tudnivalók az Esbriet szedése előtt
Ne szedje az Esbriet-et:
? ha allergiás a pirfenidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére ? ha pirfenidon alkalmazásakor előzőleg már tapasztalt - többek között az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanatával járó - angioödemát, amelyhez légzési nehézség vagy sípoló légzés is társulhat
? ha fluvoxamin nevű gyógyszert szed (amelyet a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar [OCD] kezelésére alkalmaznak)
? ha súlyos vagy végstádiumú májbetegsége van ? ha dialízist (művesekezelést) igénylő súlyos vagy végstádiumú vesebetegsége van.
Ne szedje az Esbriet-et, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Ha kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Esbriet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
? Az Esbriet szedése alatt érzékenyebbé válhat a napfényre (fényérzékenységi reakció). Az Esbriet szedése alatt kerülje a napfényt (beleértve a szoláriumot is). Mindennap alkalmazzon fényvédő készítményt, és fedje be kezét, lábát és fejét, hogy kevesebb napsugárzás érje (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
? Nem szedhet olyan egyéb gyógyszereket, amelyek hatására érzékenyebbé válhat a napfényre, ilyenek például a tetraciklin típusú antibiotikumok (például a doxiciklin).
? Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegségben szenved.
? Tájékoztassa kezelőorvosát, ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van.
? Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a dohányzást, és a kezelés ideje alatt sem szabad dohányoznia. A dohányzás csökkentheti az Esbriet hatását.
? Az Esbriet szédülést és fáradtságot okozhat. Legyen óvatos, ha éberséget és koordinációt igénylő tevékenységet végez. ? Az Esbriet súlycsökkenést okozhat. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön testsúlyát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
? Az Esbriet-kezeléssel kapcsolatban Stevens-Johnson-szindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be. Hagyja abba az Esbriet szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeknek a súlyos bőrreakcióknak a - 4. pontban leírt - tünetei bármelyikét észleli.
Az Esbriet súlyos májproblémákat okozhat, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak. Az Esbriet szedése előtt, majd az első 6 hónapban havonta, ezután pedig a gyógyszer szedésének ideje
alatt 3 havonta vérvizsgálatra lesz szükség annak ellenőrzése érdekében, hogy mája megfelelően működik-e. Az Esbriet szedése alatt fontos ezeknek a rendszeres vérvizsgálatoknak az elvégzése.
Gyermekek és serdülők
Az Esbriet 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és az Esbriet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez az alábbi gyógyszerek szedése esetén különösen fontos, mivel ezek megváltoztathatják az Esbriet hatását.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Esbriet mellékhatásait:
? enoxacin (egyfajta antibiotikum)
? ciprofloxacin (egyfajta antibiotikum)
? amiodaron (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
? propafenon (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
? fluvoxamin (a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar (OCD) kezelésére alkalmazzák).
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Esbriet megfelelő hatását:
? omeprazol (olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, mint a gyomorégés vagy a gyomorsav
visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux betegség) ? rifampicin (egyfajta antibiotikum).
Az Esbriet egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszer szedésének ideje alatt ne igyon grépfrútlevet! A grépfrút gátolhatja az Esbriet megfelelő működését..
Terhesség és szoptatás
Az Esbriet alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő, ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ugyanis a magzatot érő lehetséges kockázatok nem ismertek.
Ha szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fog, az Esbriet szedése előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével! Miután nem ismert, hogy az Esbriet átjut-e az anyatejbe, kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy milyen kockázatokkal és előnyökkel jár, ha ezt a gyógyszert szoptatás ideje alatt szedi, amennyiben úgy dönt, hogy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, ha az Esbriet bevétele után szédülést vagy fáradtságot érez.
Az Esbriet nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Esbriet-et?
Az Esbriet-kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert rendes esetben növekvő adagokban fogja kapni, a következők szerint:
? az első 7 napon naponta 3-szor 267 mg-ot (1 db sárga tabletta) vegyen be étkezés közben (összesen 801 mg/nap)
? a 8-14. napon naponta 3-szor 534 mg-ot (2 db sárga tabletta vagy 1 db narancssárga tabletta) vegyen be étkezés közben (összesen 1602 mg/nap)
? a 15. naptól kezdve (fenntartó kezelés) naponta 3-szor 801 mg-ot (3 db sárga tabletta vagy 1 db barna tabletta) vegyen be étkezés közben (összesen 2403 mg/nap).
Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 801 mg (3 db sárga tabletta vagy 1 db barna tabletta), étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.
A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében a tablettákat étkezés közben vagy azt követően, vízzel, egészben nyelje le. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához.
Az adag csökkentése mellékhatások miatt
Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, ha Önnél olyan mellékhatások jelentkeznek, mint gyomorproblémák, napfényre vagy szolárium használata után kialakuló bármilyen bőrreakció, vagy a májenzimek szintjének jelentős változásai.
Ha az előírtnál több Esbriet-et vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha az előírtnál több tablettát vett be, és vigye magával a gyógyszert!
Ha elfelejtette bevenni az Esbriet-et
Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az adagok bevétele között mindig legalább 3 órának kell eltelnie. Egy nap ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az Ön előírt napi adagja.
Ha idő előtt abbahagyja az Esbriet szedését
Néhány esetben kezelőorvosa az Esbriet szedésének abbahagyását javasolhatja Önnek. Ha bármilyen
okból 14 egymást követő napot meghaladó időre abba kell hagynia az Esbriet szedését, kezelőorvosa naponta 3-szor 267 mg adaggal fogja a kezelést ismét megkezdeni, fokozatosan növelve az adagot napi 3-szor 801 mg adagig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Esbriet szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát,
? Ha Ön az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanatát, viszketést, csalánkiütést, nehezített vagy sípoló légzést vagy ájulásközeli érzést tapasztal, melyek egy súlyos allergiás reakció, az angioödéma vagy az anafilaxia jelei.
? Ha Ön azt tapasztalja, hogy a szemfehérjéje vagy a bőre besárgul, vagy a vizelete sötétté válik, amit esetleg bőrviszketés is kísér, fáj a gyomortájának (hasának) jobb felső oldala, étvágytalan, a megszokottnál könnyebben alakul ki vérzés vagy véraláfutás, vagy fáradtnak érzi magát. Ezek a kóros májműködés jelei lehetnek és májkárosodást jelezhetnek, ami az Esbriet egy nem gyakori mellékhatása.
? Ha a törzsön vöröses, nem kiemelkedő, vagy kör alakú foltokat tapasztal, gyakran központi hólyagokkal, bőrhámlással, a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szemek fekélyeivel. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Ezek a jelek és tünetek Stevens-Johnson-szindrómára vagy a toxikus epidermális nekrolízisre utalhatnak.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen mellékhatást észlel.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
? a torok vagy a tüdőbe vezető légutak fertőzései és/vagy orrmelléküreg-gyulladás
? hányinger
? gyomorproblémák, például gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, hányás, szorulás
? hasmenés
? emésztési zavarok vagy gyomorpanaszok
? testsúlycsökkenés
? étvágycsökkenés
? álmatlanság
? fáradékonyság
? szédülés
? fejfájás
? légszomj
? köhögés
? sajgó ízületek/ízületi fájdalom.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
? húgyhólyagfertőzések ? álmosság
? az ízérzékelés megváltozása
? hőhullámok
? gyomorproblémák, például puffadásérzés, hasi fájdalom és panaszok, gyomorégés és bélgázosság
? a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését mutathatják
? napon tartózkodás vagy szolárium használata után jelentkező bőrreakciók
? bőrproblémák, például bőrviszketés, bőrpír vagy kivörösödött bőr, száraz bőr, bőrkiütés
? izomfájdalom
? gyengeség vagy az energiaszint csökkenésének érzése ? mellkasi fájdalom ? napégés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
? Alacsony nátriumszint a vérben. Ez fejfájást, szédülést, zavartságot, gyengeséget, izomgörcsöt vagy hányingert és hányást okozhat.
? laboratóriumi vizsgálatokkal a fehérvérsejtszám csökkenése mutatható ki.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Esbriet-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén, buborékcsomagolásán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Esbriet?
267 mg tabletta
A készítmény hatóanyaga a pirfenidon. 267 mg pirfenidont tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont "Az Esbriet nátriumot tartalmaz"), povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. A filmbevonat tartalma: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172).
534 mg tabletta
A készítmény hatóanyaga a pirfenidon. 534 mg pirfenidont tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont "Az Esbriet nátriumot tartalmaz"), povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. A filmbevonat tartalma: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
801 mg tabletta
A készítmény hatóanyaga a pirfenidon. 801 mg pirfenidont tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont "Az Esbriet nátriumot tartalmaz"), povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. A filmbevonat tartalma: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Milyen az Esbriet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
267 mg tabletta
Az Esbriet 267 mg filmtabletta sárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "PFD" mélynyomású jelöléssel ellátva.
A csomagolás egy tartályt 90 db tablettával vagy két tartályt, egyenként 90 db tablettával (összesen 180 db tabletta) tartalmaz.
A buborékcsomagolás 21, 42, 84 vagy 168 db filmtablettát tartalmaz, a gyűjtőcsomagolás 63 db (2 hetes, kezelést kezdő csomag, 21 + 42 db tabletta) vagy 252 db (kezelésfenntartó csomag, 3 × 84 db tabletta) filmtablettát tartalmaz.
534 mg tabletta
Az Esbriet 534 mg filmtabletta narancssárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "PFD" mélynyomású jelöléssel ellátva.
A csomagolás egy tartályt 21 db tablettával vagy egy tartályt 90 db tablettával tartalmaz.
801 mg tabletta
Az Esbriet 801 mg filmtabletta barna, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "PFD" mélynyomású jelöléssel ellátva. A csomagolás egy tartályt tartalmaz 90 db tablettával.
A buborékcsomagolás 84 db filmtablettát tartalmaz, a gyűjtőcsomagolás 252 db (kezelésfenntartó csomag, 3 × 84 db tabletta) filmtablettát tartalmaz.
A 801 mg buborékcsomagolásos fóliacsíkokon a naponta háromszori adagolásra való emlékeztetés céljából a következő szimbólumok és a hét napjainak rövidítései találhatók:
(napkelte; reggeli adag) (nap; napközbeni adag) és (hold; esti adag).
H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
79639
Grenzach-Wyhlen Németország
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva
UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Luxembourg/Luxemburg
????????
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111 (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Tel: +36 1 279 4500 Deutschland Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
??????
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
??????
?.?.???µ???? & ??? ???.
???: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
1
1
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
1
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
1
1
1
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
79639
Grenzach-Wyhlen
Németország
1
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
64
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
79639
Grenzach-Wyhlen
Németország
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
64
1
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
79639
Grenzach-Wyhlen
Németország
1
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
79639
Grenzach-Wyhlen
Németország
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
68
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
68
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Roche Registration GmbH
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
68
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
68
1
1
1
|
